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学科专业 针灸推拿学研究方向 针灸临床及其作用机制研究导师 杨骏教授主任医师研究生 朱睿2016年12月 冬病夏治穴位贴敷预防支气管哮喘发作的临床评价及技术操作规范研究 1 资助来源 十二五国家科技支撑计划项目名称 冬病夏治穴位贴敷预防支气管哮喘发作的临床评价及技术操作规范研究项目编号 2015BAI04B11项目负责部门 中国中医科学院项目承担单位 安徽中医药大学第一附属医院 2 目录 研究目的及背景 可行性分析 技术路线图 研究方案 国内外研究现状 研究进度及安排 课题创新之处 1 2 3 4 5 6 7 3 一 基于治疗前后哮喘控制测试量表 ACT 得分和肺功能检测值的变化 探讨冬病夏治穴位贴敷疗法预防支气管哮喘发作的临床疗效 二 通过穴位贴敷相关不良反应评价和不良事件随访 科学评估冬病夏治穴位贴敷疗法的安全性 三 作为多中心 大样本的高质量随机对照试验的课题中心之一 为形成易于推广的冬病夏治穴位贴敷疗法技术操作规范提供临床证据 1 1研究目的 4 1 在中国 支气管哮喘发病率较高 约为1 4 随着现代生活节奏的加快 社会角色的复杂及环境污染的加重 我国支气管哮喘的发病率及患病率均呈逐年增加的趋势 2 临床上哮喘控制水平远低于预期 这与患者对治疗 尤其是激素治疗 的依从性差 治疗不充分 以及治疗药物的副作用等诸多因素有关 3 调研发现 冬病夏治穴位贴敷防治支气管哮喘的疗法目前已经在全国范围得到了广泛应用 然而全国各地开展穴位贴敷的操作技术和方法尚不统一 缺乏基于临床证据的技术规范 发表的疗效评价研究以小样本单中心的为多 方法学质量有待提高 1 2研究背景 5 支气管哮喘是一种由多种炎症细胞和细胞组分介导的气道慢性炎症性呼吸系统疾病 气道炎症性 气道高反应性和广泛的 可逆性气流阻塞常常伴随其存在 属中医学 哮病 范畴 病位以肺为主 常常涉及脾肾两脏 其病理因素以痰为要 病性多属本虚标实 2 研究现状 6 中医治疗现状 药物治疗 非药物治疗 基因疗法 体针 灸法 耳穴 穴位注射 穴位贴敷 支气管哮喘的治疗 西医治疗现状 中医外治法 中药 穴位埋线 7 穴位贴敷治疗哮喘最早见于清代 张璐 张氏医通 的冷哮方治疗冷哮的历史记载 堪称贴敷疗法的经典 备受后世推崇 在此基础上提出了 冬病夏治 的学说体系 结合了 五运六气 及 天人合一 等理论以达到未病先防的效果 通过药物对穴位的刺激作用及经皮吸收对整个机体进行良性的调整 不但可减少药物的某些不良反应 还可使疗效呈几何式的递增 2 研究现状 8 2 研究现状 经过统计 近年来治疗支气管哮喘冬病夏治穴位敷贴的药物组成 基本是在冷哮方 白芥子 细辛 甘遂 延胡索 姜汁 基础上加减而成 以发泡药为主 多归于肺经 主药固定且多以生姜为药引 敷贴治疗的常用穴位是肺俞 心俞 膈俞 均属于足太阳膀胱经 现代研究认为 药物敷贴脊柱 胸段 两侧的穴位 能刺激人体胸段的交感神经 椎旁节 降低迷走神经的紧张度 兴奋交感神经 使气管黏膜的血管收缩 炎性产物减少 改善肺的通气功能 并能减少炎症介质释放等作用 从而达到止咳平喘的目的 多数学者认为贴敷时间为2 6h 9 目前公认 肺功能测定是哮喘诊断及疗效评定必不可少的临床手段和必要指标 其中第1秒最大呼气量 FEV1 最大呼气流速峰值 PEF 反映了气道的阻力和阻塞程度 是反映气道气流阻塞的较为敏感的指标 哮喘控制测试量表 ACT 是经过临床验证的评估哮喘控制水平的有力工具 因其简便易学易用 无成本 适合我国国情而在临床广泛应用 穴位贴敷治疗哮喘的肺功能指标测定 ACT评分 10 研究方案 病例来源收集病例40例 为来自于安徽中医药大学第一附属医院 巢湖市中医院 肥西县中医院 岳东县中医院针灸康复科门诊和招募的病人 支气管哮喘的诊断标准参照中华医学会呼吸病学会哮喘学组制定的支气管哮喘防治指南制定 1 反复发作喘息 气急 胸闷或咳嗽 多与接触变应原 冷空气 物理 化学性刺激以及病毒性上呼吸道感染 运动等有关 2 发作时在双肺可闻及散在或弥漫性 以呼气相为主的哮鸣音 3 上述症状和体征可经治疗缓解或自行缓解 4 除外其他疾病所引起的喘息 气急 胸闷和咳嗽 5 临床表现不典型者 如无明显喘息或体征 应至少具备以下1项试验阳性 简易峰流速仪测定最大呼气流量 PEF 日内变异率 20 支气管舒张试验阳性 一秒钟用力呼气容积 FEV1 增加 12 且FEV1增加绝对值 200ml 符合1 4条或4 5条者 可以诊断为支气管哮喘 11 1 妊娠期或哺乳期妇女 或近期有生育计划的女性患者 2 对研究药物或辅料过敏 或贴敷部位皮肤有创伤 溃疡或感染 或为瘢痕体质的患者 或未经控制的糖尿病患者 3 近三天发热 腋温 37 5 或咳吐粘稠黄痰 或咯血 4 合并支气管扩张症或肺间质纤维化 5 