呼吸器清洗.doc

5.3贮罐呼吸器的清洗5.3.1取下呼吸器，用纯水冲洗2遍，再用注射用水冲洗二遍。5.3.2用75%酒精擦拭。5.3.3取出微孔滤膜芯，放入纯水中漂洗二遍，再用注射用水冲洗二遍。洗完后用75%的酒精浸泡10分钟。5.3.4清洗处理后呼吸器及滤膜，按规定安装贮罐上。42.12呼吸器 呼吸器的过滤芯每年更换一次，或一经发现问题即行更换。4.2.12.1安装方法： a.关闭呼吸器下阀门，旋下过滤器，用洁净的塑料袋将管口密封。b.取出过滤芯，用纯化水擦洗过滤器滤筒，将新的过滤芯装入过滤器中；进行滤芯的完整性测试。c.测试合格的拆下滤芯，用纯化水擦洗过滤器滤筒，用75%乙醇浸泡滤芯至少30min，晾干；装配呼吸器。d.用75%乙醇擦拭呼吸器与贮罐之间的连接管道，以最快速度将呼吸器安装到位药品生产中水储罐呼吸器的种类和消毒时需要注意的问题(2011-08-01 16:10:23)目前，在药品GMP认证工作中，制水岗位是检查的重点，但是大家对于储罐的呼吸器了解甚少，一些制水操作员甚至是工艺员对此一无所知，在实际的消毒、灭菌中照成罐体的损坏的时有发生，我收集了部分资料，放在这里。疏水性呼吸器可以保证储罐中的水分不在呼吸器材质中吸附，这样有利于隔绝细菌。0.2um 孔径的除菌过滤膜，如果是亲水性的，一旦被水浸润，空气就不能自由通过，就等于关闭了呼吸器。高压力的空气（高于起泡点的压力）才能克服其表面张力而通过。所以作为呼吸器的滤芯必须使用疏水性滤膜。1000L纯化水储罐，SS304材质，在蒸汽灭菌后，罐体严重塌陷，致该罐报废。经分析是操作人员，蒸汽灭菌后没有打开呼吸器疏水性过滤芯的通气阀门。为什麽蒸汽灭菌后会造成储罐塌陷？纯化水储罐蒸汽灭菌一般用121度饱和纯净蒸气灭菌，这时关内部压力大于外部大气压。灭菌结束后，罐内蒸汽冷凝为水，罐内压力开始降低。但罐内温度降到100度时，罐内蒸汽压力等于外部大气压。这时就要及时打开呼吸器的通气阀门。让空气自由进出。否则，罐内温度进一步降低到60度左右，罐内压力明显低于外部气压，发生塌陷。同样构造的储罐，其耐受内压（例如蒸汽灭菌）的能力远远强于耐受外压（负压）的能力。一般纯化水贮罐出于成本的考虑，都不能耐受负压。为什麽在灭菌结束后，不允许马上打开通气阀？灭菌结束时，罐内是121度饱和纯净蒸气，压力大于外部大气压。作为呼吸过滤器的滤芯是不耐受纯化水的呼吸器是疏水性过滤器，做气泡点试验和亲水性过滤器的方法是一样的，但是所用的浸润液时不同的，疏水性过滤器应该采用60%异丙醇加40%注射用水，而亲水性的过滤器只需注射用水即可。但是异丙醇的残留如何处理？贮水罐呼吸器滤芯的清洗消毒方法：首先用0.5 NaoH溶液浸泡2h，然后用纯化水冲洗干净（冲洗水完全呈中性）用FILGUARD-212A型全自动过滤器完整性测试仪做起泡点试验，合格后消毒灭菌：装入蒸汽灭菌柜，采用121蒸汽灭菌30min安装使用。清洗周期的规定：贮水罐呼吸器滤芯及输水管道（含微孔膜过滤器滤芯）应定期进行清洁消毒，连续生产时为每月一次，停产三天以上（含三天）应重新清洁消毒。1.2 设备维修后进行清洁消毒。至于能否用水来清洗，大家已经讲的很明了，因为滤芯是疏水性的。所以不能用水清洗。标准操作程序呼吸器清洗消毒规程编号：SOP003-02颁发部门：编写部门：编写人：日期：批准部门：批准人：日期；审核部门：审核人：日期：分发部门：页次：1OF11.目的：清洗处理和灭菌处理呼吸器，保证纯化水质量。2.范围：纯化水箱3.责任：岗位操作人员4.程序：4.1从纯水箱顶端，拆下呼吸器。4.2用纯化水清洗呼吸器的外表面。4.3打开过滤器，取出滤芯，观察外表，若外表正常，送去做气泡点实验，保证滤膜不破不堵，再装入呼吸器。4.4用纯化水冲洗呼吸器内部