新版gsp培训课件完整版ppt.ppt

药品批发零售连锁新版GSP培训 xx大药房连锁有限公司 药品经营企业在许可证认证或申报GSP认证时须 应坚持诚实守信 依法经营 禁止任何虚假 欺骗行为存在 GSP是什么 1 GSP英文的意思是 良好的供应规范2 实质是 控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素 从而防止质量事故发生的一整套管理程序3 指导思想 全企业全员工全动态全循环的全过程参与工作 基本情况概述 GSP 新版GSP条款共计187条 其中批发部分118条 零售部分计59条 附录5条 新版GSP比老版GSP增加19条 新版GSP修订原则和目标 修订原则 提高标准 完善管理 强化重点 突破难点 修订目标 全面推进一项管理手段 强化两个重点环节 突破三个难点问题 一项管理手段 实施企业计算机管理信息系统两个重点环节 药品购销渠道和仓储温湿度控制三个难点 票据管理 冷链管理和药品运输 新版GSP重点新增内容 1 全面推行企业计算机信息化管理2 药品储存运输环境实行温湿度自动检测3 强化药品冷链管理的要求4 引入质量风险管理5 引入质量体系内审的管理6 引入设备验证新的管理理念和方法7 经营企业要全面提升软件和硬件并符合新版GSP要求 基本情况概述 附录 附录 1 药品经营企业计算机系统 2 药品储存运输环境温湿度的自动监测 3 药品收货与验收 4 冷藏 冷冻药品的储存与运输管理 5 确认与验证 建立质量管理体系 什么是质量管理体系定义 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 也就是说 为了实现质量管理的方针和目标 有效地开展各项质量活动 必须建立相应的管理体系 这就叫质量管理体系 质量管理体系由哪些要素组成 第一部分 设施与设备第二部分 组织机构与人员第三部分 文件 质量管理体系组成的要素有 第一部分 设施与设备 一 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动 20号令 备注经营方式是指 零售只能销售给消费者 不得销售给单位或医疗机构单位 二 企业应当具有与其药品经营范围 经营规模相适应的经营场所和库房 经营场所是指要提供办公场所的地理位置图 库房是要求提供库房平面图 在申报时一并附上 如 三 药品的储存作业区 辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施 药品储存作业区不能存放 有提包 水瓶 杯子 饭盒 手机等私人生活用品 药品区不能存放私人物件如 四 库房的规模及条件应当满足药品的合理 安全储存 并达到以下要求 一 库房内外环境整洁 无污染源 库区地面硬化或者绿化 二 库房内墙 顶光洁 地面平整 门窗结构严密 三 库房有可靠的安全防护措施 能够对无关人员进入实行可控管理 防止药品被盗 被替换或混入假药 四 有防止室外装卸 搬运 接收 发运等作业受异常天气影响的措施 五 库房应当配备以下设施设备 一 仓库药品不能直接放置于地面 与地面之间要有有效隔离的设备 仓板 二 仓库应避光 通风 换气扇 防潮 防虫 灭蝇器 防鼠 老鼠夹 粘鼠纸 等设备 三 要有有效调控温湿度及室内外空气交换的设备 空调 四 要有自动监测 记录库房温湿度的设备 自动温度监测仪 五 要有符合储存作业要求的照明设备 六 要有零货拣选 拼箱 发货以及复核的专有作业区和设备 七 要有包装物料的存放场所 存放纸箱的物料库 八 仓库要有 验收 发货 退货的专用场所 九 要有不合格药品专用的存放场所 十 经营特殊管理的药品要有符合国家规定的储存设施 六 经营中药饮片时 应当有专用的库房和养护专用的场所 与西药同等管理 要有货架 仓板 五区的划分 七 经营冷藏 冷冻药品时 应当配备以下设施设备 一 要有与经营规模和品种相适应的冷库 经营疫苗应当配备两个以上独立冷库 二 要有用于冷库温湿度自动监测 显示 记录 调控 报警的设备 三 要有冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统 四 对有特殊低温要求的药品 应当配备符合其储存要求的设施设备 五 要配备冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备 八 运输药品应当使用封闭式货物运输工具 九 运输冷藏 冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱 保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求 冷藏车具有自动调控温度 显示温度 存储和读取温度监测数据的功能 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能 十 储存 运输设施设备的定期检查 清洁和维护应当设置专人负责 并建立记录和档案 例如 仓库储存药品时 设置的冰箱 冷库 空调都要定期检查并填写设施设备维护表 运输药品时 设置的冷藏车 冷藏箱 保温箱也需填写设施设备维护表并有专人管理 运输部 所设表格如下 附录条款 对设施设备的具体要求 一 企业经营冷藏 冷冻药品的 应当按照 药品经营质量管理规范 2012年修订版 的要求 在收货 验收 储存 养护 出库 运输等环节根据药品包装标示的温度标准 采用经过验证确认的设施设备 技术方法和操作规程 实行连续 不间断的温度保障和实时监测 保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内 二 企业应当按照 规范 的要求配备相应的冷藏 冷冻储运设施设备及温 湿 度自动监测系统 并加强设施设备的维护管理 1 冷库设计要符合国家相关标准的要求 冷库按照实际经营需要 合理划分出收货验收区 储存区 包装物料预冷区 装箱发货区 待处理药品存放区等 并有明显标示 验收 储存 拆零 装箱 发货等作业活动应当在冷库内完成 2 冷藏箱 保温箱配置要符合相关标准要求 具有良好的温度稳定性的保温材料 