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国内外转基因食品安全管理法律法规概览4吴振，顾宪红（中国农业科学院北京畜牧兽医研究所，北京 100193）中图分类号：X921文献标识码：A文章编号：1001-8964（2011）04-0025-04摘要：转基因食品是一种新兴事物，有许多悬而未决的问题需要解决，故引起很多争议。 为此，各国政府制定了一系列的法律法规对转基因食品进行监督。 现将美国、欧盟、日本以及我国制定的转基因食品安全方面的法律法规作一概述。关键词：转基因食品；安全管理；法律法规The overview of laws on the safety management of geneticallymodified foods at home and abroadWU Zhen，GU Xian-hong（Institute of Animal Sciences，Chinese Academy of Agricultural Sciences，Beijing 100193，China）Abstract： The genetically modified food is a kind of burgeoning thing， and there are manyunanswered problems to be solved，so it causes much controversies. Therefore，the governments of allover the world enact a series of laws and regulations for the supervision of transgenic food. Now，thegenetically modified food safety laws and regulations of the United States，the European Union，Japanand China were reviewed in this paper.Key words：Genetically modified foods；Safety management；Laws and regulations转基因食品有潜在风险，需要采取有效的措施对方面的法律法规作一概述。它进行安全评价和监控管理，确保人类健康和生态安1美国全。为此，根据转基因生物体和转基因食品的一些国1.1管理机构美国是世界上最早进行转基因生物际惯例，各国针对本国国情制定出相关的生物安全法律体系，确保转基因食品管理的安全有效。现将美国、欧盟、日本以及我国制定的有关转基因食品安全管理收稿日期：2011-01-12基金项目：转基因生物新品种培育重大专项资助 （2009ZX08011-030B）。安全研究并立法的国家。美国对转基因生物的安全管理主要是按 1986 年白宫科技政策办公室颁发的生物技术管理协调框架 Federal Coordinated Framework forthe Regulation of Biotechnology）进行的。在此框架下，成立了国家生物技术科学协调委员会，具体管理工作由美国农业部（USDA）、环保署（EPA）、美国食品药品作者简介：吴振（1986-），男，山东潍坊人，在读硕士研究生。通讯作者：顾宪红（1966-），女，江苏通州人，研究员，博导，研究方向：畜禽应激、福利与畜产品品质安全。E-mail：局（FDA）三个机构负责，以农业部为主。农业部负责转基因生物的农业和环境安全，环保局负责用作农药的转基因生物的安全应用，食品药品局负责转基因生物的食品和饲料安全。编辑%曾宪春四川畜牧兽医20114 期总第 246 期25SICHUAN XUMUSHOUYI（%主要立法农业部（USDA） 1987 年美国农业部在植物Legislation），规制对象包括医药产品、动物饲料添加剂、植保产品、新食品和种子。欧盟对转基因食品的立4保护法案下制定实施作为植物有害生物或有理由认 为植 物有 害生 物的 转基 因生 物和 产品 的 引 入（7CFR340）。该法规分别于 1990 年、1993 年、1997 年和 2005 年进行了 3 次修订和 1 次补充。2007 年 7 月农业部动植物检疫局对法规进行再次修订，内容涵盖转基因生物的范围、许可程序、记录保存制度和低水平无意混杂政策。