批生产记录试题XX年07.doc

批生产记录试题XX年07 批生产记录培训试题（xx年07月）姓名部门得分 一、填空题（每空2分，共50分）1.操作人准确、及时、真实的填写各，包括操作、台帐、等记录。 2.复核人对填写的记录进行，确认记录填写、规范。 3.与其他岗位有关的操作记录应做到性，性。 4.操作者，复核者均应亲笔，不得只写或。 5.批准的批生产记录是产品中数据的载体，生产过程中必须严格按、相关规定操作，并详细、及时、真实、地填写记录中的规定项目，保持记录严肃性不得任意修改。 6.批生产记录填写应字迹端正清晰，色调一致，使用笔填写。 不得销毁或任意涂改，需要更改时，应，并使原数据仍可辨认，签名并。 7.每批产品生产完毕后，负责对批生产记录进行、复核后完成将记录交生产管理科记录复核员，批生产记录由记录复核员汇总，由车间科长审核并签名。 再交生产部负责人审核并在批记录审核单、批生产记录封面上签字。 8.品质管理部复审、归档批生产记录、批检验记录。 9.清场记录应由自查，自查合格QA员进行确认。 清场记录正本附在，副本纳入。 二、判断题（每题4分，共20分）1.糠甾醇片批量为200万片，产品批号130701生产日期xx年07月06日，有效期至xx年01月05日。 （）2.洁净区温度要求为1828，湿度为4565%RH。 （）3.物料领料时，可以根据实际使用损耗情况在指令量上追加领料。 （）4.批生产指令、批包装指令受令人签字就可以直接领料。 （）5.正常批号按产品品名类别分别编制。 用6位阿拉伯数字表示，前2位为年份末两位、中间2位为月份、后2位为该品种当月流水号。 （） 三、术语解释（每题10分，共30分）1.操作规程2.批3.批记录批生产记录培训试题答案（xx年07月）姓名部门得分 一、填空题（每空2分，共50分）1.操作人准确、及时、真实的填写各相关记录，包括操作过程、台帐、凭证等记录。 2.复核人及时对填写的记录进行核对，确认记录填写正确、规范。 3.与其他岗位有关的操作记录应做到一致性，连贯性。 4.操作者，复核者均应亲笔填全名，不得只写姓或名。 5.批准的批生产记录是产品生产过程中数据的载体，生产过程中必须严格按工艺规程、相关规定操作，并详细、认真、准确、及时、真实、清晰、完整地填写记录中的规定项目，保持记录严肃性不得任意修改。 6.批生产记录填写应字迹端正清晰，色调一致，使用签字笔填写。 不得销毁或任意涂改，需要更改时，应划出后在旁边重写，并使原数据仍可辨认，签名并标明日期7.每批产品生产完毕后，工序负责人负责对批生产记录进行、复核后完成将记录交生产管理科记录复核员，批生产记录由记录复核员汇总，由车间科长审核并签名。 再交生产部负责人审核并在批记录审核单、批生产记录封面上签字。 8.品质管理部QA复审、归档批生产记录、批检验记录9.清场记录应由清场操作人、工序负责人自查，自查合格QA员进行确认。 清场记录正本附在当批生产记录中，副本纳入下批生产记录中。 二、判断题（每题4分，共20分）1.糠甾醇片批量为200万片，产品批号120701生产日期xx年07月06日，有效期至xx年01月05日。 （）2.洁净区温度要求为1828，湿度为4565%RH。 （）3.物料领料时，可以根据实际使用损耗情况在指令量上追加领料。 （）4.批生产指令.批包装指令受令人签字就可以直接领料。 （）5.正常批号.按产品品名类别分别编制。 用6位阿拉伯数字表示，前2位为年份末两位、中间2位为月份、后2位为该品种当月流水号。 （） 三、术语解释（每题10分，共30分）1.操作规程答经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程2.批答经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。 为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。 在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对