冷藏箱具有自动调控温度的功能 保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置 3 冷库要配置温湿度自动监测系统 冷藏车 冷藏箱和保温箱要配置温度自动监测系统 均可实时采集 显示 记录温 湿 度的数据 并具有远程及就地实时报警的功能 可通过计算机读取和存储所记录的监测数据 4 对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护 维修的计划 并将计划执行情况予以记录 定期对冷库 冷藏车 冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查 维修 三 企业应当按照 规范 和相关附录的要求 对冷库 冷藏车 冷藏箱 保温箱以及冷藏储运温 湿 度自动监测系统的功能进行验证 并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程 四 企业应当按照 规范 的要求 进行冷藏 冷冻药品的收货检查 1 检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱 保温箱运输药品 对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货 2 查看冷藏车或者冷藏箱 保温箱到货时温度数据 符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内 导出并查看运输过程的温度记录 确认运输全程温度数据符合要求后 将药品转交待验人员 3 对温度不符合要求的应当拒收 保存采集到的温度数据 将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中 并报质量管理部门处理 4 对收货过程和结果进行记录 内容包括 药品名称 数量 生产企业 发货单位 发运地点 启运时间 运输方式 温控方式 到货时间 温控状况 运输单位 收货人员等 5 对销后退回的药品 要严格检查温度控制状况 售出时间较长的 要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据 不能提供相关文件及数据的 不得收货 五 储存 运输过程中 冷藏 冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制 1 冷库内药品的堆码间距以及药品与地面 墙壁 库顶的间距符合 规范 的要求 冷库内制冷机组出风口100厘米范围内及高于冷风机出风口的位置不得码放药品 2 冷藏车厢内 药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离 与后板 侧板 底板间应当保持不小于5厘米的导流距离 药品堆码高度不得超过制冷机组出风口下沿 并在车厢内画出装载的限制线 以免影响气流正常循环和温度均匀分布 六 冷藏 冷冻药品在库储存期间 企业应当按照养护管理要求进行重点养护检查 对储存温度特殊 有效期较短的药品养护 应当由专人负责 药品储存期间发生温湿度超出规定范围的情况 应当及时采取有效措施进行调控 防止温湿度超标对药品质量造成影响 七 企业运输冷藏 冷冻药品 应当根据药品数量 运输距离 运输时间 温度要求 外界温度等情况 按照事先验证过的方法 选择适宜的运输工具和温控方式 确保运输过程温度符合要求 药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况 运输人员必须查明原因 及时采取有效措施进行调控 八 使用冷藏箱 保温箱运送冷藏药品的 应当按照经过验证的标准操作规程进行药品包装和装箱的操作 1 装箱前将冷藏箱 保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内 2 按照验证确定的条件 在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂 蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷 释冷操作后方可使用 3 药品装箱后 冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备 保温箱内启动温度记录设备 对箱内温度开始实时监测和记录后 将箱体密闭 4 按照验证确定的温控时限 选择适宜的运输方式 在规定的时限内将药品运达目的地 九 企业应当制定冷藏 冷冻药品储存和运输过程中温度控制的风险防范方案 对出现异常气候 设备故障 交通事故等意外或紧急情况 及时采取有效风险控制措施 防止因异常情况造成药品存放温度的失控 十 风险防范方案应当包括应急组织机构 人员职责 设施设备 外部协作资源 应急措施等内容 风险防范方案应当根据国家相关法律 企业经营条件以及外部环境变化进行持续完善和优化 第二部分 组织机构与人员 一 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位 如下图 二 企业应设立质量领导小组及职责三 企业应制定部门与负责人岗位职责及质量工作流程四 人员要求 组织机构 一 新版GSP要求设立组织机构设图 质量领导小组 一 监督实施 药品管理法 药品经营质量管理规范 等法律 法规和行政规章 二 建立企业的质量管理体系 并维护其有效运行 三 设置企业质量管理机构 确保企业质量管理人员有效行使职权 四 制定并监督实施质量方针 目标 质量领导小组职责 五 监督并保证质量管理部有效实施质量裁决权和否决权 六 审定公司质量管理体系文件 七 定期召开质量领导小组会议 研究和确定公司质量管理工作的重大的问题 八 确定公司质量奖惩措施并保证有效落实 在企业中充分树立 质量第一 企业负责人职责 企业负责人是药品质量的主要责任人 全面负责企业日常管理 负责提供必要的条件 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责 