DQ验证计划模板--设备.doc

公司名称文件类型设备设施验证文件名称在线TOC DQ验证计划文件编号LC40001版本号00生效日期页 码15 / 15审核部门签名日期质量控制设备动力批准部门签名日期质量保证目录部分内容页码目录21目的32适用范围33描述34参考35职责46验证程序47合格标准48偏差49验证总结410变更与再验证411附件5附件1偏差报告6附件2验证程序7附件3DQ设计确认总结141 目的1.1 本验证计划对无锡旭野科技有限公司提供的GE Sievers 500型TOC设备进行DQ确认，以确定将要购买的TOC的型号与供应商，符合GMP与用户的要求，并且识别该TOC设备在操作，维护保养，验证校准等程序中的风险，并根据风险来采取相应的措施。2 适用范围2.1 本验证计划适用于将安装于江苏天士力帝益药业有限公司固体制剂车间内，G215纯化水操作间里的在线TOC设备。3 描述3.1 在线TOC将安装于制剂楼二楼纯化水系统总回水点，TOC主要用于测量纯化水中的有机炭量，同时可以测量纯化水电导率和温度。3.2 公司纯化水使用城市用水为源水，经过沙滤，活性炭过滤，软化，反渗透等过程制得，获得的纯化水中含有少量有机物与金属离子。3.3 总回水处离地面1米，水阀门全开，水流量50L/min。3.4 GE Sivers 500型在线TOC采用紫外灯氧化法，将水中有机物在3min全部氧化，经检测器后检测到水中总有机炭量，GE Sivers 500型在线TOC测量从取样到出结果，最快只需要6min，能迅速了解现有的纯化水中是否有有机物存在，电导测试能在2min内解纯化水中是否有能导电的离子存在，TOC配合电导测试，能在10min内判断纯化水是否适合用于药品生产。3.5 欧美药典已经放弃了纯化水理化检验，只采用TOC和电导测试方法来检测纯化水，如采用TOC检测，也符合中国药典的标准。4 参考4.1 2010版中国药品生产质量管理规范，第五章，设备。4.2 美国药品生产质量管理规范，21CFR，Part 211，Subpart D, Equipment。4.3 21CFR，Part 11，电子记录和电子签名。4.4 欧盟GMP，Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines，Chapter 3 Premise and Equipment。4.5 欧盟GMP 的附录15，验证和确认。4.6 GE Sievers 500操作手册。4.7 URS11001，00版，在线TOC设备URS。4.8 中国药典2010。4.9 美国药典USP 34。4.10 欧洲药典EP 7.2。5 职责5.1 由质量控制部门起草本验证计划，设备工程部门负责审核验证计划，质量保证部门负责批准验证计划。5.2 QC部门负责执行验证，设备部门配合执行验证。5.3 QC部门负责起草验证报告，设备动力部门负责审核验证报告，QA部门负责批准验证报告。6 验证程序6.1 从以下几个方面对GE sievers 500在线TOC进行DQ确认，具体验证程序见附件2验证程序：6.1.1 法规符合性确认，包括GMP，安全，法律法规等。6.1.2 设计符合性确认，包括技术参数，加工工艺条件，所需附属部件列表说明，与产品接触部分的材质说明。6.1.3 安装条件确认，安装尺寸，安装环境，公用设施说明。6.1.4 设备控制，使用，维护，清洁，验证，校准确认。6.1.5 设备出厂前的检测记录（程序）确认。6.1.6 文件确认，技术文件，仪表与设备校准证书， 操作手册，物料证书，软件证书，培训材料或培训手册。6.1.7 供应商服务确认。6.1.8 供应商的安装计划确认。6.1.9 风险确认，包括设备设施在使用，维护，验证，校准等过程中的风险。7 合格标准7.1 所有验证项目数据与文字都必须完整准确填写，且分别符合验证程序中各项目的合格标准。8 偏差8.1 验证中出现的所有偏差都必须记录于附件1验证偏差报告中，并有相应的调整措施，所有偏差报告都需由QC，设备部门进行审核，由QA部门作最终批准。