《药品不良应事件报告表》填写说明.ppt

药品不良应/事件报告表填写说明,报告人发现ADR填写ADR报告表ADR监测工作站市药品不良反应监测中心审核,报告程序,省药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心国际药品监测合作中心（乌普萨拉监测中心，UMC）,报告程序,报告的原则：可疑即报填写总体要求:内容真实、完整、准确;字迹清楚;必须用钢笔填写。注意：每个病人填写一张报告表。但同一病人在不同时段用不同药物都出现不良反应，则分别填写报告表。,新的严重一般1、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。注意：仅有说明书是判断是否为新的药品不良反应的唯一依据。例如：说明书中没有提及的发生的症状比说明书明显严重的,2、严重药品不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出生缺陷；3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4）对器官功能产生永久损伤；5）导致住院或住院时间延长。(住院48小时以上）注：过敏性休克是“严重的”；3、一般药品不良反应：是指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。,填报单位：部门：填写具体报告科室。电话：填写报告部门的电话，应填区号。报告日期：填写不良反应病例报告时间。患者姓名：填写患者的真实全名。出生日期：患者的出生年应填写4位，如：1988年5月1日。如果患者的出生日期无法准确获得，成人要精确到出生年，可将月日写成“1月1日”；3岁以下的婴幼儿的出生日期要精确到月，可将日期写为“1日”。,民族：应正确填写，如不确切则填写“不详”。体重：注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。联系方式：最好填写患者的联系电话或者移动电话。,家族药品不良反应：根据实际情况填写“有”、“无”或“不详”。如选择“有”，应具体说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。既往药品不良反应情况：根据实际情况选择。包括药物过敏史。如果有，应具体说明。如果需要详细叙述，请另附纸说明。,不良反应/事件名称：对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写13个ADR中最主要、最明显的症状。不良反应/事件发生时间：填写确切时间。病例（门诊）号：病例号一定要填写，便于查找病历的详细资料。,不良反应/事件过程描述及处理情况：（包括症状、体征、临床检验等）（一）必须体现出四个时间和四个项目。1、四个时间用药的时间；不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间（为上报单位最后能得到的药品不良反应的结果）。,2、四个项目药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施；采取干预措施之后的结果。（包括治愈、好转、正处于治疗中、自动出院或转院）,（二）做到两个“尽可能”,即不良反应症状尽可能写，相关检查尽可能写。,1、不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。,2、与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。,（三）其他注意事项,1、不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，如年月日，不要用“入院后第天”，“用药后第天等”。2、填写与不良反应/事件发生有关的患者病史：高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等；过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。,3、填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，也包括为作关联性评价而采取的试验和试验结果，如补做皮肤试验的情况。,举例一：,患者因败血症于2002.6.3（用药时间）静滴万古霉素1gBid,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素（采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复正常。6月11日复查肾功能：Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干预措施之后的结果）。,举例二:,患者因真菌性败血症（热带念珠菌）于11月22日开始用二性霉素B脂质体,于12:45(用药时间)予5%GS+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予非那根25mgim,安定、吗啡静推。（采取的干预措施）。于14：00（终结时间）上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果）,举例三：,患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5gqd,当天10:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。（不良反应动态变化）。立即给予给予非那根25mgim，扑尔敏4mgTid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮肤基本恢复正常。,常见的错误：1、四个时间不明确。2、没有写不良反应的结果。3、干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”。4、过于简单。如“皮疹，停药。”5、严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。6、多余写原患疾病症状。如“患儿因咳嗽5天，发热3天，体温39.5，诊断：急性支气管炎，入院后”。应直接写“患儿因急性支气管炎予”,怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。如果有四个以上的怀疑药品（含四个），可另附纸说明。并用药品：不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无关。,溶媒不用写。如葡萄糖注射液、氯化钠注射液不用写。但须在“不良反应/事件过程”中体现。并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释。