药化生产日常监督检查信息通告.doc

安徽省药化生产日常监督检查信息通告（2016年6月）序号检查时间检查企业名称检查范围检查人员检查情况采取的措施备注发现的主要问题检查结论整改停产整改暂控或收回证书药化生产监管处16月6日-8日安徽先锋制药有限公司冻干粉针剂、粉针剂（含头孢菌素类）跟踪飞行检查储德全王璞应颖严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项：1、20142015年度工艺用水回顾性验证报告中的趋势分析图未明确标注纠偏限和警戒限；2、注射用果糖二磷酸钠工艺规程中未明确标注生产批量；3、冻干粉针二车间制水间门楣上方有墙皮脱落，多效蒸馏水机一密封处有漏点；4、产品模拟召回相关分析及报告内容不够全面；5、外购原料残留溶剂检验中所使用的对照品为分析试剂；6、原料熔点测定未使用熔点标准品对温度计进行校正；7、安捷伦1100、1200、1260高效液相色谱仪暂未开启审计追踪功能。基本符合限期整改26月13日14日六安华源制药有限公司大容量注射剂（含塑瓶、软袋）跟踪飞行检查储德全王璞应颖严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷6项：主要缺陷1项：1、部分批生产记录中，称配岗位原料称量数量与生产指令的称量数量不一致；批生产记录中，无水葡萄糖称量数量大于生产指令数量7Kg，未做调查分析。一般缺陷6项：1、新增供应商江西蓝天玻璃制品有限公司的钠钙输液瓶变更控制相关研究工作尚未完成；2、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（规格100ml：乳酸左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g）生产工艺规程中未标注原料药投料量的折算公式；3、实验室仪器未建立统一编号；4、含量测定、标定所使用的滴定管均未使用校正值；5、试剂存放室排风效果不佳；6、两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。基本符合限期整改36月15日国药控股六安有限公司特殊药品经营飞行检查王 璞储德全武 磊严重缺陷无，一般缺陷2项：1、电视监控设施视频保留时间只有半个月，建议增加内存（不少于一个月）；2、超过有效期的佐匹克隆片药品报损信息反馈单中，无质量负责人签字确认。基本符合市局监督整改46月22日-24日安徽双鹤药业有限责任公司大容量注射剂（含塑瓶、软袋）跟踪飞行检查王艳储德全王璞李显庆严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项：1、盐酸氨溴索葡萄糖注射液（规格100ml:盐酸氨溴索30mg与葡萄糖5g）的产品工艺规程、批生产指令中对原辅料、包装材料的执行标准、物料代码提出了要求，未标注具体的原辅料、包装材料供应商；2、玻瓶输液生产过程质量监控记录DCPC030-Ree-QA-A-002中的洗瓶工艺参数碱水压力数标示有误，应为0.15mpa；3、大输液品种中有50ml规格的产品，50ml规格的装量检验应依据中国药典2015年版第四部 通则0102注射剂，企业制定的最低装量检查操作规程中未包含此检验依据；中间产品检验所用附表：不同温度时各种缓冲液的PH值未依据中国药典2015年版第四部 通则0631制定。4、盐酸氨溴索葡萄糖注射液（批号为160417 1A）批检验原始记录中“紫外光谱鉴别”项缺少空白溶剂图谱；中间产品对葡萄糖的含量测定中，测定温度（20）错误，应为25；5、批号为A150309D001-130455-201106-20151011的乳酸左氧氟沙星自制对照品标定记录中，“标准范围”规定“复标结果与初标结果的RSD应不大于1.0%”，实际执行时为“复标结果与初标结果的相对平均偏差应不大于1.0%”，两者不一致；6、两台PE Series 200和1台PE Flexar 200高效液相色谱仪、北京普析通用紫外分光光度计TU-1901SPC、M9TOC分析仪暂不具备审计追踪功能。基本符合限期整改1、合肥市16月1-3日安徽威尔曼制药有限公司跟踪检查陆慧晶王 成刘洪林马妍妍严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷13项：1、冻干生产线灌装间角落放置培养皿的支架托盘表面有锈迹；2、注射用长春西汀生产工艺规程（PSA-01-04）中只包括1台冻干设备的型号，实际使用有3台不同型号的冻干机；3、无菌检查用的硫乙醇酸盐液体培养基适用性检查方案中未载明无菌性检查的内容；4、粉针生产线分装岗位A级区生产前尘埃粒子监测未记录具体数据，只有符合要求的结论；5、编号为PC160201的偏差处理报告未记录偏差处理措施，且偏差处理意见无偏差部门人员签字；6、对散装印刷包装材料从仓库转运至车间缺少监督管理规定；7、软胶囊剂生产线称量间相对于走廊无压差计；容器具清洗间无干燥设施；8、软胶囊剂生产线定型间多品种共用擦胶丸无纺布；9、软胶囊剂生产线称量间两个铝桶中盛放的原料无物料状态标识；10、头孢粉针培养基模拟验证方案中设计模拟一天生产三批的生产情况，但未涉及批与批之间的小清场的内容；11、存放在原料库中的退库原料维生素A未按照贮存要求充氮保存；12、物料货位卡上的去向未体现所生产制剂的名称和批号；13、注射用头孢噻肟钠2015年第一季度产品质量回顾分析中有个别批次的含量、水分项目在内控限上未进行分析。