上海市中药行业定制膏方加工管理规范（2013版） 上海中药行业协会.doc

上海市中药行业定制膏方加工管理规范（2013版）随着社会对保健意识的不断增强，中药传统制剂定制膏方的需求也随之上升。为了加强行业自律和建立行业诚信体系，规范本市定制膏方市场，提高企业定制膏方质量，保障市民安全服用，根据药品生产质量管理规范、上海中药炮制规范等有关条款，特制订本管理规范。第一章 资质条件第一条 定制膏方加工单位为具有法人资质的与食品药品相关的企业或医疗机构，协会根据定制膏方加工单位的性质、生产能力及生产规模等进行分类规范。第二条 定制膏方加工单位应具有与其定制膏方制作相适应的场所、设备、设施、仪器和卫生环境。第三条 定制膏方加工单位应具有确保定制膏方质量的规章制度和管理措施。第四条 定制膏方加工单位应具有保障膏方质量的生产加工定制膏方工艺及相关质量标准。第五条 定制膏方加工单位应向社会承诺，确保定制膏方的质量安全。第二章 人员要求第六条 从事定制膏方加工及管理人员应每年进行健康检查，不符合健康要求的人员及时调离岗位。第七条 从事定制膏方生产及管理人员需持定制膏方加工培训合格证上岗，满三年复训一次，复训合格者持证上岗。第八条 定制膏方加工单位应配备膏方加工生产负责人。生产负责人应具备执业中药师或中药师资质，全面负责定制膏方的管理工作、质量工作和业务指导工作。第九条 定制膏方加工单位应配备膏方加工质量负责人，质量负责人应具备执业中药师或中药师资质，负责膏方加工过程中与质量相关的工作。第十条 由于定制膏方加工生产的特殊性，加工单位应配备一下人员。加工和管理人员在小规模加工企业可兼职，但配方员和校对员不得一人兼任。（一）审方员（视分类而定）：具备执业(从业)中药师或中药师资质，负责处方的审核。（二）核价员：负责核价登记等等相关工作。（三）配方员：应具备中药调剂员资质，严格按照处方进行调配。（四）校对员：应具备中药师士或中药技师高级工资质。负责所配药料的校对复核。（五）质量员：应具备中药师或高级中药调剂员资质。负责监督加工工艺执行情况和保证膏方质量。（六）领班员：应具备中级工或有定制膏方五年以上工作经验者。（七）操作员：经定制膏方专业培训合格后持证上岗。（八）发放员：应需具备高级工或中药技师资质。负责核对、用药指导及质量信息反馈。第三章 场地设备和标签第十一条 膏方加工场所的周边环境应无污染源及改造工程项目，以确保加工生产环境卫生安全。第十二条 膏方加工场地应有包括饮片储藏、配方、浸药、煎药、浓缩、收膏、凉膏等场所，以确保加工有序进行。第十三条 直接接触中药或/和膏方的加工设备及成品容器应选择国家规定的符合药品、食品等相关标准材质的材料，不得使用塑料、铝和铁质材料。第十四条 定制膏方加工单位应在定制膏方外包装上注明加工单位及地址电话等，便于市场质量信息反馈。第四章 自律管理第十五条 膏方加工单位应加强对定制膏方所用饮片、辅料及细料的采购管理，原辅料供应商应具备相应的资质条件，来货和使用应有完整的记录。第十六条 膏方加工单位应确保膏方制作现场的环境整洁，防止交叉污染，确保生产有序进行，以防止混淆、差错等风险，强化现场检查和发货核对。 第十七条 膏方加工单位应做好加工定制膏方全过程的原始记录，在膏方加工结束后及时进行总结，填写“定制膏方”加工情况报告表，报上海中药行业协会备案。第十八条 膏方加工单位应妥善保存膏方加工的相关文件、处方及原始记录，存档时间不少于二年，便于质量追溯和市场检查。第十九条 膏方加工单位每年9月中旬填写定制膏方加工单位申请登记表表报上海中药行业协会，协会组织有关专家按照上海市中药行业定制膏方加工管理规范及实施细则进行静态检查，对达标单位发放“达标”证书及达标标识（简称绿色标识）。“达标”证书应张贴在定制膏方加工场所，绿色标识应加贴在成品外包装上，并向社会公示承诺。第二十条 协会组织有关专家对定制膏方加工单位进行动态检查并接受社会监督举报，对查实违反管理办法的加工单位，协会将提出整改建议，整改后仍未达标或造成严重后果、影响行