第三章注射剂与滴眼剂练习题.doc

第三章灭菌制剂与无菌制剂一、名词解释1热原2 D值 3热压灭菌法4注射用水5F值、F0值5等渗溶液6等张溶液1.注射后能引起温动物体温异常升高的物质总称2.一定灭菌温度下杀灭90%微生物所需的时间3.用大于常压的饱和水蒸气杀灭微生物的繁殖和芽胞4. 注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水5.为一定温度下给定Z值所产生灭菌效力与参与温度T。给定Z值所产生的灭菌效率相同时所相当的时间 为一定灭菌温度下Z值为10C所产生的灭菌效率121C Z值为10C所产生的灭菌效率相同所相当的时间5.渗透压与血浆相等的溶液6.与红C张力相等的溶液二、简答题1影响湿热灭菌的主要因素？2热原的性质有哪些？3简述热原的性质及除去热原的方法。11简述10%葡萄糖输液的制备过程。P1364【处方】维生素C150g药物焦亚硫酸钠3g 抗O2剂碳酸氢钠49gPH调节依地酸二钠0.05g 络合剂注射用水加至1000ml（1）分析处方中各成分的作用。（2）本制剂的主要质量问题是什么？如何避免？易O2化（3）写出制备流程。5【处方】葡萄糖50g100g250g500g盐酸适量调PH值 PH调节剂注射用水加至 1000ml（1）配制葡萄糖注射液时为什么调节PH值？（2）葡萄糖注射液灭菌后颜色变黄的原因？如何避免？（3）如何提高葡萄糖注射液的澄明度？三、选择题A型题 1复方氨基酸注射液，最合适的灭菌方法是 A干热灭菌法 B流通蒸汽灭菌法 C热压灭菌法 D过滤灭菌法 E气体灭菌法 2氯霉素滴眼剂中加吐温80的作用是 A增溶作用 B助溶作用 C抑菌作用 D成盐作用 E调节渗透压作用 3需进行微粒检查的注射剂是 A.10ml以上的注射剂 B.10ml以上用于静脉注射用的注射剂 C.混悬型注射剂 D.100ml以上的静脉滴注用注射液 E.凡进行热原检查的注射剂 4制备冷冻干燥制品时预先要测定产品 A临界相对湿度 B共熔点 C昙点（浊点） D熔点 E沸点5微孔滤膜滤器的灭菌可采用 A热压灭菌 B干热灭菌 C-射线灭菌 D煮沸灭菌 E紫外线灭菌6注射剂生产中用于一般注射液过滤的微孔滤膜的规格是A.0.22 um B.0.45 um C.0.22-0.45 um D.0.65-0.80 um E.0.8 um 以上7注射剂生产中使用热压灭菌法进行灭菌，通常用来作为灭菌可靠性的控制标准是0A.F值 B.F0值 C.D值 D.Z值 E.Nt值8流通蒸气灭菌法的温度为A.121 B.115 C.109 D.100 E.809外源性热原主要是微生物产生的内毒素,其致热活性中心是A蛋白质 B多糖 C磷脂 D脂多糖 E胆固醇10下列对热原性质的正确描述是A耐热,不挥发 B耐热,不溶于水 C有挥发性,但可被吸附 D溶于水,不耐热 E不挥发,不被吸附11阿司匹林水溶液的pH下降说明主药发生A氧化 B聚合 C异构化 D水解 E重排12焦亚硫酸钠是一种常用的抗氧剂,最适用于A偏酸性溶液 B偏碱性溶液 C不受酸碱性影响 D强酸性溶液 E以上均不适用13一般2ml以下且不稳定药物的注射剂应选用何种方法灭菌A煮沸或流通蒸气 B.121 15分钟 C紫外照射 D.115 30分钟 