（工商管理专业论文）中国中药可追溯系统的构建 (2).pdf

西南交通大学硕士研究生学位论文第1 页 摘要 现阶段，由于没有科学的、完整的一套中药可追溯系统做指导，市场上假 药现象繁多，无可追溯：企业甚至国家往往可能取得短期的增长，而难以实现 长期可持续的发展；甚至一些缺乏战略管理的企业，虽实现了短期增长却是以 损害其长期发展基础为代价。上述情况已经严重制约了我国经济的可持续发展， 人民的用药安全得不到保障。因此构建一套中药可追溯系统在我国具有特别现 实的意义。 中药可追溯系统，一个从药材栽培到产后加工到流通到使用等四个环节中 建立的一种基于风险管理为基础的安全保障体系。该系统利用现代化信息技术 给每件商品标上号码、保有相关的管理记录，从而可以进行追踪。一旦危害健 康的问题发生后，可按照从药材种植到成为药品最终消费过程中各个环节所必 须记载的信息，追查各个环节的具体问题，及时纠正错误；追踪药品流向，回 收尚未被消费的药品，减少损失。 本论文根据相关工艺流程对药材的栽培产后加 ) + 成品流通使用 这几个环节中的可追溯性及其构建进行了详细的阐述。 本文在通过多种渠道、整理和分析的基础上形成了一套比较系统的分析法， 期望能对我国中药在可追溯过程中提供参考。需要指出的是，本研究还有待于 对企业成本控制，技术分析等因素展开更深入的研究，以期待对我国中药的追 溯更有实际的指导意义。 本文研究得出的重要结论是：当药品出现质量问题，要查询各个环节出现 的具体情况和责任时，建立了中药可追溯系统能够对这一措施有更好的帮助并 有据可查。 关键词：可追溯；药品标志；栽培；加工；流通；使用 西南交通大学硕士研究生学位论文第1 i 页 a b s t r a c t c u n 伽t l y 脚d m g sn o o do l l rd o m e s t i ct r a i i i t i o m lc h i n e s em c d i c i n e s m 砌【e t 证a b s e eo fas c i c n t i f l c 廿a c e a b i l 时s y s t e mo fm e d i c 硫w i m o u tm ee x j s t e n c eo f s u c hs y s t e m ，s o m em e d i c i n ee n t e r p r i s e si n c l i n et oa c l l i e v es h o r t - t e 咖g o a l sa tt h e c o s to fs i l s t a i 曲l ed e v e l o p m e m m r c f o r e ，o n e 删m o 蹦c l l i f l e s em e d i c i n e s 仃a c e a b i l i 哆s y s t e mm l 】s tb ei m p l e m e n t e dt op r o t e c tp a t i e n t sa g a i n s tp o t e m i a lh a r i i l s a n dt op r e v e n to i l rc o u m r y sm e d i c i n ei n d u s t r yf b m b e i l l g j e o p a r d i z c d t h i st r a c e a b i l i t ys y s t e mi sr i s km 趾a g e m e n ts y g t e mc o n t a i 】 1 i l l gp m c e d u r e s 吲；a r d i n gp l 卸t i n g ，p m c e s s i n g ，c i r c u l a t i n ga j l de x p l o i t m go fc h i 雎s e 仃a d m 衄a l m e d i c i n c s w i t hm o d c mi 1 1 】f o m l a t i o n t e c t i | l o l o g y ， s u c h s y s t e md i g i t i z e s t h e i n | l o n n a t i o no fe a c hm e d i c i n ef o r 如m r er e f e r e n c e i c a s eo fe m e r g e n c i e ss u c ha s a n yu n e x p e c t e da l l e r g i cr e a c t i o no c c u 璐a f t e ri t l t a k e so fc e n a i nm e d i c i n e ，i n e d i c a l p r a c t i 廿o r l e r sc a n 曲c kd o w nt h es o u r c eo fm ed r u g si n | o 肌a t i o ni nm es y s t e m 缸d t a _ k ei m m e d i a t er e i e v a l l ta c t i o i l st op r e v e m 胁e r d a i n a g e s t h i st h e s i st r i e st op r o v i d ed e t a i l e de x p l 锄a t i o no f 仃a d “i o n a lc h 抽e s em e d i c i n e s 仃a c e a b i l 姆a n di t sc o n s t i t i l t i o n 丘日mp l 趾t i t l gt oe x p l o “i n g 。