6 热焊接技术对冷剥离扁桃体切除术.doc

热焊接技术对冷剥离扁桃体切除术：用于成年患者的一项前瞻性、随机单盲研究Pelagia Stavroulaki, 医学博士,公共卫生学博士; Charalampos Skoulakis, 医学博士,公共卫生学博士; Evangelos Theos, 医学博士; Nikolaos Kokalis, 医学博士; Dimitrios Valagianis, 学博士,公共卫生学博士From the Department of Otorhinolaryngology, General Hospital of Volos, Volos, Greece.目的：我们进行了一个单盲的，前瞻性的，随机的，临床对照研究，用于比较接受热焊接扁桃体切除术与冷剥离扁桃体切除术在成人身上的术后并发症比率。方法：将32名患周期性扁桃体炎并预定可选扁桃体切除术的成人患者随机分配到热焊接或冷剥离扁桃体切除术组中。主要的结果评量包括术中出血，表示在一个10厘米视觉类比量表（以0代表没有疼痛，10代表最剧烈的疼痛）的术后疼痛程度，明显疼痛停止的日期（即，至少为7的疼痛评分）以及在3分制量表（以0代表没有出血，1代表小出血，2代表严重出血）上估计的术后出程度。其他的结果评量包括需求的总止痛药，收到止痛药的最后日期，反胃和/或呕吐的出现，手术10天后的伤口愈合。结果：在热焊接组中，术中出血率要明显的低（p0.0001）。接受热焊接扁桃体切除术的患者显示了低疼痛的总体趋势，并且这种差别从术后第一到第四天在统计学上很明显(p 0.05)。在本组中，明显疼痛的停止也提前3天发生。关于止痛药，反胃和/或呕吐，术后出血，或伤口愈合没有明显的差别。结论：热焊接扁桃体切除术是一种相对安全和可靠的方法，术后并发症明显少于冷剥离扁桃体切除术。关键字：成人，并发症，疼痛，热封闭，热焊接，扁桃体切除术。引言扁桃体切除术是在世界各地实施的最古老和最常见的外科手术。然而，该手术的并发症（主要是出血及术后疼痛）也很高，并且在过去的多年里，多种技术已经进化以期望减少它。这些被描述的技术包括冷剥离，单极和双极电烧剥离，双极剪刀剥离，激光扁桃体切除术，冷冻手术，超声波移除，微切割器，射频消融，以及现在的热焊接（TW）技术。所有这些技术都各有利弊，尽管研究了几十年，最小疼痛，最大安全和有效的扁桃体切除技术仍然难以找到。热焊接系统(Starion Instruments Corp, 加利福尼亚州，萨拉托加)是一种使用直接加热和压力的方法消融和切割组织的新型手术设备。热能的应用按顺序是以蛋白质为基础的组织结构的变性，黏合与切割。这个过程被称为TW。该系统由电源供应器，烧灼钳和一个脚踏开关组成。它已被广泛用于开放式和腹腔镜手术的许多领域。Starion cautery forceps是专门为扁桃体切除手术设计的，在它的尖端有一个带绝缘层的镍铬合金加热元件，绝缘层将导线的热效应与其它的设备隔离开。关闭钳口挤压热元件到硅胶“外套”上，并便于分级热量面的产生：使用蛋白质变性方法消融和封闭组织的最理想的温度范围是以低温（60至100）消融区包围狭窄的高温（300至400）切割区。此外，在低温消融区运用硅胶“外套”的压力和卷曲力将血管壁挤在一起，在切割血管的末端产生强力的封闭。因此，止血手术领域是对周围组织提供最小的附带热损伤。这种后效应被描述为较少的临近组织创伤，并且使用这种方法是假定造成较少术后疼痛的原因。本次前瞻性随机性研究的目的是评估在成年人中与冷剥离扁桃体切除术（希腊和其他许多国家最常用的技术）相比，TW扁桃体切除术是否会致使并发症减少。据我们所在，这是在成人中的第一例单盲性，前瞻性，随机性对照研究，以评估TW扁桃体切除术和冷剥离技术的有效性和安全性。材料与方法将32名患周期性扁桃体炎并预定可选扁桃体切除术的成人患者随机分配到使用TW技术或冷剥离技术做扁桃体切除术。随机化的执行是通过使用随机数生成程序（华盛顿州，雷蒙德，微软，Excel），并且不告知患者移除他们的扁桃体的技术。排除条件包括有2个星期内扁桃体炎史，血友病以及扁桃体外观不对称。研究协议是通过医院审查委员会批准并获得所有病人得知情同意。