特殊管理药品专题培训PPT课件.ppt

特殊药品管理专题,GSP合规事业部,问题.“特药”是什么？“特殊管理药品？”,一、特殊药品管理概念拆解,特殊药品管理专题,二、特殊药品管理相关法规浅析,特殊药品：是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品；在管理和使用过程，应严格执行国家有关管理规定。,第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。中华人民共和国药品管理法,概念拆解特殊管理药品,特殊管理药品,“特药”,“特管”,1.麻醉药品、精神药品2.医疗用毒性药品3.放射性药品,4.部分含特殊药品复方制剂5.药品类易制毒化学品6.终止妊娠药品7.蛋白同化制剂、肽类激素.,概念拆解特殊管理药品,二、特殊药品管理相关法规浅析,医疗用毒性药品管理办法,1988.12.27,反兴奋剂条例,2004.03.01,放射性药品管理办法,2005.11.01,2005.11.01,麻醉药品和精神药品邮寄管理办法,麻醉药品和精神药品管理条例,2005.11.08,麻醉药品和精神药品运输管理法,1989.01.13,麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）,2005.10.31,药品类易制毒化学品管理办法,2010.05.01,麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）,管理浅析,关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知,2009.08.18,特殊管理药品,“特药”,“特管”,1.麻醉药品、精神药品2.医疗用毒性药品3.放射性药品,4.部分含特殊药品复方制剂5.药品类易制毒化学品6.终止妊娠药品7.蛋白同化制剂、肽类激素.,麻醉药品、精神药品,管理浅析麻醉药品、精神药品,麻醉药品和精神药品管理条例,麻醉药品和精神药品邮寄管理办法,麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）,麻醉药品和精神药品运输管理法,管理浅析麻醉药品、精神药品,吗啡,可卡因,种植,经营,使用,存储,邮寄与运输,实验研究与生产,管理浅析麻醉药品、精神药品种植与实验研究与生产,麻醉药品管理目录,精神药品管理目录,一类精神药品,二类精神药品,非目录药品,麻醉药品管理目录,国务院农业主管部门,管理浅析麻醉药品、精神药品种植与实验研究与生产,麻醉药品和精神药品年度生产计划,麻醉药品原植物种植计划,国务院农业主管部门,国务院药品监督管理部门,共同确定种植企业，依计划种植,科研（除二类外，不得以健康人为受试对象）,批准证明文件,产生管制品种,转让研究成果,管理浅析麻醉药品、精神药品种植与实验研究与生产,发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。,麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。,管理浅析麻醉药品、精神药品种植与实验研究与生产,麻醉药品、一类精神药品原料药（经营企业不得销售）,麻醉药品、一类精神药品（定点销售、不可零售）,二类精神药品（规定剂量凭处方零售、不准销售未成年人）,医疗、科学研究、教学使用的小包装由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。,1.全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。2.可以向医疗机构、定点批发企业和所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业,管理浅析麻醉药品、精神药品经营,生产企业,全国性批发商,区域性批发商,医疗机构,省内,临近省份,国,国,省,麻醉药品、一类精神药品（定点销售、不可零售）,省,省,省,省,区域性批发商,备案,管理浅析麻醉药品、精神药品经营,小结：,管理浅析麻醉药品、精神药品经营,管理浅析麻醉药品、精神药品使用,非药生产企业,医疗机构,个人,药品生产企业,使用麻醉药品和第一类精神药品为原料生产,以第二类精神药品为原料生产普通药品,国,省,以咖啡因作为原料生产的,省,使用麻醉药品和第一类精神药品,市,印鉴卡,制剂,医疗机构,借用,单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品,诊断书,身份证明,管理浅析麻醉药品、精神药品存储,麻醉药品、精神药品存储条件汇总表,管理浅析麻醉药品、精神药品邮寄与运输,管理浅析麻醉药品、精神药品邮寄与运输,邮寄,寄件单位,邮政经营机构,收件单位,省,寄件单位,麻醉药品、精神药品邮寄证明,1天,查验,填单，写明麻醉或精神药品，收件必须为单位,加盖运输专用章,邮寄证明与详情单相关联存档（1年备查）,办理邮寄手续,配合查询在途情况,经办人,详情单上签字并加盖收货专用章,收件单位,详情单上签字并加盖公司公章,身份证明,管理浅析麻醉药品、精神药品邮寄与运输,运输,管理浅析麻醉药品、精神药品邮寄与运输,寄件单位,承运单位,收件单位,省,托运或自行运输单位,麻醉药品、第一类精神药品运输证明,10天,（正本1份副本若干份期限1年）,查验,收取运输证明副本,运输证明副本随货同行妥善保管不得遗失,现场验收,办理交货手续,运输证明副本1月内交付发货单位,铁路：采用集装箱或行李车运输，施封有效。,道路：封闭式车辆，专人押运，中途不应停车过夜。,水路：专人押运。,第二类精神药品无需办理运输证明,运单货物栏写明：货品名称的种类并加盖托运单位公章或运输专用章,医疗用毒性药品,管理浅析医疗毒性用品,医疗用毒性药品：毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。,毒性中药品种砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马前子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄,西药毒药品种去乙酞毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢澳酸东莨菪碱士的年,医疗用毒性药品管理办法,管理浅析医疗毒性用品法规浅析,第五条：毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。,第六条：收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。,群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量。,放射性药品,管理浅析放射性药品,放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。,碘125I促甲状腺激素放射免疫分析药盒碘125I孕酮放射免疫分析药盒等,1.能源部统一管理2.放射性药品经营企业许可证3.包装必须分内包装和外包装两部分,含特殊药品复方制剂,管理浅析含特殊药品复方制剂,含麻黄碱类复方制剂复方地芬诺酯片复方甘草片,管理浅析含特殊药品复方制剂,一个前提药品经营许可证,四个注意处方药与非处方药分类管理非处方药一次销售不得超过5个最小包装（零售）专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易、开具索要销售票据,采购,入库,存储,销售,出库,1.审核（留有核实记录）2.建档,售后,1.审核（留有核实记录）2.建档,出库复核（仓库地址、注册地址）,买方入库人员随货同行单签字，原件留存，复印件加盖公章寄回,管理浅析含特殊药品复方制剂,几点提醒,药品类易制毒化学品,管理浅析药品类易制毒化学品,易制毒化学品管理条例,药品类易制毒化学品管理办法,管理浅析终止妊娠药品,终止妊娠药品,管理浅析终止妊娠药品,管理浅析终止妊娠药品,1.复方米非司酮片；2.米非司酮片；3.米非司酮胶囊；4.米非司酮胶囊（）；5.米非司酮胶丸；6.米索前列醇片；7.卡前列甲酯栓；8.卡前列素氨丁三醇注射液；9.地诺前列素注射液；10.乳酸依沙吖啶注射液；11.注射用乳酸依沙丫啶；12.天花粉蛋白注射液；13.缩宫素注射液；14.注射用缩宫素；15.地诺前列酮栓；用于紧急避孕的米非司酮制剂除外。,管理浅析终止妊娠药品,蛋白同化制剂、肽类激素,管理浅析蛋白同化制剂、肽类激素,管理浅析蛋白同化制剂、肽类激素,蛋白同化制剂同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。,肽类激素肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细