超净工作台验证方案.docx

超净工作台验证方案超净工作台验证方案方案批准：你的签名证明了你已清楚了解本文件及附件内空，并理解认可本文件的所有条款。方案审核/批准签字部门和职务签名日期起草人审核人批准人文件目录1.简介22.一般事项23.验证进度34.验证内容35.验证结果与结论86.再验证周期97.附件91. 简介1.1 设备概述YZ-875型超净工作台是一种垂直流的局部空气净化设备，由初效过滤器、高效空气过滤器、风机、箱体四部分组成。工作时，空气循环过滤系统启动，采集洁净室内洁净空气，经过滤器初滤、由小型离心风机压入静压箱，再经高效过滤器二级过滤，从高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有均匀的风速，可以将尘埃颗粒带走，以形成无菌的高洁净的工作环境。1.2 主要技术参数型号YZ-875洁净等级100级平均风速0.45m/s（可调）菌落数0.5个/皿（90mm培养皿）噪声62dB（A）振动半峰值4m电源AC 单项220V/50Hz最大功耗0.83kW重量120Kg外形尺m工作区尺寸1340690550mm高效过滤器规格及数量132048050mm1荧光灯规格及数量14W1紫外灯规格及数量8W12. 一般事项2.1 验证目的通过对超净工作台验证结果的确认，验证所选用的超净工作台满足检验的操作要求。2.2 验证类型超净工作台使用前的首次验证，即前验证。2.3 职责2.3.1 总经理 主持验证工作的组织和实施，协调验证工作中各职能部门关系，审定和批准年度 验证计划。2.3.2 质量负责人 负责验证的日常管理工作，审核批准验证方案，验证报告。2.3.3 质控部长 组织实施本部门内的验证工作，核实收据的准确性，审核和批准验证方案及验证报告。2.3.4. QC检验员 负责起草检验方法、检验方案并参与验证工作的实施；负责审核、会签验证报告。2.3.5 QA检查员负责年度验证计划的提出，组织验证过程中的监督、记录，参与验证记录的收集、整理，验证文件的审核。2.3.6 供销部负责验证所用培养基、检验试剂、设备供应、储存。2.3.7 员工培训负责人负责组织对参与验证工作的员工进行相关的验证方案、检测方法、现场操作等验证知识的培训。3. 验证进度 2014年10月至2014年11月4. 验证内容4.1 人员培训的确认验证实施前，检查参与本验证的人员是否经过验证方案及相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在人员培训检查确认记录（附件1）中。 评价标准：参与本验证的人员已经过验证方案及相关标准操作规程的培训，并考核合格。4.2 验证用文件的确认验证实施前，确认验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，将确认结果记录在验证用文件的确认记录（附件2）中。评价标准：所有验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，满足验证需要和GMP的要求。表1 验证用文件的确认序号内 容存放位置检查结果1验证管理规程（SMP07-0001）质量档案柜符合 不符合2HT-CJ-2型洁净工作台标准操作规程（SOP02-3014）质量档案柜符合 不符合3医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法GBT-16292-2010质量档案柜符合 不符合4医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GBT-16293-2010质量档案柜符合 不符合5医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GBT-16294-2010质量档案柜符合 不符合6洁净室环境监控质量标准（TS08-003）质量档案柜符合 不符合7洁净室沉降菌检测标准操作规程（SOP02-9009）质量档案柜符合 