基本符合限期整改26月6-8日安徽省先锋制药有限公司跟踪检查陆慧晶王 成刘洪林衣 冉严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷7项： 1、仓储部未将研究用物料有序存放；已进行质量评估的辅料聚乙二醇-4000供应商湖南尔康制药股份有限公司以及包装盒、说明书供应商安徽省易彩印务有限公司未及时更新列入企业2016年物料合格供应商名单；2、DPH-260型铝塑泡罩包装机变更设备验证时未进行性能确认； 3、委托生产注射用盐酸克林霉素时对环境监测的确认记录、QA的监控记录未纳入批生产记录管理；4、固体制剂称量间天平校正记录不规范，无天平编号和具体校正数据；5、高效振荡筛顶盖边缘和胶囊模具锈蚀；6、计数培养基适用性检查记录中未记录对照培养基的名称；7、2015年所生产的品种、批次未按新、老固体制剂车间分开进行产品质量年度回顾分析。基本符合限期整改36月24日安徽丰乐香料有限责任公司跟踪检查刘洪林马妍妍衣 冉严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷5项：1、QA人员转岗为车间主任的培训记录中考核无具体内容。2、原料药车间洁净区内清洁后的物料软管未封口。3、原料药车间洁净区容器具存放间内存放的已清洁容器具无标识。4、原料药车间洁净区人流缓冲间与洁净区走廊无互锁装置。5、薄荷脑批生产记录中烘脑工序未记录沥油及保温时间。基本符合限期整改46月15日国药控股安徽有限公司特药检查陆慧晶马妍妍严重缺陷无,一般缺陷2项：1、特殊药品培训口头考核无考核记录。麻醉药品库管人员不熟悉在库品种情况。2、麻醉药品和药品类易制毒化学品未分区管理。基本符合限期整改56月15日安徽省医药（集团）股份有限公司特药检查陆慧晶马妍妍严重缺陷无，一般缺陷1项：1、自查报告未完成。基本符合限期整改66月17日安徽立方药业有限公司特药检查王 成刘洪林暂未发现明显问题。基本符合76月17日合肥丰原医药营销有限公司特药检查王 成刘洪林暂未发现明显问题。基本符合86月22日合肥曼迪新药业有限责任公司特药检查王 成刘洪林暂未发现存在明显缺陷。已对企业的部分特药销售流向进行跟踪协查，等待协查结果。基本符合96月23日安徽华氏医药有限公司特药检查王 成衣 冉暂未发现存在明显缺陷。已对企业的部分特药销售流向进行跟踪协查，等待协查结果。基本符合106月23日合肥华浦医药有限公司特药检查王 成刘洪林暂未发现存在明显缺陷。已对企业的部分特药销售流向进行跟踪协查，等待协查结果。基本符合116月23日合肥华康医药有限公司特药检查王 成衣 冉暂未发现存在明显缺陷。已对企业的部分特药销售流向进行跟踪协查，等待协查结果。基本符合126月23日安徽省丰禾医药有限公司特药检查王 成刘洪林暂未发现存在明显缺陷。已对企业的部分特药销售流向进行跟踪协查，等待协查结果。基本符合136月23日安徽万森药业有限公司特药检查王 成刘洪林暂未发现明显问题。基本符合146月23日安徽启元医药有限公司特药检查王 成衣 冉企业未经营二类精神药品，暂未发现存在明显问题。基本符合156月24日安徽华源盛铭药业有限公司特药检查杨小兵王 成暂未发现存在明显缺陷。已对企业的部分特药销售流向进行跟踪协查，等待协查结果。基本符合166月24日合肥新安医药营销有限公司特药检查王 成刘洪林暂未发现明显问题。基本符合176月24日华润安徽医药有限公司特药检查王 成刘洪林暂未发现存在明显问题。基本符合186月24日安徽海王银河医药有限公司特药检查王 成刘洪林暂未发现存在明显缺陷。已对企业的部分特药销售流向进行跟踪协查，等待协查结果。基本符合196月24日安徽国立医药集团有限公司特药检查马妍妍衣 冉企业本季度未经营第二类精神药品，暂未发现明显问题。已对企业的部分蛋白同化制剂、肽类激素制剂销售流向进行跟踪协查，等待协查结果。基本符合206月24日安徽华宁医药物流有限公司特药检查马妍妍衣 冉暂未发现存在明显缺陷。已对企业的部分特药销售流向进行跟踪协查，等待协查结果。基本符合216月24日安徽省医药工业有限公司特药检查马妍妍衣 冉暂未发现存在明显缺陷。对企业的部分咖啡因销售流向进行跟踪检查。基本符合226月24日安徽国安医药有限责任公司特药检查王 成衣 冉暂未发现存在明显缺陷。已对企业的部分特药销售流向进行跟踪协查，等待协查结果。基本符合236月28日安徽颐华药业有限公司特药检查刘洪林马妍妍衣 冉暂未发现明显问题。