制药工程的机遇与挑战.doc

制药工程的机遇与挑战韦应南2010届新生研讨课听课感想报告药学，是一个在人类文明早期兴起，并在18到20世纪随着化学，人体科学，医学和养生理论的进步得到了飞速发展的学科，而制药工程，又是一门在19-20世纪化学大发现后得到突飞猛进的产业，是位于医学，化学，化工的交合点的学科。在我国，由于西药制药与我国既已存在的中药中医体系存在着广泛的合作与竞争，因此在我国的发展又有了一重新的意义。在进入21世纪后，随着人民对生活水平要求的不断提高，我国的药品保健品市场状况扑朔迷离和国外同类产品的强烈竞争，制药工程这一关系国家民生与国家国际竞争力的产业面临着时代的机遇与挑战。一，制药工程的过去与从人类的早期文明开始，疾病，伤痛与死亡都不断伴随着人类的进步，古代人类使用的草药，动物与矿物择选物治病的医疗手段为现代医学积累的宝贵的经验。尤其是中国传统的中医学，在现代仍然具有广泛影响力。古代爆发的瘟疫传染病以及外伤感染奇高的致死率催生了医学的萌芽，人类从发现除去传染源，用火焰消毒和以各种形式的朴素医疗用药的故事仍在广为传颂，我们知道希波克拉底的大火和神农尝百草，李时珍绘制本草纲目的故事，这是先人在履行医学工作者职责中的探索和奉献，永远值得我们敬佩。随着历史的推进，战争的频繁发生更为加速了医学的进步，为了加速治愈人的创伤，减低人的死亡率，各国的医学家做出了卓越的贡献。弗莱明发现的青霉素使得外科手术的成功率大大上升，疫苗的出现也历史性的使预防疾病成为可能。此后，人工育种和发酵技术的发明让抗生素逐渐走进千家万户，与此同时，传统化工制药的产品也在20世纪50年代随着大量有机化学的著名反应发现得到普及，结核病，破伤风，天花，疟疾，普通流感，和炎症这些以往极其棘手甚至是不治之症的问题得到有效解决。人类的生命健康得到了空前的保障。但是随着时间的推移，问题一直在不断出现，药科和制药工程一直在遭遇挑战。二，制药工程的最新技术进展1，面对新威胁的新疗法紫杉醇癌症自从被确认以来，一直被视为不治之症。癌症以其“祸起”人体自身基因的治病特征使得治疗和发现一直是个世界性难题。1963年，美国科学家首次在一种叫红豆杉的植物中提取出了这种四环二萜脂肪醇类化合物，同时发现其对于离体肿瘤细胞有很好的治疗功效。但是因为紫杉醇分布在杉树树皮中，在植物体内代谢产量非常非常低，导致这种药物初现市场时的价格是黄金的数倍。临床治疗结果表明，紫杉醇在人体内会阻断分裂期细胞的分裂，故对于各种肿瘤有非常显著的疗效。同时，对于老年性痴呆，关节炎和一些心血管疾病有着一定疗效。现今，为了保护物种多样性，砍伐珍稀植物红豆杉不再可取，因此人们一直在设法用发酵法发酵生产紫杉醇。1996年，加拿大科学家首先分离出了能有效发酵产生紫杉醇的酵母菌，随即，各国科学家纷纷开发出了增加紫杉醇产量的手段。我国亦在此领域取得过重大进展，于97年分离出菌种且不断改进。08年，南开大学的科学家已经能使用菌种用桔梗，麸皮等植物发酵成紫杉醇，产量达到220毫克每升以上，纯率达到90%以上。针对使用紫杉醇会引起贫血，过敏反应，我国科学家提出了一系列手段来预测产物的副作用，成果走在世界前列。鸡尾酒疗法艾滋病自从上世纪60年代发现以来，一直引起着人类的恐慌与关注，并在多年间夺走了无数生命与家庭幸福。艾滋病一度被认为是不治之症，到现在仍无绝对有效地治疗方案，对此科学家也做出过许多尝试，取得过一定进展。代表成果就是美籍华裔科学家何大一开创的鸡尾酒疗法，即为联合多种抗病毒药物如广谱抗生素，复制抑制药物等最大程度抑制病毒复制，恢复人体正常生理机能的疗法。这种疗法有效降低了病毒产生耐药性的可能性，比一般抗病毒疗法效率高出30%。并且医疗成本不高，利于普及。我国已有很多医院已经开始使用鸡尾酒疗法治疗艾滋病，同时对其进行改进，使其抑制效果，致病毒耐药作用进一步降低。基因疗法基因疗法是使用外源基因植入人体患部使其在人体局部自然增生，以代替人体缺陷基因对人体内分泌活动进行补救的治疗方法。针对许多顽固的疾病，如I型糖尿病这类的需要长期冗繁地调理的疾病，采用注射健康胰岛素基因到人体患部，让人体自然产生胰岛素来治疗糖尿病。