12监视和测量设备控制程序.doc

广州晟和医疗科技有限公司监视和测量装置控制程序文件编号SH/CX12-2013版 本 号第一版修改状态0生效日期2013年 03月 25 日页 码第 3 页 共 3 页1目的为了确保保证测量值传递的准确性和有效性，使在使用的监视和测量装置的准确度和精度满足规定要求，需以对产品和生产过程实施有效的监视和测量，以证实产品符合规定要求。2使用范围适用于公司生产过程监视测量和产品的监视测量装置的管理和控制。3职责3.1董事长：负责监视和测量装置的申购、报废的批准。3.2质量管理部：负责本公司监视和测量装置的申购、采购、送检、校验、发放等统一管理。3.3各监视和测量装置的使用部门：负责监视和测量装置的使用、维护和保养，并配合监视和测量装置管理人员做好检定或校准工作。4程序4.1监视和测量装置的范围4.1.1本公司监视和测量装置包括生产过程的监视和测量装置以及用于产品检验的监视和测量装置。4.1.2以下监视和测量装置可不列入本程序的控制：a) 不是用于与产品实现过程的监视和测量，只用于与管理事务相关的仪器；b) 随附在过程设备上的仪器，但不用作过程控制；c) 一些要求进行初始校准和验证的监视和测量装置，如水银温度计、钢卷尺、钢板尺、暴露在不影响其校准的过程和环境中的实验室用的测量体积的玻璃器具。4.2监视和测量装置的添置质量管理部根据本公司产品所需测量能力和测量要求，编制出“监视和测量装置申购单”，经质量管理部负责人审核签署后，交董事长审批，由采购部门根据“监视和测量装置申购单”进行采购。4.3监视和测量装置的验收 新购的监视和测量装置进公司后，由监视和测量装置的管理人员会同汇同使用部门共同开箱验收、安装。4.4监视和测量装置管理人员按监视和测量装置管理制度规定对监视和测量装置进行管理，建立“监视和测量装置的分类台帐”，确保帐、物相符。4.5监视和测量装置的检定4.5.1监视和测量装置管理员每年适当时候制定下年度的“监视和测量装置周期检定表”，经质量管理部负责人批准后实施。4.5.2到期的监视和测量装置，监视和测量装置管理员应在当月初发出通知，各车间部门收齐后及时交给监视和测量装置管理员，监视和测量装置管理员按规定周期送到法定计量部门检定，保证所有监视和测量装置在指定有效期内使用。4.5.3新购的监视和测量装置在使用前需经法定计量检测机构检定，并按规定程序办理建帐、立卡手续进行有效的控制。4.6监视和测量装置的发放监视和测量装置经分管计量的人员审核，质量管理部负责人批准后方可发放给相关部门或人员使用，监视和测量装置管理员登记监视和测量装置的分布位置。4.7监视和测量装置的使用、维护、保养 监视和测量装置的使用人应熟悉设备的具体操作方法，严格按使用说明书进行测量使用，注意防止设备因调整不当而使其校准失效。4.7.3当检验人员在使用设备时，发现偏离校准状态，应立即停止检验，及时报告监视和测量装置管理员，检验人员应按反向检验方法进一步评定已检验结果的有效性，并做好记录，编写评定报告。4.8监视和测量装置的停用、重新启用、报废4.8.1监视和测量装置管理员负责对停用的监视和测量装置妥善保管，对长期存放的监视和测量装置应在卡上做好记录，并在该台设备上贴上停用标记。4.8.2对已停用或封存的监视和测量装置，根据需要需重新启用时，监视和测量装置管理员应根据要求及时安排送检，检定合格后重新投入使用，并在设备卡上做好记录。4.8.3在用的监视和测量装置因无法修复到原有的精度时，经董事长批准，可作降级使用处理，监视和测量装置管理员应在明显位置作好标识，并做好有关记录。4.8.4因损坏或磨损严重，经检定确认无修复价值的监视和测量装置，由监视和测量装置管理员填写“监视和测量装置报废单”经董事长批准后予以报废，监视和测量装置管理员作消帐处理，作好相应记录，并在报废的设备上贴报废标记，隔离存放。4.10测试监视和测量装置应在适宜的环境条件，清洁、通风、干燥处，确保监视和测量装置在防护和贮存过程中保持完好。4.11检定合格证、证书、检定记录的管理4.11.1监视和测量装置管理员保存上级计量部门检定的“检定合格证书”和设备的使用说明书等资料，及有关的检定记录，在检定合格的设备上贴有签发的合格标记，合格标记上应注明设备编号和使用有效期。4.11.2检定的原始记录做到数据准确，字迹清楚；记录和合格证任何人不得涂改、外借，存放地点做到清洁、干燥、整齐有序，有关质量记录按记录控制程序执行。4.12监视和测量装置的使用人员应经专业培训方可上岗，具体按人力资源控制程序执行。4.13顾客有要求时，经管理者代表批准，应提供有关监视和测量装置的符合要求的技术资料。5