确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品 质管部质管部部门职责质管部负责人职责 质量管理部职责 一 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范 二 组织制订质量管理体系文件 并指导 监督文件的执行 三 负责对供货单位和购货单位的合法性 购进药品的合法性以及供货单位销售人员 购货单位采购人员的合法资格进行审核 并根据审核内容的变化进行动态管理 四 负责质量信息的收集和管理 并建立药品质量档案 五 负责药品的验收 指导并监督药品采购 储存 养护 销售 退货 运输等环节的质量管理工作 六 负责不合格药品的确认 对不合格药品的处理过程实施监督 七 负责药品质量投诉和质量事故的调查 处理及报告 八 负责假劣药品的报告 九 负责药品质量查询 十 负责指导设定计算机系统质量控制功能 十一 负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新 十二 组织验证 校准相关设施设备 十三 负责药品召回的管理 十四 负责药品不良反应的报告 十五 组织质量管理体系的内审和风险评估 十六 组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价 十七 协助开展质量管理教育和培训 十八 其他应当由质量管理部门履行的职责 质量负责人职责 企业质量负责人应当由高层管理人员担任 全面负责药品质量管理工作 独立履行职责 在企业内部对药品质量管理具有裁决权 企业质量负责人应当负责设施设备验证工作的监督 指导 协调与审批 采购部采购部部门质量职责采购部负责人质量职责采购部质量工作流程 采购部质量职责 一 对公司所购进的药品质量负主要责任二 负责采购计划的编制三 确定供货单位的合法资格 四 确定所购入药品的合法性 五 核实供货单位销售人员的合法资格 六 与供货单位签订质量保证协议 七 购进进口药品 保证包装和说明书应符合规定 八 负责购进退出药品的联系处理工作九 对所销售的药品及售后服务质量负全面责任十 负责药品质量信息 不良反应的收集工作 并及时报告质量管理部 十一 接到药品收回通知单后 负责实施药品的售后退回工作十二 严格执行质量管理体系要求 建立购进和销售记录 十三 采购中涉及的首营企业 首营品种 采购部门应当填写相关申请表格 经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准 必要时应当组织实地考察 对供货单位质量管理体系进行评价 十四 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审 建立药品质量评审和供货单位质量档案 并进行动态跟踪管理 十五 掌握市场动态 做好药品营销预测工作 提高企业应变能力 适应市场的发展 采购部负责人质量职责 一 对公司所购进的药品质量负主要责任 二 负责 采购计划 的编制 三 负责供货方的前期考察 筛选及对供货方业绩考核 评价 对不具备合法资格经营药品的单位 不得签订购销合同 不得发生购销关系 四 确保购进药品质量 贯彻 按需进货 择优选购 的原则 签订购销合同必须注明质量条款 对不符合质量标准的药品 严禁签订购销合同 五 首次经营品种 业务部在采购前应会同质量管理部对生产企业所生产药品的质量标准 注册商标 批准文号等项目进行检查 确保所购药品的合法性 合格性 六 购进进口药品 保证包装和说明书应符合规定 要有加盖原印章的 进口药品注册证 或 医药产品注册证 和 进口药品检验报告 或 进口药品通关单 进口预防性生物制品 血液制品应有加盖原印章的 生物制品进口批件 复印件 按批签发管理的生物制品应索取加盖原印章 批签发合格证 复印件 七 负责购进退出药品的联系处理工作 八 对所销售的药品及售后服务质量负全面责任 九 负责购货单位的资格认定和证照等有关资料的收集 确保将药品销售给合法单位 十 负责按国家有关法律 法规的规定如实宣传药品 做好药品销售工作 十一 负责药品质量信息 不良反应的收集工作 并及时报告质量管理部 十二 接到药品收回指令后 负责实施药品的销后退回工作 十三 严格执行质量管理体系要求 建立购进和销售记录 十四 掌握市场动态 做好药品营销预测工作 提高企业应变能力 适应市场的发展 采购部门的药品质量管理工作程序 一 采购计划 药品的采购计划订单 应当依据系统建立的质量管理基础数据制定 系统应当拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订单的生成 系统对各供货单位的法定资质要能够自动审核 拒绝超出经营方式 经营范围的采购行为发生 1 采购订单确认后 系统自动生产采购记录2 采购员资质要与业务系统相关联 由质量管理部控制3 采购员口令密码的唯一性 系统自动控制4 采购订单的实现受控于质量基础数据库5 采购订单确定后 自动生成采购记录 接受质量的监控 收货 验收岗位要能够查询 调取数据6 无质量保证协议 运输协议不能生成要货计划7 系统拒绝生成计划时 应显示原因8 特殊管理药品的采购 实行渠道管理9 从批发商采购药品 实行经营范围 合法资质的自动识别 二 对首营企业的检查 对首营企业的审核 应当查验加盖其公章原印章的以下资料并确认真实 有效 一 药品生产许可证 或 药品经营许可证 复印件 二 营业执照及其年检证明复印件 三 药品生产质量管理规范 认证证书或 药品经营质量管理规范 认证证书复印件 四 相关印章 随货同行单 票 样式 五 开户户名 开户银行及账号 六 税务登记证 和 组织机构代码证 复印件备注 以上四 五 六条为对首营企业检查的新增内容 检查的方法 1 审核各复印件的真假 经营方式 经营范围是否与证照一致 以上证件必须在有效期内 不得过期 2 相关印章 包括 出库专用章 质量专用章 公章 合同专用章 财务专用章和发票专用章 3 随货通行单 样式必须真实印有 随货同行单 字样 4 企业如大于3个结算账户 至少备案3个 其中必须要有基本结算账户 