E干热14药典规定注射用水的水源为A纯化水 B灭菌的常水 C常水 D合格的重蒸馏水 E灭菌的蒸馏水15在工作面上方保持稳定的净化气流使微粒在空气中浮动,不沉降和蓄积的方法称为 A灭菌法 B空调法 C层流净化技术 D旋风分离技术 E无菌操作法16中国药典规定的注射用水应是 A重蒸馏水 B蒸馏水 C去离子水 D灭菌蒸馏水 E无热原的蒸馏水17某含钙注射剂中为防止氧化通入的气体应该是 A.O2 B.H2 C.CO2 D空气 E.N218氯化钠是常用的等渗调节剂, 其1%溶液的冰点下降度为 A.0.52 B.0.56 C.0.50 D.0.58 E.以上均不是19氯霉素眼药水中加入硼酸的作用是 A增溶 B调节pH值 C防腐剂 D增加疗效 E以上都不是20已知盐酸普鲁卡因的氯化钠等渗当量为0.18,若配制0.5%盐酸普鲁卡因等渗溶液200 ml,需加氯化钠 A.0.72克 B.0.18克 C.0.81克 D.1.62克 E.1.71克21滴眼剂选用抑菌剂时不能用下列那种抑菌剂 A三氯叔丁醇 B尼泊金类 C苯酚 D硝酸苯汞 E山梨酸22注射用青霉素粉针临用前应加入 A注射用水 B蒸馏水 C去离子水 D灭菌注射用水 E酒精23注射剂的等渗调节剂应选用 A硼酸 B盐酸 C苯甲酸 D碳酸氢钠 E氯化钠24热原组成中致热活性最强的是A蛋白质 B脂多糖 C磷脂 D磷脂蛋白质 E多糖25具有局部止痛和抑菌双重作用的是A盐酸普鲁卡因 B利多卡因 C苯酚 D苯甲醇 E硫柳汞26注射剂生产中末端过滤用的滤器是 A硅藻土滤棒 B石棉滤器 C3垂熔玻璃漏斗 D6垂熔玻璃漏斗 E微孔滤膜滤器27下列注射剂的优点叙述中错误的是A药效迅速B适用于不宜囗服的药物C可产生局部定位作用 D适用于不能囗服给药与禁食病人E使用方便 28葡萄糖输液的等渗浓度是 A.10 B.20 C.5 D.0.9 E.5029氯化钠等渗当量的含义为 A使溶液成为等渗所需的药物克数B使溶液成为等渗所需的氯化钠克数 C与1g氯化钠呈现等渗效应的药物克数 D与1g药物呈现等渗效应的氯化钠克数 E与0.9氯化钠呈现等渗效应的药物克数30注射用水保存的温度 A.37 B.25 C.60 D.80以上 E.5031以下给药途径需用严格等张溶液的是A椎管给药 B皮下给药 C肌内给药 D皮内给药 E静脉给药 32一般注射剂的pH范围为A.3-8 B.3-10 C.4-9 D.4-10 E.5-933滴眼剂的质量要求中，哪一条与注射剂不同A有一定pH值 B与泪液等渗 C无菌 D澄明度符合要求 E无热原34滴眼剂允许的pH范围为A.6-8 B.5-9 C.4-9 D.5-10 E.4-835制备注射剂的环境区域划分哪一条是正确的A精滤、灌封、灭菌为洁净区 B精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区 C配制、灌封、灭菌为洁净区D灌封、灭菌为洁净区 E配制、精滤、灌封、灯检为洁净区36下列有关热原性质的叙述中，错误的是 A耐热性 B滤过性 C水溶性 D可被强酸、强碱破坏 E挥发性37对层流净化特点的错误表述是A可避免不同药物粉末交叉污染B紊流净化优于层流净化 C外界空气经过净化，无尘埃粒子进入室内D新脱落的粒子可按层流的方向将粒子带走 