合并严重心 脑 肝 肾和造血系统疾病 恶性肿瘤 精神疾病及认知功能明显障碍者 6 不能坚持连续2年 2015年 2017年 在规定时间内接受穴位贴敷 或者难以配合随访者 7 拒绝签署知情同意书者 1 符合支气管哮喘的诊断标准 2 年龄18 75周岁 3 支气管哮喘分期为慢性持续期和临床缓解期 控制分级为未控制或部分控制者 且最近一年哮喘发作 2次者 4 首次接受穴位贴敷者 或近两年内未接受过穴位贴敷者 纳入标准 排除标准 12 随机对照盲法研究 实验组 对照组 13 一 贴敷前准备 每年4月份到当年初伏前一日 准备工作主要包括患者招募 联系 贴敷药膏制作与发放及贴敷前实验室检查等 其中 患者的招募 人口学及病史资料采集及科研档案建立工作在2015年的准备期全部完成 患者的随机分组在2016年的准备期完成 实验室检查在每年初伏的前两周内完成 3 研究方案 14 穴位贴敷时间表 15 1 贴敷药物 由中国中医科学院广安门医院制剂室采用道地药材制备 1号贴敷药物 按照生白芥子1 熟白芥子1 细辛1 延胡索2 甘遂1的比例进行配伍 将生药加工成粉末 过80目筛 加100 生姜汁调配 制作成圆形药饼 直径10mm 厚度3mm 每贴含药物3g 白芥子生药和熟药都用 其余药物均采用生药 2号贴敷药物 以药物 配伍1号贴敷药物穴位贴膏 玉米芯 淀粉为主要原料 加入色素调色 2号贴敷药物每贴含药物0 2g 其外观 总重量与1号贴敷药物贴膏相同 3 研究方案 16 2 贴敷穴位穴位 肺俞 双侧 心俞 双侧 膈俞 双侧 对照穴位 肺俞对照点 双侧 心俞对照点 双侧 膈俞对照点 双侧 各穴位定位如下 肺俞 背部 第三胸椎棘突下 旁开1 5寸 肺俞对照点 背部 肺俞穴旁开4 5寸 心俞 背部 第五胸椎棘突下 旁开1 5寸 心俞对照点 背部 心俞穴旁开4 5寸 膈俞 背部 第七胸椎棘突下 旁开1 5寸 膈俞对照点 背部 膈俞穴旁开4 5寸 3 研究方案 17 3 穴位贴敷两组患者分开贴敷 患者取坐位 暴露背部 贴敷部位 穴位或非穴位对照点 常规消毒后 医师取出贴膏揭开防粘层 将胶面贴于患者贴敷部位 轻轻按压使之贴牢 贴敷2 6小时后将药物及胶布去除 由患者自行取下 用棉签蘸温水清洗贴敷部位以保持局部洁净 个别患者贴敷后皮肤疼痛或灼热不能忍受时 即便时间未达2小时也需立即取下 3 研究方案 18 四 随访 从每年初伏第1日开始计算 每隔13周随访一次 采取电话和现场两种方法进行随访 其中电话随访采用中央电话语音应答访视系统和各中心人工电话随访相结合方式进行 随访时 要及时采集哮喘控制量表 应用非诱导性的问题从患者那里发现是否出现不良事件并评价事件是否与研究治疗有关 3 研究方案 19 1 肺功能检测值 与贴敷前相比 贴敷第1年第和2年患者第1秒用力呼气容积 FEV1 占预计值的百分率 FEV1 最大呼气峰值流速 PEF 1秒用力呼气容积占用力肺活量百分比 FEV1 FVC 的变化 2 哮喘控制测试 ACT 量表得分 与基线相比 贴敷第2年ACT量表得分的变化 临床疗效指标 20 参照 中药新药研究指南 药学 药理学 毒理学 的标准进行评价 安全性评价 表2 皮肤刺激性强度评价标准 表1 皮肤过敏反应程度评分标准 21 4 技术路线图 见下页 22 23 5 可行性分析 本课题是 十二五 国家科技支撑计划 冬病夏治穴位贴敷预防支气管哮喘发作的临床评价及技术操作规范研究 项目编号 2015BAI04B11 安徽中医药大学为项目承担单位之一 有课题组的支撑 安徽中医药大学第一附属医院是全国三级甲等中医医院 长期从事针灸临床研究 是国家中医药管理局中医临床基地建设单位 针灸特色吸引了全国大批患者前来就诊 有足够的病例来源可供开展课题研究 导师团队有承担各级科研课题的经历 发表了数十篇论文 具有丰富的科研 临床经验 能够提供本课题所需的各种协助 本课题思路清晰 研究方法与手段科学可行 观察指标切合实际 可操作性强 而且在临床已经取得了一定的效果 值得进一步扩大样本进行研究 以期得到更可靠的临床疗效和临床指标 24 6 研究进度及具体安排 2015 6 2016 7 2018 3 2015 6 2015 7参加课题方案讨论会 课题启动会 研究人员的培训 中央随机系统 病例筛选库 日记卡数据库及CRF数据库的学习 患者招募 2015 7 2016 7第1年三伏天穴位贴敷 临床病例随访 数据录入及质量控制 2017 7 2016 7 2017 7第二年三伏天穴位贴敷 临床病例随访 数据录入及质量控制 2017 8 2018 3资料整理和数据统计 提出研究结论 发表论文1 2篇 25 7 课题创新之处 一 本研究采用随机对照 单盲设计方案 资料总结阶段由第三方盲法统计分析 从而避免选择性偏倚 保证研究结果的真实可靠 二 本课题通过提供临床依据以形成冬病夏治穴位贴敷疗法技术操作规范 进一步