10内审员培训课程.doc

东莞华瀚幼童用品有限公司内审员培训课程重要概念1.质量审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的，独立的检查.2.质量体系审核：是一项有系统、独立的审查以确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果符合有关标准或文件；是否有效执行质量体系文件中的各项规定，并适合于达到质量方针和目标.质量审核外部审核第二方-客户对供方第三方-认证机构对供方过程审核服务审核体系审核产品审核内部审核3.供方(Supplier):提供产品的组织或个人.相关方(interested party):与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体.分供方(Sub-supplier):为供方提供产品的组织.4.检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价.验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定.5.产品标识：对每个或每批产品形成过程中，识别或纪录的唯一性标记.检验试验：正确区分和管理产品所处的检验状态.状态状态标识：不符合符合待处理未检已检6.返工(Rework)：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施.返修(Repair)：为使不合格产品满足预期用途，而对其所采取的措施.7.让步申请:组织向客户. 让步接收:客户向组织.内部质量审核概论特点1. 质量体系审核特点:特点方式内容特点适合性：质量体系适于达到质量方针和目标有效性：现场审查获取有效的证据符合性：文件审查独立性：人员资格责任系统性：有计划、有步骤依循正、规程序 2.内部质量体系审核的目的：2.1确定质量体系满足标准或其它相关文件（如合同）的要求.2.2为重要管理手段之一，以及时发现质量体系中的问题，由组织力量加以纠正或预防.2.3在第二、三方审核前，作好准备.2.4为自我改进的方式之一，使质量体系持续有效，并能够不断改进，不断完善.3.内部质量体系审核的范围：一般根据体系中组织图所涉及的部门，产品及服务.4.内部质量体系审核的依据：4.1ISO 9001质量保证标准 4.2质量手册 4.3程序文件 4.4质量计划或质量策划 4.5合同 4.6国家有关的法律、法规5.内部质量体系审核的时机和频密度：常规审核：按年度计划进行，每个要素每年至少审核一次.追加审核：特殊情况下的审核（严重质量问题，认证前，组织架构严重变化）6.内部质量体系审核的一般顺序：6.1确定任务：按年度计划或追加计划 6.2审核准备：组织审核组？审核日程？编写检查表6.3审核过程：现场审核及编写审核报告 6.4审核结果：跟踪纠正和预防措施6.5 审核检讨：执行计划的情况内部质量体系审核准备1.审核计划的编制追加1.1年度审核计划 特殊情况每年1-2次全面审核全面集中式逐月对一个或几个部门/要素进行审核；每年至少要覆盖所有部门和所有要素一次.分散滚动式常规1.2具体审核计划的编制日程表1.2.1任务依据：年度计划 追加计划 质量职能分配1.2.2内容要求：审核目的 审核范围 审核依据文件 审核组人员和受审人员 审核日期 审核安排审核计划涵盖：日期、时间、部门、要素、名称代号等.1.2.3要素与部门配对（举例参考）总经理 :5.1、5.2 、5.3 、8.5 质量保证部:7.6、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4 、8.5营业部 :7.2、8.2.1 技术部 :7.3 采购部 :7.4 仓库部 :7.5.5 产车间 :6.3 、 6.4 、 7.52.组成审核组：资格、证书、专业知识、综合各方面经验、交叉回避.3.收集并审阅文件：记记录审阅重点以作为编写检查表的依据和内容.4.编写检查表：4.1概述：a)检查表是进行审核的重要工具 b)原则上审核是按检查表进行的，改动时要十分慎重.4.2编写的依据：选定正确的质量保证标准、 质量体系文件 、审阅文件重点之纪录 、 审核计划、质量职能分配表 (注意：不要超出标准要求范围)4.3检查表内容和格式：4.3.1审核项目：标准要求的内容质量体系文件规定摘要典型的质量问题4.3.2检查方法：问 - 问什么?怎么问? 查 - 查文件、资料、记录 看 - 实际作业情况 4.3.3审核的：涉及部门或人员对象 、4.3.4时间：需预留充裕时间 、4.3.5 检查表格式：（举例参考）日期：部门： 审核项目 时间 方法及对象 审核记录 时间7.2形成 9：25 查看营业部 有或缺点 N/C 文件 经理文件7.2记录 9：30 查看营业部 有或缺点 好 经理文件4.4代表性抽样：数量：3-4/12个种类：确定重点 分布：广度-每个单位平均抽样 深度-单一单位累计抽样4.5受审核部门名称、要素、陪同人员(签名)、内审员(签名)、检查日期、编号.