所有参与者都是按照一个标准的协议进行麻醉，其中包括同样的通气管理和术中镇痛（表1）。表1.麻醉协议吸入静脉注射异丙酚2.5 mg/kg和罗库溴铵安眠药0.8mg/kg用一氧化二氮和七氟醚保养镇痛：吸入静脉注射芬太尼柠檬酸3 g/kg止吐药：恩丹西酮氢氯化物水合物4mg/kg使用Bayonet UltraSlim Forceps (110-005D)做TW扁桃体切除术的外科技术是建立在相对无血的扁桃体肌平面的扁桃体剥离。这些都是单次使用，脚踏开关控制，手持式的手术钳子，相当容易操作，不需要特殊培训。患者的姿势是通常的扁桃体方向（挂臂回环式仰卧，俯卧抬头，头部支撑）。口腔是用一个挂在Draffin 杆上的Boyle-Davis张口器（英格兰，谢菲尔德，B. Braun Medical Ltd）使其保持张开。在用Dennis-Brown钳(B. Braun Medical Ltd)将扁桃体拉回中间后，用电源供应设备设置为“1”的TW钳消融前扁桃体柱黏膜，然后用电源供应设备设置为“8”的同一个钳子进行分离。下层筋膜平面暴露以便于向下柱将扁桃体与周围的软组织剥离。用TW钳尖端抓住任何可见血管并将电力设置为“1”进行封闭。然后消融和分离下柱，并将扁桃体样本移除。在两个扁桃体完全移除后，彻底检查扁桃体窝，看是否有出血的迹象，如果有必要，将再次使用凝血模式。冷剥离扁桃体切除术是按标准方法执行的，用卫生棉和结扎控制出血，没有任何电疗类型。术中出血是通过测量吸收瓶的数量以及手术前后棉纱布的重量来评估的。患者在手术的第二天带着用于疼痛控制的醋氨酚（扑热息痛）处方出院（术后第一天或之后有需要时，每8小时口服1000毫克）。他们所有人都接收了后续图表，用于他们按指示记录以后10天里的术后疼痛程度，需要的总止痛药，服止痛药的最后日期以及在恢复期间的其他不良反应事件，如反胃和/或呕吐或出血。一个可视模拟表（VAS）用于量化患者的初始术后疼痛和随时间推移接着的疼痛变化。VAS是一个终点标有“无痛”（0）和“剧烈痛苦”（10）的10厘米的线，由患者根据相应的当前疼痛程度在线上标记距离。VAS是一个方法论上的健全设备，用于术后疼痛的定量评估以及检测这种疼痛在临床的重要变化。术后出血的程度是在3分制（以0代表没有任何出血，1代表小出血，需要医疗护理，静脉注射液，或吸血块，2代表严重出血，需要再次手术或输血）图表上评估的。所有患者在术后10天再次由手术医生进行检查，扁桃体窝内愈合的评估是通过计算黏膜重生remucosalization的数量记录的。一个完全愈合窝被界定为一个100黏膜重生remucosalized。所有患者的数据，包括人口特征（年龄，性别）和结果测量（主要的结果测量包括术中出血，术后疼痛程度，明显疼痛停止日期疼痛评分是7或更多术后出血的发生；次要的结果测量包括总的止痛药需求，服止痛药的最后日期，反胃和/或呕吐的出现以及伤口愈合），这些都输入一个数据库并用Microsoft Excel和Windows的SPSS（SPSS，Inc，伊利诺伊州，芝加哥）进行分析。使用2-tailed Students t-检验为独立的两组分析两组关于连续/序变量的差异，例如年龄，术中出血，疼痛评分，明显疼痛停止日期，总的止痛药需求，服止痛药的最后日期，并使用Mann-Whitney U-检验评估术后出血的程度。四格表精确检验是应用于分析两组之间的次数数据不同，数据包括小数(5),例如性别，术后恶心和/或呕吐的出现，扁桃体窝愈合。95的置信区间得到了使用和统计的重要性可接受值为p值低于0.05。这项研究是以围绕VAS疼痛评分为动力的。假设80的研究效能（P = 0.05）和3厘米的可视模拟疼痛评分的两组之间的差异（3厘米的SD），总样本量将需要30个。此外，组状态和剩余结果测量（除疼痛评分之外）之间的关系强度是通过计算使用Students t-检验的点二列相关系数(rpb)或计算使用四格表精确检验和科恩标准的系数评估的。结果人员特征：每组（冷剥离，TW）中包括十六名患者并且没有失去后续跟踪的患者。在两组患者之间没有发现任何人员特征（年龄和性别）的明显差别。在冷剥离和TW组中，分别为16名中的13名(81.25%)和16名中的11名（68.75）患者是女性（2= 0.667，p = 0.685; 95置信区间CI，0.678到0.696 ; = 0.14）。