9 验证总结9.1 在完成验证后，在验证报告中进行总结，说明TOC设备DQ验证情况与验证结果。10 变更与再验证10.1 验证过程中，如需调整文件中的任何内容，均需按照公司的变更程序进行，再验证需按照公司的验证主计划程序进行。11 附件11.1 附件1 验证偏差报告11.2 附件2 验证程序11.3 附件3 DQ设计确认总结附件1验证偏差报告偏差编号DR-偏差说明报告者签名/日期 部门主管/日期偏差原因：报告者签名/日期 部门主管/日期调整措施：报告者签名/日期 部门主管/日期审核部门QC主管/日期设备工程主管/日期批准部门同意偏差处理 不同意偏差处理QA主管/日期备注：偏差编号以DR-01，02，03等流水编号格式。附件2 验证程序12 法规符合性确认12.1 确认方法：确认供应商提供的设备操作手册或证书等材料中有书面说明证明设备设计符合以下表格中的各项要求，并将确认结果填写于下表中。12.2 合格标准：供应商提供的材料说明与下表中的各项要求一致。法规要求确认记录表确认项目是否符合备注设备设计符合2010版中国药品生产质量规范，第五章，设备。是 否设备设计符合21 CFR，Part 210，211，Subpart D, Equipment。是 否设备设计符合21 CFR，Part 11，电子签名与电子记录。是 否设备设计符合欧盟GMP，Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines，Chapter 3 Premise and Equipment。是 否设备设计符合欧盟GMP 的附录15，验证和确认。是 否是否符合 是 否操作者/日期： 复核者/日期：13 设计符合性确认13.1 确认方法：确认供应商提供的设备操作手册或证书等材料中有书面说明证明设备设计符合以下表格中的各项要求，并将确认结果填写于下表中。13.2 合格标准：供应商提供的材料说明与下表中的各项要求一致。设计要求确认记录表确认项目是否符合备注进水管上安装在线过滤器，过滤器孔径不得大于0.45um。是 否TOC设备最小进水量需要满足30ml/min。是 否TOC测定范围0-2000ppb，电导0-10us ，TOC监测频率最小5min，最大24小时。是 否TOC设备应能在离线状态下检测样品。是 否软件提供至少一个管理员帐户，至少四个查看帐户，软件能至少存储10000条数据，软件要符合21 CFR，Part 11的要求并提供证明。是 否数据可以用USB方式导出，可以用电脑连接TOC作监控，但不能控制TOC设备。是 否屏幕采用触摸式，有中英两种语言显示。是 否要有20mA通用报警输出，至少能设置4组不同报警方式，如TOC值，电导值，设备异常等，并能在故障发生时能自动报警。是 否打印机要求能打印中文，不得使用热敏打印机。是 否TOC紫外灯能自动记录已使用时间和剩余工作时间，并能自动报警提供更换紫外灯。是 否在停电后电源恢复后，TOC设备能在12h内自动恢复检测。是 否是否符合 是 否操作者/日期： 复核者/日期：14 安装条件确认14.1 确认方法：确认供应商提供的设备操作手册或证书等材料中有书面说明证明设备设计符合以下表格中的各项要求，并将确认结果填写于下表中。14.2 合格标准：供应商提供的材料说明与下表中的各项要求一致。安装要求确认记录表确认项目是否符合备注TOC设备尺寸长宽高都不得大于40cm，E201房间TOC设备安装位置有足够空间。是 否TOC设备安装于E201，操作间温度范围5-50，湿度5-80%，TOC设备应能在此温湿度条件下工作。是 否E201房间提供220V市电，要求TOC设备可以使用220V电源。是 否设备应使用220V电源，有安全措施，避免漏电而使纯化水设施带电是 否E201属非洁净区，TOC设备应能在此非洁净条件下工作。