区药品和化妆品流通监管工作计划.doc

区药品和化妆品流通监管工作计划区药品和化妆品流通监管工作计划小编寄语：下面是我们文秘网的小编为大家整理的区药品和化妆品流通监管工作计划，请大家参阅！为了进一步落实2018年省、市食品药品监管暨党风廉政建设工作会议精神、准确把握药品化妆品监管工作面临的新形势新任务要求，切实做好2018年药品化妆品流通监管工作，现结合我区实际，制定本计划。一、基本形势近年来，通过贯彻实施新版GSP认证和监管力度的逐步加大，药品经营企业质量管理意识普遍增强，医疗机构药品使用进一步规范，药品流通秩序逐步好转。随着国家医药卫生体制改革深入推进，“两票制”的逐步实施，将对现有的流通模式产生较大影响。互联网+药品流通模式逐步推行，“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式逐渐兴起，具备条件的药品经营企业和机构开展药品三方委托以及疫苗配送的新业态形成等，这些新生事物产生所引发监管模式的改变，将对监管工作带来新的挑战。同时，存在于行业内部的非法销售回收药品、虚开和未开增值税发票、挂靠经营等行为依然存在，零售药店不凭处方销售处方药、执业药师及驻店药师在岗在职率不高等问题始终没有得到很好解决，药品运输过程中质量管控成为整个GSP实施过程中的短板，这些风险因素在很大程度上影响药品质量安全。化妆品流通监管制度尚不健全，监管方法和手段需要进一步提高。当前基层监管体制屡次调整，药品、化妆品监管的专业化程度受到了削弱，为我们解决药品、化妆品流通领域的问题带来一定困难。二、工作目标坚持以问题为导向，以解决系统性风险为目标，针对药品、化妆品流通领域存在的主要风险，扎实开展监督检查工作，实现辖区内本年度无重大药品、化妆品流通质量安全事故发生。做到辖区内药品经营企业GSP认证跟踪检查100%覆盖，整改到位率100%；特殊管理药品经营企业检查覆盖率100%；对麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品经营企业至少每半年飞行检查一次；辖区内医疗机构检查覆盖率100%；辖区内化妆品经营企业检查覆盖率100%，对大型商场、批发市场等重点区域内化妆品经营企业定期巡查。三、主要任务（一）扎实开展GSP认证跟踪检查，进一步巩固认证成果对本辖区两年内通过新版GSP认证的企业开展跟踪检查。检查工作要有计划、方案、记录及整改报告。重点检查通过认证后法人、仓库、质量管理人员等关键要素发生变更及委托第三方药品储存、配送的企业，监督企业严格执行规范，做到持续合规，防止认证后企业经营质量管理水平滑坡。此项工作由药械科制定检查方案、分组并和稽查大队统一完成。检查完成后，由稽查大队将检查资料和数据上报药械科，由药械科统一汇总数据、总结并上报市局，此项工作在2018年10月30日前完成。（二）加大飞行检查力度，着力解决药品流通领域突出问题要积极开展飞行检查，重点对无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、数据造假、非法销售回收药品等突出问题进行检查。做到三个必须查：上一年度新开办的企业必须查；上一年度检查中存在问题的企业必须查；因违反有关法律法规受到处罚的企业必须查。检查范围包括批发企业、零售企业以及医疗机构。及时发现问题，精准打击，尤其是针对非法销售回收药品行为，一经发现要严肃处理，并将处理结果公开曝光。此项工作由药械科、稽查大队按照事权划分完成。（三）加强特药经营企业监管，逐步建立特药经营资质淘汰机制要对辖区内一类精神药品、麻醉药品、二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素等药品批发企业进行专项检查，重点检查特药经营企业是否存在使用现金进行交易的行为；是否存在款项来源与药品流向不一致的情况；是否存在超剂量、无处方或向未成年人销售第二类精神药品的行为。同时对特药经营企业的销售品种进行抽查，核实票、账、货、款是否一致，销售流向是否做到真实、合法、可追溯。逐步建立特药经营资质淘汰机制，对有违法违规经营特药、安全防控措施不严、管理混乱等严重情形的企业，一律取消其特药经营资格。此项工作由街办食药所、稽查大队、药械科按事权划分完成。