用友U8-ERP制药行业GMP管理解决方案.ppt

用友U8-ERP制药行业GMP管理解决方案,用友软件股份有限公司2008年7月,提纲,1,GMP药品生产企业准入标准,什么是GMP？,GMP定义：药品生产质量管理规范GoodManufacturingPracticeGMP起源于美国。从世界上先进国家的药事法规史看，几乎每一件重大的药难事件的发生、调查和处理最终均导致药事法规的重大修改。,1937年美国的“磺酰胺事件”引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。,美国1938年修改了联邦食品药品化妆品法，规定新药和老药上市前必须经美国食品药品管理局（FDA）批准等一系列规定。,60年代初，西欧发生的震撼世界的“反应停”灾难(海豹肢事件)，造成1万多个短肢歧胎婴儿，波及英国、澳洲、加拿大等10多个国家。,1963年世界上第一部GMP在美国产生。,GMP的特点,GMP认证检查特点：检查标准：药品GMP认证检查评定标准2007年10月下发新的药品GMP认证检查评定标准，2008年1月1日起实行。,GMP的中心思想,提纲,1,GMP药品生产企业准入标准,总则,GMP内容包括：总则各章节,GMP的内容,U8GMP管理解决方案特点,将GMP的思想与管理和ERP完美融合，有效提升运营管理效率。,用友ERP-U8,GMP,物料管理,生产管理,质量管理,设备管理,文件管理,1,2,3,4,5,有效提升运营管理效率,供应商管理物料批次管理物料批次追踪,建立供应商质量体系（*4101）建立供应商档案：包括评估情况、资质证明、质量管理体系情况、购买合同等资料。（*4101）,供应商管理,物料应从符合规定的供应商购进并相对固定。（*4101）,供应商供料范围控制,供应商分析与评估,物料批次管理贯穿于采购、接收、存储和发放全过程。,物料批次管理,物料批次追踪,物料批号,过程控制清场管理物料平衡管理药品批次追踪,生产过程控制,过程控制是GMP的核心，药品的质量是通过保证生产过程的质量来保证的。,生产过程控制:准产转移（检验）放行,物料平衡包括：工序物料平衡带标签文字包装材料产品收率,物料平衡管理,清场管理,药品批次追踪,配方、工艺管理物料、工序、产成品质量管理留样管理不合格品管理,配方管理物料清单工艺管理工艺路线配方和工艺作为企业的核心技术，具备一定的保密性。配方和工艺具有批量、有效期等要求，需严格管控。,配方与工艺管理,质量管理,报检单,返工,退货,入库放行,留样检验,是否检验,检验单,不合格品处理单,报废,N,Y,质量管理系统与业务系统全面集成检验类型：支持原辅料/药品/在库/退货/留样/工序检验抽样规则：提供计划抽样或按国际抽样质量检验标准：如2005版药典二部P157质量检验方案：符合标准要求的项目和标准值,取样单,留样周期性检验预警,留样单,定义留样单预警天数,留样检验预警服务,电子邮件,手机短信,任务中心,对于留样单的周期性检验，查询检验各指标的检验结果，并按检验时间排序，便于查看各指标随时间的变化情况。,留样管理,退货,自定义,返工,销毁,报废,不良品,降级,多级审批质量损失成本量化,严格执行GMP的不良品处理流程,不合格品管理,质量分析,设备选型设备安装设备运行设备保养设备维修备品备件管理,设备请购单采购合同开箱检查,变更类型设备变更,备件计划备件采购备件库存,作业计划维修工单作业记录,安装调试验收移交,类型台帐设备台帐备件结构技术文档作业资料,运行记录三率统计,故障记录事故记录故障统计维修申请单生成,日常运维记录,例：销售收入5亿元，配备件库存近500万元，约1%的资金沉淀,消除维修费用黑洞，降低设备配件库存,设备配件管理,文件管理,文件管理文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管要有记录。,提纲,1,GMP药品生产企业准入标准,应用价值,秉承GMP的管理思想，符合制药企业的应用需求。加强了在生产过程的监控，通过保证过程的质量来保证药品的质量。全程药品批次质量追溯查询，一旦发生不良反应或质量在事故时，可以快速、及时追回问题药品。文件信息齐备，可通过系统