w i ms y s t e l n a t i c 锄a l y s i s 印p r o a c h ，t i 屺a u t h o re x p e c t st h i st l l e s i st ob ei n f 0 瑚a t i v em a t 甜a li nt h ef i e i do f m e d i c i i l et r a c e a b i l i 够h o 、v e v e r i th a st 0b ep o i n t e do u tt l l a tf i l r t h e rr e s e a r c hi n t oc o s t m a n a g 鼬e n ta i l dt e c h n o l o 西c a la n a l y s i si sn e e d e dt om a l t h em e d i c i i l et r a c t a b i l 崎 s y s t e mm o r ep e r f e c t t oc o n c l u d e ，t h e 伽i t i o n a lc h j n e m e d i c i n e sn 佻e a b i l i 哆s y 咖mi so fg r e a t a s s i s t a r i c ee i m e ft oc o p e 、v i 出d r u gp r o b l e mo rt or e d u c ed 锄a g e sw h e na 1 1 y s y m p t o 眦t i cr e a c t i o no c c u r s k e y w o r d s ：仃a c e a b i l i t y ；m e d i c i n e 协l d e m a r k ；p l a n t i i l g ；p r o c e s s i l l g ；c i r c m a t i n g ； e x p l o i t i n g 西南交通大学硕士研究生学位论文第1 页 第l 章绪论 1 1 问题的缘起 从市场经济的观点看，人类生活的第一需要就是粮、油籽、棉。那么第二 需要莫过于药了，而中药在医药中占据着相当重要的作用，引起全世界人们的 关注和青睐。将会在世界医药市场上独占鳌头。 人们都希望所服用的药有安全切实的保障，关心所购的药品是否对症下药。 可怕的是各种假药现象层出不穷，例如“贵州抽查药品质量，不合格多为中药 材”，“上海药包材不合格率为2 6 3 ”，“包头药市中药饮片合格率仅为过半”， “查处自制中药散剂”等等标题在各报纸上常常看见。这些很是让人胆颤心惊。 例如伪劣中药饮片，因其成本低廉，大量流入市场，既严重损害了合法中药饮 片生产企业的利益，严重影响到中药的声誉，也为患者的生命安全留下极大的 隐患。不少中医临床医师无奈地感叹：“症对方准药不灵! ”，更有有识之士惊呼 “中医难道会亡于中药之手? ”。 追根溯源，我们从药材的栽培、产后加工、流通及使用四个过程来看： 1 1 1 栽培过程中的质量问题 栽培过程中缺乏科学、规范的技术和管理而产生的质量问题。 ( 1 ) 药材生产处于无人管理的状态。 上世纪5 0 年代至8 0 年代，我国的中药材生产一直由各级药材公司进行管 理，各级药材公司均设有药材生产机构和科研机构，在全国建立了许多常用药 材的种植基地。进入上世纪8 0 年代后期，各级药材公司由兼有行业管理职责的 公司转变为纯经营性公司后，由于农民分散种植，不但规模小，管理粗放，只 种不选，且品种混杂，品质退化，直接造成药材质量下降，农药残留及重金属 严重超标。 ( 2 ) 中药材种类繁多，栽培技术复杂，不规范。 西南交通大学硕士研究生学位论文第2 页 中药材种类多，分布广泛，药用部分不同，所以栽培方法也比较复杂多样。 如当归是以根入药，是一味重要的妇科药。原产高寒荫湿山区，要求冷凉的气 候条件。如果在海拔较低的地区育苗、栽种，因气温较高，生长快，容易抽苔 开花，抽苔后根变木质化，不能药用，所以产量低、质量差，气味也不浓。 ( 3 ) 种质混杂、品种退化，道地产地观念意识差。如今年八月同济医大吴 继洲教授在绿葱坡调查中，发现湖北贝母中大量混杂有浙贝、川贝造成品种失 去地道性，丧失了利用价值。 ( 4 ) 盲目发展的倾向已经出现。由于种药材效益高于种粮效益，中药材种 植呈现出由优生区向适生区，由适生区向不适宜种植区扩大的趋势，盲目发展 的倾向已经出现。 ( 5 ) 随着“回归自然”的影响，中药材需求量成倍增长，许多野生药用资 源被乱采滥伐，使资源再生能力无法恢复。例如恩施市大山顶缬草现已灭绝。 宣恩县的白三七“七五”期间收购量达5 0 吨，现收购量不足1 0 吨。