是 否是否符合 是 否操作者/日期： 复核者/日期：15 设备控制，使用，维护，清洁，验证，校准确认15.1 确认方法：确认供应商提供的设备操作手册或证书等材料中有书面说明证明设备设计符合以下表格中的各项要求，并将确认结果填写于下表中。15.2 合格标准：供应商提供的材料说明与下表中的各项要求一致。性能要求确认记录表确认项目是否符合备注设备外表适合用水清洁，清洁触摸屏时，不能影响设备运行。是 否首次验证，由供应商在设备验证开始前20天提供验证书面文件，并由供应商执行验证。是 否验证试剂，标准器具由供应商提供，并提供试剂证书。是 否由供应商提供书面校准程序和校准周期。是 否供应商每年进行一次维护保养程序。是 否供应商提供维护保养项目清单和维护周期。是 否是否符合 是 否操作者/日期： 复核者/日期：16 设备出厂前的检测记录确认16.1 确认方法：确认供应商提供的设备操作手册或证书等材料中有书面说明证明设备设计符合以下表格中的各项要求，并将确认结果填写于下表中。16.2 合格标准：供应商提供的材料说明与下表中的各项要求一致。性能要求确认记录表确认项目是否符合备注设备在出厂前，设备生产厂家有书面程序用于检测设备是否满足出厂合格条件。是 否是否符合 是 否操作者/日期： 复核者/日期：17 文件确认17.1 确认方法：确认供应商提供的设备操作手册或证书等材料中有书面说明证明设备设计符合以下表格中的各项要求，并将确认结果填写于下表中。17.2 合格标准：供应商提供的材料说明与下表中的各项要求一致。文件要求确认记录表确认项目是否符合备注GE Sievers 500操作手册，编号XXXX，版本00。是 否验证，校准手册，书面校准程序，编号XXXX，版本00。是 否设备出厂校准证书，编号XXXX，版本00。是 否软件法规符合性证书，编号XXXX，版本00。是 否试剂证书，编号XXXX，版本00。是 否维护保养项目清单及维护周期，编号XXXX，版本00。是 否进水管卫生级证书，编号XXXX，版本00。是 否备品，备件清单，包括厂牌，型号与规格，编号XXXX，版本00。是 否验证校准人员资质证书，编号XXXX，版本00。是 否校准试剂实验室配制方法与检测方法，编号XXXX，版本00。是 否供应商能提供DQ，IQ，OQ，文件编号XXXX，版本00。是 否是否符合 是 否操作者/日期： 复核者/日期：18 供应商服务确认18.1 确认方法：确认供应商提供的设备操作手册或证书等材料中有书面说明证明设备设计符合以下表格中的各项要求，并将确认结果填写于下表中。18.2 合格标准：供应商提供的材料说明与下表中的各项要求一致。客户服务要求确认记录表确认项目是否符合备注供应商负责在验证前，在公司进行一次现场的操作，保养，验证，校准培训要求。是 否供应商应在采购合同签订后，30个工作日内将设备运输至公司并进行安装与验证。是 否如首次验证结果不合同，供应商应在30个工作日内调换新TOC设备并进行安装与验证。是 否在合同签订后10天内，供应商应提供DQ，IQ，OQ电子文件给用户。是 否整体TOC设备要求保修一年，供应商在接到报修或故障电话后，24h内上门服务。是 否如TOC设备在使用中出现维修状况，供应商可以提供一台备用TOC设备给客户使用直至TOC设备维修好。是 否是否符合 是 否操作者/日期： 复核者/日期：19 供应商的安装计划确认19.1 确认方法：确认供应商提供的设备操作手册或证书等材料中有书面说明证明设备设计符合以下表格中的各项要求，并将确认结果填写于下表中。19.2 合格标准：供应商提供的材料说明与下表中的各项要求一致。供应商的安装计划确认记录表确认项目是否符合备注供应商设备安装计划是否有书面计划。是 否供应商设备安装计划不会影响其它关联设备设施与产品的生产运行。是 否是否符合 是 否操作者/日期： 复核者/日期：20 风险确认20.1 确认方法：确认设备在使用，维护，验证，校准等过程中是否存在风险，并将确认结果填写于下表中。20.2 合格标准：确认项目中的每一项都必须被确认。风险确认记录表确认项目是否存在风险备注设备在使用过程中是否存在风险。是 否设备在维护过程中是否存在风险