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1 依法行政基本知识 2014年3月 2 一 依法行政基础知识 1 依法行政的基本概念涵义 是指行政机关根据法律法规的规定取得 行使行政权力 并对行政行为的后果承担相应的责任 从本质上讲 依法行政就是依法规范 约束行政权力 依法行政是依法治权 不是依法治事 是依法治官 不是依法治民 目标 建设法治政府 就是按照法治原则运作的政府 政府一切权力的来源 政府的运行和政府的行为都要受到法律的规范和制约 3 依法行政的基本概念 法治政府最基本的特征就是把自身权力自觉限制在法律规定的范围内 严格依法办事 防止权力被滥用 基本要求 合法行政 合理行政 程序正当 高效便民 诚实守信 权责统一 4 2 依法行政的基本依据食品药品监管行政执法行为应遵守履行的法律规范主要有 食品安全法 2009 6 1 食品安全法实施条例 2009 7 20 药品管理法 2001 12 1 药品管理法实施条例 2002 9 15 药品生产质量管理规范 GoodManufacturePracticeofDrugs 2011 3 1 药品经营质量管理规范 GoodSupplyPracticeofDrugs 2013 6 1 医疗器械 依法行政概念 5 依法行政的基本依据 监督管理条例 2000 4 1 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 2007 7 26 化妆品卫生监督条例 化妆品卫生规范 6 二 行政执法基础知识 1 行政执法的概念是行政机关执行 法规 管理社会的活动 也就是行政机关和法律 法规授权的组织 按照法律规定的权限和程序 行使行政权 依法对经济社会实施具体管理的行政活动 2 行政执法主体是指那些根据法律 法规和规章的规定 可以以自己的名义对外作出具体行政行为 并能独立承担由此产生的法律后果的行政组织 是一种组织 而不是个人 必须亮证执法 对不出示行政执法证件或者超越执法权限 执法区域的 公民 法 7 二 行政执法基础知识 人和其它组织有权拒绝 行政执法证有效期五年 3 行政执法依据上位法优于下位法 同位法在各自的权限范围内适用 特别法优于一般法 新法优于旧法 行政执法依据不溯及既往 4 行政执法程序是行政主体实施行政执法行为时所应当遵循的方式 步骤 时限和顺序 行政执法的一般程序 申请受理与立案启动 管辖 调查取 8 二 行政执法基础知识 证 告知 陈述和申辩 回避 听证 行政执法决定 送达 行政执法的简易程序 第一 表明身份 第二 告知 陈述和申辩 第三 制作现场笔录 第四 制作行政决定书 第五 送达 第六 备案 5 行政执法方式联合执法 委托执法 相对集中行政处罚权 协助执法 6 行政裁量权行政裁量权是行政执法主体在行使行政执法职权时 在法律 9 二 行政执法基础知识 法规 规章规定的范围和幅度内 根据法的目的 原则和个案的具体情况享有自主判断和决定的权力 7 行政执法证据证据的种类 书证 物证 视听资料 证人证言 当事人陈述 鉴定结论 勘验检查笔录和现场笔录 8 行政执法文书行政执法文书是指行政执法机关和法律 法规授权组织在从事行政执法活动中依照法律法规的规定所制定 使用与认可的具有法律效力或者法律意义的文件总称 10 二 行政执法基础知识 1 行政执法文书的效力确定力 是指行政执法文书一经作出和送达 非依法定原因和法定程序不得随意改变或者撤销的效力 拘束力 是指行政执法文书一经作出和送达 行政主体和行政相对人对其内容遵守与服从的效力 执行力 是指执法文书的内容得以全部实现的效力 执法文书一经作出和送达 行政相对人必须遵守并履行执法文书确定的义务 如果行政相对人无正当理由而拒绝履行义务 行政主体可以依法采取必要措施强制其履行 11 二 行政执法基础知识 2 行政执法文书的分类从制作的法律依据的角度 将行政执法文书分为行政许可文书 行政处罚文书 行政复议文书 行政诉讼文书 行政赔偿文书等 12 三 行政许可基本知识 1 行政许可 