再如据历 史记载的五鹤续断全州最高出口产量达1 2 0 吨，2 0 0 1 年全州出口为3 0 吨，今年 不足2 0 吨。 1 1 2 产后加工过程的质量问题 产后加工过程中由于技术、工艺使用不当和管理不当而产生的质量问题。 ( 1 ) 药材品种繁多，不利于加工。据统计，我国境内有药用价值的品种为 1 2 8 0 7 种，中药剂型己达4 0 多种，市售中成药8 5 0 0 多种。在众多的品种中，同 名异物，同物异名的现象较为普遍；常用的5 0 0 多种中药材尚未建立科学的质 量管理规范；有些中成药名称相同、组方不同、制备方法不同；多种中成药还 是“黑大粗”的传统剂型，缺乏严格的质量标准。同时，由于中药材是作为农 副产品市场化管理，一些不法药材商利用药材产地加工技术不统一，医药监督 部门无法严格监管的薄弱环节，采用掺杂使假，以次充优等非法手段，严重影 响中药材的质量m 。 ( 2 ) 生产企业参差不齐，地下加工点多。目前我国的中药饮片生产企业参 差不齐，大部分企业生产规模很小，生产条件落后，管理水平不高，根本不检 西南交通大学硕士研究生学位论文第3 页 测原药材及中药饮片质量，更不要说少数地方还隐藏着一些专门制售假劣中药 饮片的地下加工点。据有关部门调查，各大药材市场周围的居民房几乎全部被 不法药贩租用成为地下加工厂，条件简陋，处于刀耕火种的原始粗放状态，根 本无质量保证可言。其现状触目惊心、令人堪忧。给我国传统的中药饮片产业 造成了巨大的灾难。 ( 3 ) 有的企业没有按照药品标准进行炮制。目前，中药饮片炮制规范不统 一，所用辅料缺乏量化标准，有的在炮制时偷工减料，致使饮片达不到应有的 性能。 1 1 3 流通过程中的质量问题 流通过程中管理不当而产生的药材质量问题。 ( 1 ) 各地区的质量标准不一致，不利于监督管理。一是近年来全国各地中 药材批发市场纷纷建立，而国家监管力度欠缺，导致各个药材批发市场大量违 规经营饮片而非药材，非法供应中药饮片给医院、药房。同时，由于国家有关 药品管理的法律、法规中对中药饮片的规定过于原则，使实际执法的依据不足。 ( 2 ) 没有严格中药材和中药饮片的准入控制。目前，绝大多数中药材、中 药饮片没有实施批准文号管理。 1 1 4 药品使用过程中的质量问题 ( 1 ) 药材成为产成品后，药品的购进、验收、储存、养护和调剂使用操作 不当。 ( 2 ) 药品不良反应监测、信息反馈、合理用药等环节做不到位。 ( 3 ) 消费者由于使用不当，而导致药品的药效降低，使药品被误认为假药。 1 1 5 小结 综上所述，中药质量特性和药品供应体系的复杂化是引发药品质量安全问 题的缘由。中药质量问题无可追溯性，质量责任不明确；中药材质量低劣，抽 查不合格率居高不下；同时，国际上对天然药物质量标准和重金属含量以及农 药残留量规定非常严格，这些问题若不从根本上解决，就会直接影响中药饮片 西南交通大学硕士研究生学位论文第4 页 和中成药的质量，影响中药的国际声誉和市场竞争力。药品安全问题在整个药 品产业链的各个环节中都可能发生并造成严重的后果，会对人们的健康保健和 相关的农业发展产生不好的影响。 因此，只有多管齐下，如实行中药材g a p ( g o o da g r i c u l t u r ep r a c t i c e ， 中药材生产质量管理规范) 、加大中药市场的整治力度、实施中药饮片生产g m p ( g 0 0 dm a n u f a c t u r ep r a c t i c e ，药品生产质量管理规范) 改造、加强打击制售 假劣药品的活动并实施g s p ( g o o ds u p p l yp r a c t i c e ，药品经营质量管理规范) 等措施，方能改变以上状况。所以需要构建中药可追溯系统，从药材的栽培、 生产加工、成品流通，最终抵达消费者等履历信息的追溯成为当前急需解决的 课题。 1 2 国内外研究现状 1 2 1 国内研究现状 l 法规 我国相继制定实施了g a p 中药材生产质量管理规范，g m p 药品生产质量 管理规范，g s p 药品经营质量管理规范。g u p 药品使用质量管理规范也 在摸索制定中。 2 实施 为了生产出“安全、可控、高效、无毒”的药品，我国正在建立和推行一 系列的标准质量控制体系，从中药材种植、中药研发、中药生产到中药销售都 要求采用相应的质量管理规范即。目前g 肝、g l p ( g o o dl a b o r a t o r yp r a c t i c e ， 药品非临床研究质量管理规范) 、g s p 已经在强制实行，特别是g m p 由于规定了 最后实施期限，促使、推动众多制药企业在短时间内就完成了g m p 改造和认证。 而g a p 认证由于是采取自愿申请，同时实施时间也较晚，故其推行落实要缓慢 得多。虽然g a p 还未强制实行，但各省己把建设中药材g a p 种植基地作为一项 重要工作来做。我国自实施中药现代化和产业开发项目以来，科技部与部分省 区先后建立了6 0 个重点品种的中药材规范化种植研究示范基地。 例如，贵州省政协九届三次会议委员提出落实国家中药质量控制标准体 西南交通大学硕士研究生学位论文第5 页 系，促进我省中药现代化的方案，准备建立从g a p 到g l p 到g c p ( g o o dc l i n i c a l p r a c t i c e ，药物临床试验质量管理规范) 到g m p 到g s p 的一体化的现代中药产 业链。 