关于编写质量手册的办法.doc

关于编写质量体系文件的方案一、 编写目的：使各项质量活动“有法可依，有章可循”，是企业内部的法规；传达组织的质量方针、程序和要求； 描述和实施有效的质量体系； 提供改进的常规控制，促进保证活动； 为审核质量体系提供文件依据； 就质量体系要求及其实施方法培训人员；使他们认识其工作对最终产品质量的影响。对外展示其质量体系。二、 编写顺序：为加快编写速度，尽早将其应用于工作中，采用由中间向两边依次展开的办法，即按质量方针、程序文件、作业指导书、质量记录、质量手册的顺序编写；三、 质量体系文件的层次 第一层：质量手册 第二层：程序文件 第三层：第三层文件又可分为： 管理性第三层文件（如：车间管理办法、库房管理办法、文件和资料管理办法、产品标识细则等） 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）第四层：各种表格、记录、报告文件。(也可作为第三层次文件)四、成立编写小组（2011、7、6）质量手册的内容及编写小组责任人员序号编写负责人编写内容完成日期1质量方针、质量目标7.82管理职责7.123质量体系7.154文件和资料控制7.135采购、材料控制7.306设计、工艺控制7.307焊接控制7.258热处理控制7.259无损检测控制7.2210理化检验控制8.1511压力控制7.2512检验控制7.2013计量与设备控制7.2514不合格品控制7.2515质量改进7.2516人员培训7.2517质量记录控制7.2818纠正和预防措施程序7.3019执行锅炉集箱制造许可制度7.30五、编写要求 可操作性应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好； 灵活、简单、易懂，能用图表的尽量用图表，给出最好的、最实际的达到质量目标的方法；该说的一定要说到，说到的一定要做到。可控性编写时，应充分考虑到将其应用在工作中后，各项质量要素是否受到有效控制，并将现行工作中行之有效的方法和措施纳入其中；协调性文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。编写人员应熟悉ISO9001国际标准知识，掌握丰富的工厂生产知识；可通过参考现有的资料（特别是64个“应该有”）、网上查询、借阅有关资料、咨询技术人员等办法，结合自己在工作实践中经验来制定。文字要求： 职责分明，语气肯定（避免用大致上、基本上、可能、也许之类词语）； 结构清晰，文字简明； 格式统一，文风一致。每一章节应包括：目的和范围（为什么做、做什么,阐明实施要素要求的目的）职责（谁来做、注意处理好接口、相互关系和协调措施, 说明活动的管理和执行、验证人员的职责）措施和方法（何时何地做、如何做、如何对活动进行控制、重视避免问题发生的预防措施，应使用什么材料、设备，阐明实施要素要求的全部活动原则和要求）相关文件(引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件)记录（记录和报告、表格等）术语（需要时才编入）下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾，下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细；六、 具体内容1、管理职责：质量方针、质量目标的量化、分解到相关人员，有对责任人的考核办法；质量保证工程师、质量控制系统责任人员的任命文件；企业管理层、部门负责人、质量保证工程师和质量控制系统负责人的质量管理职责，其中企业法人代表、质保师、质控负责人有承担相应法规责任的规定。2、质量体系：质量手册、程序文件质量体系文件结构描述及目录；表格标准化、文件化，内容必须满足质量控制要求；质量计划、质量控制系统、环节、控制点的设置图示或列表；组织机构及各级机构人员的职、责、权；质量保证体系各要素与各部门、人员关系（列表）；程序性文件及目录（程序性文件由各部门负责人制定）；质量计划，规定适应产品特性的控制点（包括质量纪录审核点、见证点、停止点），可制定通用质量计划及其质量控制点一览表。