河北省医疗器械产品注册申请表.doc

河北省第二类医疗器械产品注册申请表 产品名称： 商品名称：（如有） 规格型号： 生产单位：（盖章） （以下由注册部门填写） 注册类别：首次注册（ ） 重新注册（ ）注册文号：冀食药监械（ 准 ）字 第 号注册时间： 年 月 日河北省食品药品监督管理局制填写要求和说明1、本表适用于河北省第二类医疗器械注册的申请。2、本申请表要求打印，务必清楚、整洁、完整，各项填写要规范，准确，统一，不得涂改。提供的复印件应清晰，与原件完全一致。3、生产单位按照医疗器械注册管理办法及其有关文件的规定报送资料，并在所附资料项前面的方框内用“”做标记，根据申请注册种类，在注册形式栏中相关类型前方框内用“”做标记。4、生产企业名称、企业注册地址、生产地址应与医疗器械生产企业许可证一致。申报产品名称、商品名称、规格型号应与所提交的产品标准、检测报告、临床报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。产品性能结构与组成、产品适用范围应与申报材料中的有关内容相符合。5、所附注册资料均需按4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件原件按原样直接附上，政府及其他机构出具文件的复印件按4尺寸提供。提供的每项资料均应加盖生产单位公章，所有申请资料左边距应大于20mm（用于装订）。报送的资料应按本表的顺序排列，装订成册，并在每项的第一页作一标签，按本表的规定注明该资料的编号。6、产品照片应附五寸彩照或五寸扫描彩图。照片、彩图应能清晰反映产品的各个侧面的全貌。7、申请表应有企业法人代表签字并加盖企业公章。8、本表一式三份，省局、市局、生产单位各一份。其中留存省局资料应为原件。填表前请详细阅读填表说明产品名称商品名称（如有）规格型号注册形式 首次准产注册 注册证有效期届满重新注册 生产地址变更重新注册 型号、规格变化重新注册 性能、结构及组成变化重新注册 产品标准内容变化重新注册 适用范围变化重新注册 产品管理类别变化重新注册产品类代号原产品注册证号(首次注册不填)注册产品标准名称产品原理产品性能结构及组成产品适用范围生 产 单 位许 可 证 号法 人 代 表电 话手 机联 系 人电 话手 机单位经济性质全民 集体 私营 股份制 其他传 真邮编电子信箱工商注册地址生 产 地 址占地面积（m2）建筑面积（m2）职 工 总 数助 工以上人数主要生产设备设备名称规格型号数 量设备名称规格型号数 量该产品全项检测所需检测仪器设备明细（例行试验所需检测仪器除外）检测项目所需仪器名称仪器型号是否具备产品照片申报单位保证声明本产品申报单位保证：本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。承诺本企业未涉及食品监督管理部门或其他部门正在处理的案件或投诉。作为医疗器械的生产单位，我单位并做承诺如下：1、认真学习，严格执行医疗器械监督管理条例及相关规章，增强法制意识，规范自己的行为，依法办厂，守法经营。2、保证在取得生产企业许可证和医疗器械产品注册证后方进行生产、销售。3、保证按产品标准组织生产，产品经单位检验部门检验合格后，方可销售。4、保证依法经营，不向无经营许可证的单位和无执业许可证的医疗单位销售产品。5、保证按批准的范围生产医疗器械，按批准的说明书介绍产品的使用范围和性能。6、保证按规定办理广告审批手续后，按规定进行医疗器械的产品宣传。7、保证建立产品质量跟踪和售后服务制度、不良事件报告制度，不擅自降低生产条件。申报单位法定代表人（签字） 申报单位（盖章）年 月 日 年 月 日注册申请应附资料及顺序请在所附材料项目左侧内划准产注册 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明（复印件） 医疗器械生产企业许可证正、副本 营业执照副本 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 注册产品标准及编制说明 国家标准（行业标准）及采标声明 6、产品性能自测报告 7、注册检测报告 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 免于或部分免于注册检测的情况说明及证明文件 8、医疗器械临床试验资料 临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告 免于临床试验情况说明及证明文件、文献、临床资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 质量体系考核报告 质量体系认证证书 生产质量管理规范检查报告 实施细则检查验收报告 11、所提交材料真实性的自我保证声明 12、其他重新注册 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明（复印件） 医疗器械生产企业许可证正、副本 营业执照副本 3、原医疗器械注册证书及附表 4、注册检测报告 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 免于或部分免于注册检测的情况说明及证明文件 5、适用的产品标准及说明 注册产品标准及编制说明 国家标准（行业标准）及采标声明 6、产品质量跟踪报告 7、医疗器械说明书 8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 质量体系考核报告 质量体系认证证书 生