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2004年10月 质量管理体系内部审核员培训教程 2020 3 25 目录 第二章审核策划 第三章审核实施 第四章跟踪审核 第五章质量管理体系内部审核员 第六章认证与认可相关知识 第一章审核概论 第一章审核概论 第一节审核第二节审核的类型第三节审核的目的和依据第四节质量管理体系审核第五节质量管理体系审核的特点第六节质量管理体系审核的阶段 第1页 返回 审核 为获得审核证据并对其进行客观评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 GB T19000 20003 9 1 1 1审核 第2页 审核目的 确定满足审核准则的程度 符合性 有效性 达标性 审核准则 用作依据的一组方针 程序或要求 GB T19000 20003 9 3 如标准 体系文件 法律法规 合同要求等 审核成败 是否成为 系统的 独立的过程 系统性 正式有序的审查活动 独立性 由与审核领域无直接责任的人员进行 以确保客观 公正 审核途径 收集客观证据 对照审核准则进行评价 确定满足审核准则的程度 审核证据 与审核准则有关的 并且能够证实的记录 事实陈述或其他信息 GB T190003 9 4 审核对象 质量管理体系或环境管理体系 1 1审核 续 第3页 1 2审核的类型 按特征划分 第一方审核 内部审核由组织自已或其他人员以组织的名义进行的审核第二方审核 外部审核由组织的相关方 如顾客 或由其他人员以相关方的名义进行的审核第三方审核 外部审核由外部独立的组织所进行的审核 这类审核一般提供符合要求 如ISO9001 2000 的认证或注册 第4页 1 2审核的分类 续 按特征划分 一体化审核 当质量和环境管理体系被一起审核时 称之为 一体化审核 联合审核 当两个或两个以上的审核机构合作 共同审核一个受审核方时 被称为联合审核 第5页 1 2审核的分类 续 按属性划分 内部审核 第一方审核 一体化审核 外部审核 第二方审核 第三方审核 联合审核 一体化审核 第6页 1 2审核的分类 续 内部审核和外部审核的比较 第7页 1 3审核的目的和依据 第一方审核目的 ISO9001 2000标准所要求作为一种管理手段外部审核前的准备确保质量管理体系正常运行和改进的需要主要依据 质量管理体系文件 第8页 1 3审核的目的和依据 续 第二方审核目的 合同前的评定 选择合格供方 合同签订后的审核 控制供方 促进供方改进质量管理体系主要依据 标准顾客要求合同要求 第9页 1 3审核的目的和依据 续 第三方审核目的 为潜在顾客提供信任减少重复的第二方审核 节省费用使体系认证或注册查证是否满足法规或其他规定的要求主要依据 GB T19001 2000组织的质量管理体系文件适用的法律 法规 第10页 质量管理体系评价的方法之一对每一过程提出四个基本问题 过程是否被识别并适当规定 职责是否被分配 程序是否得到实施和保持 在实现所要求的结果方面 过程是否有效 综合以上四个问题的答案 确定质量管理体系过程的评价结果 1 4质量管理体系审核 第11页 1 5质量管理体系审核特点 质量管理体系审核特点 被审核的质量管理体系必须是正规的正规的质量管理体系才能正常运行正常运行的质量管理体系才有必要审核正规的质量管理体系才可以进行公正比较和评价质量管理体系审核必须是一种正式的活动质量管理体系审核必须依照正式的程序 特定的要求进行质量管理体系审核结果必须形成文件质量管理体系审核必须是由一资格的人员进行质量管理体系审核是一种抽样过程质量管理体系审核的局限性只能在某一时刻进行 不能跟踪全过程只能涉及体系的主要部门 过程 不可能遍及整个体系只能调查到代表性的人和事 不可能审核整个体系质量体系审核是一个抽样过程抽样具有随机性 有一定的风险 弃真 存伪 第12页 1 6质量体系审核的阶段 审核策划和准备阶段指定审核组长 