1.2.2 环保局（EPA） 美国环保局按照农药的方式评价转基因生物是否具有不合理的风险。环保局基于微生物农药管理模式建立了转基因生物管理制度，其大部分法规同时适用于微生物农药和转基因生物农药，二者管理程序相同，只是在资料要求中增加了转基因的相关条款，由于与食品安全关系不是很大，本文就不列出具体内容了。法原则是：保护公民的健康、保护环境，同时创造一个生物技术的统一市场。欧盟在 1990 年通过关于封闭使用基因修饰微生物的 219/90/EC 指令和关于向环境有意释放基因饰变生物的 220/90/EC 指令，这是世界上第一个有关管理基因工程实验和转基因生物的区域性专门立法。1997 年，作为对指令 220/90/EC 的补充，欧盟出台了关于新食品和新食品成分的条例 258/97/EC），要求对转基因食品实行审批和标签制度，适用于转基因作物以外的包含转基因生物或者由转基因生物构成的新食品和新食品配料。1998 年 9 月 1 日欧盟第 1139/98/EC 号管理法增设了标签指南，规定来自于转基因豆类和玉米的食品（不包括食品添加剂，如大豆卵磷脂）必须标签，无论1.2.3食品药品局（FDA） 美国食品药品局依照联该食品是否与传统食品“实质相似”。如果食品的原料邦食品、药品和化妆品法案保障转基因生物的食品和饲料安全。食品药品局主要评价外源非杀虫蛋白质和转基因植物的食用安全，包括新表达外源非杀虫蛋白质的早期咨询和转基因植物上市前的咨询。1992 年食品药品局发布了源于转基因植物的食品政策 57FR22984），政策建立了自愿咨询程序，制定了公众健康、转基因食品咨询和标识的技术指南。2008年 9 月，美国食品药品局 （FDA） 发布了关于转基因（GM）动物管理的草案。这次公布的草案，要求生产食用 GM 动物时要出示食用安全证明。及在加工过程中没有添加转基因成分，则可标示非转基因食品的标签。1999 年 2 月, 欧洲议会和部长理事会通过了对220/90/EC 号指令的修改，禁止了向环境任意释放转基因物质的行为。修改后的指令加强了先行法规的效力，将对转基因产品实行强制性公共磋商机制、强制性加贴标签要求，许可期限为 10 年，并对投放市场的每个环节进行长期观察和跟踪管理。进入新世纪，欧盟于 2000 年 1 月 10 日发布了外源性污染物标识条例 49/2000/EC），作为 1139/98/EC2欧盟的补充，设定因技术的原因而不可避免的存在豆类和2.1管理机构欧盟食品安全管理局 （EFSA）于玉米转基因成分的含量阈值（threshold）为 1%。只有当2002 年 1 月成立，主要负责风险评估、风险管理和风险交流，对欧盟内部所有与食品有关的事务进行统一处理。EFSA 由管理委员会、行政主任、咨询论坛、科学委员和 8 个专家小组组成，核心任务是提供独立的科学建议与支持，建立一个与成员国紧密协作的网络，评估与整个食品链相关的风险，并就食品风险问题向公众提供相关信息。但是欧盟食品安全管理局不具备制定规章制度的权限。食品安全的责任由生产者、政府和欧盟委员会共同分担，为保证各个主体职责的有效执行，欧盟委员会通过食品与兽医办公室（FVO），负责监督各成员国执行欧盟立法情况和从第三国进口到欧盟的食品安全情况。转基因材料总量超过食品成分 1%时，才需要用标签进行标识。发布的转基因添加剂和调味剂标识条例（50/2000/EC）对含有转基因成分的食品添加剂、调味料明确了标识要求，再次拓展了强制性标签的适用范围，但基于转基因检测基础，未设定转基因阈值。2002 年 10 月 17 日欧盟通过 18/2001/EC 号指令，取代并废止了 220/90/EC 号指令。2003 年 9 月 22 日，欧盟在历经两年的反复修改和讨论后，终于通过了两部新条例：1829/2003/EC 号有关转基因食品和饲料的条例 及 1830/2003/EC 号有关转基因生物追踪性和标签、有关转基因生物制成品的追踪性和标签条例，从 2003 年 11 月 17 日开始实施，前者规定转基因食品管理的基本制度，有 62.2主要立法欧盟在上世纪 80 年代末建立了生物技个月过渡期；后者规定转基因食品追踪制度和标签制编辑%曾宪春术法规框架，由两部分组成：一是“水平”立法（HorizontalLegislation），涉及基因工程微生物在封闭设施内的使用、转基因产品有目的地释放和接触生物试剂工作人员的职业安全；二是“垂直”立法（或称产品法规，Product度，有 3 个月过渡期。