科伦药业的专利许可引出的话题——专利许可协议应当怎么签.docx

科伦药业专利许可引出的话题专利许可协议怎么签 牛贺明近日，四川科伦药业股份有限公司发布公告，向美国Pieris公司有偿许可肿瘤免疫检查点抗体专利，这真是鼓舞了中国进行创新药研究的士气，再一次证明，中国的药品创新水平已经达到了一定的高度，得到了世界的认可。公告称，1、创新药物研究具有投入高、周期长、风险大的特点。需要经过体外试验、动物试验、人体临床试验等各项环节验证其安全性及有效性，存在极大的不确定性和风险；协议约定付款为分期付款，相关试验是否能够完成极大程度取决于美国Pieris公司技术平台的技术风险及产品开发情况，能否支付及付款时间均具有重大不确定性。2、付款金额及进度许可协议主要约定按里程碑方式付款，具体如下：（1）Pieris公司将向科伦博泰支付开发里程碑费用累计不超过2,650万美元，包括临床前400万美元（含首付），临床研究及注册期1,050万美元，在美国、欧洲、日本获批1,200万美元。（2）销售提成产品上市后科伦博泰还将根据销售产品金额的多少按双方约定的一定区间的比例获得销售提成。（3）销售里程碑费用：产品上市销售额达到不同目标后，Pieris公司将向科伦博泰支付累计不超过6,750万美元。3、美国Pieris公司在支付首笔付款后提前30天书面通知科伦博泰即可随时终止许可协议，而无须承担任何责任。我们借这个机会来谈一谈，国际药品专利技术许可协议存在哪些特点，应该怎么签订。1、 专利具有地域性，像药品注册一样也需要考虑地域性。药品注册存在地域性好理解，各国药品监管部门是独立审查新药的，药品经过一系列的试验证明其安全、有效、质量可控，符合当地的注册法规，才能上市进行销售。专利和注册一样，也存在着地域性，即使是一模一样的技术，如果在当地没有注册，没有取得专利证书，在当地就没有专利权。所以，在进行药品专利技术许可或者转让时，需要明确，在希望取得专利权所有权或者许可的国家权利人有没有取得专利权、专利申请权。也就是说，权利人申请了哪些国家的专利，能不能申请专利，或者是否申请了PCT专利，是否取得了专利权，有没有优先权，在协议的签订前都是应当考虑并且调查的。2、 许可的方式。许可采用哪一种方式很重要，如果是专利权转让的，那么当然是受让方取得了专利权，不存在什么方式的问题。但是如果是许可，按照中国的法律规定，就分为三种情况：普通许可，排他许可和独占许可。那么，它们分别是什么意思呢？简单来说，普通许可是既可以许可你，也可以许可别人，许可人自己也保留了使用的权利。而排他许可就是说，除了你之外，不可以许可给他人，但是许可人自己还是可以使用的。而独占许可最厉害，意思是既不能够许可给他人，而且许可人自己也不能够使用了。这里我们要讲一讲英文和中文的区别，中文中有独占许可这个词，而在英文中却没有对应的词，独占许可和排他许可都是用exclusive，翻译成中文的时候，究竟是独占呢，是排他呢？需要根据上下文明确其意思。所以说我们在签订涉外专利权许可协议的时候要对许可的方式做一个明确的定义，无论是在中文合同中，还是在英文合同中，究竟是独占许可还是排他许可，这样才可以避免可能的纠纷。3、 里程牌付款，药品专利技术转让或者许可协议经常采用里程碑付款的方式，因为新药研发需要经过体外试验、动物试验、人体临床试验等各项环节验证其安全性及有效性，存在极大的不确定性和风险。曾经有人说过新药研发是“九死一生”，意思是新药研发的成功率只有10%，那么许可或者转让的专利技术究竟能走到研发的哪一步，能不能通过临床试验最终上市，谁也不能确定。为了控制风险，就有必要采取里程牌付款的方式，因为如果药品研发或者临床试验进行不下去了，即使不能退回前面已经支付的款项，起码后面的钱可以不用付了，及时止损也是好的。至于能不能退款，退款的条件是什么，需要双方在协议中具体约定。 但是问题来了，如何判断协议不能履行的原因呢，究竟是技术本身的原因，技术开发过程中固有的风险，还是一方拒绝配合的原因呢，建议在协议中进行明确的约定。为了避免扯皮，在协议中对于双方在研发和注册过程中的权利义务需要进行明确的约定，根据药品的特点和注册的程序，详细约定双方应当采取行动的时间和方式等等，避免新药研发走不下去的时候，没有办法明确责任。4、 仅仅专利权的转让或者许可是不够的。一般来说，在专利权转让或者许可协议中，应当对于专有技术作出约定。事实上，一项专利技术单靠记载在专利权利要求书和说明书中的公开内容，是没有办法在实验室或者是工厂实现该技术的，或者说即使能够重复，其效果也是大打折扣，缺少经济价值的。专利权人有很多专门的技术，我们称之为专有技术，或者称之为技术诀窍。包括专利产品生产和研究过程中研究的信息，这些也是很关键的，所以说在协议中应当对专有技术也作出约定。总之，国际药品专利技术专利或者许可的协议牵涉的方面非常多，而需要投入的资金和时间都是巨大的，进行研究和注册的过程中面临的风险也很大，所以应当慎之又慎。作者简介：牛贺明律师，1997年本科毕业于中国药科大学，硕士毕业于澳门科技大学法学院，取得国际经济与商法硕士学位。同时也是执业药师和专利代理人。牛贺明律师熟悉国内、国际药品注册法规和国际知识产权法，将药品技术知识、药品专利、药品国际注册等领域的专业知识和法律服务相结合，长期为医药企业提供专利技术许可、转让、技术服务合同的审核和草拟，提供国际药品注册和国际知识产权保护等各方面的法律服务，同时担任多家医药企业的常年法律顾问，包括广东省药学会制药工程专业委员会，广州市医学信息学会。牛贺明律师提供的法律服务如下：1、专利技术转让和许可合同法律服务专利技术转让、许可合同法律服务（包括但不限于合同的咨询、起草、审查、修改、翻译）。2、 进口药品注册相关的法律服务 进口药品注册法律咨询，起草、审查、修改各类注册服务、非临床研究、临床研究合同和与注册相关的专利权的转让和许可合同。3、 药品国际注册相关的法律服务 美国、欧洲、东南亚等多地区的药品注册法律咨询，起草、审查、修改各类涉外专利技术转让、许可、技术服务、咨询合同。4、法律顾问（公司常年法律顾问或专项法律顾问） 提供法律建议（包括知识产权），出具律师意见书、律师函； 协助草拟、审查、修改合同等法律文书； 参与磋商、谈判，进行法律分析