组成审核组确定审核范围文件审查 必要时 编制审核计划准备工作文件 如检查表 审核记录表 现场审核和报告阶段审核组准备会议 必要时 首次会议现场调查审核组内部交流和汇总末次会议正式提交审核报告纠正措施跟踪验证阶段 第13页 返回 第二章审核策划 第一节审核组第二节审核计划第三节准备工作文件 第14页 返回 2 1审核组 2 1 1审核组组成审核组长领导审核全过程 对审核质量负责受过正规培训 有审核能力和一定的领导能力审核组正式成员审核员受过正规培训 有能力实施审核遵守纪律 相互协调技术专家 实习内审员 顾问师 可随同审核组 但不作为审核组正式成员 第15页 2 1 2审核组长职责 审核组长除了要履行审核员职责外 还要承担以下职责 负责文件审查 必要时 编制审核计划 分配审核任务指导审核员编制检查表进行审核过程的控制沟通与协调提交审核报告组织跟踪审核 第16页 2 1 3审核员工作职责 有效履行审核职责编制分工范围内的检查表独立完成审核任务收集证据 开列不合格报告内部交流 报告审核结果跟踪验证纠正措施支持 配合审核组长的工作遵守审核员行为准则 第17页 2 2审核计划 文件审查的要求 文件内容是否完全覆盖了标准的要求 删减是否符合规定的要求 是否为现行有效的文件名词和术语是否规范审查程序 确定审核人员 一般由审核组长进行 文件审查内容 质量方针和质量目标质量管理体系的范围 包括删减的合理性进行质量管理体系各过程采用的方法质量体系过程的相互作用手册和程序的内容及管理 2 2 1文件审查 必要时 第18页 2 2 2审核计划 年度内审计划目的 确保内审有计划地进行便于管理 监督和控制内审工作由审核组长 或责任担当 编制 管理者代表审批审核计划目的 对内 明确审核组内部分工对外 使受审核方做好准备确保审核有目的 按要求进行 时间和进度控制由审核组长编制 管理者代表审批 第19页 2 2 3审核计划的编制 审核计划应包含的内容审核目的审核范围 覆盖产品及涉及的场所 审核准则审核组成员及分工审核日期审核日程其他注意事项 第20页 2 2 4编制审核计划应注意的问题 编制审核计划应注意 安排好审核中的会议时间制定审核计划时应考虑的审核方式 顺向 逆向 审核员的分工 专业能力 审核区域的熟悉程度 部门和过程的结合程度 按部门审核列出主要过程 按过程审核列出主要部门 考虑部门的实际情况 第21页 2 3准备审核文件 检查表审核记录表不合格报告 第22页 2 3 1检查表的作用 保持审核目标的清晰和明确保持审核内容的周密和完整保持审核节奏和连续性减少审核员的偏见和随意性减轻审核员的工作负担作为审核员的引导及备忘减少笔记时间 第23页 2 3 2检查表的内容 查什么 即列出审核项目 要点 确保审核覆盖面的完整 怎么查 即主要列出 找谁查 如何抽样 采用什么方法审核 收集什么客观证据 第24页 2 3 3抽样 随机抽样一定的数量 3 12 分层 典型性 能反映问题实质 如重点过程关键项目老 大 难的问题均衡 代表性 能反映不同的时间 地点 人员 活动 产品对某一质量活动的实施情况 确保能反映活动的全貌 不能仅限于局部审核员亲自选样初审时 对产品 过程 部门不能抽样 第三方 第25页 2 3 4检查表的设计 检查表的设计 以审核准则确定审核项目 标准和体系文件 按部门审核列出主要过程 按过程审核列出主要部门 系统性及部门接口 注意逻辑顺序 明确审核步骤抓准重点 抽样具有代表性 典型性注意审核方法和样本的合理性内容繁简应根据审核员的经验决定 第26页 2 3 5检查表编制和应用 检查表的编制由审核员按审核计划分工编制 组长审查协调可以编制定型的检查清单 每次审核可根据具体审核任务再加以删减检查表的应用作为备忘使用 而不要出示给受审核方逐项核对遇重大问题 报告审核组长 可适当调整审核范围 第27页 返回 第三章审核实施 第一节现场审核目的及准备会议第二节首次会议第三节审核方式和调查方法第四节审核过程的控制第五节不合格项第六节总结会议和体系评价第七节末次会议 