3、文件和资料控制： 明确受控文件类别。 明确受控文件的编制、审批、会签、发放、修改、回收、保管的规定。 有确保在对质量体系有效运行的起重要作用的场所，都能得到相应受控文件的有效版本的规定。 对外来文件的管理规定。对产品制造过程中所产生的文件（如产品检验纪录和报告、生产纪录、采购文件等）的管理控制规定。 对受控文件的保管方式、保管设施、保存期限的规定。4、设计控制、工艺控制对设计责任人员和设计部门各级人员职责、权限有明确规定。制订对设计过程进行控制的规定（设计输入、输出、评审、更改、验证等环节），设计文件应经鉴定或应由具有资格的单位提供设计文件，且设计质控负责人验证设计文件合法、有效、安全性能的技术特性正确的规定。确定与有关的设计输入要求（技术法规、规程、规定、标准等）。设计文件应规定满足集箱产品安全质量的要求和验收质量参数、标准。有对外来图样的控制规定。所有的设计更改和修改在实施以前应由授权人员加以确定，形成文件，并评审和批准。规定产品工艺文件的编制、更改、审核、批准、发放的要求（如对工艺方案、工艺路线、工艺规程、工艺标准等工艺文件的编制、审核、会签、批准的程序做出规定），并有样表、目录。制订工艺文件管理制度（包括工艺文件发放数量、流程程序，工艺文件的变更、修改和回收，工艺文件的分类、编号、归档等）。编制与产品相适应的工艺流程图（PFC）或产品工艺流转卡、工艺卡和作业指导书（焊接、热处理、水压试验）。有主要承压部件的工艺流程表卡和作业指导书的编制规定，应经工艺质控负责人审核及其发放、使用、更改的规定。建立工装、模具的管理规定（包括工装、模具的设计、制造、定期检验和维修及报废的要求）。必需有保证集箱安全质量所必需的工艺设备、工艺措施的设计、制造、验证、使用、管理的规定。5、采购、材料控制明确对供方实施质量控制的方式和进度，并应建立供方的质量纪录，且必须有对受压元件材料、外购件、外协件供方进行有效质量控制，包括对供方评审、评审资料档案、合格供方目录、供货业绩等且应由材料质负责人审核或掌握的规定。制订对原材料、焊接材料、承压部件、集箱安全附件和影响集箱安全质量的产品采购文件控制的规定（技术标准、质量验收准则等内容的编、审、批、发、用且应经工艺或材料质控负责人审核），并对所采购的上述物资的管理及验证进行规定。必须有按安全技术规范规定复验、材料质控人审核、验收的控制规定。制订材料的验收管理规定（包括材料的入库验收程序、验收的条件、内容、方法和验收标准等）。并对材料的标识（应为可追溯性标识）的编制、标记进行规定。规定材料的保管、发放程序（如：分类堆放和分批次堆放及标识的要求），特殊材料（不锈钢、有色金属、非金属材料等）的保管、发放，对库内、露天存放的材料应分别提出存放条件、保管要求，材料发放的审批归档，材料发放的依据、凭证及材料质量证明文件的归档等。制订材料使用管理规定（包括对材料质量证明文件、材料规程、表面质量的检查，切割下料前的材料标识移植及确认，材料成型、加工时材料标识移植的要求，余料的处理等）。制订集箱材料代用的管理程序（包括材料代用的基本要求及代用范围，材料代用试验和检验的验证，材料代用的审批等）。6、焊接控制建立有关产品焊接材料管理规定（包括焊接材料的订购、接收、检验、储存、烘干、保管、发放、使用和回收）。焊接材料合格供方目录、评审资料档案、供货业绩、向合格供方采购、进货检验、按安全技术规范规定复验、焊接（或材料）质控人审核、验收、贮存、烘干、发放、使用、回收及一级、二级焊材库的管理规定。制订持证焊工在持证项目范围内从事的焊接工作和焊工资格评定及其考核记录以及产品焊缝施焊焊工标识等规定。建立焊工档案，包括依据相关“考规”培训、考核记录、合格证、焊工识别方法（代号）,定期统计焊工施焊业绩和焊接质量情况，并由焊接质控人审核或汇总成焊工资格一览表的规定。