E既可调节室内温度又可调节室内湿度38热原检查所用的注射器、针头等除热原方法A 12030分钟热压灭菌B12530分钟热压灭菌C1151小时热压灭菌 D1801小时干热灭菌E25030分钟干热灭菌39有关细内毒素检查法的叙述中，错误的是A本法是鲎试剂与微量内毒素发生凝胶反应，而检测内毒素的一种方法B灵敏度高C操作时间短D可代替家兔法 E 此法简便易行40下列关于注射用水的叙述，正确的是A注射用水为蒸馏水或去离子水蒸馏所得B注射用水为灭菌过的蒸馏水 C为绝对不含热原的蒸馏水D注射用水的质检项目相同 E反渗透法不能制得注射用水 41用于配制注射液的注射用水制得后，贮存期不得超过A4小时B8小时C12小时D6小时E24小时42注射用水的PH值要求在 A 35B 57C 49D 68E 71043有关等渗与等张的叙述中，错误的是 A等张为生物学概念B等渗溶液均不会导致溶血C等渗不一定等张 D等渗为物理化学概念E等张浓度系用溶血法测定44用于提高注射液稳定性的措施中错误的是 A调整PH值B加入金属螯合剂C加入抗氧剂D通入NO2E加入抑菌剂45人的血浆和泪液的冰点均为 A0.52B0.52C0.58D0.52E0.60 46若两种溶液的冰点相等，则二者相等A表面张力BPH值C渗透压D导电性能E电离常数47吐温80与含酚羟基抑菌剂合用时，可能会A产生变色B两者无影响C减弱抑菌效力D产生沉淀E增强抑菌效力48血液中如注入大量低渗溶液时，则红细胞可能会 A溶血B水解C皱缩D凝聚E膨胀49下列关于微孔滤膜特点的叙述中，错误的是A吸附力小B孔径小而均匀C孔隙率高、滤速快 D不影响药液的PH值和药物含量E有滤过介质的迁移50影响滤过的因素，错误的是A增大滤过面积，可加快滤速B降低粘度，可提高滤速 C一般采用加压或减压滤过可增加滤速D使沉淀颗粒变粗，可减少滤饼对流速的阻力 E减小压力差，加快滤速51盐酸普鲁卡因注射液稳定性的叙述中，错误的是A其水溶液PH值以3.54.0最为稳定B灭菌后的PH值常稍降低 C灭菌温度不宜过高，时间不宜过长，以免加速分解D处方中氯化钠不仅可调等渗，还可增加溶液稳定性 E临床应用安全无过敏反应 52配制葡萄糖注射液加盐酸的目的是A增加稳定性B增加溶解度C减少刺激性D高速渗透压E破坏热原53下列注射液既等张又等渗的是A 10%葡萄糖注射液B 50%葡萄糖注射液C 5%碳酸氢钠注射液D 0.9%氯化钠注射液E 20%甘露醇注射液 54有关合理使用活性炭的叙述中，错误的是A应选用一级注射用炭B一般使用量为溶液总量的0.11.0% C加热煮沸后立即过滤除炭D药液PH值35时吸附力最强 E在搅拌下吸附2030分钟为宜55制备输液时加活性炭处理的目的叙述中，错误的是 A吸附热原B吸附色素C吸附杂质D作助滤剂E避免主药损耗56下列注射液除哪项外均应加入抑菌剂A滤过除菌制备的注射剂B采用低温间歇灭菌的注射上C多剂量装注射剂D无菌操作法制备的注射剂E静脉和椎管注射用的注射剂 57有关输液剂质量要求，不正确的是A无菌B无热原CPH值力求与血液正常值接近 D等渗，不得低渗与高渗E不得添加任何抑菌剂58有关除去热原的方法，不正确的为 A可用活性炭吸附法除去溶液中热原B凝胶过滤可除去热原 C分子过滤可除去热原D反渗透法无法除去热原E输液瓶可用强酸、强碱法或强氧化剂法除热原了 