是指行政机关根据公民 法人或者其他组织的申请 经依法审查 准予其从事特定活动的行为 2 行政许可的实施程序 1 申请 格式文本的申请书 申请人及委托代理人 申请方式 公示内容 行政机关的说明义务 申请材料的真实性义务及相关性规定 2 受理 申请的处理 申请的处理结果 推行电子政务 3 审查与决定 审查义务 作出决定的时限 13 三 行政许可基本知识 4 变更与延续3 行政许可的费用实施行政许可原则上不得收费 公布收费项目和标准 4 行政许可监督检查监督检查职责 监督检查职权 行政许可的撤销 行政许可的注销 5 法律责任行政机关及其工作人员违法的法律责任 申请人的法律责任 14 四 行政处罚基本知识 1 行政处罚 是指行政机关依法对违反行政法律规范尚未构成犯罪的公民 法人或者其他组织 实施法律制裁的行为 2 行政处罚的种类与设定 警告 罚款 没收违法所得 没收非法财物 责令停产停业 暂扣或者吊销许可证 暂扣或者吊销执照 行政扣留 法律 行政法规规定的其他行政处罚 3 行政处罚的管辖 地域管辖 职权管辖 级别管辖 指定管辖 4 行政处罚的适用 一事不再罚规则 行政处罚的具体裁量规则 行政处罚追溯时效 15 四 行政处罚基本知识 5 行政处罚的决定程序 1 简易程序适用条件 违法事实确凿 实施处罚有法律依据 对公民处以50元 含 以下的罚款 对法人或其他组织处以1000元 含 以下罚款或者给予警告的行政处罚 步骤 向当事人出示执法证件 填写处罚决定书 并由执法人员签名 当场将处罚决定书交付当事人 报所属行政机关备案 告知当事人权利 2 一般程序 16 四 行政处罚基本知识 适用范围 违法事实确凿 实施处罚有法律依据 对公民处以50元以上 对法人或其他组织处以1000元以上罚款 或者给予警告以外的所有行政处罚 调查取证 执法人员不得少于2人 向当事人或者有关人员表明身份 出示证件 询问或者检查并制作笔录 收集证据时可以采取抽样取证的方法 在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下 可以先行登记保存证据 告知当事人 作出处罚决定之前 告知当事人行政处罚的事实 理由 依据和有关权利 17 四 行政处罚基本知识 听取当事人陈述 申辩 作出处罚决定之前 应当听取当事人的陈述和申辩 行政处罚决定的作出 经行政机关负责人单独或集体讨论作出 确有受处罚违法行为的 给予行政处罚 违法事实不能成立的 不予行政处罚 违法行为构成犯罪的 移送司法机关 制作行政处罚决定书 包括当事人的姓名或者名称地址 违反法律 法规或者规章的事实和证据 行政处罚的种类和依据 行政处罚履行方式和期限 有服行政处罚决定的救济途径和期限 作出行政处罚决定的行政机关盖章和日期 18 四 行政处罚基本知识 送达处罚决定书 处罚决定书应在宣告后当场交付当事人 当事人不在现场的 应在7日内依照民事诉讼法的有关规定 送达当事人 除直接送达外 送达还有留置送达 委托送达 邮寄送达 公告送达等 6 行政处罚的执行程序 1 当场收缴程序 适用范围和具体程序 2 代收机构收缴程序 适用范围和具体程序 3 行政处罚执行的措施 暂缓或者分期交纳 强制执行 19 五 行政执法应把握的几个问题 1 查封 扣押 1 查封 扣押应当由法律 法规规定的行政机关实施 其他任何行政机关或者组织不得实施 2 查封 扣押限于涉案的场所 设施或者财物 不得查封 扣押与违法行为无关的场所 设施或者财物 不得查封 扣押公民个人及其所扶养家属的生活必需品 3 不得重复查封 4 行政机关决定实施查封 扣押的 应当制作并当场交付查封 扣押决定书和清单 20 5 查封 扣押的期限不得超过三十日 情况复杂的 经行政机关负责人批准 可以延长 但延长期限不得超过三十日 延长查封 扣押的决定应当及时书面告知当事人 并说明理由 对物品需要进行检测 检验 检疫或者技术鉴定的 查封 扣押的期间不包括检测 检验 检疫或者技术鉴定的期间 检测 检验 检疫或者技术鉴定的期间应当明确 并书面告知当事人 检测或者技术鉴定的费用由行政机关承担 6 对查封 扣押的场所 