冷剥离和TW组的平均年龄分别为25.56 5.10岁和27.19 8.28岁（tdf 30 = 0.668; p = 0.509; 95% CI,6.59到3.34; rpb =0.121）。术中出血：使用TW技术，基本没有发现术中出血。在极少数情况下，它是需要的，消融设置(“1”)的使用在实现止血方面非常有效。在冷剥离组中的平均术中出血（158.44 30.40毫升）是统计上很明显高于TW组中的平均出血量（9.40 5.20毫升; tdf 30 = 18.573;p .0001; 95% CI, 132.28 到 165.78; rpb = . 96).术后疼痛。在两组中疼痛感觉随时间的减少。通过技术的平均疼痛感觉率可见于表2中并绘图显示于图1中。使用TW技术治疗的患者显示一个比冷剥离治疗的那些较低疼痛评分的总趋势，这种差异从术后第一天到第四天在统计上很明显（表2）。如表2和图1所示，全部10天术后期间的日疼痛评分，TW组一直低于冷剥离组。此外，当我们每次比较一天的疼痛评分时，TW组从术后第一天到第四天都可以看见明显得疼痛减少。除此之外，TW组的疼痛一直较少，但差异很小，不明显。在TW组中的明显疼痛（疼痛评分为7或更高）停止要比冷剥离组发生的早3天（表2）。图1.平均扁桃体切除术后疼痛评分。TW -热焊接 图2.术后反胃和/或呕吐的发生率止痛药在冷剥离组中使用的较多并且在冷剥离和TW组中的平均服用乙酰氨基酚数量分别为 5.63和4.38 4.29，然而，这种差异并没有达到统计上的重要性(tdf 30 = 1.413; p = 0.168; 95% CI, 1.11 到 6.11; rpb = 0.249)。另外，两组间最后使用止痛药的日期没有明显的差异，虽然TW组中较早一点(冷剥离组, 5.50 3.3天, 对 TW 组, 3.50 3.01天; tdf 30 = 1.777; p = 0.086; 95% CI, 0.30 到 4.30; rpb = 0.308).术后反胃和/或呕吐。没有发生脱水以及没有患者需要住院治疗或静脉注射超过24小时。少数患者有术后反胃和/或呕吐的经历（主要是在术后第一天，图2）。这些症状的发生率在两组之间的没有发现明显的差异(2 = 0.183; p = 1.000; 95% CI, 0.100 到 1.00; phi = .076)。术后出血：在冷剥离组中有三名患者(18.75%)发生术后出血。其中两名在手术当天返回手术室以停止主要出现（结扎），而第三名患者在术后7天再次入院治疗，并使用硝酸银涂抹成功治疗。使用TW技术，术后一直没有发现出现。虽然传统的扁桃体切除术出血率很高，但差别还没有达到统计上的重要性(Udf 30 = 97.5; p = 0.083; 95% CI, 0.220 到 0.236)。扁桃体窝愈合。在术后第10天，TW组中有3名患者(18.75%)扁桃体窝完全愈合，而在冷剥离组中一个也没有。虽然TW组中愈合的较快，但差别不是很明显(2 = 3.31; p = 0.226; 95% CI, 0.217到0.233; phi = 0.322)。论述尽管在手术和麻醉技术上有进步，但扁桃体切除术后并发症后仍然是一个重要问题。由此产生的并发症包括术中出血，首次和二次出血，以及术后疼痛和脱水。这些参数在加速减少患者的恢复时间，提高患者满意度，并通过明显的社会经济影响来减少住院和再次住院率。 在我们的研究中，使用TW技术的术中出血明显较低。虽然两个技术之间的出血差异是统计上很明显的，但两个值在临床上都是可以接受的。使用冷设备进行扁桃体切除时的术中出血估计为80到90毫升每扁桃体，这与我们的术中出血（158.44 30.4毫升）是一致的。TW技术可以在一个基本无血的方式下完成。这种技术的优点之一为它不仅能用于切割还可以用于消融和剥离，消除了不再需要经常变换设备或使用混凝封口技术进行止血。扁桃体切除术后的出血率取决于所使用的技术以及由患者中1%到6%没有接纳非甾体类抗炎药物的变化（冷剥离，1.3%；冷剥离和电刀，2.9%；双极电刀，3.9%；单极电刀，6.1%；射频低温消融，4.4%）。