自此，欧盟 258/97/EC 号指令中有关转基因食品的规定被新条例替代，但对转基因食品之外的新产品仍然适用。原欧盟转基因食品管理框架中的 1139/98/EC 号、49/2000/EC 号、50/2000/EC 号26四川畜牧兽医20114 期总第 246 期SICHUAN XUMUSHOUYI（%条例均归于失效。这是欧盟 20 世纪 90 年代建立转基因食品管理制度以来在法律上的最大变化，它必将对原料加工后仍然残留充足 DNA 或由其编码的蛋白质的食品，制定了具体的标识方法，并对无需标识的加国际转基因食品的贸易秩序产生深远而重要的影响。欧盟还通过将相关的国际条约纳入自己的法律体系来实现转基因生物制品管制，比如联合国食品法令（the U.N. Codex Alimentarius）、卡塔赫纳议定书（theCartagena Protocol to the Convention on BiologicalDiversity）、经合组织（OECD）关于新食品安全性的文件及 WTO 的相关规定等。WTO 的法律体系中有两项协定涉及到转基因食品：卫生与动植物检验检疫协定SPS）和技术性贸易壁垒协定TBT）。对于欧盟，工食品以及不得出现在食品标签上的用语进行了规定，要求每年都要对农产品及其加工食品的种类进行修订。2001 年 9 月 28 日、2002 年 2 月 22 日、2005 年 10月 10 日，农林水产省分别发布第 1335 号、1535 号等公告，对转基因食品标识目录进行修改，分别增加了高油酸大豆及其加工品、马铃薯及其加工品、三叶草及其加工品等实施标签的产品，并要求每年都要对已规定的农产品及其加工食品的种类进行修订。4另一个和转基因食品相关的重要国际条约是卡塔赫4中国纳议定书，它于 2003 年签署，确立了为保护环境和人4.1管理机构我国的转基因管理机构由科技部、环类健康的相关转基因生物贸易制度。该协定认为有关转基因技术的采用会改变有机体的内部构造，因此应保总局、农业部、卫生部和国家出入境检验检疫局组成，分工协作，各司其职。具体职责如表 1 所示。该在这些产品投放市场前对其可能带来的危害作出预先评估。3 日本3.1 管理机构 日本的转基因食品安全管理机构主要由文部科学省、通产省、农林水产省和厚生劳动省表 1管理部门科技部环保总局农业部我国转基因管理机构概况主要职责全面主管基因工程安全工作负责生物环境安全工作主管全国转基因作物及其产品的中间试验、环境释放和商品化生产的安全性评价等工作4 个部门组成。文部科学省负责审批实验室生物技术研究与开发阶段的工作，该省于 1987 年颁布了重组卫生部国家出入境检验检疫局负责对新资源食品进行检测、批准工作负责对进口商品和加工商品的检验和认证DNA实验准则，负责审批试验阶段的重组 DNA 研究；4.2主要立法1992 年，卫生部颁布了新资源食品通产省负责推动生物技术在化学药品、化学产品和化肥生产方面的应用；农林水产省主要负责审批重组生物向环境中的释放；厚生劳动省又称健康与福利部，负责药品、食品和食品添加剂的审批，同时也负责转基因食品安全问题。四个主管部门分别制定了相关管理法规，规定安全性评价程序为：开发者先行评价，然后政府组织专家再进行审查。卫生管理办法 已废止），规定了转基因食品生产的审批和标识方法；1993 年原国家科委颁布了 基因工程安全管理办法 已废止），要求进行安全性评价，并制定了安全控制方法和措施；1996 年农业部颁布了农业生物基因工程安全管理实施办法，该办法对不同的遗传工程及其产品的安全性评价都作了明确的说明，同时对国外研制的农业生物遗传工程及其产品3.2主要立法早在 1979 年 8 月 27 日，日本政府就在我国境内进行中间试验、环境释放或商品化生产作颁布了 重组 DNA 生物实验指南，随后多次修订。1991 年 5 月 7 日，日本厚生省制定了转基因食品和食品添加剂安全性审查准则，并于 1996 年 1 月 31 日进行部分修订，追加了直接食用转基因种子植物的安全性审查，根据安全性准则来确认转基因食品的安全性。2000 年 5 月，厚生省发布修订食品卫生法的标准和安全性审查手续及标准公告。根据食品卫生法，从2001 年 4 月 1 日起，禁止进口、销售未进行安全性审查的转基因食品或以其为原料生产的食品。2001 年 3 月 27 日，日本政府发布了转基因食品检验法 9 月 14 日最后修订）。规定转基因食品进口时，检疫所进行抽样监控检查，各都府道县也进行适出了具体规定，这是一部比较完整的法规，可操作性较强，使我国的农业生物基因工程管理逐步走上规范化轨道。