59在灭菌时间到达时，应逐渐冷却并避免震动，于2小时后开启灭菌柜取出的注射液A抗坏血酸注射液B碳酸氢钠注射液C葡萄糖注射液 D氯化钠注射液E葡萄糖酸钙注射液60PVP可作注射液的A抑菌剂B增溶剂C助溶剂D抗氧剂E延效剂61焦亚硫酸钠在维生素注射液中可用作A抑菌剂B增溶剂C助溶剂D抗氧剂E延效剂62聚山梨酯80在板兰根注射液中作A抑菌剂B增溶剂C助溶剂D抗氧剂E延效剂63复方氨基酸注射液属A溶液型B乳浊液型C混悬液型D胶体溶液型E混合型64右旋糖酐注射液属A溶液型B乳浊液型C混悬液型D胶体溶液型E混合型65葡萄糖注射液经灭菌后有时会变黄的原因错误的是A存在微量蛋白质BPH值调整不当C灭菌温度过高 D灭菌时间过长E生成5羟甲基糠醛聚合物66有关普鲁卡因注射液的叙述中，错误的是 A本品氧化后溶液变成黄色，且随温度升高而加剧B采用流通蒸气灭菌30分钟C生产时常通入惰性气体或加入金属螯合剂以防止或减缓其分解变质D本品最稳定的PH值为3.54.0E本品给药前应询问患者过敏史或做过敏试验67下列哪种乳化剂不可用于制备脂肪乳输液A吐温 80 B精制大豆磷脂 C普朗尼克F-68 D精制卵磷脂 E泊洛沙姆18868下列有关5葡萄糖注射液的叙述正确的是A若原料不纯一般可采用稀配法 B因原料制备时易带入热原，故可加1.5活性炭吸附 C调节药液的pH值在3.84.0较适宜D由于本品在高温灭菌时易变色，故常采用10030分钟灭菌较适宜 E本品含葡萄糖按含水葡萄糖计算69下列不属无菌制剂的是A创口用制剂 B10葡萄糖注射剂 C金霉素眼膏 D麻黄碱喷雾剂 E植入剂70具有局部止痛及抑菌双重作用的是A苯甲醇 B新洁尔灭 C普鲁卡因 D苯酚 E.尼泊金乙酯71下列关于热压灭菌的叙述中, 正确的是A一般公认为是最可靠的化学灭菌法 B可靠性参数F0实际操作应控制在3分钟 C热压灭菌应采用饱和水蒸气 D常用于1-5ml注射液的灭菌 E选择灭菌温度和时间首先考虑杀灭细菌, 其次才是药物的稳定性72下列不是冷冻干燥的特点的是A可避免药品因高热而分解 B可随意选择溶剂以制备某种特殊的晶型C含水量低 D产品剂量准确，外观佳 E所得产品质地疏松，加水后迅速溶解成溶液X型题73输液剂灌封工序实际包括的操作有A精滤B灌装药液C衬垫隔离膜D塞橡胶塞E轧铝盖74有关输液瓶质量要求的叙述中，正确的是A应为中性玻璃制成B应无色透明C具耐酸、耐碱，耐水性，耐高压性及耐药液腐蚀性D外观应光滑、端正、无条纹、无气泡 E瓶口内径的大小因输液瓶容量的大小不同而不同75100级洁净厂房用于A.粉针剂原料药物的精制、烘干、分装 B.复方氨基酸输液的配液 C.棕色合剂（复方甘草合剂）的制备 D.注射用胰蛋白酶的分装压塞 E.0.9氯化钠注射剂(2ml)的配液76需要制成注射用冷冻干燥制品的品种是 A.细胞色素C B.四环素盐酸盐 C.胰蛋白酶 D.普鲁卡因青霉素 E.盐酸阿糖胞苷 77灌封中可能出现的问题是 A.封口不严 B.出现大头 C.安瓿长短不一 D.焦头 E.剂量不正确78能增加易氧化药物稳定性的附加剂和措施是A.NaHSO3 B.尼泊金乙酯 C.EDTA2Na D.苯甲酸钠 E.