又如，天士力集团经过十年历程，建立了一支专业化的人才团队，建立了 不求所在，但求所用；成果所有，利益共享的人才机制；打造出涵盖g a p 、g e p ( g o o de x t r a c t i n gp r a c t i c e ，中药提取规范) 、g m p 、g c p 、g l p 、g s p 的一体化 的现代中药产业链，建立没有围墙的研究院，致力于构建现代中药先进技术制 造平台，形成了向相关产业拓展的技术基础、产业基础；确立了基础市场在国 内，目标市场在国际的市场战略和针对国内市场涵盖城市医疗、城乡、o t c 的三 个板块的理论，形成了覆盖全国的营销网络。 1 2 2 国外研究现状 早在1 9 9 2 年，日本厚生省药物局就已经修订了药用植物栽培和品质评 价这一类似于g a p 的规范。欧洲也在1 9 9 8 年出台了药用植物和芳香植物种 植管理规范，被称为“欧共体的g a p ”。g m p 作为制药企业药品生产和质量的法 规，在国外已有四十年的历史。美国f d a 于1 9 6 3 年首先颁布了g m p ，这是世界 上最早的一部g m p ，在实旌过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内 容较详细、标准最高的g 肝。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以 及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国g m p 要求。到目前为止，世 界上已有1 0 0 多个国家、地区实施了g m p 或准备实施g m p 。 1 9 8 0 年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁 各成员国实施药品供应管理规范( g s p ) ，这对全世界推行g s p 起到积极作用。 日本是推广g s p 最积极，也是实旋g s p 最早的国家之一。 在欧美制药业中g a p ( 种植) 、g l p ( 实验) 、g 肝( 生产) 、g c p ( 临床) 、g s p ( 营销) 等一系列标准的实施，使西药制品在大批量生产的前提下，研究、生 产、销售、使用等各个环节的安全性、有效性和质量可控性得以保证。其中， g m p 体系是能够对药品生产的全过程进行质量管理和质量控制的有效规范，所以 g m p 成为国际化的标准为全球制药业普遍认可。 西南交通大学硕士研究生学位论文第6 页 1 3 建立集生产、加工、流通、使用为一体的可追溯系统 1 3 1 研究的主要内容 中药可追溯系统从严格意义上来说涵盖了g a p 、g l p 、g e p 、g m p 、g c p 、g s p 、 g u p 等一系列过程。本文根据我国药材市场的情况，力求从g a p 、g m p 、g s p 、g u p 等过程来建立药材的栽培岫口工卜流通 使用为一体的可追溯系统。主要包 括五大部分内容。 第一部分为第l 章，介绍我国药材从栽培到生产加工到流通最后到消费者出 现的各种质量问题，并提出我国急需建立一套中药可追溯系统；介绍了国内外 关于有关此系统的研究现状；介绍了本系统研究的主要目标：介绍了本文的内 容框架和研究方法。 第二部分包括第2 章、第3 章，第4 章，介绍了中药可追溯系统的概念及相关 技术；从药材的栽培到产后加工到成品流通到使用这几个环节出发阐述了中药 的可追溯性；陈述了实现我国中药可追溯系统的一体化模式和设计及实施。分 析了我国实施中药可追溯系统的各个环节的现状。 第三部分包括第4 章，以四川省建立中药现代化基地为背景来探讨中药可追 溯系统构建的可行性。 第四部分包括第5 章，对我国实施中药可追溯系统各个环节的现状和相关问 题进行了分析。 第五部分，结束语，指出了本研究内容的创造性观点及对其应用前景的预 测和评价，并指出今后进一步在本研究方向进行研究工作的展望与设想。 第六部分，本文涉及的参考书目。 本文研究的基本思路及框架如图卜1 所示： 1 3 2 研究的主要目标 中药可追溯系统的建立能够把中药产业链中与安全相关的有价值信息保存 下来，备消费者和药品检测部门查询，快速有效地处理药品安全事件，追溯到 始作俑者；建立了中药可追溯系统的企业，可以构筑起药品安全供应链，向消 西南交通大学硕士研究生学位论文第7 页 费者提供可查询信息也即有效地实现了药品信任品特性信息的传递：使消费者 放心地消费本企业产品，从而扩大产品的销售，促成一流的企业、商品和人才； 中药可追溯系统的建立，可以帮助企业提高信誉和增强市场竞争力，也可以成 为政府监管药品安全的有效手段。 我国属于中药材大国，且是中医的发源地，要使我国的中医事业发扬光大， 就需要一套完整的中药可追溯体系。 1 3 3 研究的主要方法 本文主要研究方法如下： ( 1 ) 比较分析法； ( 2 ) 计算机软件应用； ( 3 ) 文献资料研究； ( 4 ) 个案探讨。 