不符合8洁净室悬浮粒子检测标准操作规程（SOP02-9010）质量档案柜符合 不符合9洁净室浮游菌检测标准操作规程（SOP02-9011）质量档案柜符合 不符合10HT-628数字式风速仪标准操作规程（SOP02-3021）质量档案柜符合 不符合11HT-855数字式照度计标准操作规程（SOP02-3020）质量档案柜符合 不符合12HT-840A声级计标准操作规程（SOP02-3019）质量档案柜符合 不符合13浮游微生物采样器标准操作规程（SOP02-3018）质量档案柜符合 不符合14尘埃粒子计数器标准操作规程（SOP02-3024）质量档案柜符合 不符合4.3 验证用设备及材料4.3.1 设备：超净工作台、发烟笔、风速仪、照度计、噪音计、E310尘埃粒子计数器、浮游菌采样仪4.3.2 培养基营养琼脂培养基4.4 仪器仪表校验的检查确认验证实施前，检查验证用的仪器仪表及设备上的仪器仪表、传感器是否校验合格，是否在校验有效期内，将确认结果记录在验证用仪器仪表确认记录（附件3）中。评价标准：验证用的仪器仪表及设备上的仪器仪表、传感器已校验合格，并在有效期内。4.5 安装确认4.5.1 开箱检查、材质确认超净工作台到厂后，按照有关设备开箱验收规定与供应商一起对设备进行开箱检查，将检查情况记录在开箱检查确认记录（附件4）中。4.5.2 安装前检查（1） 安装前应对有关设备进行全面检查，观察在装运过程中有无损坏、松动。评价标准：设备在装运过程中无损坏、松动。（2） 全面检查各组成仪器、材料，检查其规格、材质、数量是否符合设备安装说明书中有关的要求。评价标准：规格、材质、数量符合设备安装说明书中有关的要求。（3）将检查结果记录在超净工作台安装确认记录（附件5）中。4.5.3 设备主机及附件的安装安装准备工作完成后，在我方和供应商安装方均在场的情况下开始安装设备，检查安装位置是否符合要求，安装操作是否遵照产品说明书执行。评价标准：设备安装稳固、水平；安装位置符合要求，安装操作遵照产品说明书执行。4.5.4 公用介质安装电源电压220V，功率830W。4.5.5 高效过滤器检漏在风量、静压差均测试合格后，需对高效过滤器进行检漏测试。（1） 检测部位：高效过滤器滤芯出风表面、过滤器与其安框架接触面、过滤边框架与滤纸接触面处进行全部扫描。（2） 检测方法：A）保持高效送风口的风速在设计值的80120之间运行。B）拆去高效过滤器外的孔板或装饰层。C）采用28.3L/min的尘埃粒子计数器扫描法进行检漏,计数器的采样口在距离被检高效过滤器出风表面23cm,并以1.5cm/s的速度移动采样探头，对被检高效过滤器进行扫描。D）采样过程中应尽可能降低采样管中微粒的扩散沉积损失和沉降、撞击损失。28.3L/min的尘埃粒子计数器水平采样管的长度不得超过0.5m，总长度不超过1.5m。E）扫描检漏时,扫描面积应稍有搭接。（3） 判定标准：A）扫描检漏时，若尘埃粒子计数器显示出非零特征读数，则表示高效过滤器可能有漏泄，应把采样口停在可能漏泄处1min，确定读数是否3粒/L,未达到3粒/L则判定为合格，必要时可定点检测2次。B) 在扫描一条缝隙时，如果连续出现超过限值的读数，应进行清洁后重测。C) 漏泄特征判断微粒数表15 漏泄特征判断微粒数表单位检测容量实际平均漏泄微粒数34.54.55.85.86.86.87.8漏泄特征判断微粒数0123（4） 将高效过滤器的检漏测试结果记录于高效过滤器检漏确认记录（附件6）中。4.6 运行确认4.6.1 照度（1） 测试方法：按HT-855数字式照度计标准操作规程（SOP02-3020）进行检测。打开日光灯电源待其稳定后，使用照度计按图1所示检测其照度，计算平均值；图1 测试点分布示意图 1 5 3 2 4将测试结果记录在超净工作台照度测试记录（附件7）中。（2） 评价标准：平均照度应300Lux。4.6.2 风机运行与噪音测试（1） 测试方法：按HT-840A声级计标准操作规程（SOP02-3019）进行检测。