企业的基本账户提供开户许可证 一般账户提供银行印签卡 均备份 5 生产 经营许可证 在国家食药监局网站核实 营业执照 在工商局网站核实 税务登记证 在税务局网站核实 组织机构代码证 在组织机构代码中心网站核实 三 对首营品种的检查 1 采购首营品种应当审核药品的合法性 索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核 审核无误的方可采购 以上资料应当归入药品质量档案2 首营品种指本企业首次采购的药品 无论从生产企业或批发企业首次采购的药品都列入首营品种 检查的方法 1 看样品 批准文号 包装样盒 看适应症 看联系方式 2 核资料 国家 各地药监局网站 电话联系 经验判断 3 药品生产或者进口批准证明文件复印件包括 药品注册批件 或 再注册批件 药品补充申请批件 4 药品注册批件的附件 质量标准 说明书 药品包装 5 进口药品注册证 医药产品注册证 或者 进口药品批件 一次性 6 进口药品通关单 加盖 已抽样 或 进口药品检验报告书 7 生物制品批签发合格证 进口生物制品检验报告书 进口中药材应索取 进口药材批件 复印件 四 首营品种审核流程 1 采购部门填写首营品种审批表 并收集供货单位如上资料 填写采购原因 在电脑中录入基础信息 确认存盘后 交质量管理部门审核 2 质量管理部门通过网站 电话咨询及资料对比等方式对资料辨别 核对后 在首营品种审批表上填写意见 电脑确认后 将审批表报给质量负责人 3 质量负责人审核批准后在审批表上签字 同时在电脑中确认 转给采购部门 4 采购部门收到后方能进行业务活动 5 首营材料由质量管理部门归入药品质量档案 6 此项工作既要有纸质材料的传递 也要有电脑操作的程序 五 审核供货单位销售人员资质的流程 一 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 二 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书 授权书应当载明被授权人姓名 身份证号码 以及授权销售的品种 地域 期限 三 供货单位及供货品种相关资料 检查方法 1 审核供货单位销售人员的资质 核实授权书的内容是否符合要求 电话联系授权单位核实销售人员身份 以上工作留下痕迹 常见问题 授权书未标明授权日期 期限 不超过1年 销售的品种 如果经营公司的品种有特殊委托事项 则应标明 2 生产企业应当列明或附具体品种 3 经营企业应提供有效药品目录 注意 严禁同一业务员代理多家品种 六 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容 一 明确双方质量责任 列明具体条款 二 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性 有效性负责 三 供货单位应当按照国家规定开具发票 四 药品质量符合药品标准等有关要求 五 药品包装 标签 说明书符合有关规定 六 药品运输的质量保证及责任 七 质量保证协议的有效期限 七 采购药品时的流程 1 企业应当向供货单位索取发票 发票应当列明药品的通用名称 规格 单位 数量 单价 金额等 不能全部列明的 应当附 销售货物或者提供应税劳务清单 并加盖供货单位发票专用章原印章 注明税票号码 要点 发票的开具时间必须符合国家税法的有关规定 发票内容应当结合电子监管码记录予以核实 发票与实际物流一致 做到帐 票 发票和随货同行单 货相符 与资金流对应 2 发票上的购 销单位名称及金额 品名应当与付款流向及金额 品名一致 并与财务账目内容相对应 发票按有关规定保存 释义 本条是新增条款 目的是防止 走票 的违法行为 3 清查企业付款流向与供货单位是否相符 如不符必须有合理的说明 八 建立采购记录 采购记录应当有药品的通用名称 剂型 规格 生产厂商 供货单位 数量 价格 购货日期等内容 采购中药材 中药饮片的还应当标明产地 注意 采购记录的项目必须与标准所列项目相同或多于 负责人 验收员 养护员 保管员 发货员 复核员 收货员 仓储部 收货与验收工作流程 养护与保管工作流程 发货与复核工作流程 工作流程 职责 一 仓储部负责人职责 1 在业务部负责人的领导下 负责本部门的日常工作及内部人员的工作安排 2 协调配合各部门做好相关工作 3 负责组织仓库人员学习 培训不断提高知识水平和业务素质 以适应公司快速发展的要求 4 制定本部门相关的制度 完善工作程序 加强内部管理 5 及时处理领导交给的各项任务 二 收货与验收员质量职责 1 树立 质量第一 的观念 坚持质量原则 把好药品入库质量第一关 2 负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品 配送退回药品逐批进行验收 有效行使否决权 3 负责对连锁门店药品质量验收工作进行具体业务指导 4 验收不合格的药品不得入库 5 验收药品应在符合规定的场所进行 在规定时限内完成 6 应按规定保证验收抽取的样品具有质量代表性 7 验收时应对药品的包装 标签 说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查 整件药品包装中应有产品合格证 8 验收特殊管理药品 外用药品 其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明 处方药和非处方药按分类要求 标签 说明书上有相应的警示语或忠告语 非处方药的包装要有国家规定的专有标识 9 验收进口药品 其包装的标签应以中文注明药品的名称 主要成份以及注册证号 并有中文说明书 以及合法的相关证明文件 进口药品注册证 或 医药产品注册证 复印件 进口药品批件 复印件 进口药品检验报告 复印件或注明 已抽样 并加盖公章的 进口药品通关单 复印件 国家食品药品监督管理局规定批签发生物制品需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件 各类复印件均需加盖供货单位公章 10 验收批签发管理的生物制品 