工艺验证管理作业指导书.doc

常州富邦电气有限公司Fulling Products Co., Ltd.程序文件JS/FPCTS-?第 6 页共 2 页工艺验证管理作业指导书第A版 第a次修改1 目的通过工艺验证,检查工艺流程及产品符合客户及法律法规的合理性,并且寻求降低质量成本,工艺优化的机会2 适用范围适用于本公司新产品阶段的各工序工艺过程验证确认适用于本公司工序/设备工艺过程变更验证确认适用于本公司批量生产产品的各工序过程再验证确认3 名记术语 生产工艺 :指通过一项作业或一系列作业并与工装设备系统、人员、文件及环境有关的将原料转变为半成品/成品的过程。 工艺验证:证明生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的系列活动3 职责3.1 开发人员负责把可能影响安全、法律法规符合性、客户装配、功能、性能、耐久性以及其他客户提出的要求标注为产品特殊特性和各工序的关键尺寸/性能要求。3.2 工艺人员负责把涉及到影响上述产品特性的过程参数以及FPC从过去的经验中确定的过程的特殊特性和关键尺寸/性能转化为过程控制。3.3工艺人员负责定期组织进行过程验证3.4 装备部负责工装设备的过程验证3.5品质部负责采集数据进行数据分析3.6 生产部负责工艺验证生产安排,组织生产3.7 副总经理负责所有工艺验证的批准。4工作程序4.1 工艺验证要求4.1.1 要求建立书面的证据，保证规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品4.1.2 要求工艺参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量的产品。4.2 工艺验证的原则4.2.1充分的验证准备工作(量产过程再确认):对产品要求理解透彻;分析方法经过讨论明确;生产设备及测量仪器经过校验;操作人员经过培训，并获得相应资质;4.2.2工艺验证并非试验 验证的目的在于建立工艺的一致性；验证中的相关工艺参数必须进行合量化的定义；验证发现参数偏差后的处理4.2.3确定验证对象和范围工艺验证即是产品验证，不同的产品必须分别进行验证。根据公司特点,同一系列产品可抽取典型样品进行试验.4.2.4 确定各工序的关键工艺参数 工序的关键工艺参数来源:客户产品中指定要求;产品设计开发过程中通过FMEA检查发现的参数;以往类似产品的经验数据. 要求明确产品的关键工艺参数,制定关键工艺指标,并对其抽样数据进行检查4.2.5 确定取样要求 要求检查样品的数据必须来源于验证批的产品4.2.6 确定测试项目 测试项目要求在工艺验证前准备完毕,按CP/作业指导书的测试方法进行检测.4.3 新产品工艺验证4.3.1指新产品/产品开新线/生产场地搬迁等时出现的产品验证4.3.2新产品验证流程 工艺组织新产品的验证活动,验证并确认工艺参数的范围,加工可行性检查分析 装备部负责设备/工装的验证,填写验证报告,有尺寸/性能要求的必须出具CMK分析.与工艺员进行确认 品质部负责产品质量检查,数据的采集,进行能力分析. 生产部:安排员工进行新产品试生产4.3.3 新产品验证输出4.3.3.1新产品工序验证输出(工序确认):设备/工装的确认报告,有具体参数时,要求有CMK分析 装备部 验证并确认各工序的工艺参数的范围 工艺部4.3.3.2 在4.3.3.1条确认基础上,新产品工序验证需进行连续生产验证,以下验证项目需连续工作七-十个工作日后统计分析后得出数据.特殊情况时,采样数据的时间可适当延长.调整并核对各工序的产能节拍 工艺部设备故障率/维修率 装备部/生产部?各工序操作人员的培训需求(装备部针对设备/工装提出要求,工艺部针对加工工艺提出人员的要求,品质部针对质量控制提出人员需求) 工艺/装备/品质各工序的直通率分析 品质部各工序的关键参数的PPK分析 品质部各工序的不良品信息分析 品质部各工序的改进机会 工艺部4.3.3.3以上2条验证输出可简化成以下具体输出文件1. 各工序岗位要求 工艺/装备/品质/生产2. 设备验证报告,CMK报告 装备3. 工艺参数试验确认报告 工艺4. 工序直通率,要求总指标:80% 品质/生产5. 工序节拍表(调整合理后) 工艺6. 作业指导书 工艺7. 各工序关键尺寸的PPK 品质8. 设备/工装的清单,包含维护要求 装备9. 易损件清单 装备10.检验设备清单 品质11.各工序对环境要求评估 工艺4.3.4 新产品工艺验证改进 工艺对4.3.3各项指标进行汇总,总结工艺验证的最后结论.并提出改进计划,持续改善.4.4 常规产品再验证使用于批量生产的产品常规例行验证4.4.1验证来源原则上每年安排一次常规产品生产工艺检查,当出现以下情况时,需追加再验证:重复发生的无原因的产品质量偏差；客户投诉明显增加, 质量数据显示产品的质量在不断地不良趋势化对于批量生产的产品,工艺验证可由生产安排生产计划执行4.4.2验证必须以下内容,但不居限于以下内容:确认产品的特殊特性/特殊工序 工艺检查加工流程的适宜性量 工艺确认过程参数的适宜性 工艺确认作业指导书的适宜性 工艺产品节拍的复核 工艺对员工的加工能力评估 工艺设备故障率检查(查历史记录) 装备抽取定量的零部件,作能力分析术 品质检查各工序的直通率,分析产品总体状态是否符合要求 品质/生产检查各工序的改进机会 各部门4.4.3 验证评估4.4.3.1 通过验证，工艺员按产品流程对每工序提出改进性评估 根据评估，一般有以下几种情况： A ：完全满足生产工艺要求B ：有细微处需改进，产品可满足要求C ：有较多处需改进，产品可靠性没有保障，必须改进或采取措施保证产品实施 D ：有严重问题，必须停产改进4.4.3.2 检查整个产品的工艺验证,汇总各工序的检查要点,作产品的评估结论.有必要时,提出产品改进方案.4.4.4 特殊过程再确认验证4.4.4.1对特殊过程的确认，特殊过程包括： a) 产品质量不能通过后续的监视或测量加以验证的过程； b) 产品的质量特性需要进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能进行监视或测量的过程； c) 只有在产品使用或服务交付后，不合格的质量特性才能暴露出来的过程。对特殊过程必须进行识别和确认，以确保这些过程的输出能够持续地满足规定的要求。4.4.4.2特殊过程确认的方法生产过程中,操作工每天开班前/生产过程中定时对生产设备、关键工艺参数确认并记录。4.4.4.3特殊过程再确认验证 特殊过程每半年应该进行一次再确认，另外，在材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下也应考虑对这些过程进行再确认。 再验证方法同4.4.2 , 4.4.3 4.5 工艺变更验证确认4.5.1特殊工序,特殊特性变更控制:主要变更项目:设备/加工方法/加工零件/加工环境, 要求按新产品过程要求对其进行验证