西南交通大学硕士研究生学位论文第8 页 图1 1 基本思路及框架 西南交通大学硕士研究生学位论文第9 页 第2 章中药可追溯系统的概念及关键技术 2 1 中药可追溯系统的基本概念 可追溯性的定义：根据记载的标识追溯实体( 本文指药品) 的历史、应用情 况和所处场所的能力。( 见i s 0 8 4 0 23 n 6 条) 可追溯性的目的：在规定有追溯性要求时，可有效地实现可追溯性。 药品标识的概念：药品标识是用于对每个或每批药品形成过程中识别和记 录其身份的标记。如同身份证一样可以通过在药品上做出标记或挂上标签，或用 随行文件标识，对批量生产的或流程性材料也可以用此标识。 药品标识的目的：当必要时，为了区分不同类别、不同规模、不同批次等产 品，即能有效地识别从投料到成品全过程中的药品，防止混用、误用。当有规定 时可实现药品的可追溯性，即通过标识可以追踪某个药品或某批药品的原始状 态、生产过程和使用情况的能力，以便查找不合格产生原因，采取相应的纠正措 施。为了实现可追溯性，药品标识应与生产原始凭证、质量记录等相一致，如药 品号、批号、序号、r 期等。为了在栽培，接收及生产、交付和使用的所有阶 段都能对药品进行适当标识，必要时，供方应制定并执行药品标识和可追溯性的 文件化程序，对标识的方式、方法和标识部位作出规定。标识用的印章、标签、 涂色剂等均应规定使用管理办法和相应人员的责任。 药品标识的对象：每个或每批最终药品，它们的半成品及其生产过程中使用 的原辅材料。 药品标识的范围：涉及栽培、接受和生产、交付及使用各阶段。 药品标识的要求：对每个或每批药品以适当的方式标识。在加工中将原标 识破坏或消失的，必须及时转移标识或在下一步操作中恢复其相应标识。产品标 识应与生产原始凭证、质量记录等相一致。可追溯性可能涉及原材料和辅料的 来源。产品形成过程的历史，交付后产品的分布和场所：除唯一性标识外，还应明 来源，产品形成过程的历史，交付后产品的分布和场所；除唯一性标识外，还应明 西南交通大学硕士研究生学位论文第1 0 页 确时间期限、源点或标识等。 可追溯系统定义：目前关于中药可追溯系统( e d i c i n et r a c e a b i l i t y ) 的 定义还没有统一的权威定论。从学术研究的角度来看，大体存在着两种主要观 点：其一，丹麦学者t m o e m 认为可追溯体系由对产品路线和有效追溯的范围两 部分组成。理想的可追溯体系应该包括对产品及其相关活动的追溯。又按照实 照范围划分为企业间可追溯体系和企业内可追溯体系。其二，美国学者e l i s e g o l a n ”1 认为是指在整个加工过程或供应链体系中跟踪某产品或产品特性的记 录体系，并根据可追溯体系自身特性的差异设定了衡量可追溯体系的3 个标准 “宽度( b r e a d t h ) 、深度( d e p t h ) 、精确度( p r e c i s i o n ) ”。宽度指系统所包 含的信息范围，深度指可以向前或向后追溯信息的距离，精确度指可以确定问 题源头或产品某种特性的能力。 中药可追溯系统定义；在本文中中药可追溯系统( t r a d i t i o n a lc h i n e s e m e d i c i n e st r a c e a b i l i t ys y s t e m ) 借美国学者e l i s eg o l a n 的观点，从药材的 栽培斗产后加工一流通寸使用等四个环节中建立的一种基于风险管理为基础的 安全保障体系。该系统利用现代化信息技术给每件商品标上号码、保有相关的 管理记录，从而可以进行追踪。一旦危害健康的问题发生后，可按照从药材种 植到成为药品最终消费过程中各个环节所必须记载的信息，追踪药品流向，回 收尚未被消费的药品，撤销其上市许可，切断源头，消除危害减少损失。 2 2 相关技术 2 2 1 硬件设备 计算机、互联网、基地、卡、量具、辅具、印章、标签、阅读器、天线、 涂色等。 2 2 2 软件模块 专门记录人员、专门研究人员、药农、中成药工业企业商业企业公司科 研单位等。 西南交通大学硕士研究生学位论文第l l 页 2 2 3 射频识别技术条码技术 1 射频识别技术 r f i d 是射频识别技术的英文( r a d i of r e q u e n c yi d e n t i f i c a t i o n ) 的缩写。 射频识别技术是2 0 世纪9 0 年代开始兴起的一种自动识别技术，它是一项利用 射频信号通过空间耦合( 交变磁场或电磁场) 实现无接触信息传递并通过所传递 的信息达到识别目的和数据交换的技术。 ( 1 ) 最基本的r f i d 系统由三部分组成 标签( t a g ) ：由耦合元件及芯片组成，每个标签具有唯一的电子编码， 附着在物体上标识目标对象。 阅读器( r e a d e r ) ：在r f i d 系统中阅读器又被叫做信号接收机，读取( 有 时还可以写入) 标签信息的设备，可设计为手持式或固定式。根据支持的标签类 型不同与完成的功能不同，阅读器的复杂程度是显著不同的。 天线( a n t e n n a ) ：在标签和读取器间传递射频信号。天线是标签与阅读器 之间传输数据的发射、接收装置。在实际应用中，除了系统功率，天线的形状和相 对位置也会影响数据的发射和接收，需要专业人员对系统的天线进行设计。 ( 2 ) r f i d 技术的基本工作原理： r f i d 技术的基本工作原理并不复杂：阅读器将要发送的信息，经编码后加 载到某一频率的载波信号上经天线向外送发送，进入阅读器工作区域的电子标 签接受此脉冲信号，卡内芯片中的有关电路对此信号进行调制、解码、解密， 然后对命令请求、密码、权限等进行判断。若为读命令控制逻辑电路则从存 储器中读取有关信息，经加密、编码、调制后通过卡内天线再发给阅读器，阅 读器对接受到的信号进行解条、解码、解密后送至中央信息系统进行有关数据 处理；若为修改信息的写命令，有关逻辑控制引起的内部电荷泵提升工作电压， 提供擦写e p r o m 中的内容进行改写若经判断其对应的权限和密码不符，则返回 错误信息。其基本原理的图示2 1 。 ( 3 ) r f i d 系统的分类 西南交通大学硕士研究生学位论文第1 2 页 根据r f i d 系统完成的功能不同，可以粗略地把r f i d 系统分成四种类型：e a s ( e l e c t r o n i ca r t i c l es u r v e i l l a n c e ) 系统、便携式数据采集系统、定位系统。 ( 4 ) r f i d 在本系统的应用 在本系统中，r f i d 技术应用于药材采收、加工制造及流通领域里。如表2 一l 所示。 2 条形码技术及其应用 ( 1 ) 条形码技术。条形码技术属于自动识别范畴。条形码技术是研究如何 把计算机所需要的数据用一种条形码来表示，以及如何将条形码表示的数据转 变为计算机可以自动采集的数据。因而，条形码技术主要包括：条形码、编码 原理及规则标准、条形码译码技术、光电技术、印刷技术、扫描技术、通信技 术、计算机技术等。 ( 2 ) 条形码。条形码是由一组宽度不同、反射率不同的条和空按规定的编 码规则组合起来的，用以表示一组数据和符号。它是一种可印制的机器语言， 它采用二进制数的概念，经l 和0 表示编码的特定组合单元。直观看来，常 用的条形码是由一组字符组。从印制条形码的材料、颜色分类，可分黑白条形 码、彩色条形码、发光条形码( 荧光条形码、磷光条形码) 和磁性条形码等。 不论哪一种条形码，都有其共同点： 条形码符号图形结构简单； 每个条形码字符由定的条符组成，占有一定的宽度和印制面积； 每种编码方案均有自己的字符集； 每种编码方案与对应的阅读装置的性能要求密切配合。 ( 3 ) 条形码系统。条形码系统是由条形码符号设计、制作及扫描识读组成 的自动识别系统。条形码识读装置是条形码系统的基本设备，它的功能译读条 形码符号，即把条形码条符宽度、间隔等信号转换成不同时间长短的输出信号， 并将该信号转化为计算机可识别的二进制编码，然后输入计算机。识读装置由 扫描器和译码器组成。扫描器又称光电读入器，它装有照亮被读条形码的光束 检测器件，接收条形码的反射光，产生模拟信号，经放大、量化后送译码器处 西南交通大学硕士研究生学位论文第1 3 页 理。扫描器可以是一支光笔或激光枪，由人手持作业；也可以是一种安装在某 部位的自动扫描器，典型的有固定光束扫描器、直线扫描器、逐行扫描器和全 方位扫描器。译码器存贮有需译读的条形码编码方案的数据库库译码算法。 阅读器电子标签 数接控读控存收 据 口制写 天天 制储发 管 - _ 模模模 线 线 模器模 理块块块块块 _ - 一 图2 1r f i d 技术的基本工作原理 表2 1r f i d 在本系统的应用 典型应用领域具体应用 采用便携式数据采集系统，这种系统具有比较大的灵活性，适 药品各个环节的数据 用于不宜安装固定式r f i d 系统的应用环境。手持式阅读器( 数据 输入终端) 可以在读取数据的同时，通过无线电波数据传输方式 传输 ( r f d c ) 实时地向主计算机系统传输数据，也可以暂时将数据存储 在阅读器中，再一批一批地向主计算机系统传输数据。 射频识别技术为药品的跟踪、管理及监控提供了快捷、准确、 药品的跟踪、管理及监自动化的手段。例如以射频识别技术为核心的药品自动识别。可 控以用e a s 技术，设置在需要控制药品的地方。当来被授权的人从 这些地方非法取走药品时，e a s 系统会发出警告。 在物流控制系统中，同定布置的r f 【d 阅读器分散布置在给定 的区域，并且阅读器直接与数据管理信息系统相连，信号发射机 是移动的，一般安装在移动的药品上面。当药品经阅读器时，阅 仓储、配送等物流环节 读器会自动扫描标签上的信息并把数据信息输入数据管理信息 系统存储、分析、处理达到控制物流的目的。 定位系统用于自动化流水线中移动的物料、半成品、成品上， 生产线药品加工过程信号发射机嵌入到操作环境的地表下面。信号发射机上存储有位 自动控制置识别信息，阅读器一般通过无线的方式或者有线的方式连接到 主信息管理系统。 西南交通大学硕士研究生学位论文第1 4 页 早期的识别设备，扫描器和译码器是分开的，近年推出的设备大多已合成 一体，整个设备完整，方便、灵巧。 ( 4 ) 条形码在本系统中的应用 条形码功能强大，输入方式具有速度快、准确率高、可靠性强等特点在商 品流通、工业生产上、仓贮标证管理、信息服务等领域获得了广泛的应用。目 前在我国推广应用条形码技术己具有一定的物质基础，在中药可追溯系统中， 各个单位可根据实际情况进行应用。 3 射频技术和条形码技术的比较 ( 1 ) 区别 从概念上来说，两者很相似，目的都是快速准确地确认追踪目标物体。