应提供加盖供货单位原印章的该批生物制品 生物制品批签发合格证 复印件 11 验收中药饮片应有包装 并附有质量合格的标志 每件包装上 应标明品名 生产企业 生产日期 批准文号 生产批号等法定的药品质量内容 12 验收首营品种 应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告 13 销后退回的药品 应按进货验收的规定验收 必要时应抽样送检 14 对毒性 麻醉中药饮片 第二类精神药品应实行双人验收制度15 验收完毕 应将抽样药品包装复原 并标明抽样标记 16 规范填写验收记录 做到字迹清楚 内容真实 项目齐全 批号数量准确 结论明确 签章规范 17 验收记录保存至超过药品有效期一年 但不得少于五年 收货与验收环节 附录第十条药品到货时 系统应当支持收货人员查询采购订单 对照实物确认收货人员应在系统中查询对应的采购订单 对照到货药品实物和供货单位的随货同行单 票 进行核对 各项相关信息及实物核对无误后 交由验收人员方可进行质量验收 系统应当能支持收货人员查询订单 系统应当支持收货人员查询到货品种的基本信息 系统应当支持收货人员记录相关到货信息 核对确认到货信息后 交验收员验收 附录第十一条验收人员按规定进行药品质量验收 对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号 生产日期 有效期 合格 或不合格 数量 验收合格数量 验收结果等内容后 系统生成验收记录1 验收员输入口令密码后 在专用界面上进行实物验收2 系统应当支持验收人员查询供货单位和到货品种的基础信息3 采购记录的基础上验收员录入批号 效期 生产日期 数量4 运输工具等内容后 系统自动显示验收结论及验收员姓名5 根据不同的验收结论 支持对采购记录的拆分6 打印或传输入库指令 通知仓库人员入库7 系统根据基础数据库 自动分配入库类别 收货与验收工作流程 1 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货 验收 防止不合格药品入库 释义 收货 指药品经营企业对到货药品 通过票据的查验 货源和实物检查核对 票据和实物的检查核对 运输方式和运输条件的检查 并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 验收 指验收人员依据国家药典标准 相关法律法规和有关规定 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程 包括查验检验报告 抽样 查验药品质量状况 记录等 逐批 指按到货药品的批号逐一进行收货和验收 每个批号均应有完整的收货 验收记录 收货与验收流程图 是 符合 符合 不符合 扫描上传电子监管码 收货记录没强制要求 但冷藏药品需要 核对到货药品与随货同行单内容 车厢是否密闭 启运日期 委托运输证明 冷藏车 冷藏箱 保温箱 到货温度 途中温度 运输工具 到货药品 核对批号数量 按照批号码放 到货检查 外包装 2 药品到货时 收货人员应当核实运输方式是否符合要求 并对照随货同行单 票 和采购记录核对药品 做到票 账 货相符 随货同行单 票 应当包括供货单位 生产厂商 药品的通用名称 剂型 规格 批号 数量 收货单位 收货地址 发货日期等内容 并加盖供货单位药品出库专用章原印章 随货同行单必须与货物同行 在途过程必须保证票货相符 随货同行单必须是机打票 手写票一律拒收 3 冷藏 冷冻药品到货时 应当对其运输方式及运输过程的温度记录 运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录 不符合温度要求的应当拒收 释义 冷藏 冷冻药品到货时发现温度控制不符合要求时 收货人员应当予以记录 将药品放置于符合要求的场所 并明显标识 报质量管理部门进一步核查处理 拒收 是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库 不得擅自退回供货方或承运方自行处理 挂待处理牌 4 收货人员对符合收货要求的药品 应当按品种特性要求放于相应待验区 或设置状态标志 通知验收人员 冷藏 冷冻药品应当在冷库内待验 5 对符合收货要求的药品 收货人员应当拆除药品的运输防护包装 检查药品外包装是否完好 对出现破损 污染 标识不清等情况的药品 应当拒收 收货人员应当将检查合格的药品放置于相应的待验区内 并在随货同行单 票 上签字后移交验收人员 6 药品待验区及验收药品的设施设备应当能够符合以下要求 一 待验区域有明显标识 并与其他区域有效隔离 二 待验区域符合待验药品的储存温度要求 三 特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求 四 验收设施设备清洁 不得污染药品 五 按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备 2020 3 18 89 可编辑 7 企业应当根据不同类别的药品 明确待验药品的验收时限 待验药品要在规定时限内验收 验收合格药品应当及时入库 验收中出现的问题要尽快处理 防止对药品质量造成影响8 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书 供货单位为批发企业的 检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章 检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式 但应当保证其合法性和有效性 9 验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件 对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的 不得入库 并交质量管理人员处理 一 应当按照药品批号查验同批号的检验报告书 供货单位为生产企业的 应当提供药品检验报告书原件 供货单位为批发企业的 