通氮气79下列有关维生素C注射液的叙述错误的是A碳酸氢钠用于调节等渗 B亚硫酸氢钠用于调节药液的pH C依地酸二钠为金属螯合剂 D在二氧化碳或氮气流下灌封 E本品可采用11530分钟热压灭菌80按卫生部药品卫生检查方法的规定检查,一般滴眼剂要求没有下列致病菌A伤寒杆菌 B.绿假单胞菌 C白色念球菌 D金黄色葡萄球菌 E肺炎球菌81用于手术及外伤眼的滴眼剂要求A要求绝对无菌 B单剂量包装 C应加抑菌剂 D多剂量包装 E须经无菌检查 82一般输液应进行的质量检查项目有A装量 B热原 C.无菌检查 DpH E微粒检查83当前输液中存在的主要问题是A细菌污染 B溶血 C澄明度问题 D灭菌不完全 E热原反应84规格为10ml的注射液应进行的质量检查项目是A热原 B装量 CpH D澄明度 E微粒检查 85选择流通蒸汽灭菌的制剂是A葡萄糖注射液(500ml) B盐酸普鲁卡因注射液 C注射用阿糖胞苷 D红霉素眼膏E抗坏血酸注射液86水性注射剂常用的抗氧剂为有A惰性气体 B抗坏血酸 C依地酸二钠 D焦亚硫酸钠 E亚硫酸钠87允许加入抑菌剂的有A皮下注射剂 B静脉注射剂 C脊椎注射剂 D肌肉注射剂 E多剂量注射剂88下列注射液不可加抑菌剂的是A大输液 B无菌操作法制备的注射液 C多剂量注射剂 D脊髓腔注射剂 E静脉注射用乳剂 89下列关于湿热灭菌的叙述中正确的是A湿热灭菌应采用湿饱和蒸汽 B热压灭菌的可靠性参数F0实际操作应控制在12分钟 C热压灭菌应采用饱和蒸汽D选择灭菌温度和时间应首先考虑杀灭细菌，其次才是药物的有效性 E湿热灭菌法包括热压灭菌法，流通蒸汽灭菌法等90制备注射剂时应满足下列要求A所用原料应符合注射用的各项质量标准 B所用附加剂如符合化学纯或分析纯要求也可使用C应按处方规定投料,对易降低药效的原料应适当增加投料量D配液时如药物易氧化,应先将药物溶解后再加入抗氧剂以增加稳定性 E含结晶水的药物应注意换算91有关灭菌的论述，正确的有A辐射灭菌特别适用于一些不耐热药物的灭菌 B滤过灭菌法主要用于含有热稳定性物质的培养基、试液或液体药物的灭菌C灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的方法 D煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种 E热压灭菌法可使葡萄糖注射液的pH值降低92生产注射剂时常加入活性炭，其目的是A吸附热原 B增加主药稳定性 C助滤 D脱盐 E提高澄明度93关于热压灭菌器使用的错误表述是A灭菌时被灭菌物排布越紧越好 B灭菌时必须将灭菌器内的空气排净 C灭菌时须将蒸汽同时通入夹层和内柜D灭菌时间必须由全部药液的温度达到100算起 E灭菌完成时应停止加热，待压力降低至0时，方可打开灭菌器94氯霉素滴眼剂pH调节剂为A 10%HCl B硼砂 C尼泊金甲酯 D硼酸 E硫柳汞四、计算题：1下列处方调成等渗需加NaCl多少克？ 硝酸毛果芸香 1.0g 无水磷酸二氢钠 0.47g 无水磷酸氢二钠 0.40g NaCl 适量 注射用水 100ml （注：硝酸毛果芸香碱的NaCl等渗当量0.23，无水磷酸二氢钠的NaCl等渗当量为0.43，无水磷酸氢二钠的NaCl等渗当量为0.51）。2欲配制下面复方多粘菌素B滴眼液，需加入氯化钠多少克使成等渗溶液。 硫酸多粘菌素B 0.25g 硫酸新霉素 0.75