基本符合246月28日安徽卓泓健康产业有限责任公司特药检查刘洪林马妍妍衣 冉暂未发现明显问题。基本符合256月28日安徽九州通医药有限公司特药检查刘洪林马妍妍衣 冉暂未发现明显问题。基本符合266月28日安徽乐嘉医药科技有限公司特药检查刘洪林马妍妍衣 冉严重缺陷无,一般缺陷1项：1、转岗来的复核员徐彩丽未参加特药培训即上岗。基本符合限期整改276月29日合肥市九万里医药有限公司特药检查王 成刘洪林暂未发现存在明显缺陷。已对企业的部分特药销售流向进行跟踪协查，等待协查结果。基本符合286月29日合肥恒峰医药有限公司特药检查王 成刘洪林暂未发现存在明显缺陷。已对企业的部分特药销售流向进行跟踪协查，等待协查结果。基本符合296月29日安徽省国泰医药有限公司特药检查王 成刘洪林暂未发现存在明显缺陷。已对企业的部分特药销售流向进行跟踪协查，等待协查结果。基本符合2、淮北市16月23日安徽辉克药业股份有限公司化妆品生产检查 郑峰、 闫培赵元元严重缺陷0项、主要缺陷0项，一般缺陷7项：1、提取车间洁净区男一更送风口附近、墙壁有灰尘，清场不彻底；2、提取车间洁净区洗衣间岗位SOP发放错误，现场未见洁净服清洗操作规程，只有一般工作服清洗操作规程。3、提取车间洁净区收膏间、粉碎间等部分功能间地面损坏不平整。4、提取车间洁净区生产设备无状态标识。5、片剂车间物料暂存间存放的蔗糖（批号：20160408）物料标识不全。6、校准用标准砝码选择不合理。7、片剂车间物料中转站物料出入站记录不全，未及时记录物料出站情况及流向。 基本符合限期整改26月22日淮北医药有限公司特药检查闫培赵元元严重缺陷无，一般缺陷2项：1、培训效果不佳，部分人员安全意识不高；2、24小时值班记录内容填写不全面。基本符合限期整改36月21日淮北市国药远东医药有限公司特药检查闫培赵元元严重缺陷无，一般缺陷2项：1、特药设备未按计划进行检查；2、特药培训档案不健全，缺少培训课件。基本符合限期整改46月22日安徽东升医药物流有限公司特药检查闫培赵元元严重缺陷无，一般缺陷2项：1.企业未按照制定培训计划开展培训;2、特药报警设备定期维护未记录。基本符合限期整改3、亳州市16月27-29日安徽广美药业股份有限公司中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）;毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制、炙制） 李静李啸云严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷11项：1. 固体辅料的合格供应商清单信息不完整；2. 人员档案中缺少关键人员的任命书；3. 企业制定的2016年培训计划，培训时间安排不够合理；4. 对两台QY-300高速截断往复式切药机（编号：D010402、D010404）中一台进行再验证，验证报告显示为对两台切药机进行的验证；5. 变更控制标准操作规程（编号：SOP-09-107）的操作性不强；制何首乌工艺规程（编号：TS-21-353）未结合实际生产及时修订；部分品种的批生产记录中总收率限度未按照生产工艺规程的要求执行；6. 变更控制记录中缺少质量受权人汪四赞的内部变更记录；7. 法半夏（批号：160401）原料和成品留样未及时放入毒性留样柜；8. 部分品种的显微鉴别项的原始照片和薄层鉴别的原始图未保存在电脑，不能有效追溯，其中黄芪（批号：12371601001）检验原始记录中未附薄层鉴别原始图；9连翘（批号：160501）的检验记录中修改处未按要求签字；10.甘草（批号：160401）和薏苡仁（批号：160301、160302、160303）批生产记录的原料领料单中物料批号与原料分类账不一致；原料、成品分类账无品种目录；11.企业未与亳州市瑞安塑料制品有限公司、亳州市新建塑料厂、涡阳县恒太调味品厂签订的质量保证协议未注明协议有效期；从涡阳县恒太调味品厂购进的米醋，未及时收集其检验报告。 基本符合限期整改26月2-3日亳州千草药业有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制），毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制）李有军李军严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷10项：1、抽查李萌、赵梦，无个人培训档案。2、正在生产的品种无物料状态标识，如洗润间的藕节；甘草、芦根未分别堆放。3、炒药机的除尘罩严重积尘；毒性车间管理混乱，有个人衣服、未使用的清场合格证。4、成品库的空调损坏、毒性车间的转盘式切药机电源插头损坏，未做偏差处理。5、原料库区域管理不到位，无三色标识；成品阴凉库干湿温度计偏少。6、货位卡流向未填写具体生产品种、批号。7、供应商档案质量保证协议无签订日期。8、制草乌（批号：DX1603004）筛选后的废料未及时处理。9、辅料质量标准制定不合理，如蜂蜜仅有性状的检测项目。