制订产品焊接工艺规程（WPS）和焊接工艺评定记录（PQR）的验证、更改、发放、使用的工作程序以及试件保存的规定，并应符合相应的技术规范、标准规定。制订焊接工艺文件的管理规定（包括焊接工艺、焊接工艺评定的编制。审核、批准等），经焊接质控人审核、总工程师的批准及其分发、使用和更改的程序规定。制订焊缝返修规定（包括焊缝的返修次数和焊缝返修的审批程序以及返修后的检验确认等规定，承压部件母材缺陷的补焊的程序等规定）。制订焊接试样的规定（包括试样的数量、焊接试制做、试样焊接方式、试样标识、热处理、检验试验、检验项目、试样不合格的处理等），且其理化试验及试验结果评定应经理化或焊接质控负责人审核。有对主要承压部件施焊记录、打上焊工钢印号的规定。7、热处理控制 制订热处理工艺文件的管理规定，规定包括焊后热处理或改善材料性能热处理工艺文件的编制、审核、使用、分发、记录等要求。 必须有应做热处理记录、热处理自动记录曲线、热处理报告的编制、热处理质控负责人审核、列入产品质量主证明书及存档的规定。 制订热处理使用的温度测量仪表、记录仪应经检定或校准并在合格有效期内使用的规定。若集箱热处理为分包时，应有对分包方的管理规定，包括对分包方的定期评价，并应在合格供方名录中有资质证件、热处理工艺文件，分包方热处理质量记录，热处理温度时间曲线记录的审查和确认的要求。制订对产品标准要求制作的试样或热处理控制程序及试样检验试验结果的审查认可。8、无损检测控制制订无损检测质量控制规定。包括对集箱无损检测方法的确定，标准规范的选用，检测工艺的编制、审批，无损检测记录、报告的编制、审核、签发、RT底片的保存归档，UT试块的管理，无损检测设备的管理等规定。按有关标准规定编制相应的无损检测工艺卡和作业记录、底片复评、NDE报告，并按规定经NDE质控负责人审核。有NDE操作环节（如曝光、洗片、干燥、评片、保存）等质量控制的规定。制订无损检测人员的管理规定。包括按照有关规定要求的相应级别集箱制造单位所具备的无损检测人员的培训、考核记录、资格证书、持证项目的管理、无损检测人员的职责、权限等规定。无损检测若为分包时，应有对分包方的管理规定，包括对分包方的定期评价，分包方无损检测质量记录，分包方无损检测工艺的确认，分包方无损检测单位和人员资格确认，无损检测记录、报告的审查和认可等要求。（应签订分包协议和备案以及纳入本企业质保体系范围，应在合格供方名录中，资质证件、NDE工艺文件应受NDE质控人控制、NDE报告应经NDE质控人审核）。9、理化检验控制制订对理化检验结果的确认、重复试验程序的规定，有理化检验协议书、委托单，理化试验报告台帐。对分包方的的管理规定。包括对分包方的定期评价，分包方理化检验质量记录，分包方理化检验规程的确认，分包方理化检验单位和人员的资格确认，理化分包协议，理化检验记录，报告的审查和认可等要求。10、压力试验控制编制压力试验工艺规程和相关程序的规定，包括对压力试验方法的确定，标准规范的选用，压力试验程序编制、审批，压力试验操作过程的控制，压力试验的记录、报告审核、批准、签发，压力试验操作过程的控制，压力试验资料的管理规定等。对压力试验质量控制进行规定，包括压力试验的确认，压力试验设备的选用，压力试验过程的安全防护，有关试验介质、试验压力、环境温度、介质温度等参数的规定，压力试验用计量器具（压力表、压力传感器、秤重量具、重量传感器、计量进水量的量筒等）管理规定等。11、 检验控制建立集箱检验管理规定，包括：进货检验：应规定所有与产品安全质量相关的物质必须进行进货验证，确保未经检验试验或未检验试验合格的物质不得投入使用和进行加工。过程检验：应规定从原材料投料、划线、切割、机加工、成型、焊接、热处理、无损检测、水压试验、工序检验和试验的规定。并应规定所使用的过程检验卡等文件。在产品所要求的检验、试验完成或必需的检验试验报告签发和确认前，不得将产品转入下道工序或放行。最终检验：规定在最终检验和试验前所有的产品的进货检验、过程检验试验均已完成，并且检验试验结果应满足采用标准规定。