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药品经营企业新版gsp培训课件 药品经营企业从业人员药品知识 1、新修订的中华人民共和国药品管理法从何时开始施行？ 答：自xx年12月1日起施行。 2、制订药品法的目的是什么？ 答：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 3、药品购销记录需哪些内容？ 答：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 4、何为假药？ 答：有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 5、何为劣药？ 答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 6、对直接接触药品的人员有何健康要求？ 答：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶监测、粪便细 菌培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护人员应增加辨色力项目的检查，确保体检结果的准确性和有效性。 7、药品标签有何要求？ 答：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 8、药品广告有何规定？ 答：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。 9、药品的含义是什么？ 答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 10、医疗机构配制的制剂可否在市场销售？ 答：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 11、购进药品有哪些要求？ 答：企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 12、药品零售从业人员上岗有何要求？ 答：药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 13、药品保管有何要求？ 答：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。 14、销售药品有何要求？ 答：根据xx年5月1日起施行的药品流通监督管理办法（局令第26号）第十一条第二款规定：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，违反的，责令整改，给予警告，逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。同时根据GSP要求，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 15、有哪些药品要特殊管理？ 答：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。 新版GSP培训测试题 部门：_ 一、填空题（每空1.5分共45分） 1、新版药品经营质量管理规范于xx年11月6日公布（卫生部令第_号），自_年_月_日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段是指 _，两个重点环节是指_和，_，三个难点是指_、_和_。 2、修订后的药品GSP共_章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计_条。 3、国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了_年过渡期。到_年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据药品管理法的有关规定停止其药品经营活动。 4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施 电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品_的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_和_等操作提出具体要求。 5、修订后的药品GSP要求企业建立_，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展_、_、_、_、和_管理等活动。 6、新版GSP要求企业采用_的方式，对药品流通过程中的质量风险进行_、_、_和_。 7、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_进行评价，确认其_和质量信誉,必要时进行实地考察。 三、简答题（共55分） 1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要求？（10分）姓名：_分数：_ 1 2、新修订药品GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（18分） 3、新修订药品GSP在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？（14分） 4、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP做出了哪些明确要求？（分） 213 参考答案 一、填空题 1、90；xx；6；1；实施计算机管理信息系统；药品购销渠道；仓储温湿度控制；票据管理；冷链管理；药品运输 2、四；187 3、3；xx 4、电子监管；扫码；数据上传 5、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险 6、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。 7、质量管理体系；质量保证能力 二、简答题 1、答： 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。 2、答： 新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛。 软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。 硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。 3、答： 新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。 4、答： 针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。 针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。 3 药品经营企业新版GSP认证问题解答 一、制定药品经营质量管理规范的依据是什么？ 答：制定药品经营质量管理规范的依据是中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例。 二、药品经营质量管理规范适用范围？ 答：规范中第三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合规范要求。 三、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理？