内部质量体系审核的实施1.召开首次会议：1.1首次会议议程：a)向受审核部门介绍审核组成员 b)重申审核的范围和目 c)简要介绍审核应用的方法和程序 d)指定正式联系人员 e)确认审核组所需的资源和设施齐备 f)确认末次会议和审核中小结会议的日期和时间 g)澄清审核计划中不明确的内容2.现场审核：2.1组长要控制审核的全过程：a)控制审核计划 b)控制审核进度 c)控制审核气氛 d)控制审核客观性e)控制审核纪律 f)控制审核结果2.2信任抽样检查的有效性； 2.3选择样本要有代表性，由审核员随机抽样；2.4要依靠检查表，若偏离检查表，必须小心谨慎； 2.5要从问题和答案的各种表达方式去寻找客观证据；2.6当发现不符合时，要调查研究到必要深度； 2.7与被审核部门负责人共同确认事实；2.8始终保持客观，公正和有礼貌.3.审核的方向和方法：3.1遵循自上而下或自下而上的方法（组织结构）； 3.2正向和逆向； 3.3按要素和按部门.4.确定不符合项和不符合报告的编写：4.1“不符合”：没有满足某个规定的要求.4.2规定的要求：来自有关法律、法规、质量保证标准、质量手册、质量计划、合同、各种书面程序、作业指导书等.4.3不符合分类：a)按质量体系性分体系性不符合 -“该说的没说到” 、实施性不符合 -“说到的没做到”、效果性不符合 -“做到的没有效果”b)按性质分 轻微不符合 - 未达严重之不符合严重不符合 - 不符合质量保证标准、体系欠缺、不完整、不符合国家法、法规.4.4观察点：虽不构成不符合，但有变成不符合之趋势.4.5不符合判别的方法： a)以客观事实为依据 b)就日期近不就日期远 c)由表及理（找对要素、直接审核）d)该细则细 e)严格区分易混淆的条款 f)切忌片面性（透过表面现象找寻实质依据）g)参考质量保证标准要素 h)合理不合法，以法为准 i)眼观六路5.不符合报告编写：5.1核心： a)描述事实 b)不符合理由 c)结论：不符合ISO 9001：2008X.X d)性质5.2不符合报告格式5.3综合要求（4C）：a)清晰 (Clear) b)正确 (Correct) c)全面 (Complete) d)精炼 (Concise)6.汇总分析及审核结果7.召开末次会议(Close Meeting) ：目的：向受审核部门说明审核结果. 议程：重申审核的范围和目的，说明审核结果，签署不符合报告.8.纠正措施的跟踪：8.1提出纠正措施：受审核部门负责 8.2认可与批准：由受审组认可，管理者代表批准8.3计划的实施：主要是短期计划 8.4跟踪和验证：审核组实施跟踪，验证包括：a)计划是否按期完成 b)计划中的各项措施是否都已完成 c)完成后效果如何d)记录情况、编号、保存 e)如引起程序变动，是否按规定更改程序管理评审1.定义：由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价.2.性质：由最高管理者（即一个组织的最高管理层）对现行质量体系的持续适宜性和总体有效性，包括质量方针和目标在内的正式而系统的全面检查和评价.3.依据：a)受益者的期望（最重要是客户期望和社会要求）.b)其它考虑：- 采用新技术 - 质量概念的发展 - 巿场战略 - 社会需求 - 环境条件c)管理评审重要信息输入是质量体系审核（内、外审）结果.4.形式：- 最高管理者主持或授权他人主持(授权书) - 按一定的程序进行 - 会议评审- 记录 - 评审报告5.比较管理评审和内部审核的性质审核注意事项1.审核员要公正，客观，不应加入自己的喜好 2.审核员要尽量创造一种融洽的审核气氛. 3.审核员审核时要注意语气 4.审核员审核时不要加上自己的主观推断. 5.审核员应留意突发事件. 6.审核员应留意细节问题.7.审核员应尽可能听取被审人员的解释. 8.审核员不是法官，不是警察.9.审核的基础是信任，尽量不要用“是吗”，“不会吧”等字眼. 10.所提出的问题最好有文件依据.11.追踪时要十分小心. 12.审核时只记录事实，不咨询. 13.审核时有或没有均要记录. 14.审核时不要超出ISO的范围. 15.审核时发现问题一定要追踪源头.16.审核时严格遵守“检查表”及时间（计划）安排. 17.少讲，多听，多看18.现场审核员工时，尽量不要用提问的方式，而采用观察方式. 19.审核员审核时应随机抽样.被审核人员注意事项1.被审核人员不是罪犯，不是小偷. 2.要相信审核员是来帮助自己的. 3.注意态度，尽量配合. 4.应实话实说，不可胡编乱造. 5.绝不可说“不知道”，“我不清楚”. 6.确认问题，精简回答. 7.只回答与自己有关的问题. 8.确认不是问题时，要“据理力争”.思考题1.公司对其供货