（四）规范药品委托配送行为，确保药品流通过程质量安全随着国家取消药品第三方委托审批，以及疫苗流通配送方式改变，允许具备条件的药品经营企业及社会机构承担药品（包括疫苗）的配送业务。我区要做好委托与被委托企业的监督检查，本年度不少于两次。重点检查是否按照委托合同开展业务，核对货、账、票、证、款等是否一致，检查有无体外循环。要开展药品运输过程中执行GSP情况的检查，重点检查车辆是否具备承担药品运输能力，药品温度是否达标，特别是加强生物制品、疫苗、体外诊断试剂等冷链运输产品的检查。同时加强对非专营药品的物流公司擅自设置仓库存放药品、配送药品的检查。此项工作由药械科完成。（五）聚焦突出问题，针对药品流通薄弱环节，有重点的开展各项监督检查针对本辖区药品监管薄弱环节，扎实开展专项监督检查。重点做好以下几方面工作：一是结合GSP跟踪检查、专项整治、飞行检查等工作，完成对辖区内药品批发企业的100%覆盖检查，不留盲角，发现问题，要求及时整改，整改率达到100%。二是随着“两票制”制度落地，要开展配送企业的监督检查，重点检查购进销售是否严格执行两票要求，并做到票账货款相一致。三是组织开展辖区内零售药店处方药销售、执业药师在岗等专项治理，积极探索有效解决办法，大胆尝试使用执业药师管理系统，从严查处执业药师挂证现象，督促执业药师充分发挥作用，最大限度地确保人民群众用药安全便捷。四是加强对医疗机构药品使用环节的监督检查。要对辖区内医疗机构实现100%覆盖检查，确保药品质量管理制度以及“两票制”的落实。五是开展城乡结合部以及农村地区小药店、小诊所药品质量整治。针对城乡结合部与农村地区监管薄弱、乱象较多的现状，组织开展以销售回收药品为主线的专项整治行动，规范购进渠道，强化质量意识，切实保障基层群众用药安全。六是加强对辖区内互联网药品信息服务网站的监测，原则上每季度监测一次，按时填写互联网药品信息服务网站监督检查表。发现存在违法违规行为的网站，按照相关规定给予行政处罚或者采取相应行政措施，并留存记录，同时将监督检查表及处罚记录上报市局药品化妆品流通监管科。对辖区内已发证的互联网药品交易网站每月监测一次，填写互联网药品交易服务网站监督检查表并及时上报市局药品化妆品流通监管科。（六）加强对化妆品流通企业的监督检查积极探索研究化妆品流通监管方法，强化化妆品经营企业第一责任人意识，督促企业建立健全保证产品质量的各项管理制度。重点检查无化妆品生产许可证自制的化妆品、无生产日期和保质期的化妆品、无批准文号的国产特殊用途化妆品、无进口化妆品备案文号的进口化妆品。加强对市场安全风险度较高的祛痘、祛斑、美白、防晒、烫发、染发、婴儿和儿童用化妆品以及流通范围广、消费量大、消费者关注度高的化妆品监管。围绕重点单位、重点品种和重点区域对化妆品经营单位进行监督检查。并做好监督检查记录，对有不良记录的化妆品经营企业，要增加监督检查频次。逐步形成长效监督管理机制，摸索建立化妆品经营企业分类等级管理制度，促进企业诚信经营。区局化保科负责全区化妆品监管工作安排部署、总结上报工作，并对各街办食药所化妆品监管工作进行督导；各街办食药所负责组织实施辖区内的化妆品流通企业日常监管工作；稽查大队负责辖区内化妆品重大案件查办工作。（七）加大对中药材专项整治力度，进一步规范中药材、中药饮片流通秩序要进一步加强对中药材、中药饮片经营企业的监督管理，重点防范生产经营企业合伙贴牌生产销售中药饮片、挂靠经营、销售假劣中药材等违法行为，在组织各项监督检查时，要将中药材、中药饮片经营情况列为重点检查内容，辖区内具备经营资质的企业一年不少于两次检查。加强中药配方颗粒临床试验监管，在开展医疗机构监督检查时，要将中药配方颗粒临床试验是否符合省局文件要求，作为一项重点内容来查，一经发现问题，要立即停止临床试验，进行整改，并上报市局药品化妆品流通监管科。四、工作要求（一）认真排查风险，完成评估报告和监督检查计划。积极开展辖区内药品流通环节质量风险评估工作，要求药品经营企业查找自身存在风险因素，制定风险防控措施。要根据监管实际情况，分析评判本辖区内整体药品流通质量风险，形成风险评估报告，上报市局药品化妆品流通监管科。针对风险点，结合市局工作安排部署，制定有针对性的监督检查计划，落实日常监管责任，守土有责，确保一方平安。（二）统筹安排各项检查，做好检查后处置工作。进一步明确监管职责，统筹安排各项检查工作，要将GSP跟踪检查、飞行检查与日常监督检查相结合，提高监管效能。加大对违规经营企