如果有四个以上的并用药品（含四个），可另附纸说明。,商品名称：填写药品的商品名。如果没者，填写药品的通用名。通用名称：填写完整的通用名（含剂型），如：万古霉素注射液。不可用简称，如“氨苄”，“先”，“双黄连粉针”应为“注射用双黄连”。监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明。生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等。,批号：填写药品包装上的生产批号，如050318。注意不是“批准文号”。用法用量：填写用药剂量和给药途径。例如：500mg每天四次口服，或者10mg隔日静脉滴注。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。,用药起止时间：指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。如果某种药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：一次或者静脉滴注一小时。,用药起止时间大于一年时，应按X年X月X日-X年X月X日格填写；用药起止时间小于一年时，按X月X日-X月X日格式填写。用药原因：填写使用该药品的具体原因。注意用药原因与原患疾病的差别。例如：既往高血压病史，此次因肺部感染而注射阿莫西林引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。,不良反应/事件结果：有“治愈”、“好转”、“有后遗症”和“死亡”四项选择。本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，选择“好转”。,不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，“有后遗症”是指不良反应导致机体器官明显障碍，且持续半年以上。应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。患者因不良反应/事件导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附补充详细资料。,原患疾病：即病历中的诊断，疾病诊断应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。对原患疾病的影响：不良反应/事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。国内有无类似不良反应报道/国外有无类似不良反应报道：依据实际情况填写，如果有，应简述。,如何评价药品不良反应？-关联性评价依据不良反应/事件分析的五条标准，将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、未评价、无法评价5级。,1.用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系？(有/无）2.反应是否符合该药品已知不良反应的类型？(是/否/不明）3.停药或减量后，反应是否减轻或消失？(是/否/不明/未停药或未减量）,药品不良反应分析,4.再次使用可疑药品是否再次出现同样的反应？(是/否/不明/未再使用）5.所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、病情的进展、其他治疗的影响来解释？(是/否/不明）注：判断是否为药物的不良反应一般需符合三个或三个以上条件.其中第一条必需符合。,案例,某患者因糖尿病于X日予灯盏细辛注射液2支+NS250ml静滴,当还剩余10ml时,病人出现寒战、恶心、胸闷、剧烈呕吐，发热，立即停药，继而出现抽搐、面色苍白、大小便失禁，呼之不应。给予肌注异丙嗪等处理后，病人逐渐好转。（血压：75/48mmHg,脉搏：120次/分，呼吸：26次/分，体温：38.8）符合：1、时间合理2、符合已知反应类型5、不能用病程进展等因素解释排除输液反应.结论:很可能是药品不良反应.“肯定”需有激发试验。,判定药品与ADR的关联性：,说明：表示肯定；表示否定；表示难以肯定或否定；？表示情况不明。,具体内容如下：肯定：1、用药以来的时间顺序是合理的；2、该反应与已知的药品不良反应相符合；3、停药后反应消失或减轻；4、重新用药，反应再现；5、无法用并用药、病人的疾病来合理解释。,很可能：1、时间顺序合理；2、该反应与已知的药品不良反应相符合；3、停药后反应消失或减轻；4、没有重复用药；5、无法用并用药、病人的疾病来合理的解释。或：（新的）1、时间顺序合理；2、该反应不符合已知的药品不良反应3、停药后反应消失或减轻；4、重新用药，反应再现；5、无法用并用药、病人的疾病来合理的解释。,可能：1、时间顺序合理；2、与己知药品不良反应符合；3、停药后反应消失或减轻或不明或未停/减;4、没有重复用药；5、患者疾病或其它治疗也可造成这样的结果。或:（新的）1、时间顺序合理；2、该反应不是己知药品不良反应；3、停药后反应消失或减轻;4、没有重复用药或不明；5、无法用并用药、病人的疾病来合理的解释。,可能无关：前二项不符合后三项不明简化记忆：(一)肯定:有再激发。很可能:没有再激发。可能:疾病等因素也会导致此症状。(二)肯定：符合5个条件。很可能：符合4个条件。可能：符合3个条件。,例1、患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5gqd,当天10:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。立即给予给予非钠根25mgim，扑尔敏4mgTid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮肤基本恢复正常。1.有。2.是。3.是。4.是。5.否。结论：肯定。,例2、患者因败血症于2002.6.3静滴万古霉素1gBid,6月5日患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440mol/L,BUN21.6mmol/L。患者用药前肾功能及尿量均正常。即停用万古霉素。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L。（不良反应名称：肾功能异常）1.有。2.是。3.是。4.未再使用。5.否。结论：很可能。,例3、患者“肝硬化失代偿期并腹膜炎”于2005.9.24予头孢他定3.0ivdripBid,（上午、下午各一次，下午16：00滴完）。晚上21：45出现右侧肢体抽搐。立即予非那根25mgim，10%葡萄糖酸钙静推。23：55症状缓解。9.26上午再次用该药，下午又出现上述症状。9.26下午停药，并予非那根25mgim