检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章复印件 二 验收实施批签发管理的生物制品时 应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的 生物制品批签发合格证 复印件 10 企业应当按照验收规定 对每次到货药品进行逐批抽样验收 抽取的样品应当具有代表性 一 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装 但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的 可不打开最小包装 二 破损 污染 渗液 封条损坏等包装异常以及零货 拼箱的 应当开箱检查至最小包装 三 外包装及封签完整的原料药 实施批签发管理的生物制品 可不开箱检查 抽样原则及方法 抽样原则及方法 同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查 非整件药品应当逐箱检查 1 对抽取的整件药品应当开箱抽样检查2 从每整件的上 中 下不同位置随机抽样检查至最小包装 每整件药品中至少抽取3个最小包装 对发现被抽取样品存在封口不牢 标签污损 有明显重量差异或外观异常等情况的 应当加倍抽样检查 3 对整件药品存在破损 污染 渗液 封条损坏等包装异常以及零货 拼箱的 应当开箱检查至最小包装 退货药品的收货 验收流程 退货凭证或通知 退回药品 核对 是否为本企业售出的品种 否 拒收 是 冷藏冷冻药品 普通药品 移至符合药品特性的专用验收场所进行验收 退货单位提供的药品售出期间储存 运输质量控制情况说明 现场测温合格 退货单位不提供情况说明或现场测温不合格 验收 不合格品库 合格品库 不合格 合格 11 检查验收结束后 应当将抽样检查后的完好样品放回原包装 并在抽样的整件包装上标明抽验标志 封签 对已经检查验收合格的药品应当及时 移入相应库区 12 对验收合格的药品 应当由验收人员与仓储部门办理入库手续 由仓储部门建立库存记录 验收中出现疑似质量问题的 由质量管理人员处理 13 验收药品应当做好验收记录 包括药品的通用名称 剂型 规格 批准文号 批号 生产日期 有效期 生产厂商 供货单位 到货数量 到货日期 验收合格数量 验收结果等内容 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期 14 中药饮片验收记录应当包括品名 规格 批号 产地 生产日期 生产厂商 供货单位 到货数量 验收合格数量等内容 实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施 15 对实施电子监管的药品 企业应当按规定进行药品电子监管码扫码 并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台 释义 扫码必须在入库之前完成 企业质量管理文件中应规定电子监管码不符合情况下的处理方式 16 企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码 或监管码的印刷不符合规定要求的 应当拒收 监管码信息与药品包装信息不符的 应当及时向供货单位查询 未得到确认之前不得入库 必要时向当地药品监督管理部门报告 17 企业应当建立库存记录 验收合格的药品应当及时入库登记 验收不合格的 不得入库 并由质量管理部门处理 票据问题的处理 票据查验 1没有随货同行单或随货同行单与备案样式不符的 不得收货2 对照随货同行单查询采购记录没有采购记录的不得收货3 随货同行单与采购记录内容进行核对 如随货同行单中供货单位 生产厂商 药品通用名称 剂型 规格 数量 收货单位 收货单位地址等内容与采购记录不符的 不得收货 并通知采购部门进行处理4 对于数量不符的 应当与供货单位核实确认后 按照采购制度的要求办理采购手续 采购记录与药品随货同行单数量一致后 收货人员方可收货5 供货单位对随货同行单与采购记录 药品实物不相符的内容不予确认的 到货药品应当拒收 存在异常情况的 报质量管理部门处理 6 退货药品收货票据的检查 根据药品随货同行单对药品采购记录进行查验 二 养护员质量职责1 坚持 质量第一 的原则 在质管部的技术指导下 具体负责在库药品的养护和质量检查工作 2 对药品养护质量负直接责任 3 坚持 预防为主 的原则 按照药品理化性能和储存条件的规定 结合库房实际情况 采取正确有效的养护措施 确保药品在库储存质量 4 负责对库存药品定期进行循环质量养护检查 一般药品每季一次 重点养护品种增加检查次数 每月一次 并做好养护检查记录 5 结合库存养护管理的实际 确定重点养护品种 6 对由于异常原因可能出现问题的药品 易变质药品 已发现质量问题药品的相邻批号药品 储存时间较长的药品 应加强养护并建立药品养护档案 7 养护检查中发现质量有问题的药品 应挂黄牌暂停发货 同时报质管部处理 8 做好库房温 湿度管理工作 每日上午 下午各定时记录一次温 湿度 如温 湿度不符合规定要求 及时采取措施予以调整 9 根据气候环境变化 中药饮片采取干燥 除湿等相应的养护措施 10 负责对保管 养护仪器设备的管理 维护工作 建立仪器设备管理档案 11 正确使用养护 保管 计量设备 并定期检查保养 做好计量检定记录 确保正常运行 12 自觉学习药品业务知识 提高养护工作技能 三 保管员质量职责 1 树立 质量第一 的观念 认真执行 药品管理法 等法律法规 保证在库药品的储存质量 对仓储管理过程中的药品质量负主要责任 2 按照药品储存性质的要求 合理的对药品进行分类储存 3 按药品储存温湿度条件要求 合理的对药品进行分类储存 4 凭验收员签字或盖章的入库凭证收货 对货与单不符 质量异常 包装不牢或破损 标志模糊等情况 予以拒收并报告质管部 5 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的要求 规范操作 怕压药品应控制堆放高度 五距规范 合理利用库容 