对最终检验试验的条件应有明确规定。规定集箱所有检验和试验以及产品质量证明书等文件的表卡样式。在集箱投产前应编制产品质量计划，并能有效实施。产品质量计划应包括产品从设计、采购、原材料进厂到制造过程及成品出厂等与产品安全质量相关的全过程质量控制环节、控制点的实施和确认。结合产品实际情况和牲制订产品检验和试验状态标识的规定。检验试验状态应以适当的方式加以标识，标明产品经检验和试验后合格与否（设定待检、合格、不合格品区域），并应保护好检验和试验状态标识。制订检验和试验的考核及规定及其职责和权限。12、计量与设备控制制订计量管理制度，按照所规定的计量器具检定周期进行检定和校准，保证计量器具完好，并在计量有效期内使用。 建立计量器具管理台帐和检定周期计划，并对计量器具检定证明资料妥善保存。 制订设备管理制度，对设备的采购、使用、保养、维修以及安全操作和设备的封存、报废、设备事故的处理等的规定，包括设备完好率、设备档案、说明书、合格证、试车验收单、完好率检查记录，大、中、小修等记录。13、不合格品控制 建立不合格品控制的程序文件，防止不合格品的非预期使用和安装（包括不合格品的标识、记录、评价、隔离和处置等过程）。 对不合格品的评价和处置进行规定（包括不合格品进行评价的职责处置的责任人员，不合格品的处置环节，如回用、返修、报废等，相关质控人审核或会签、批准、以及返修后重新检验的规定）。14、质量改进 建立集箱安全质量信息的管理规定（包括厂内不合格品、质量控制实施中发现不合格，厂外监检、用户、第三方检验等信息）。 制订有关产品安全质量信息的反馈、汇集分析、处理和及时解决的职责规定和流程规定。 建立质量审核的规定，以验证质量活动和有关结果是否符合计划安排，并确保质量体系的有效运转。质量审核应由所审核的活动无直接责任人员进行。应对质量审核结果记录和分析，对质量审核中发现的问题应提出纠正措施，并对所采取的纠正措施进行跟踪验证和记录，以证实纠正措施的有效性。 有内审计划、内审意见的提出与处理，纠正、预防或改进措施的制定、审核与实施，相关质控人的介入以及实施效果和质量管理体系不断改进的职责与程序的规定。15、人员培训 建立对集箱安全质量有影响的人员进行培训的规定（包括管理人员、工程技术人员和特殊工种的操作人员）。 建立上述人员的培训计划、保存培训记录，经培训的人员应取得相应的资格证或上岗资格。 对质量保证工程师、无损检测责任工程师、设计工程师、焊接责任工程师等责任人员进行培训和取得相应的上岗资格。 对从事特殊工作人员（焊接工程师、无损检测人员）应按相关规定进行培训、考核，取得相应资格。保存从事特殊工作人员培训、考核记录。16、质量记录的控制 建立集箱质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、储存、保管和处理的规定。 集箱产品质量记录包括：分供方（无损检测、热处理、理化检验试验等）、外购件、外协件的质量记录和报告；原材料、焊接材料的检验试验记录和报告、出入库证明、保管情况的证明资料和记录；产品制造过程所产生的质量证明资料（过程检验试验记录和报告、无损检测的记录、报告和底片、热处理自动记录等）；产品的订货合同及用户提出的技术依据、制造标准和用户提出的技术条件；产品设计资料（设计图样、设计计算书以及相应的设计资料）；产品的工艺文件（产品焊接的WPS、PQR、热处理工艺等）；产品最终检验试验的记录和报告；产品质量证明书；其他需要的资料。 所有质量记录应清晰，保管方式应便于存取和检索。应规定质量记录的保存期限。17、执行锅炉集箱制造许可制度 制订执行锅炉集箱制造认可制度的规定。 制订接受集箱安全监察部门的安全监察工作的规定，包括：明确许可审查人员在执行许可审查时，享有查阅相关图纸、计算书、程序、记录、试验结果及其他必要的文件资料的权力等规定，包括由专人负责与安全监察部门的联系工作等）。 制订接受集箱产品监督检验工作的规定（专人负责