醋甘遂工艺规程

XXXXXXX中药饮片有限责任公司受控文件标准管理规程题目: 醋甘遂工艺规程编号:起草人:制定日期：年 月 日版本:1页数：114审核人:审核日期: 年 月 日 颁发部门:质量部批准人:批准时间:年 月 日生效日期:年 月 日目的: 建立工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容范围： 产品的工艺规程分发部门： 标 题正 文1.1.11.21.3233.13.23.33.43.53.6品名、规格 品名：醋甘遂 汉语拼音名：Cugansui 包装规格：lkg袋 炮制依据：中华人民共和国药典2005年版一部。 醋甘遂产品概述 醋甘遂产品特点(性状)：本品为椭圆形、长圆柱形，表面暗黄色，凹陷处有棕色外皮残留。质脆，易折断，断面粉性。气微，味微甘而辣，微有醋酸味。作用与用途：醋甘遂性味甘、苦、寒；有毒。归肺、肾、大肠经。具泻水逐饮的功效。用于水肿胀满，胸腹积水，痰饮积聚，气逆喘咳，二便不利。 用法与用量：O53克。易先煎、久煎，多入丸散。 贮藏：在通风干燥处，防蛀。 有效期：暂定二年。 炮制历史沿革：古代有甘草制或石灰制等炮制方法，现代多用炒或煮制，以祛风除湿，温经止痛为丰，用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒痛作痛，麻醉止痛等症。4. 醋甘遂生产工艺流程及环境区域划分示意图 原料(甘遂) 入 库 监 控 净 选 监 控监 控浸 润 食 醋外包装外包装材料 监 控 炒 制 监 控监 控筛 选 内包装 内包装材料 监 控 5.5.15.1.15.1.25.25.2.15.2.25.2.35.2.45.2.55.2.65.35.3.15.3.2醋甘遂生产操作过程及工艺条件：原料(生甘遂)称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材(醋甘遂)，原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库于续。进入生产操作过程。原药材(牛甘遂)应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理(预处理)后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。 净选处理： 净选职工严格按照净选岗位操作规程进行操作，穿戴好劳保用品。 在质检员监控下捡去杂质、异物。将杂质、异物收集起来，运出生产区，到锅炉房由质检员监督焚烧处理，并及时填写烧毁记录。净选后的甘遂含杂率应低于2，物料平衡限度应在98-100。把净选处理合格的甘遂装入洁净的周转箱内，并逐箱悬挂状态标志牌，明品名、产地、批号、规格、数量等。经质检员检验合格后，转入浸润处理区(未经质检员检验验收，不准进入浸润处理区)。 在质检员监督下，将净选合格的甘遂加食醋(每l()0Kg甘遂，用醋30Kg)拌匀闷润至无硬心(5-11月份浸润23小时，其它时间浸润45小时)，经质检员检验合格后转入炒炙区(未经质检员检验验收，不准进入炒炙处理区)。 净选与浸润职工清理干净选场地和操作工具，填写清场记录和生产记录，工序负责人和质检员分别检查签字。 炒制： 炒制岗位职工穿戴好劳保用品严格按照炒制岗位操作规程、炒药机操作规程进行操作。在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后，将闷润合格的甘遂进行炒炙。启动炒药机，待炒药机烧热后，投入甘遂，不断滚动翻炒，炒至暗黄色时，取出，放凉，过2mm筛。炒炙温度：300350。C，锅体转速：2527转分。质检员应每锅检查一次，炒制结束后，质检员应及时填写半成品请验单，交化验室检测甘遂水分含量。5.3.35.3.45.3.55.55.5.15.5.25.5.35.5.45.5.55.5.65.5.75.6 水分含量标准为：7-13。 经化验窒检测水分含量符合规定后，应放入专用周转箱中，经质检员批准后转入包装作业区。 炒制职工清理干净炒药机，生产工具和作业场地，填写清场记录和生产记录，操作人、工序负责人和质检员分别审核签字。 包装： 根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。 在质检员监督下，包装岗位职工按包装规定要求进行称量，分装、封口，(称量、封口要事先试机，校正衡器)、合装等。并在内包装袋外粘贴标签，打印品名和包装规格数量。在分装的过程中，包装职工随时检查装量，质检员应每20分钟检查一次，每次抽取10袋。装量差异应在2以内。 内包装不得有差错，外包装品名、产地、规格、数量、生产批号应于内包装一致。有零头产品，要求合并装箱的，每箱零头产品不多于2个批号，每个批号均应在外包装箱上印注，每箱应有二张合格证，并填写合箱记录。 装箱过程中，质检员和工段长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。 包装职工在包装工序操作记录上填写有关项目，包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。工序负责人、质检员分别检查签字验收。根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点堆放。本品总收率应不低于80%。