10、酒萸肉（批号：1505128）含量测定中马钱苷对照品称取量为1.10mg,达不到检验要求。醋乳香（批号：1604037）检验依据运用错误。基本符合立即改正36月22日亳州市新建塑料厂药用包装材料李有军李军严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷9项：1、生产车间无纯化水系统。一般缺陷9项：1、企业QA由质量负责人兼任。2、无2016年培训计划。3、一般控制区一更无更衣柜、二更更衣柜为文件柜。二更后无手消毒设施。4、称量间无称量设施。5、吹塑间吹塑机所用压缩空气管道无标识，无终端过滤。6、吹塑生产用模具头摆放于地面。7、高温室、试剂室无通风设施。标配室无操作台，无菌种存放设施。8、药用聚乙烯的原料库区域管理不到位，无三色标识。9、清洗后的容器具没有干燥设备。基本符合立即改正56月1日亳州市天济药业有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）李有军李军严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷9项：主要缺陷1项：1、企业从农户购进的原药材分直接销售、加工两种，未分别建立账目，无药材入库验收记录。一般缺陷9项：1、QA李雨、QC李敏、范俊为认证后新增人员无任命文件，培训内容无针对性。2、成品库存放的当归批号为20160302，与企业批号制订及管理规程（SMP-08-01）要求不一致。3、普通饮片车间拣选间的地漏未清洁。4、原料库区域管理不到位，无三色标识。5、内包材库的内膜袋货位卡无物料编号的内容。6、成品备用库存放的地龙无货位卡、无产品标签；成品备用库、退货库无干湿温度计。7、当归（批号：20160302，批量10000Kg）、川芎（批号：160401，批量2250Kg）切制岗位、干燥岗位未按实际使用设备的台次分别记录相关数据的起止时间。8、检验室以下品种具有全检能力，但红花（批号：160401）未检验吸光度项目、金银花（批号：160301）未检验重金属及有害物质项目、黄芪（批号：20160303）未检验重金属及有害物质和有机氯农药残留项目。9、报告书书写及格式不规范；金银花（批号：160301）和地黄（批号：160501）含量测定项目下的高效液相色谱图中样品峰分离度达不到药典要求。基本符合立即改正66月30日-7月1日沈阳红药安徽制药有限责任公司中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制），颗粒剂李有军刘辉严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷12项：主要缺陷1项：1.现场检查，韦氏比重计使用记录蜂蜜检验为三次，时间分别为2014年8月8日、2015年4月6日、2016年6月16日；蜂蜜购入时间为2015年4月6日，重量33Kg；查2015年蜜制品种，分别为麸炒白术（150401、150501、150502）、蜜黄芪（批号：151001，蜂蜜使用量为53Kg），上述批生产记录中均无蜂蜜领用记录。一般缺陷12项：1口服固体车间三层的储水间的水系统消毒措施不合理。2、原料远志的取样证、原药材标签批号为YL116-160601，货位卡和请验单批号为YL116-160409-01。货位卡流向名称、批号未填写。3、普通饮片车间炒药机无清洁标识。炼蜜间停用无标识。4、普通饮片车间切制工序直切式切药机电源未连接，悬挂完好标识。烘干间地面有破损现象。5、现场检查时二层阴凉库温度为28。 6、颗粒剂生产车间洁净服清洗记录不全，现场检查所用洁净服未在记录中体现，无清洁有效期卡。手消毒设施无内容物标识。7、企业2016年2月开展的自检活动内容缺少中药制剂附录部分。8、企业洁净区环境定期监测报告换气次数缺少测量数据和计算过程。9、板蓝根（批号150301）醇沉后未记录精馏回收过程；炙黄芪（批号151001）缺少炼蜜记录。10、黄芪原料检验记录（YL092-150118-01）中的HPLC图谱为两份，其中一份不符合要求，未做偏差调查分析。11、炒药间现场放置的设备使用日志为空白记录。12、企业三个制剂品种使用乙醇，并回收使用，目前企业仅有两个回收乙醇储罐；酒精回收管理规程（SMP-09-042）规定回收后的乙醇不同品种之间不可以互用。基本符合立即改正76月1日安徽瑞福祥食品有限公司药用辅料夏雷蒋磊严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项：1.换证检查部分缺陷项目（辅料库物料色标管理、管道内容物及流向标识）未完成整改。2.2015年版和2016年版生产工序作业指导书药用酒精北线液、糖化及发酵工序作业指导书（QJ/RFX04.16-2016）淀粉乳液化用淀粉酶加入过程及加入数量与注册研究资料不一致，未见该项目补充申请、未见工艺验证等研究性资料；且该现行作业指导书中部分内容与实际操作不一致，如淀粉乳液化工序规定为“待液化柱充满后开启液化冷却水”与实际生产过程不一致。