打开风机电源，检查风机运转是否正常，有无异响；预热5min，待设备运行平稳后，使用噪音计在期超净工作台面中心位置检测噪音，检测三次，将测试结果记录在超净工作台风机运行与噪音测试记录（附件8）中。（2） 评价标准：风机运转正常，无异常响动；噪音应62dB。4.6.3 风速测试（1） 测试方法：按QDF-6数字式风速仪标准操作规程（SOP02-327-01）进行检测。开机预热30min后，使用风速仪按图1所示，在距过滤器表面1520cm处检测其风速。将测试结果记录在超净工作台风速测试记录（附件9）中。 1 3 2 52 4图1风速测试布点图（2） 评价标准：风速应0.45m/s。4.6.4 气流流型测试（1） 测试方法：用发烟笔产生的烟雾目检。在风速测试合格条件下，保证超净工作台在规定风速下运行；点燃发烟笔，释放烟雾；在超净工作台的上方及四周释放烟雾并形成流线，当烟雾流过设备的每个典型位置时拍摄下流线，将测试结果记录在超净工作台气流流型测试记录（附件10）中。（2） 评价标准：工作区呈垂直层流状态。4.7 性能确认4.7.1 悬浮粒子测试（1） 测试方法：按洁净室悬浮粒子检测标准操作规程（SOP02-9010）进行检测。开机预热30min后，按照尘埃粒子计数器标准操作规程（SOP02-3024）按图2所示在超净工作台操作台面检测悬浮粒子数，每个采样点的采样量不得少于1m3，连续测试三次，将测试结果记录在超净工作台悬浮粒子测试记录（附件11）中。图2 测试点分布示意图A B（2） 评价标准：0.5m悬浮粒子3520个/m3，5.0m悬浮粒子20个/m3。4.7.2 沉降菌测试（1） 测试方法：按洁净室沉降菌检测标准操作规程（SOP02-9009）进行检测。开机预热30min同时紫外灯照射30min后，在超净工作台操作台面上平均分布14个培养基平皿，分别暴露0.5小时，连续测试三次，盖上盖倒置放入3035培养箱培养3天，计数，将测试结果记录在超净工作台沉降菌测试记录（附件12）中。（2） 评价标准：平均菌落数应1cfu/0.5小时。4.7.3 浮游菌测试（1） 测试方法：按洁净室浮游菌检测标准操作规程（SOP02-9011）进行检测。开机预热30min同时紫外灯照射30min后，使用浮游菌采样仪按图2所示在超净工作台操作台面检测浮游菌，每个采样点的采样量为1000L，连续测试三次，将培养基平皿取出盖上盖倒置放入3035培养箱培养3天，计数，将测定结果记录在超净工作台浮游菌测试记录（附件13）中。（2） 评价标准：平均菌落数应1cfu/m3。4.8 异常情况处理4.8.1 若是采样检测不合格，在不合格点清洁消毒后，重新连续取样检测；必要时，在不合格点更换取样人员，进行对照检测，以确定不合格原因；要做好相应的偏差调查报告并作为验证资料的一部分。4.8.2 若属系统方面的原因，需报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。4.8.3 在实施方案过程中，若有偏差或变更应按偏差和纠正预防措施管理规程（SMP02-004-01）、变更控制管理规程（SMP02-016-01）规定处理。4.8.4 验证失败时，应分析失败原因，必要时，修订验证方案，重新进行验证。4.8.5. 其它异常情况，报验证委员会协调解决。5. 验证结果与结论5.1 按照验证方案的内容认真核对和审查：5.1.1 检查主要的验证试验是否按计划完成；5.1.2 检查验证方案在实施过程中有无修改；修改的理由是否明确并有批准手续；5.1.3 重要试验结果的记录是否完整；5.1.4 验证结果是否符合设定的标准；对偏差的结果有否做过调整，是否有适当的解释并获 批准。5.2 验证过程中相关活动必须详细真实记录，要求及时正确标识清晰。5.3 验证过程中形成的相关记录由验证小组指定人员负责收集整理，可以原件或复印件形 式归入验证记录。5.4 验证数据需由验证实施小组整理汇总、统计分析，分析结果记录需纳入验证记录。5.5 验证结论验证实施完成后应得出符合、部分符合或不符合验证标准的结论，超净工作台是否可以检验使用。6. 再验证周期首次验证合格