2001 年，国务院颁布实施了农业转基因生物安全管理条例，对转基因食品的科学试验、生产经营、进出口贸易作出了规定，这是我国转基因安全管理的核心法规。2002 年 1 月，农业部公布了农业转基因生物安全评价管理办法、农业转基因生物进口安全管理办法和农业转基因生物标识管理办法三个配套文件，规定我国对转基因作物实行安全评价审批和标识申报制度；随后，国家又颁布了农业转基因生物安全评价管理程序、农业转基因生物进口安全管理程序和农当的监控检查，以确保转基因食品进口的安全性。2001 年 4 月 1 日，日本农林水产省正式颁布实施转基因食品标识法，对于已经通过安全性认证的大豆、玉米等 5 种转基因农产品以及以这些农产品为主要业转基因生物标识审查认可程序三个文件。2002 年 4 月，卫生部颁布了转基因食品卫生管理办法 已废止）；2002 年 7 月，卫生部颁布了转基因食品卫生管理条例，对转基因食品和以转基因产编辑%曾宪春四川畜牧兽医20114 期总第 246 期27SICHUAN XUMUSHOUYI（ （%（物为原料的食品的标识问题进行了规定。法规对我国的启示J科技管理研究，2005，2）： 40.2007 年 12 月 1 日，卫生部颁布新资源食品管理2林燕梅美国和欧盟的转基因生物安全管理现状J环4办法，并从当日起开始施行，该办法将替代转基因食品卫生管理办法，把转基因食品归类为新资源食品，并进行管理。2009 年 2 月 28 日，第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过的中华人民共和国食品安全法，对食品安全的风险检测与评估、许可、记录、标签以及跟踪、召回制度和法律责任等都作了详细规定，为我国转基因食品安全的监管和保障提供了宏观依据。小结5相对于美国对转基因食品的宽松，欧盟的严格，日本的折中态度，我国对转基因食品也是比较谨慎的。我国目前对转基因食品安全管理也进行了相关立法，尤其是 2009 年通过的中华人民共和国食品安全法对转基因食品的安全性及相关检测措施、进出口3456789境教育，2007，4）： 26.肖唐华，周德翼，李成贵美国转基因生物安全行政监管特点分析J生态经济，2008，3）： 94.刘培磊，李 宁，周云龙美国转基因生物安全管理体系及其对我国的启示J.中国农业科技导报，2009，11（5）：4953Center for Food Safety and Applied Nutrition Guidanceon consultation procedures： foods derived from newplant varietiesZ.1997.常燕亭主要发达国家食品安全法律规制研究J.内蒙古农业大学学报，2009，11（47）：3941牛哲莉 欧盟转基因食品法律制度及立法原因分析J生态经济，2008，3）： 94宋锡祥 欧盟转基因食品立法规制及其对我国的借鉴意义J.上海大学学报，2008，15（1）：3941边永民 欧盟转基因生物安全法评析 J 河北法学，等都作出了系统的规定，以前管辖混乱，各管理部门权责不明的情况得到了显著改善。但是，我国的转基因立法层级过低，没有专门的转基因食品安全法律；加贴标签的转基因生物过少，范围过窄；转基因检测标准也没有具体规范等。这些问题都需要各管理部门认真对待，并尽快完善和改进。 参考文献：2007，25（5）：157163.10 刘旭霞，欧阳邓亚日本转基因食品安全法律制度对我国的启示J.法治研究，2008，7）： 4611 刘梅冰日本转基因食品的安全性J粮油食品科技，2003，11（1）：4243.12 汪小福，厉建萌，陈笑芸，等日本转基因产品溯源管理模式J浙江农业科学，2010，4）：70170413 吴焱焱 我国未来转基因食品政策研究基于美国、欧1毛新志，周峰美国、欧盟有关转基因食品的管理、法律盟和日本的经验D无锡：江南大学，2008（上接第 24 页） 量的变化趋势总体上呈单峰曲线型。播种后，M0301、M0302 两品种在 5 年内均为增长，第地进行刈割利用，播种后能连续利用 67 年，7 年后需进行播种更新。5 年达到产量高峰，以后下降，第 7 年鲜草产量下降到4.23 个紫花苜蓿品种虽然 7 年的鲜草产量变化均低于播种后第 2 年的产草量；M0303 在播种后前 4 年鲜草产量逐渐增加，尤其是第 2 年增加幅度较大，第 4年到达高