在我们的研究中，冷剥离组首次出血的两名患者需要返回手术室。然而，他们两人都有扁桃体脓肿史，从而增加了出血的可能性。在医学文献中，扁桃体切除术后出血率通常指没有这样病史的患者；这种差异说明了我们相对较高的术后出血率。在扁桃体切除术中，由于炎症，暴露在外的在扁桃体切除术，神经刺激（舌咽肌和/或迷走神经），周围组织承受着机械或热损伤而导致剧烈疼痛。冷剥离技术通常导致术后止痛药需求的增加，并且相当多的患者需要留在医院过夜以用于疼痛控制和脱水。通常，这种术后疼痛和脱水需要患者重新入院。TW技术相对的简单，快速（约6至8分钟每边）并且附带热损伤数量是最小的并且明显小于单极和双极电烧。为此，TW技术对邻近组织的损伤相当的少，因此它可能与临床疼痛较少和恢复速度快有关。在本研究中，虽然我们没有任何因疼痛控制或脱水再住院的，单疼痛程度依然很明显，特别是使用冷剥离技术。两组的最高疼痛评分都出现在术后第一天。从数量的角度来看（如表2和图1所示），在术后第一天的疼痛方面，TW比冷剥离有很大的提高：10分制上有2，3分的差别。再接下来的3天（第2， 3和4天），我们发现TW和冷剥离大约有1.7分的差别。超过术后第四天，差别仍有至少1分（范围从术后第8日的1.6到术后第10天的1.0），虽然没有统计上的明显差别。在手术当天，两组之间的疼痛评分没有显著的差别，可能因为对两组的主要患者使用了最大剂量的对乙酰氨基酚。此外，在TW组中的明显疼痛停止要比冷剥离组早3天。使用TW技术的愈合时间比使用冷剥离技术要快。然而，在我们的研究中，虽然扁桃体窝的黏膜重生数量在TW组中较大，但我们的数据不支持TW比冷剥离技术有导致明显更快速愈合的理论。我们的研究是以围绕VAS疼痛评分为动力的。VAS是一个用于年轻人的有效的和可靠的术后疼痛程度测量。估计是通过一个3 cm的SD在 3厘米VAS平均值中改变使用实施的，因为在VAS中的这种改变与患者的临床意义评估相关。患者疼痛超过VAS的第三个已经证明经历了最少的临床疼痛的重大改变，与那些在低于VAS第三个的疼痛患者相比，在VAS评分上差异很大。事实上，在上列的患者（VAS评分为6.7厘米或更高）临床明显疼痛减轻的VAS改变平均值为2.8 2.1厘米。虽然可能有统计意义，VAS评分中的较小变化是有问题的临床意义并且应谨慎用于临床研究。在这种设置下，我们研究的力量是0.82（高于0.80的传统标准），每组都有16个受试者的足够样本尺寸。TW扁桃体切除的有效性和安全性在另外2个研究里也已经评估过。在第一个中包括了儿童和成人，并且该研究是自由的，其报告描述主要的操作技术。结果测量仅包括出血率和恢复正常饮食，没有提高统计数据。第二项研究是一项前瞻性的，比较了TW扁桃体切除和双极电烧技术，并且虽然没有提供功率分析，但样本量是大概足够的。TW扁桃体切除之后的术后并发症较少，但记录在TW组中的疼痛评分高的惊人（相对于我们的研究），使得这种差别无法说明，特别是考虑到两组中有相似的年龄范围。据我们所知，我们是第一个单盲的，前瞻性对照研究，用于比较TW技术和传统冷剥离技术。在儿科患者中严格的实验也是没有的，我们目前正在研究儿童TW扁桃体切除后的术后并发症。TW扁桃体切除的另一个重要优点是使用剥离钳容易操作，且不需要特别培训。此外，他们是一次性的，也消除了存在于可重复使用设备的变异克雅氏病的传播风险。扁桃体切除主要在儿童中实施，因此带数十年孵化期的疾病医源性传播的潜在影响是显而易见的。我们的研究结果提供证据，证明使用TW扁桃体切除术治疗的患者可能会体验到恢复质量的提高。如果恢复时间可以减少10%或20%，然后每年节省的无效功生产力将会很客观，那么每个患者钳子费用较高就比较合理了。需要做进一步的研究，以研究是否应TW技术减少疼痛而导致回复时间的减少以及通过减少止痛药或更早恢复工作以节省费用。结论扁桃体切除术技术的提高被界定为术后疼痛的减少，术中或术后出血率降低，且早日恢复正常活动。热焊接扁桃体切除术是一种新的改革，它为我们外科设备提供了一个有价值的添加，用于减少通常总扁桃体切除术后带来的术后并发症。参考文献1. 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