3.新修订文件未经培训即发布实施。4.供应商及危险品运输单位资质未加盖企业原印章。5.药用酒精使用安徽瑞福祥食品有限公司食用酒精检验原始记录。6.企业提供现行版检验作业指导书为2013版本，F201601批次成品检验依据为2015年版药典二部。7.成品F201601批次检验原始记录未附气相色谱图谱。基本符合限期整改86月21-22日安徽康辉药业有限公司药品生产飞行检查李朋艳 陈伟 停产，未进行生产、销售。96月12日-13日康美（亳州）世纪国药有限公司中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煨制、制炭、蒸制、煮制、炖制、燀制、煅制），毒性饮片（净制、切制、炒制、煮制）。蔡玲张浩夏林夕严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷12项：1.制何首乌（批号：150500119）的批生产记录审核单审核人未签字；2.制何首乌工艺规程规定大小分档，批号为150500119的制何首乌在生产中未分档；3.制何首乌辅料（黑豆汁）的加工过程在批记录中未完整体现；4.企业未对2015年进行产品质量回顾分析；5.普通饮片成品库6月份发出一批饮片，未及时记录；6.企业未建立变更台帐；7.石斛（150300109）显微图谱未标明名称，图谱特征少；8.甘草(15050059)含量测定甘草苷杠掉部分未签字；9.显微室未见使用记录；10.气相色谱仪使用记录至2016年4月27日，检查时间为2016年6月13日；11.酸度计未见磷酸盐缓冲液；12.普通仪器室紫外分析仪等无使用记录。基本符合限期整改6月20日亳州市康博中药饮片有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制），毒性饮片（净制、切制、炒制、煮制）。蔡玲苏鹏严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷7项：主要缺陷1项：1.桑枝（160601）、桑寄生（160601）、淡竹叶（160501）、青蒿（160501）、川芎（160601）、白术（160601）、玉竹（160601）、当归（160601）无批生产记录，企业仅能提供玉竹、桑枝、淡竹叶、青蒿的原药材检验记录；一般缺陷7项：1.成品库桑枝（160601）、桑寄生（160601）、淡竹叶（160501）、青蒿（160501）、川芎（160601）、白术（160601）、玉竹（160601）、当归（160601）无货位卡，普通原药材库一批红花无标签无货位卡；2.企业新增设备验证记录不全；3.普通饮片生产车间安全门从车间内可以随意打开；4.毒性成品库、药材库未执行双人双锁；5.普通饮片成品阴凉库温湿度记录未及时记；6.2016年5月份、6月份购进的原药材桑枝、桑寄生、淡竹叶、青蒿、川芎、白术、玉竹、当归的收购票未开；7.显微鉴别未附图谱。与药品GMP有较大偏离缺陷整改106月23日-24日杭州民泰（亳州）中药饮片有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制），毒性饮片（净制、切制、煮制），直接口服饮片蔡玲蒋磊严重缺陷0项，主要缺陷2项，一般缺陷12项：主要缺陷2项：1.原料库台帐显示原料品种有80余个品种，实际库存仅有33个品种（附原料库现场登记台帐）；2.企业批生产记录、原药材原始检验记录不齐全。一般缺陷12项：1.企业未能提供2014年、2015年的自检资料；2.企业未做2015年度产品质量回顾分析；3.普通药品生产车间部分窗户无纱窗；4.普通饮片生产车间净制间正在生产款冬花（371160501），批生产记录未及时记录；5.企业自2016年2月份后票据未按要求进行可追溯管理。6.企业仅提供了部分玻璃仪器校验证书和原子吸收分光光度计和1台高效液相色谱仪的校验证书，其他精密仪器如气相色谱仪、另3台高效液相色谱仪均未见校验证书；玻璃仪器未能提供自校记录；马弗炉无校验证、烘箱和真空干燥箱仪器上校验合格证显示校验有效期到2015年3月23日。7.阴凉留样室空调未开启，温湿度计损坏未更换，窗户未关，温湿度计未按时记录。8.标本室原料及成品无法做到全覆盖。9.留样室留样记录未能提供。10.滴定液及对照品配制记录不全。11.部分液相色谱图峰型不符合使用要求，理论板数及分离度均未体现。12.显微特征及薄层色谱均未附图。与药品GMP有较大偏离缺陷整改116月16日-6月17日安徽盛海堂中药饮片有限公司药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、燀制、蒸制）；毒性饮片（净制、切制、炒制、炙制、煮制），直接口服饮片郁晓梅周志美严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷9项：主要缺陷1项：1、查企业财务收购票据，票号：04478078、04478079、04478080，企业直接从农户收购毒性原药材半夏3255kg。