设施或者财物 行政机关应当妥善保管 不得使用或者损毁 造成损失的 应当承担赔偿责任 五 行政执法应把握的几个问题 21 2 行政复议和申请与受理 1 申请期限 公民 法人或者其他组织可以自知道该具体行政行为之日起六十日之内提出行政复议申请 2 申请人 3 被申请人 4 复议机关 5 行政复议申请的提起 6 行政复议的受理 五 行政执法应把握的几个问题 22 五 行政执法应把握的几个问题 3 行政赔偿的范围 1 行政机关及其工作人员在行使职权时侵犯人身权的 2 行政机关及其工作人员在行使职权时侵犯财产权的 3 国家不承担赔偿责任的情形 行政机关工作人员行使与职权无关的个人行为 因公民 法人和其他组织自己的行为致使损害发生的 法律规定的其他情形 4 对于新修两法的跟踪学习和相关规范实施条例的执行应注意的问题 23 食品安全法 修订的主要内容1 落实监管体制改革和政府职能转变成果 第一 根据国务院机构改革方案 调整了食品安全监管部门的职责 第二 将食品生产 食品流通 餐饮服务三项许可整合为食品生产经营许可 第三 强化对食品添加剂流通的监管 将食品添加剂经营纳入许可 第四 将小作坊 小食品店 小餐饮店和食品摊贩的监督管理办法授权省级人大常委会或省级人民政府制定 2 强化企业主体责任落实 第一 明确提出食品生产经营者是 食品安全第一责任人 应当履行 诚信自律 的义务 第二 为强化食品安全管理人员的职业素质 送审稿 提出 国家建立食品安全管理人员职业资格制度 食品生产经营者应当按照国家有关规定配备专职或者兼职食品安全管理人员 第三 为落实食品企业追溯义务 送审稿 提出 食品生产经营企业应当建立食品追溯管理制度 保证食品可追溯 第四 为加强食品网络交易监管 送审稿 规定了网络食品交易第三方平台提供者应 24 当取得食品生产经营许可 并承担食品安全管理责任 未履行法定义务 侵害消费者合法权益的 应当承担连带责任 并先行赔付 第五 为切实保护消费者权益 送审稿 提出 国家建立食品安全责任强制保险制度 食品生产经营企业应当按照国家有关规定投保食品安全责任强制保险 第六 借鉴有关国家食品安全管理制度 送审稿 提出 食品生产经营者应当建立食品安全自查制度 定期对本单位食品安全状况进行检查并记录 鼓励食品生产经营者聘请食品安全社会专业机构 定期对本单位食品安全管理体系进行评价 食品生产经营者发现存在重大食品安全隐患时 应当及时进行处理 并报告县级以上食品安全监督管理部门 第七 为强化对婴幼儿配方食品的严格监管 送审稿 提出 国家对婴幼儿配方食品实行严格监督管理 食品生产企业生产婴幼儿配方食品应当将生产原料 产品配方及标签等向食品安全监督管理部门备案 不得以委托 贴牌 分装方式生产婴幼儿配方食品 第八 为防止市场退出食品回流 送审稿 提出 食品生产经营企业应当对召回 超过保质期等市场退出的食品采取补救 无害化处理 销毁等措施 3 强化地方政府责任落实 第一 为进一步强化地方政府食品安全属地管理责任 加强食品安全监督管理 25 能力建设 应当将食品安全监督检查 抽样检验 风险监测 宣传教育 能力建设等经费纳入同级政府财政预算 第二 送审稿 提出 县级以上地方人民政府在食品安全监督管理中未按照规定履行职责 造成不良后果的 依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分 4 创新监管机制方式 第一 送审稿 提出 食品安全监督管理工作遵循预防为主 风险管理 全程控制 社会共治的原则 第二 为贯彻风险管理原则 送审稿 提出 国家建立食品安全风险分类分级监督管理制度 根据食品安全风险程度确定监督管理的重点 方式 频次等 第三 为督促食品生产经营企业和地方政府落实食品安全责任 送审稿 提出 食品生产经营过程中存在安全隐患 未及时采取措施消除的 食品安全监督管理部门可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈 地方人民政府未履行食品安全职责 未及时消除区域性重大食品安全隐患的 上级人民政府可以对其主要负责人进行责任约谈 