薄膜包装机.doc

黑龙江鼎恒升药业有限公司 GMP文件设备用户需求（URS）说明文件 文件编号：设备名称：薄膜包装机共 5 页起草人： 起草日期： 年 月 日审核部门审核人审核日期使用部门 年 月 日设备部年 月 日生产技术部年 月 日质量部年 月 日公司负责人批准批准人批准日期年 月 日 目 录1. 法规要求2. 安装要求3. 运行要求4. 电气，自动控制5. 安全6. 文件1 法规要求设备必须符合以下标准、规范：1.1. cGMP 法规l 中华人民共和国药典（2010版）l 药品生产质量管理规范(cGMP)l 中华人民共和国药品管理法实施条例l 中华人民共和国制药机械行业标准：JB/T20107-20071.2. 国家标准l 国家现行机械制造及行业标准、安全标准l 其他与制药设备制造、安装相关法律法规l GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件l GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求l GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求l GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求l GB/T 19910-93医用电气设备环境要求及其试验方法l2. 安装要求编号要求内容2.1.自动包装机安装在洁净内包装室2.2.安装环境为洁净D级2.3.环境相对湿度 45%-65%2.4.设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修2.5.设备到货应在供应商指派专业技术人员的陪同下拆包，并在5个工作日内完成安装、试车完毕3. 运行要求编号要求内容3.1.设备用于片剂（素片片径12mm）的内包装，应能够满足三班连续生产要求3.2.自动包装机应具备连续运行能力，设备运转稳定3.3.具有机打印生产日期、有效期及批号等功能。3.4.具有发生断膜、无膜或光电跟踪故障时自动停机并报警功能3.5.有安全门保护装置，当安全门打开时自动停机3.6.数粒：每窝2片，20片一组切片；设备具有横向纵向易撕裂线和切片功能3.7.接触药品的设备表面采用316L不锈钢，不接触药品的重要部位选用304不锈钢。并提供相关材质证明。3.8.生产能力：平片，片径12毫米，生产能力12-15万片/小时3.9.每个切片包装成品上切易撕口3.10.包装材料为各种复合膜3.11.温度可调，并温度在设定值（2）范围内。3.12.当发生故障时，具有自动停机并报警功能。3.13.设备表面便于清洁，不能有清洁死角；内外表面凹凸部件采用圆弧过渡，紧固方式不得采用外露螺钉。3.14.配备有密闭加料斗；另具有除尘功能4. 电气、自动控制编号要求内容4.1.适用电源：380v 3ph 50/60Hz 或 220v 50/60Hz4.2.设备有可靠保护接地4.3.动力控制柜通过专用钥匙锁闭、主动力开关可以上锁4.4.所有线缆均有标号并有连接线路图4.5.电气系统: 电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：Siemens，Klockner Moeller，Festo，Omron等4.6.控制面板上所有的按钮必须有简体中文标识4.7.传送电机及变频控制装置，气动、电器元件需采用国际知名品牌产品4.8.机器在任何状态下无漏油现象4.9.所有附件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，生锈， 表面易清理4.10.控制系统最好是PLC，PLC需为国际知名品牌（S7-200）4.11.操作显示屏为中文显示4.12.控制系统遇意外停电时，在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态，并能正常运行。4.13.PLC系统修定产品数据时应有分级密码保护4.14.PLC程序及操作系统有备份盘4.15.传动装置过载保护4.16.电机过载保护4.17.人机对话触摸屏5. 安全编号要求内容5.1.设备任何部位除切刀外不能有锋利的边缘和尖角5.2.设备危险可动零部件应装有防护罩5.3.设备电缆和辅助管线配备洁净管外套5.4.急停开关便于操作者触及5.5.设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态5.6.安全门打开时，有自动停机并报警功能。5.7.设备304不锈钢外罩， 设备表面及安全门罩不能产生晃眼反光5.8.使用适当材料的防护罩，并宜于观察。6. 文件(供应商提供)编号要求内容6.1.设备的操作手册内容应包括：机器的电气原理图和安全保护装置工作原理以及安装、调试、操作、调整及维护文件各3套（中文）6.2.须提供总装配图及部件型录，关键元配件的使用说明书6.3.随机配件清单6.4.出厂合格证6.5.2年的备品备件清单6.6.保修期限的相关文件6.7.设备安全设计标准（符合ISO9000及欧洲CE安全标准）6.8.提供易损备品备件，备件清单，维修周期与标准6.9.本设备相关技术测试证明（安装及运行验证资料）6.10.供应商应提供硬件和软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序。6.11.设备生产厂提供各分项目报价明细以备选择6.12.未述及部分，参照机器设备安全环境设计技术条件6.13.设备供应商应提供三套操作手册（中文），包括以下