大鼠实验和临床证明这种疗法有一定效果，这种治疗方法有肯在将来也许会成为基因疾病的主流疗法，但是，这项医疗技术并没有完全成熟，使携带有效基因的集簇安全达到患部成功率有限，并且能正常表达所需的时间长，不确定性多。但这些并不能组织这项医疗技术的发展，其针对性强，持续性长久的特点仍值得科学家为了能使其普及去克服它的缺点。新兴的高分子材料包裹技术能保护基因在一定时间内不受细胞外界体液破坏的能力，目前这一技术仍在试验中。三，制药工程的现状。促进：化合物消旋工艺的发展人们发现碳原子存在的光光学异构现象之后，随即发现了分子的手性特征给分子化学性质带来的巨大影响，例如构成蛋白质的氨基酸在自然界同时存在着左旋和右旋，人体非但所需要的只是左旋的氨基酸，而且右旋的氨基酸会使蛋白质空间构型改变以致其失去生理活性甚至对人类产生危害。非但如此，于此同时，人体内许多常见的物质如脂肪，乳酸也存在着旋光异构，并且化学性质差异很大，更不用说过许多拥有许多手性碳原子的合成药物了。这些药物与在不同手性碳原子下表现出的药效有天壤之别。因此在实际生产中，分离这些手性药物成为了一个重要问题，但是由于其物理性质接近，有效分离它们仍然是个难题。目前，已经有许多化合物通过发酵的方法能使一种构型的分子达到稳定的纯度，但是更多的常见药物或有拆分手性混合物成本过高，实际经济效益不好的因素制约，权衡副作用和成本，无谓的消旋不能提升产品竞争力，因此这个方向上科学家们还有很长的路要走。高分子技术在制药上的应用高分子材料在医学保健上的应用已经有过一些发展，首先是在一些医药制品的加工方面，通过可降解高分子膜使药物外层包裹着一层厚厚的水分子以防其被人体内的胃酸和酶破坏。另外例如大宝SOD之类的美容品使用高分子技术辅助能达到很好的效果。另外，刚刚兴起的基因疗法，酶疗法也可以与高分子材料技术相配合，使基因能顺利达到人体患部作用。这点，科学家们应该加强学科之间的合作，以更好的发挥技术优势。3，中药中医的崛起中医是我国医学的宝贵财富和珍贵经验积累。在新世纪增强中药在我国的竞争力是及其有必要的。由于国家很大程度加强重视，中药提取工艺，中药成药加工手段得到了很大进步。在原料，剂型，搭配结合方面有了创新性进步。例如中成药的制备的成熟，传统方剂改造为冲剂，片剂，药丸采用浓缩技术变得更能使不习惯中药的人群接受，省去了大把吞服药丸的麻烦。同时，中药有效成分分离技术使得中药的有效成分富集。副作用进一步下降。中药的国际认可度也在提升，迄今为止已经有中药通过美国FDA认证，正式走向世界。而中医保健法也在世界范围内得到推广，针灸技术联合国申遗成功等也使中医具备了一定国际竞争力。制药工程在我国受到的制约：1，广泛发展，普遍落后我国现阶段的主要制药企业以及产值低，综合国际竞争力差，专利受制于人的难堪局面，全国百强企业中，制药产业数量很少，而且这些企业产值相比一些别的轻工产业，不是非常可观。药品开发成本高，失败率高，许多企业机构不愿意尝试冒险。2，市场混乱，缺乏监管2003-06年一度发生的药品质量报告举国哗然，“富硒灵芝宝”，“羊胎素”，“三勒浆”等名字一直是中国药业的痛，虚假药品广告和伪劣食品药品给消费者带来了巨大的痛苦。其次也对我国医疗机构的信誉造成了严重打击。保健品也是市场混乱不堪，这类产品游离在食品和药品之外，难以得到有效监管，使得市场管理十分一度十分混乱。同时，药厂企业商标注册门槛低，技术落后，业主追求暴利等因素直接导致了药品质量参差不齐，老百姓优劣难辨。3，民众认识缺乏，信任度低假药，不合格药致人死亡的事故频发，同时食品质量下降，药价上涨，使得民众对我国医疗机构的信任程度空前提高，给了虚假广告可乘之机，至今许多虚假医疗广告仍有影响力。同时，一些人群盲目医疗，缺乏保健知识，滥用药物和治疗使得制药企业有机可乘。缺乏保健知识的同时也在影响着中国国民的身体素质，正规的保健品企业也把产品作为奢侈品等级进行销售，本末倒置，失去了其保健的意义。总结随着时代进步，人们对药物的需求只会有增无减，其技术含量只会越来越高，质量只会越来越好。这是不可阻挡的潮流。作为人类生命健康保证的基础产业，我们需要对