一般缺陷9项：1、普通饮片包装暂存间内外包装、包装箱、合格证放置混乱。2、容器具存放间已清洗和未清洗容器具混放。3、普通饮片成品1库丹参（批号：2016050231）拆零无状态标识。4、HPLC与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。5、普通饮片成品1库约661.5仅有干湿温度计1个与库面积不匹配。6、普通饮片成品1库电子台秤型号TCS-300检定效期为2016年3月15日，已过期；普通饮片1车间炒制间电子计价器型号ACS-6无校验标识。7、个别对照溶液未标明储存效期，如熊果酸对照溶液。 8、实验室酸度计型号PHS-3C未按照仪器养护规程进行维护。9、阴凉留样室放置有若干箱过期留样。 与药品GMP有较大偏离立即整改126月21日-6月22日北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制、燀制、煨制、制炭）；毒性饮片（净制、切制、炒制、炙制、煮制）；直接口服饮片郁晓梅周志美严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷9项：主要缺陷1项：1、黄芪（批号601002076）批检验记录是部分检验，缺重金属及有害元素，有机氯农药残留量检测项目。一般缺陷9项：1、现场检查普通饮片生产车间干燥间正在干燥制何首乌（批号：601182877，批量：800kg）现场无干燥岗位生产记录。2、原药材2库放置饮片沙苑子（批号：50002145）；货架放置有包装破损药材无标识及货位卡；部分货位卡信息填写不完整，如：百合，货位卡无批号信息。3、查该企业销售发票号：07868956所附销售货物清单，销售醋山甲（批号：500154126）该企业生产品种740个，无醋山甲。 4、查企业增值税专用发票，只有发票号：07868956所附清单有饮片批号，其余发票所附清单无饮片批号。5、高效液相色谱仪型号DGU-0A3R，无审计追踪功能。 6、酸度计型号STARTER3C维护不规范，未用氯化钠饱和溶液保护电极。7、实验室配置的试液过期未重新配置，如：三氯化铝试液、改良碘化铋钾试液。8、实验室电子分析天平TB-215,检定校期至2016年5月，已过期 。9、常温留样室未见赤芍（批号601002954），制巴戟天（批号600002946），黄芪（批号601002076），丹参（批号601002133）。与药品GMP有较大偏离立即整改136月21日- 6月23日安徽尚品堂中药饮片有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）毒性饮片（净制、炒制）孙全峰雷燕严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷6项：主要缺陷1项：1、生产管理人员、质量管理人员、检验人员配备不稳定，检查时质量管理人员不在岗，检验人员李旺龙不在岗；一般缺陷6项：1、三楼药材原料库、成品库（常温库）检查时温度为38，仓库内无温湿度调控设备（无药材库存）、常温留样室无温湿度调控设备；2、试剂室易制毒试剂未按管理程序管理；3、三楼阴凉库待验区库存的苦杏仁无货位卡和标示；4、批生产记录中个别品种未记录品种，生产过程中的关键参数如：熟地黄干燥温度记录为78-80未记录，盐杜仲批生产记录中未记录盐水的配制过程。5、标本及留样未定期养护；6、企业对员工进行药品管理法律法规知识培训效果不佳；与药品GMP有较大偏离限期整改予以警告。146月28日-29日安徽谓博中药股份有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）孙全峰雷燕严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷7项：主要缺陷1项：1.质量受权人对锻制，蒸制等生产操作流程不熟悉，对产品放行程序不熟悉；一般缺陷7项：1.生产车间里的关键设备在拆卸检验时未使用停用标识；2.成品常温仓库未装空调，库存药品温度超标；3.抽查成品（旋覆花 批号：150802）检验结果未详述明确检验实物性状，部分原始检验记录未附薄层色谱，个别记录不完整；4.生产负责人、化验室主任不在岗，5.批生产记录修改未按规定进行修改；6.批生产记录供应商与财务凭证中供应商不一致，培训记录表记录不完整，健康体检未标明检查日期；7.员工培训档案不完整，质量管理人员，质量控制人员培训不佳基本符合限期整改予以警告。