第四 借鉴药品监管经验 增加突击性检查制度 送审稿 提出 对涉嫌违反食品安全法律法规 26 可能造成严重危害或重大社会影响的食品生产经营企业 上级食品安全监督管理部门可以对其实施突击性现场检查 第五 借鉴 国务院关于加强食品安全工作的决定 送审稿 提出 国家建立食品安全有奖举报制度 第六 为规范食品安全信息发布工作 送审稿 提出 新闻媒体应当客观 公正报道食品安全问题 任何单位和个人未经授权不得发布依法由食品安全监督管理部门公布的食品安全信息 任何单位和个人发布可能对社会或食品产业造成重大影响的食品安全信息 应当事先向食品生产经营企业 行业协会 科研机构 食品安全监督管理部门核实 任何单位和个人不得发布未经核实的食品安全信息 不得编造 散布虚假食品安全信息 5 完善食品安全社会共治 第一 为加强食品安全风险交流 送审稿 提出 国家建立食品安全风险交流制度 食品安全监督管理部门 食品安全风险评估机构按照科学 客观 及时 公开的原则 组织开展食品安全风险交流 第二 为发挥行业协会作用 保护消费者权益 送审稿 提出 食品安全国家标准审评委员会应当有食品行业协会 消费者协会的代表 第三 为进一步提高公众食品安全意识 提高自我保护能力 27 送审稿 提出 国家将食品安全知识纳入国民素质教育 普及食品安全法律 法规以及食品安全标准和知识 开展食品安全公益宣传 6 严惩重处违法违规行为 第一 为加大对违法违规行为的惩处 送审稿 将对违法违规结果的惩戒改为对违法违规行为的惩戒 第二 在刑事责任方面 完善了行刑衔接机制 第三 在行政责任方面 强化对违法违规食品生产经营者 技术机构的处罚 第四 在民事责任方面 加大经济惩罚力度 一是规定了最低额赔偿制度 二是加大对虚假广告的惩戒力度 三是加大虚假检验报告或认证结论的惩戒 四是强化对虚假食品安全信息发布者的民事责任 送审稿 提出 编造 散布食品安全虚假信息 或者发布未经核实的食品安全信息 使食品生产经营者的合法权益受到损害的 依法承担民事责任 28 药品管理法 2001 12 1 强调 1 经营两类药品的零售企业应配备执业药师 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业 应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员 2 擅自委托生产药品按生产假药论处 未经批准擅自委托生产药品 委托方和受托方都将被有关部门按照生产假药进行查处 3 六类违法行为将被 从重处罚 以麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品冒充其他药品 或者以其他药品冒充上述药品 生产 销售以孕产妇 婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药 劣药 生产 销售的生物制品 血液制品属于假药 劣药 生产 销售 使用假药 劣药 造成人员伤害后果 生产 销售 使用假药 劣药 经处理后重犯 拒绝 逃避监督检查 或者伪造 销毁 隐匿有关证据材料 或者擅自动用查封 扣押物品 药品抽查检验不得收取任何费用 29 药品管理法 两个规范 相应衍生出的两个管理规范 1 药品生产质量管理规范 简称GMP 2011年3月1日施行 是药品生产管理和质量控制的基本要求 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染 交叉污染以及混淆 差错等风险 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品 该规范突出质量管理 围绕质量目标 质量保证 质量控制 质量风险管理制定管理细则 2 药品经营质量管理规范 简称GSP 是规范药品经营质量管理的基本准则 实质是 控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素 从而防止质量事故发生的一整套管理程序 GSP认证的目的 以提高企业经营条件 完善企业