答：如发现企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规范的要求。 四、质量管理体系内审应多久进行一次？ 答：企业质量管理体系内审一般分为定期内审（建议每年度进行一次）和有因内审（即关键要素发生重大变化，包括重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、因药品质量原因发生重大质量事故等情况）企业应根据规范和企业有关制度要求开展内审。 五、企业的法定代表人、负责人、质量负责人能否由同一人担任？ 答：不能。批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。 六、质量负责人能否兼职质量机构负责人？ 答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。 七、企业的质量管理部门必须设置质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位？ 答：是的。但小型企业的质量管理部门负责人可兼任质管员。 八、委托现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门是否还需设验收员的岗位？ 答：如企业在经营过程中有发生直调行为的，必须由本企业验收员负责直调的验收工作或者委托验收。 九、具有特殊管理药品经营范围的企业，是否需设置两名验收员？ 答：特殊管理药品要求双人验收，帮须设一名验收员，一名验收复核员。 十、新规范对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业？ 答：“相关专业”指的是条款中所叙述的“药学或医学、生物、化学”等专业。验收员、养护员、采购员的专业要求同上。 十一、新规范要求收购地产中药材的，验收员应具有中药学中级以上专业技术职称，执业中药师是否属于中药学相关中级职称？ 答：执业中药师不属于中药学中级职称。 十二、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作，其他业务工作具体是指哪些？ 答：其他业务工作指采购、销售、储存、运输、信息、财务等，不属于企业企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员岗位职责的工作。十三、有中药饮片经营范围的批发企业是不是一定要配备一名执业中药师呢？答：经营中药饮片及中药材（收购）的批发企业没有要求一定要配备一名执业中药师。 十四、请问“中药士”是否是属于药学初级专业技术职称，能不能做药品验收员？ 答：“中药士”不属于初级专业技术职称。 十五、执业药师担任质管员，还需考“GSP质量管理员”上岗证吗？ 答：执业药师担任质管、验收、养护、仓储等岗位，不需考上岗证。十六、企业与外省药品经营企业发生业务时，对方的购销员末能提供上岗证明是否可行？ 答：购销人员的上岗证明按企业所在省份的具体要求执行。 十七、原来已取得上岗证的四大员，如调整至其他岗位，是否需要重新考上岗证？答：具体看上岗证类型及现任岗位的要求。如具有质管员上岗证的可担任验收、养护、仓储等岗位，不需重新考上岗证。验收员上岗证可用作养护、仓储岗位；养护员上岗证可用作仓储岗位。 *十八、验收员可否作为收货、放货人员？若仓管员收货，告之验收员验收，验收员验收完又通知仓管员放货，实际操作感觉有点繁琐，能否收货、验收、放货均由验收员完成，这样算是兼其他业务吗？ 答：验收员属于质量管理部门人员，收货员属于仓储部人员，条款已明确验收员不得兼职其他业务工作。 十九、xx年广东省批发企业认证检查条款试行里有一项：“企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织，并在业务上接受质量管理部门的指导。”但现在广东省药品批发企业认证现场检查项目中没有再提及这一点，请问现在是否对验收、养护人员数量就不再有要求了？还需不需要小型企业设验收员、养护员；大中型企业设验收、养护组了？ 答：按照新版检查项目01301项（批发）规定，企业应根据本公司经营情况设置相应的组织机构或岗位，与本企业的经营情况、规模相适应。并没要求大中型企业一定要设置验收、养护组。 *二十、关于组织机构图，请问可否在业部下设采购组和销售组，在储运部下设运输组？ 答：可以。 二十一、具有疫苗经营范围的，要求有两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的质量管理和验收工作，请问这两名人员是否可以由质量管理人员兼任？ 答：不可以。但这两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的验收和养护工作，也可以负责企业经营的其他品种验收和养护工作。 二十二、如何理解“岗前培训”和“继续培训”？ 答：岗前培训是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责；继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。 *二十三、健康档案包括哪些内容？ 答：企业应建立健康检查档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员处理情况，原始体检表等内容。 二十四、“患有传染病或者其他可能污染药品的疾病”是指哪些疾病？ 答：这些疾病包括：痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等。 二十五、企业的质量管理制度文件能否采用电子文件形式？ 答：文件的起草、审核、批准均应由相应负责人签名确认，若为电子文件应符合以上要求。 二十六、企业应当如何保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件？ 答：企业应当及时发放文件，文件明确管理制度、岗位规程、记录凭证。并开展定期培训，组织内部检查、考核、评审等，文件的发放可采用电子文档。二十七、我司不具有特殊管理药品的经营范围，是否不需要制定特殊药品管理制度？ 答：不具有特殊管理药品经营范围的，不需要制定特殊管理药品管理制度。企业应根据自身经营情况制定符合规范要求的质量管理制度。 二十八、记录能否全部实施“无纸化”管理？ 答；企业内部的相关记录可采用电子文档记录模式，但收发货产生的“随货同行单”不能使用电子文档。 二十九、企业基础数据的更改能否由质量管理部负责？ 答：基础数据的更改应由质量管理部审核。 三十、对实际操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应如何处理？答：对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应采用“冲红”的方式进行调整，不得采用删除、覆盖的方式更改数据。对盘点结果的“盘盈”、“盘亏”账目进行数据调整前，企业应查明原因，采取有效措施控制质量风险，对拟调整内容进行审核确认后，方可调整并记录。 三十一、疫苗、特殊管理药品的记录及凭证的保存规定是什么？ 答：疫苗的记录及凭证保存应超过有效期2年；麻醉药品记录及凭证保存期限应自药品有效期满之日起不少于5年；易制毒化学药品记录及凭证保存期限应为该药品有效期期满之日起不少于2年。 三十二、我公司为品种代理公司，目前仅代理一个药品，常温保存，是否需要设置阴凉库？ 答：根据药品储存的要求，企业仓库可全部阴凉管理，不设常温库，但不能只有常温库而不设阴凉库。 三十三、请问药品批发只有抗生素经营范围且末经营须冷藏的抗生素品种，是否还需要3m3的冷库？ 答：如批发企业没有经营冷链品种，不需设置冷库或冷柜。 三十四、有没有规定生物制品的冷链运输必须