155月22安徽尚德中药饮片有限公司中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制），含毒性饮片（净制、切制、炒制、煮制）刘静文蒋详影严重缺陷0项，主要缺陷2项，一般缺陷9项：主要缺陷2项：1、5月份的十九批中药饮片的批生产记录中，显示投料量为2000公斤，而生产出成品量均为1802公斤和1804公斤两个量；4月份生产的二十七批中药饮片的批生产记录中，显示投料量为1000公斤或500，而生产出成品量分别为905公斤和450公斤；即该企业饮片生产一般按收率90%计算；与生产工艺规定和实际不符。2、部分饮片没有检验记录，如现场发现已经包装好了的饮片，如藕节（批号160404）、浙贝母（批号160602）、天冬（160602）、黄芩（批号160609）等。一般缺陷9项：1.部分原药材无购进的票据，如批号为天冬（160602）。2.未经认证的仓库存放饮片，原药材。如未经认证的一层仓库内放置有大量原药材，饮片等，如预知子（160601），无批号的龙胆草等十余种原药材、饮片。3.部分生产工序未在规定生产车间进行，如灯芯草放在外包间地下进行拣选；4.现场包装好的饮片藕节（批号160404）、浙贝母（批号160602）等未见留样。5.合格证标签管理不规范，如外包装车间放置有黄芩（160609）、红花（160607）忍冬藤（160607）合格证标签等，但现场未见饮片 。6.现场检查有3位新上岗的包装工作人员正在包装饮片，但未有进行体检。7.部分仪器未校验，如干湿温度计记录。8.部分干湿度记录，有连续几天温湿度记录一次填写的行为。9. 批检验记录书写不规范， 如木蝴蝶（160301）的批检验记录部分修改不规范，有涂改现象。部分检验记录无显微鉴别原图谱，如淫羊藿原药材检验记录。与药品GMP有较大偏离警告，限期整改166月21日安徽黄太中药饮片科技有限公司中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制），含毒性饮片（净制、切制、炒制、煮制）刘静文蒋详影严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项：1.炒药间内炒药机清洁不彻底。2.未按照规定进行清场，如检查时正在浸泡牡丹皮，洗润池悬挂清洁有效期时间为2016年6月5日。部分仓库落满灰尘。3.现场检查时，原来的生产负责人为冯卫已经离岗，现任生产负责人未按规定备案；4. 原药材库未安装空调温控设备。5. 部分仓库面积过小，不能满足仓储需要，如阴凉成品库过小。6. 显微载玻片用后没有及时清洁。7. 批检验记录书写不规范， 如覆盆子（160501）的批检验记录部分修改不规范，有涂改现象；原药材检验项目标准规定没如实描述。基本符合限期整改176月6日-6月7日安徽顺和堂中药饮片有限公司中药饮片（净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制），毒性饮片（净制、炒制）刘静文蒋详影严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷6项：1、部分生产车间管理清洁不彻底，如洗润间洗药池未清洁干净；2、检验报告有部分不规范现象，如川牛膝（物料编码11121604001）原药材检验性状项目未如实描写性状特征，鉴别项目检验人员未签字；检验时候温度和湿度项目未记录；在液相检验时非主峰未走完便停止检验；显微鉴别图未附原图；3、质量管理人员履职不到位，如原药材二氧化硫检验项目检验人员未签字，复核人员已经签字确认；4、批生产记录不规范，160301的麸炒山药，未附生产包装合格证标签；5、化验室部分试剂未标示配置人、配置时间，有效期等。6、部分留样不足，如批号为151001的降香饮片，和批号为10241508001的百合原药材留样不足。基本符合规定立即整改185月 26日-5月27日亳州市张仲景中药饮片有限责任公司中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、燀制、制碳、发酵）、毒性饮片（净制、切制、炒制、蒸制）、直接口服饮片刘静文蒋详影严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷8项：1、普通生产车间工人未按规定着装，如裸手净选灵芝饮片批号160502；2、部分生产设备清洁不彻底，如炒制间炒药锅未清洁干净。3、部分生产工人未体检，如干燥间新进生产工人王某；4、批生产记录不规范，如现场干燥川芎（批号160501）未见批生产记录中记录批生产量；5、留样间未安装温控设备，如普通饮片留样室6、化验室部分试剂无配置记录，如80%乙醇。7、部分留样不足，如阴凉留样室留样不足，批号160301的西洋参饮片 8、风选间正在风选桂枝，除尘设备较小,除尘效果不能满足生产需要；。基本符合规定立即整改196月 21日-6月 22日安徽致良中药饮片有限公司中药饮片(含毒性饮片，净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)注：毒性饮片(净制、切制、煮制、炒制)张浩潘家峰严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷6项：主要缺陷：1.