主 要的区别如下： 有无写入信息或更新内存的能力。条形码的内存不能更改。射频标签不 像条形码，它特有的辨识器不能被复制。r f i d 采用无线电射频，可以透过外部 材料读取数据，标签的作用不仅仅局限于视野之内，因为信息是由无线电波传 输。而条形码必须靠激光来读取信息，必须在视野之内。 与传统的条型码、磁卡及i c 卡相比，射频卡具有非接触、阅读速度快、 无磨损、不受环境影响、寿命长、便于使用的特点和具有防冲突功能，能同时 处理多张卡片。而条形码只能一个一个地读，且如果标签被划破，污染或是脱 落，扫描仪就无法辨认目标。 r f i d 可以识别单个的非常具体的物体，而不是像条形码那样只能识别一类 物体，贴在所有同一种产品包装上的条形码都一样，无法辨认哪些产品先过期。 r f i d 储存的信息量非常大。 ( 2 ) 成本差别 由于组成部分不同，智能标签要比条形码贵得多，条形码的成本就是条形 码纸张和油墨成本，而有内存芯片的主动射频标签价格在2 美元以上，被动射 频标签的成本也在l 美元以上。但是没有内置芯片的标签价格只有几美分，它 可以用对数据信息要求不那么高的情况，同时又具有条形码不具备的防伪功能。 西南交通大学硕士研究生学位论文第l 5 页 射频技术不一定比条形码“好”，他们是两种不同的技术，有不同的适 用范围，有时会有重叠。由于条形码成本较低，有完善的标准体系，已在全 球散播，所以已经被普遍接受，从总体来看，射频技术只被局限在有限的市 场份额之内。 2 2 4 系统数据管理 可追溯系统中的数据需要统一标准、开放、统一编码系统( 如e a n u c c 。一 种国际通用的调码符号m ，) ，这些是开展药品安全与追踪的基础。具体应用可分 为多数据库系统和单数据库系统。 l 多数据库系统 多数据库系统如图2 一l 所示。每个企业分别建立自己的药品数据库。下游 企业或个人需要了解药品的有关信息时，必须到上游供应商的数据库中查找。 企业对采购的药品原材料进行检查，把质检信息和供应商数据库中的信息核对 无误后再安排生产、加工或销售。企业把供应商的产成品信息作为自己的原材 料信息输入数据库中。下游企业或消费者要了解药品的全部信息则必须到多个 数据库中检索。由于配送中心只执行药品的暂时存储和转运的职能，不会对药 品进行严格的质检，没必要单独建立数据库。这使可追溯系统出现了漏洞，加 大了可追溯的难度，降低了可追溯系统对药品安全的保障。 图2 2 多数据库系统 西南交通大学硕士研究生学位论文第1 6 页 2 单数据库系统 单数据库系统，如图2 2 所示。药品供应链中的所有企业和配送中心共用 一个数据库。每个企业都把自己产品的信息输入到数据库中，也可从数据库获 取其他企业的产品信息。配送中心可从数据库中了解药品的保管要求等信息， 并把配送中心对药品的保管信息输入数据库。消费者也可以直接从数据库中了 解药品的信息，从而使信息更加透明，企业的生产也便于全社会的监督。和图l 相比，图2 的可追溯系统具有明显的优点。药品企业在查找和输入信息时更加 简便，数据库中的信息更加清楚简明。一旦出现药品问题，可便捷地找到药品 问题的源头。必须指出的是，行业中共同数据库的建立，不能由企业建立，而 应由政府或行业协会为药品企业建立一个共同的网络平台，以确保数据的真实、 公平。 图2 3 单数据库系统 西南交通大学硕士研究生学位论文第1 7 页 第3 章构建方案 3 1 栽培过程中的可追溯性 目前我国栽培的中药材主要以农户栽培为主，其栽培、采收、加工、炮制 均无严格的技术指导，属于粗犷型生产。中药材生产中栽培技术较为普遍的现 象是研究推广不够，生产管理粗放，单产低，质量差，所以做好药材源头的可 追溯性工作是不可缺少的环节。在栽培过程中，横向上要依照中药材生产质 量管理规范即g a p 的规定进行。纵向上要得到农学、药学、生态学、社会学 等各方面专业和社会各界的广泛支持。 3 1 1g a p ( g o o d a 鲥c u l t u r ep r a c t i c e ) 为确保中药材的质量而定，从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装， 每一个环节都要处在严格的控制之下。1 9 9 8 年1 1 月，国家药品监督管理局开始 组织专家起草我国的g a p 。2 0 0 2 年3 月g a p 颁布并于6 月1 日起执行。2 0 0 2 年 4 月1 7 日，国家食品药品监督管理局以第3 2 号局长令发布了中药材生产质量 管理规范( 试行) ，2 0 0 2 年6 月1 日开始实施。2 0 0 3 年1 1 月1 日起，s f d a ( s t a t e f 0 0 da n dd r u ga d m i n i s t r a t i o n ，国家食品药品监督管理局) 开始正式受理中 药企业g a p 认证申请。 g a p ，是g o o da g r i c u l t u r ep r a c ti c e 的简称，即“中药材生产质量管理规 范”，是药材生产质量管理的基本准则。其核心是：对药材生产实旄全面质量管 理，最大限度地保证药材内在质量的可靠性、稳定性，由此延伸至中药科研、 生产、流通的所有质量领域。在药材栽培追溯过程中为了达到统一的规范和标 准，本系统以g a p 为准则。 