6 药品应按批号 效期分类相对集中存放 按批号及效期远近依次或分开堆码 并有明显标志 不同批号药品不得混垛 7 配送退回的药品 凭配送中心开具的退货凭证收货 存放于退货药品区 并做好退货记录 8 负责对不合格药品进行有效控制 专人专帐管理 9 做好药品的效期管理工作 半年内近效期药品按月填写 近效期药品催报表 10 严格按先产先出 按批号发货的原则办理出库 11 做好药品出库复核管理工作 严格把好药品出库质量关 注 五距 垛与墙的间距不小于30厘米垛与屋顶 房梁 间距不小于30厘米垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米垛与地面的间距不小于10厘米 色标 待验品 退货药品 黄色合格品 中药饮片零货称取 待发药品 绿色不合格品 红色 储存与养护环节 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存 并符合以下要求 一 按包装标示的温度要求储存药品 包装上没有标示具体温度的 按照 中华人民共和国药典 规定的贮藏要求进行储存 二 储存药品相对湿度为35 75 三 在人工作业的库房储存药品 按质量状态实行色标管理 合格药品为绿色 不合格药品为红色 待确定药品为黄色 四 储存药品应当按照要求采取避光 遮光 通风 防潮 防虫 防鼠等措施 五 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作 堆码高度符合包装图示要求 避免损坏药品包装 六 药品按批号堆码 不同批号的药品不得混垛 垛间距不小于5厘米 与库房内墙 顶 温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米 与地面间距不小于10厘米 七 药品与非药品 外用药与其他药品分开存放 中药饮片要单独存放 八 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存 九 拆除外包装的零货药品应当集中存放 十 储存药品的货架 托盘等设施设备应当保持清洁 无破损和杂物堆放 十一 未经批准的人员不得进入储存作业区 仓储作业人员不得有影响药品质量和安全的行为 十二 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品 释义 1 中华人民共和国药典 规定的贮藏要求 中温度指 温度严格控制 湿度尽量调节 2 在储存作业区的人员不得有吸烟 饮酒 就餐 洗漱 打闹以及碰撞 踩踏 污染药品等行为 3 发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录 并通知质量管理部门处理 4 中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录 所采取的养护方法不得对药品造成污染 5 定期汇总 分析养护信息 质量异常 色标管理 分库分区储存温度 五距 是否倒置放置药品时是否轻拿轻放 立即以醒目的方式进行标记 同时报质量管理部门核实 处理 系统能自动停止销售超过有效期的药品 四 发货员质量职责 1 认真执行 药品管理法 和 药品经营质量管理规范 等有关规定 坚持 质量第一 的原则 2 负责按照发货凭证将出库药品配发到相应门店货位中 做到配发及时 准确 3 发货时应按发货凭证对实物进行包装外观的检查 发现问题停止发货 并报质量部复查处理 4 发出药品要坚持先进先出 近期先出 按批号发货的原则 发货时应查对发货单位 品名 剂型 规格 数量 批号 有效期 生产厂商 外观质量等 并在发货凭证上签名 5 药品配发完毕应及时传递 移交给复核人员 6 对配发的药品质量直接负责 杜绝人为因素造成的发货差错和质量事故 六 复核员质量职责 1 坚持 质量第一 的原则 把好药品出库配送质量复核关 2 对发货药品进行质量检查 对配送药品质量负主要责任 3 按发货单逐批复核发货药品 做到数量准确 质量完好 包装牢固 标志清晰 4 配送毒性 麻醉中药饮片应由双人进行质量核对 5 对复合质量合格的药品 在送货凭证上签章 6 对质量不合格的药品 应暂停发货 并采取有效的控制措施 报质管部进行质量复查 7 认真做好药品出库复核记录 做到字迹清楚 项目齐全 内容准确 便于质量跟踪 复核记录应保存至超过药品有效期一年 但不得少于5年 8 自觉学习药品业务知识 努力提高业务工作技能 发货与复核工作流程 1 企业应当做好药品销售记录 销售记录应当包括药品的通用名称 规格 剂型 批号 有效期 生产厂商 购货单位 销售数量 单价 金额 销售日期等内容 应当建立专门的销售记录 中药销售记录应当包括品名 规格 产地 购货单位 销售数量 单价 金额 销售日期等内容 释义 销售记录内容必须完整 真实 与出库记录一致 定期备份保存销售记录 销售记录应保存5年 2 出库时应当对照销售记录进行复核 发现以下情况不得出库 并报告质量管理部门处理 一 药品包装出现破损 污染 封口不牢 衬垫不实 封条损坏等问题 二 包装内有异常响动或液体渗漏 三 标签脱落 字迹模糊不清或标识内容与实物不符 四 药品已超过有效期 五 其他异常情况的药品 一 销售出库复核 复核确认无误 出库复核项目 计算机系统中确认生产出库复核记录同时生成随货同行单 药品包装出现破损 污染 封口不牢 衬垫不实 封条损坏等问题 包装内有异常响动或者液体渗漏 标签脱落 字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 药品已超过有效期 其他异常情况的药品 不得出库的情形 购货方名称 收货地址药品信息 通用名称 规格 生产厂家 批号 有效期等 3 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核4 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志 释义 拼箱发货 是将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式 