5、物料平衡的计算及其平衡限度（醋甘遂）项 目物料平衡的计算方法平衡限度净选净选后药材重量水分+废品量水分 100%原料总投入量水分98%限度100%炒制炒制后饮片重量水分+废品量水分 100%净选后药材重量97%限度100%包装包装成品重量水分 +费品量水分 +取样水分量 100%炒制后饮片重量水分98%限度100%总物料平 衡包装成品重量水分+总费品量水分+取样量水分 100%总投料重量水分96%限度100%7、成品收率成品数量（kg） 成品收率= 100%70%理论产量（Kg）8，产品质量监控点，项目及频次。（醋甘遂）工序质量控点项 目标准频次原料生甘遂真伪、优劣、原药质检报告中国药典2005年每批一次净选生甘遂除去原药中杂质、异物中国药典2005年每30分钟一次浸润生甘遂每100Kg甘遂，用醋30Kg拌匀后闷润。中国药典2005年每批一次炒制醋甘遂启动炒药机，待炒药机烧热后，投入甘遂，不断滚动翻炒至暗黄色时，取出，放凉。温度：300350锅体转速：2527转分中国药典2005年1次锅筛选醋甘遂过2号筛中国药典2005年每批一次包装在包装品（醋甘遂）分装,称重准确每20分钟一次内包装袋标签,打印符合规定每批一次封口封口质量、生产批次记录内控标准每20分钟一次包装箱(盒)数量、装箱单、印刷内容内控标准随时班9原辅料，包装材料消耗定额9.1原材料消耗定额(按150kg计算)产品名称原辅料名称规格单位用 量损耗率醋甘遂甘遂药材统装kg150209.2包装材料消耗定额(按150kg计算,1kg规格)产品名称包装材料名称单位用 量损耗率醋甘遂内包装袋个(条)1563%标签(合格证)张1501%外包装箱(袋)个(条)3(20kg箱装)2%10.设备一览表:主要设备生长能力及型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力1炒药机CY640型1500kg 11.劳动组织与岗位定员岗 位定 员(人班)总 经 理1生产部经理1统计员1核算员1工程部主管1电工1维修工2锅炉工3仓储部主管1仓管员3生产车间车间主任1统计员1核算员1净选4浸润2炒炙2内包装6外包装4清洁工2质 量 部经理1厂质检员1车间质检员1化验室主任1检验员212.12.112.1.112.1.212.1.312.1.412.1.512.1.612.1.712.1.812.1.912.1.1012.1.1l12. 1212.2.112.2.212.2.3技术安全及劳动保护 技术安全： 严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领不得任意更改。 生产过程中，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，严格穿戴劳保用品，不得随意口尝、裸于触摸药材。车间负责人和技术负责加全过程操作，质检员应对生产全过程进行监控。 生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，结束后，要把设备清洁干净。 压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。 各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。 电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换，不得受潮，不得用湿于区碰电器开关。 加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。 禁止用铁锤或类似工具敲打包装机、符道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。 新工人卜岗操作前，要经过培训，并有上岗证。 生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂 更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。劳动保护： 根据室温，定时开动空调机。 岗位操作人员每年体检一次。 按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育 12.2.412.2.5 按不同工种，及时发放劳动保护用品。 企业的安全生产组织每月对生产乍间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。13.工艺卫生 执行的管理规程及清洁规程编号如下表：(具体内容参见各项目下规程)序号文 件 目 录编 号1卫生管理规程SMP-05-00 l2厂区环境卫生管理规程SMP-05-00 23毒性生产区环境卫生管理规程SMP-05-00 44毒性生产区个人卫生管理规程SMP-05-00 55毒性生产区工艺卫生管理规程SMP-05-00 66工作服管理规程SMP-05-0107洁具管理规程SMP-05-0118卫生状态标记管理规程SMP-05-0159毒性生产区卫生清洁规程SMP-05-10110毒性生产区卫生沽具清洁规程SMP-05-10311毒性生产区工作台、容器存放架清洁规程SMP-05-10412毒性生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程SMP-05-10513毒性生产区称量容器清洁规程SMP-05-10614毒性生产区容器清洁规程SMP-05-10715更衣室清洁规程SMP-05-11716物料清洁间清洁规程SMP-05-11817文件、记录用具的清洁规程SMP-05-12218毒性生产区工作服的清洗、整理、存放规程SMP-05-12719生产区辅助区域清洁规程SMP-05-12820毒性生产区人员更鞋更衣规程SMP-05-20221非生产人员进入生产区更鞋更衣规程SMP-05-