第28页 返回 3 1现场审核目的及审核组准备会议 现场的目的查证质量管理体系标准和体系文件的实施情况对质量管理体系运行状况 符合约定标准和文件要求进行判断对质量管理体系进行评价 并以此作出审核结论在审核过程中需要召开的会议审核组准备会议 视情况 首次会议组内交流会议 通报审核情况 审核客观事实 沟通所遇到的问题 组内接口协调 确定不合格项 体系评价 末次会议 3 1 1现场审核目的及审核过程中需要召开的会议 第29页 3 1 2审核组准备会议 必要时 审核组长应于审核前召集所有审核员召开审核准备会议 以便 确认准备工作是否完成 各审核员是否清楚明白审核任务讨论可能出现的问题及需要注意的事项作用 表示审核正式开始 创造良好的气氛 保持审核的正规化让审核方了解审核意图和要求 以便配合审核组顺利完成审核工作 第30页 3 2首次会议 介绍审核组成员确认审核目的 审核范围确认审核计划 审核依据确认与受审核方领导沟通和末次会议的时间 地点介绍审核方法的报告方式落实陪同人员与受审核方建立正式联系 3 2 1首次会议的目的 第31页 3 2 2首次会议的步骤 与会者签到管理者代表宣布会议开始 介绍到会领导和审核人员审核组长主持会议确认审核目的 范围 审核依据 审核计划确认介绍审核程序及审核方法强调客观 公证落实陪同人员确认末次会议的时间 地点澄清疑问 第32页 3 2 3首次会议的要求 由管理者代表召集由审核组长主持准时开会 准时结束 一般30分钟以内 会议要融洽 坦诚 务实 第33页 3 3审核方式和调查方法 3 3 1审核方式顺向追踪如 计划 实施 结果或从第一道工序直至最后的工序优点 系统地了解体系过程缺点 耗时过长逆向追溯结果 实施 计划或从最后一道工序查至第一道工序优点 问题集中 针对性强缺点 问题复杂时 受时间限制 不易达到预期的目的 审核经验不足的审核员采用这种方法时 要慎重注 也可以相互结合 从任何一点展开如查采购单 交货日期 QC检查 生产状况 制程状况 出货状况采购单 审批要求 合格供方名单 供方评审 评审要求 第34页 3 3 1审核方式 续 按部门审核以部门为中心展开审核 注意部门所承担的所有职能 依过程重要程度抽样 不能遗漏优点 效率高 不需要重复到一个部门去缺点 审核内容分散 特别是过程接口容易遗漏 要注意审核组 员 之间的协调 配合按过程审核以过程为中心展开审核 一个过程往往涉及多个部门 因此要到不同的部门去 才能了解过程实施状况优点 目标集中 容易体现其符合性缺点 效率低 对一个部门要调查许多次 因此审核路线要按排合理 避免审核组 员 碰车 第35页 3 3 2调查方法 提问倾听观察记录验证 第36页 3 3 2 1提问 提问方式 封闭式提问 简单答案 是 否 有 没有 可获得指定的资讯可用作总结结论由审核者控制问与答开放式提问 由获得资讯再进一步提出跟进问题 对问题进一步讨论如 怎样做的 如何确定 澄清式提问 你是这样做的吗 第37页 3 3 2 1提问 续 审核员提问时的注意 态度自然 和蔼 耐心 礼貌避免态度死板 生硬明确观点和目的 准确地表达发问时要考虑被提问者的背景注意神态表情努力理解回答不能建议或暗示某种答案不说有情绪的话不可连续发问 第38页 3 3 2 2倾听 倾听要专注少讲多听不怕沉默排除干扰多开放式提问多鼓励讲话者善意的态度可借助于身体语言目光接触 点头认可等切忌粗暴地打断对方的谈话 第39页 3 3 2 2倾听 续 不专注集中个人偏见选择性的听情绪与喜恶草率的结论 影响倾听的因素 第40页 3 3 2 3观察 观察要仔细对制造 设备 标识 贮存 环境 操作等一定要到现场获取真实信息 第41页 3 3 2 4记录 审核员要对获取的信息 证据作好记录记录应包括 时间 地点 人物 主题事件 主要过程 活动实施概要及质量体系运行的有效信息字迹清晰准确具体内容完整使之能够验证和追溯 记录要为以后的审核和评价所利用 第42页 3 3 2 5验证 审核员必须善于通过比较 