品 質 系 統 程 序.doc

制定日期主題程 序 書版 次A等 級 普 通修定日期品 質 系 統 程 序編 號PB-P-001頁 數1 OF31. 目的依ISO9002國際品質保證系統要求,規劃,建立與維持品質保證運作系統.2. 範圍.ISO 9002國際品質保證系統要求之品質要項如品質保證系統圖所示(見附頁)3. 參考文件3.1. 國際標準組織1994年版之ISO 9002品質保證與品質管理標準.3.2. 品質手冊.3.3. 文件與資料管制程序.3.4. 品質規劃程序3.5. 品質記錄管理程序3.6. 內部品質稽核程序3.7. 管理審查程序3.8. 矯正與預防措施程序4. 定義:無5. 權責5.1. 品保:編寫5.2. 各單位:撰寫品質程序文件及作業指導書.6. 作業內容6.1. 建立,維持品質保證系統. 6.1.1.本公司品質保證模式依ISO9002的品質要求規劃,建立與維持,品質系統架構如所示.6.1.2.品質保證系統圖中各品質要項達成及摘要,參見各要項之系統摘要.6.2. 品質系統文件.6.2.1. 品質系統文件架構與功能. 為了有效地維持品質系統運作,本公司系統文件分為四個階層,其結構和文件類別如下:6.2.1.1. 一階文件:品質手冊摘要地指出如何滿足ISO9002品質保證品質要項的要求.6.2.1.2. 二階文件:程序及跨部門文件針特定作業流程,規定何人,何時,做何事及其要求,如需要時 可說明原因.6.2.1.3. 三階文件:補充二階文件,針對特定的作業說明如何做,如作業標準書,檢驗標準書;圖紙等 均屬之.制定日期主題程 序 書版 次A等 級 普 通修定日期品 質 系 統 程 序編 號PB-P-001頁 數2 OF36.2.1.4. 四階文件:表單,用以搜集,傳遞資訊,控制作業流程或提供作業或結果符合要求證明的格 式.6.2.2. 品質系統文件編寫要求.6.2.2.1. 品質手冊編號. 品保須依ISO 9002品質保證系統要求,規劃建立以勾劃並據以維持本公 司之品質保證運作體系.6.2.2.1.1. 依的書寫格式編寫之.6.2.2.1.2. 應包括或指出本公司為達到品質保證系統有效運作之品質程序文件.6.2.2.2. 品質程序文件. 各部門須依需要撰寫及維持品質程序文件. 6.2.2.2.1.依ISO9002品質保證系統要求及品質政策編定文件. 6.2.2.2.2.依的書寫格式編寫之. 6.2.2.2.3.品質程序文件撰寫時,應考慮工作的復雜度,所用方法技術及參與實施人員所得到的訓 練,務使程序內容結構化,以利於文件使用者閱讀並能夠清楚明白文件內容.6.2.2.2.4.當缺少作業指導書,將造成作業執行問題時,應在程序文件中規劃並指出所需的作業指導 書,以使程序內容結構化,以利於文件使用者閱讀並能夠清楚明白文件內容.6.2.2.2.5.規劃將使用表單:搜集,傳遞資訊,控制作業流程或提供作業或結果符合要求的證明.6.2.2.3. 作業指導書.6.2.2.3.1. 應根據程序文件的要求制訂作業指導書,清楚說明工作的方法及要求,以使執行人員 能夠知道如何正確地完成工作.6.2.2.4. 表單. 表單格式規劃應考慮,欄位是否和文件一致,順序是否符合流程安排及其大小是否符合填 寫要求.6.3. 品質系統文件管制.品質系統文件的審核,回收與變更依文件與資料管制程序規定管理,以證工作執行人員控制有最新最正確文件,做為工作的依據.6.4. 產品品質規劃.為達到產品品質要求,依完在產品專案或合約要求所需的品質規劃,以指出並取得滿足品質要求所使用的資源與控制.6.5. 品質系統稽核,審查與改善.6.5.1. 品質系統稽核.制定日期主題程 序 書版 次A等 級 普 通修定日期品 質 系 統 程 序編 號PB-P-001頁 數3 OF3 6.5.1.1.為查證各項品質活動與相關結果是否符合所計劃安排進而判定品質系統的有效性,內部品 質稽核的規劃與安排依實施.6.5.1.2.為提供各項品質活動和相關結果的查證和衡量系統運作的有效性,品質系統中的各項記錄依 監制,搜集,歸檔和保存.6.5.2. 品質系統審查.為確保品質系統符合ISO9002要求和本公司之品質政策及目標,依由管理階層定期審查品質系統. 6.4.3.品質系統改善. 品質系統之現有或潛在不符合事項依處理,使問題解決或使問題的 程度與規模得到掌握.7. 附件:無.ISO 9002品質保證系統圖數字表示ISO相應之條文客 戶訂單審查制程規劃採 購供應商進料檢驗制程管制不 合 格 品 管 制量 規 儀 器 校 驗 管 制統 計 技 術產 品 鑑 別 與 追 溯矯 正 與 預 防 措 施防措施文 件 與 資 料 管 制訓 練品 質 記 錄 內 部 品 質 稽 核檢 驗 與 測 試 狀 況搬 運 儲 存 保 存成品檢驗客戶供料包裝,出貨服 務客 戶評估、選擇4.