3 1 2 种源的追溯 对于中药材来说，遗传基因是非常重要的因素，那么对物种的要求就极为 严格，认证过程，不单单是下种之后的鉴定和检测，还要对种源进行追溯，考 西南交通大学硕士研究生学位论文第1 8 页 察种源的来源，是否经过鉴定和检疫等等，以确保种源的质量。世界上没有绝 对的事物，下种之后，也存在一些可变因素，土壤、空气、水源都只是一个基 本恒定的指标，但是也要充分考虑到植物本身的自我调节能力，在外界环境变 化的同时，植物本身可以适应这种变化。比如，某一地区土壤中铬含量出现超 标现象，但是产出的药材中铬含量不一定超标，说明这种植物不富集铬。另外， 随着气候的变迁，物种的适宜生长地区也有推移现象，地道药材也不是一成不 变的。 3 1 3 产地的追溯 l 基本理念 产地包括土壤、地表水、空气等环境质量控制和记录。 药材的生态环境要求严格。“道地药材”是指来自特定产区、生产历史悠久、 栽培和加工技术精细、质量优良、疗效显著的药材，如吉林的人参、西宁的大 黄、川连、怀地黄、浙八味等。同一品种的药材在不同地方种植，其质量也有 明显差异。环境是药材中化学物质形成和变异的重要因素，因此产生了“化学 宗”的分类单位，这是道地药材形成的理论基础。如葛根中的葛根素含量，吉 林产的含1 2 ，而贵州产的仅含1 7 7 ：青蒿中的青蒿素含量，重庆产的可达2 0 ， 而北方产的明显较低。因此，在实施g a p 时，要因地制宜，合理布局。如当归 是以根入药，是一味重要的妇科药。原产高寒荫湿山区，要求冷凉的气候条件。 著名当归地道产区，甘肃岷县在海拔2 0 0 0 米以上的地方种当归，但要在2 4 0 0 2 9 0 0 米的高山阴坡育苗。这样种出来的当归产量高、质量好。如在海拔较低 的地区育苗、栽种，因气温较高，生长快，容易抽苔开花，抽苔后根变木质化， 不能药用，所以产量低、质量差，气味也不浓。如在更低的地区引种，当归因 不能忍受夏季高温而死亡。 2 追踪体系的要素 ( 1 ) 分布图、地块图。 清楚地显示出地块的大小和方位、边界、缓冲区及相邻土地的状况，显示 作物、建筑、树林、溪流、排灌系统及明显标示等。 西南交通大学硕士研究生学位论文第1 9 页 ( 2 ) 产地历史记录。 产地历史记录应详细列举过去的作物种植和投入物的使用。通常包含地 块号、面积、有机种植或常规种植，作物品种和每年的投入物，投入物使用的 数量和日期。 新购买或租借土地的生产者应要求得到原所有者签署的记录以前种植过 程的陈述文件( 3 年内) 。 有机种植者全部名称。 3 1 4 种植过程中的追溯 l 基本理念 种植过程中对农药进行统一管理发放、药材的微生物污染，育苗移栽、田 间管理、施肥操作、灌水排水、病虫害综合防治以及是否有良好农业操作规范 进行详细的资料记录。比如每一批药品都有一整套档案，从购种开始，一旦药 材在检验、出口等环节被发现问题，可立即追溯到该产品在该地块的种植过程， 迅速找到“病因”。 2 追踪体系要素 ( 1 ) 农事活动记录 全部有机种植者农事活动记录是实际生产发生事件的详细记录，如施肥、 除草、防治病虫害、收获的日期和形式、投入物记录、天气条件、遇到的问题 和其他事项。 ( 2 ) 投入物记录 投入物记录详细记录了外来投入物的购买，包括种类、来源、数量、使 用量、日期和地块号的信息。 这些信息可记录在上面所说的产地历史记录和农事活动记录中，也可记 在专用的投入物记录表上。 记录应和地块号相关联，可以从收据和标签上加以鉴别。 ( 3 ) 经认证的投入物 所有在产地中使用的投入物必须经认证中心认可或得到相关认证机构的认证。 西南交通大学硕士研究生学位论文第2 0 页 3 1 5 采收、包装、运输检验检疫的追溯 1 基本理念 采收前要进行农残的检测，入库前要严格执行现场验货、登记、核查，并 建立购进和销售的可追溯制度，狠抓产品的质量安全工作。 借用前欧盟的农产品标识管理，分为两部分，一是通用标识，在药品的标 识中必须规定有药品名称、组成成分、净重、有效日期、特殊存储条件或使用 条件等内容；二是专项指令要求，就是对药品的价格标识、药品成分标识、营 养标识、转基因药品等进行专项管理。 2 追踪体系的要素 ( 1 ) 收获记录。 收获记录应显示地块号、收获日期、数量、等级等。 收获记录可以包含在农事活动记录中，也可单独记录。 ( 2 ) 贮藏记录。 贮藏记录包括贮藏场地、方法、数量及地块号。 批次号可以在贮藏时产生。 贮藏记录应反映贮藏场地清洁卫生条件。 ( 3 ) 批次号。 批次号是与生产地联系起来的代码。 批次号在有机药品的鉴别中，起着重要作用。 批次号的确定没有特定的标准，但一经确定就应连续使用。 批次号应指明地块号收获日期等要素。 3 2 加工过程中的可追溯性 药材产后加工也叫产地加工，把收获的新鲜药材通过不同方法干燥，加工 成商品药材。是药材生产的最后一关，关系到药材产品的质量和产量，如加工 得巧，不但能提高药材的商品等级，还会多出产量，相应地提高经济效益。否 则会把多年付出的辛勤劳动和大量投入，由于这一关没把好而损失掺重。所以 西南交通大学硕士研究生学位论文第2 l 页 这一关一定要把好，要求药材的生产必须规范化、集约化、现代化，药材数量、 质量稳定、可靠。严格遵守操作规程，避免不应有的损失。 3 2 1g 口( g o o dm a n u