跟踪不同来源获取的同一信息 从其中的差别来验证体系运行状况 如在文件和记录中怀疑存在问题 则通过现场观察去验证文件的适用性和真实性如果仅看某方面有问题的线索 而不通过事实去验证 容易发生错误的判断 第43页 3 4审核过程的控制 审核计划的控制按计划进行 若遇特殊情况 可作适当的调整审核活动的控制样本选择 参前 关键过程主要因素 人 机 料 法 环 识别影响产品质量的主导因素 查证主导因素是否处于受控状况进行审核 如精磨质量的主导因素是 设备 环境 影响装配质量的是 人 和 零件 质量 产品工序多 流程程长时 应重点对关键工序 特殊工序进行审核 客观性控制重视行业 产品 工序的自身特点 不能把其他行业或自己认为不错的管理形式和方法作为判定依据 从而作出不切实际的判断 要根据管理形式和方法所导致的结果是否满足审核准则的要求进行客观评定 第44页 3 4审核过程的控制 续 相关影响体系中各项活动不是孤立的 而是相互关联影响和制约 如不合格产品的出厂可能要关联到最终检验和试验的有效性 不合格品控制 检测设备的控制 检验人员的素质等诸多因素 审核员应从整体上去分析 来判定某个过程 从诸多过程的关联和相互影响方面 对体系作出完整 客观的评价 气氛控制气氛融洽 受审核方才能主动 积极 全面 真实的向审核员提供质量管理体系运行情况审核员应始终保持耐心 礼貌 诚恳 谦虚 实事求是 确保客观公正 以达到审核的目的 审核结果的控制合格与否要以客观事实为基础不合格事实要受到受审核方的确认道听途说不能作为证据审核组内要相互沟通 统一意见 第45页 3 5不合格项 没有满足某个规定的要求如标准 体系文件 合同要求 法律法规对体系不合格是指质量管理体系过程偏离要求或缺少 3 5 1不合格项 第46页 3 5 2不合格的形成 标准所要求的文件未写到 即文件不符合标准文件写到的实际未做到 即现状不符合文件做到的没有达到目标 即结果不符合目标 第47页 3 5 3不合格项判定原则 严重不合格项判定体系运行出现系统性失效如某一过程 某一关键过程重复出现失效现象 例如质量问题的 常见病 多发病 即多次重复发生不合格现象 而又未能采取有效的纠正措施加以消除 所形成的系统性失效 体系运行出现区域性失效如成品仓出现了帐 卡 物不符 标识不清 状态不明 仓库漏雨 手续混乱等全面失效的现象会导致后果严重的不合格一般不合格项的判定个别 偶然 孤立 轻微的问题对审核区域和体系有效性影响是次要的 第48页 3 5 4观察项 没有足够的证据表明不合格存在有不合格 但是偶尔发生 对质量管理体系的正常运作不产生影响 第49页 3 5 5判定不合格项对应条款原则 以客观事实为依据文件 记录 观察到的事实 主管领导说的 应验证 当事人说的 做的就近不就远有适用的具体条款一般不用综合性条款由表及里如果既给出了不合格事实 又给出经证实的原因 按原因适用的条款判定 顾客抱怨 判8 5 2未执行工艺要求 判7 5 1多次发生的问题 判8 5 2合理不合法 以法为准 第50页 3 5 6不合格报告的主要内容 不合格报告至少包含以下内容不合格事实描述不合格性质不合格条款审核员 受审核方代表签字 第51页 3 5 7不合格事实描述 写明时间 地点 人物 写其职务 发生的状况事实准确 具有可验证性易于理解 文字简练 别人能看明白尽可能使用受审核方的专业术语 第52页 3 5 8不合格事实举例 不准确的描述 加工车间有少数工序缺少作业指导书准确的描述 冷加工车间的精磨 精镗两道工序的操作者说 为防止弄脏和丢失 我们的作业指导书由车间主管保存 操作者要使用 到车间主管那里去看 第53页 3 6审核总结会议和质量体系评价 审核组总结会议的主要任务汇总整理审核记录 含最终确认不合格项 审核证据记录的来源 受审核部门的体系文件和质量记录 查 经验证的主管领导的谈话 问 现场观察到的结果 看 查证到的客观事实 查 看 问 不合格项判定和不合格性质由审核方确定 不要求受审核方同意 