代用包装 是指专用的包装纸箱 标准周转箱 重复使用的其他包装纸箱 拼箱原则 特殊药品和普通药品不能拼箱 冷藏 冷冻药品和其他药品不能拼箱 当采用重复使用的其他包装代用包装纸箱时 应当加贴可明显识别的药品拼箱标志 以防止代用包装原标识内容造成误导和错判 拼箱的箱体外侧 要标识出箱内的品种 批号和数量明细 便于收货和验收 5 药品出库时 应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单 票 释义 出库时必须附随货同行单 随货同行单上必须加盖出库专用章原印章 随货同行单上必须注明收货单位 收货地址 药品信息 发货数量 发货日期 财务部财务部部门质量职责财务部质量操作规程 一 负责公司各项收入的核对处理 财务月报表制作及核对工作 二 负责公司各项支付款项的处理事项及其他相关事项 三 负责公司各类收支单据审核及财务处理 员工工资计算及发放 四 负责公司账册 各类财务表审核事项 财务部质量职责 五 税务异常案件的追踪及改善 六 定期进行悬账分析处理 七 账册 各类财务报表的编制 决算 归档 保管事项 八 收款发票的开具与核对事项 九 各银行帐户余额核对事项 十 财务资金调度事项 十一 财务报表分析说明事项 十二 固定资产财务处理 财产清理账面价值等核算事项 十三 银行业务往来事项 十四 其他会计管理的相关事项 财务部质量工作流程 1 审核发票 财务专用章及发票专用章真伪 2 检查 随货通行单 必须真实印有 随货同行 字样 才能够付款 手写的送货单一律不得结款 3 对入库凭证上无质量验收人员签字的不得承付货款 4 不论企业有多少个结算账户 至少备案3个 其中必须要有基本结算账户 企业的基本账户提供开户许可证 一般账户提供银行印签卡 均备份 税务登记证 在税务局网站核实 组织机构代码证 在组织机构代码中心网站核实 5 发票上的购 销单位名称及金额 品名应当与付款流向及金额 品名一致 并与财务账目内容相对应 发票按有关规定保存 6 发票的开具时间必须符合国家税法的有关规定 发票内容应当结合电子监管码记录予以核实 7 发票与实际物流一致 做到帐 票 发票和随货同行单 货相符 清查企业付款流向与供货单位是否相符 如不符必须有合理的说明 信息部计算机系统的功能要求质量基础数据的管理 计算机信息系统的要求与职责 一 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统 实现药品质量可追溯 并满足药品电子监管的实施条件二 开办药品批发企业验收实施标准为 能满足流程操作 满足质量控制的功能 满足电子监管的要求 三 计算机系统设施设备的要求 一 有支持系统正常运行的服务器和 药品采购 收货 验收 储存 养护 出库复核 销售以及质量管理等岗位专用的 终端机器 二 有安全 稳定的网络环境 有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台 三 有实现部门之间 岗位之间信息传输和数据共享的局域网 四 有药品经营业务票据生成 打印和管理功能 五 有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 四 对有关部门计算机系统操作要求 1 各类数据的录入 修改 保存等操作应当符合授权范围 操作规程和管理制度的要求 保证数据原始 真实 准确 安全和可追溯 2 通过计算机系统记录数据时 有关人员应当按照操作规程 通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行 更改过程应当留有记录 3 数据录入人员必须与原始手工记录签名是一致的 五 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全 可靠的方式储存并按日备份 备份数据应当存放在安全场所 记录类数据的保存时限应当符合本规范四要求 1 企业应当采用安全 可靠的方式存储和备份各类记录和数据2 批发企业应当按日备份 零售企业应当定期备份 3 备份数据应当存放在安全场所 防止与服务器同时遭遇灾害 4 数据的保存时限应符合相关规定 计算机系统的管理职责批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责 一 负责系统硬件和软件的安装 测试及网络维护 二 负责系统数据库管理和数据备份 三 负责培训 指导相关岗位人员进行系统使用及操作 四 负责系统程序的正常运行及维护管理工作 五 负责系统网络以及数据的安全管理 六 负责建立系统硬件和软件管理档案 计算机系统应满足各环节的质量控制功能 1 质量基础数据的管理2 采购环节的功能要求3 收货环节的功能要求4 验收环节的功能要求5 养护环节的功能要求6 销售环节的功能要求7 出库及复核环节的功能要求8 销后退回的控制功能9 疑问药品的控制功能10 运输环节的功能要求 质量基础数据的管理 质量基础数据 供货单位购货单位品种资料销售人员委托运输 管理人员 质量管理员 要负责基础数据的审核 保证数据的准确 真实 要点 数据的关联及控制 质量基础数据的管理 供货单位 1 药品生产许可证 或者 药品经营许可证 2 营业执照 及年检证明3 GMP证书 或 GSP证书 4 相关印章 随货同行单样式5 开户户名 开户银行及账号6 税务登记证 和 组织机构代码证 7 与供应商业务员信息关联的自动锁定 资质自动控制 定期提醒 超期锁定 要点 有效标识 超期锁定 质量基础数据的管理 销售人员 1 业务员历史代理信息查询2 核实代理单位的唯一性3 自动控制授权有效期限4 自动控制代理授权区域 品种及其他权限5 与所代理供应商合法资质有效期的关联和超期的锁定 要点 变更管理 超期锁定 唯一性 只能被一家企业委托 如出现第二家委托时间在后 认定第二家 这个对软件的要求比较高 系统应当对经营过程中发现质量有疑问的药品进行控制 一 各岗位发现质量有疑问药品 应按照本岗位操作权限实施锁定 系统自动通知质量管理人员 二 被锁定药品应由质量管理人员确认 不属于质量问题的解