炼蜜间无炼蜜设备。一般缺陷：1.企业挑选间正在进行山茱萸生产，现场未见生产指令。2.挑选间清场合格证为上次生产的中药饮片猪苓（160501）的清场合格证。3.浸泡间清场不够彻底现场留有药渣及编织袋。4.阴凉成品库干湿温度计已损坏。5.批生产记录不够详细，清场记录中未记录废弃物去向。6.内部检验记录中显微鉴别绘图不够规范。（以上发现问题不代表企业存在全部问题）与GMP有较大偏离警告，责令限期整改4、宿州市16月14日上海赛睿宿州药业有限公司药品GMP飞行检查整改复查刘丽刘勇魏莉莉严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷3项：1、未对厂房、库房进行适当维护，如总更衣室顶棚滴水、药材库北墙窗户渗水，库房内有积水；（第42条、58条）2、制水岗位人员、仓库保管员对本岗位知识不熟悉；（第27条）3、物料中转间压差表记录与实际显示数值不一致；（第159条）基本符合限期整改26月23日安徽新陇海药业公司药包材刘文学 杜艳敏陈元升未生产36月8日安徽华康医药集团有限公司特殊药品检查张云候元源无符合46月8日宿州和天华新药业有限公司特殊药品检查张云候元源无符合56月8日宿州市葆源药业有限公司特殊药品检查张云候元源严重缺陷无，一般缺陷2项：1、个别特殊药品品种专账不全；2、特殊药品监控使用记录不全。基本符合66月8日宿州市田丰医药有限公司特殊药品检查张云候元源未经营76月12日国药控股宿州有限公司特殊药品检查张云候元源未经营86月12日安徽丰原宿州医药科技有限公司特殊药品检查张云候元源未经营96月12日安徽康明医药有限公司特殊药品检查张云候元源未经营5、蚌埠市16月1日蚌埠骄阳药业有限公司日常巡查宫文武林溪铖该企业换发药品生产许可证至本次检查以来，未组织开展药品生产。符合要求26月2日安徽城市药业股份有限公司特殊药品宫文武林溪铖检查了该企业特殊药品库，库房双人双锁管理，现无库存。符合要求36月7日安徽丰原利康制药有限公司跟踪检查整改复查董增惠林溪铖对5月23-24日市局跟踪检查提出的5项一般缺陷整改情况进行了检查。企业对缺陷进行了原因分析、风险评估，并采取整改措施，均已整改。符合要求46月9日安徽环球医药贸易有限公司特殊药品董增惠林溪铖对该企业仓库进行检查，库房位于厂区内部，采用双人双锁管理，安装与公安联网的报警系统并24小时运行。并抽查一批枸橼酸舒芬太尼注射液，账物相符。符合要求56月10日安徽丰原蚌埠医药有限公司特殊药品董增惠林溪铖对该企业特殊药品库进行检查，库房双人双锁管理，安装监控报警系统。符合要求66月10日安徽省蚌埠市民信医药有限责任公司特殊药品董增惠林溪铖对该企业特殊药品库进行检查，库房双人双锁管理，安装监控报警系统。符合要求76月10日蚌埠珠城医药经营有限公司特殊药品董增惠林溪铖对该企业特殊药品库进行检查，库房双人双锁管理，安装监控报警系统。符合要求86月17日蚌埠明日欣医药有限公司特殊药品宫文武林溪铖对该企业特殊药品库进行检查，库房双人双锁管理，安装监控报警系统。并查看了特殊药品进出库相关管理文件。符合要求96月17日蚌埠火鹤制药有限公司日常巡查整改复查宫文武林溪铖对该企业在5月28日日常巡查中提出的2项一般缺陷整改情况进行了检查。企业对缺陷进行了原因分析、风险评估，并采取整改措施。符合要求6、阜阳市16月1日安徽银丰药业股份有限公司药品生产检查（举报核查）樊亚军马曙光何光辉朱化军赵东明投诉举报问题未查实。26月2日安徽恒达药业有限公司药品生产检查（举报核查）樊亚军马曙光何光辉朱化军赵东明投诉举报问题未查实。36月7日-8日安徽永生堂药业有限责任公司药品生产检查(GMP飞行检查）樊亚军邵超王继波赵东明严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷11项：1、个别品种未按储存要求存放，如：复方氨酚烷胺胶囊（密封，置阴凉（不超过20）存放在常温库；固体制剂车间内中转站（编号:179）中存放未包装的辛伐他汀片（需阴凉储存），温湿度计显示为22。2、中药提取车间投料口未编号，无物料暂存区域。3、风湿定浸膏工艺中为合并煎煮液滤过后浓缩，中药提取车间合并煎煮液的储罐无过滤装置。4、徐长卿切制后采取阴干措施，未能对阴干过程中温湿度进行控制。5、风湿定胶囊混合粉前处理及提取工艺（JB-GY-025-05）工艺流程图中未能体现徐长卿粉、白芷粉和浓缩液混合过程。6、风湿定胶囊口服制剂批生产记录（140403）质保审核意见中无审核结果和审核意见。7、ZLPG-80中药喷雾干燥机性能确认验证报告（JB-YZ-346-01）中使用物料为淀粉，报告中未能体现淀粉使用量、干燥前后的物料平衡、干燥后检测数据等相关记录；FZ-400粉碎机组清洁验证报告（JB-YZ-346-01）中未列出所使用品种的批号、批量等信息。8、检验人员在称量对照品操作过程中，使用万分之一天平进行称量，达不到准确度的要求。9、PH缓冲液无标签。10、检验干燥失重未恒重（