但尽量取得一致对同一性质的一般不合格可进行合并对已整改的不合格可注明评价质量管理体系的有效性作出审核结论起草非正式的审核报告 3 6 1审核组总结会议 第54页 3 6 2质量管理体系有效性评价 评价依据 审核中通过调查得到的客观证据评价项目 文件审查结论不合格项的统计与分析内部失效外部失效 含信誉损失方面 如客户抱怨 行业 地方监督抽查的结果 自我发现问题 自我解决问题的能力管理者和员工的意识法律法规的执行情况顾客的满意程度 数量 性质 分布 第55页 3 6 2质量管理体系有效性评价 续 质量管理体系评价应考虑的几个方面 文件化体系对于标准的符合程度文件化体系实施程度体系实施的有效性程度质量方针 目标的适宜性质量目标的实现情况人力资源 基础设施 工作环境满足要求的能力主要过程和关键活动达到预期结果的情况产品的符合性和稳定性数据的收集 分析和利用情况持续改进措施的有效性内审 管理评审 纠正 预防措施的有效性自我纠正 自我完善的机制 特定领域的优 缺点 特定过程的优 缺点 第56页 3 7末次会议 由审核组长主持 准时召开 准时结束 程序 与会者签到感谢受审核部门的配合重申审核的目的 范围和依据总体评价体系的有效性说明抽样的局限性提出纠正措施的要求末次会议后 由审核组长提交正式的审核报告 第57页 返回 第四章跟踪审核 第一节纠正措施的跟踪验证第二节跟踪验证程序 第58页 返回 4 1纠正措施的跟踪验证 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施 GB T19000 20003 6 6 纠正措施 为消除已发现的不合格及其他不期望情况的原因所采取的措施 GB T19000 20003 6 5 预防措施 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 GB T19000 20003 6 4 4 1 1纠正 纠正措施和预防措施 第59页 4 1 2跟踪目的和验证原则 纠正措施跟踪的目的督促受审核方认真分析原因 采取有效措施 防止不合格的再发生促进受审核方持续改进质量管理体系的有效性跟踪验证的原则所有在审核中提出的不合格项 均由受审核方采取纠正措施 审核组安排跟踪验证 纠正措施验证合格后方可结案 第60页 4 1 3审核员和受审核方在纠正措施上的责任 审核员的责任确定不合格项提出纠正措施要求 完成时间 进行纠正措施跟踪验证提交验证报告受审核方责任分析不合格项的原因确定和实施纠正措施配合审核组验证纠正措施认真记录 不断改进质量体系 第61页 4 2跟踪验证程序 审核员确定不合格项审核员向受审核方提交不合格报告 并提出纠正措施要求受审核方确认不合格事实 分析原因 制订纠正措施计划必要时 审核员对纠正措施计划进行认可受审核方实施纠正措施计划审核员对完成的纠正措施进行验证通常由原审核员去完成 如由其他审核员去完成 但该审核员必须获得原审核的背景资料审核员对纠正措施的有效性作出评价全过程作好记录 第62页 返回 第五章内部审核员 第一节内部审核员的作用第二节对审核员的要求 第63页 返回 5 1内审员的作用 管理层与各职能部门的接口实施审核完成管理层交办的审核任务向各职能部门传达管理层的要求报告向管理层报告审核结果向管理层报告纠正措施或预防措施的实施状况跟踪与监督传达管理层对纠正和改进的要求跟踪并监督纠正措施或预防措施的实施情况 第64页 5 1内审员的作用 续 公司与供应商的接口参与对供应商的质量保证能力审查对供应商质量保证能力审核并将结果报告公司代表公司向供应商提出质量保证能力要求公司与顾客的接口掌握顾客要求了解顾客的质量保证要求把顾客的要求传达至公司有关部门或人员 第65页 5 1内审员的作用 续 与认证机构向审核机构提出质量管理体系认证的申请了解审核机构的审核要求和审核安排 并传达公司有关部门有人员向审核机构介绍公司情况并提出特别事项作为陪同人员陪同审核向审核组解释有关问题对审核组提出的不合格项提出采取纠正和预防措