FMEA 手册-第三版.doc

2001.07-第三版第三版 中國汽車技術研究中心譯中國汽車技術研究中心譯 2002 年元月第三版第一次印刷 Potential Failure Mode and Effects Analysis FMEA 潛在失效模式及后果分析潛在失效模式及后果分析 目目 錄錄 概要-頁碼 概述- 什麼是- 手冊格式- 的實施- 跟蹤- 設計- 簡介-9 顧客的定義-9 小組的努力-9 設計 FMEA 的開發-10 1) FMEA 編號-13 2) 系統、子系統或零件部件的名稱及編號-13 3) 設計責任-13 4) 編制者-13 5) 車型年/項目-13 6) 關鍵日期-13 7) FMEA 日期-13 8) 核心小組-15 9) 項目/功能-15 10)潛在失效模式-15 11)潛在失效的後果-17 12)嚴重度(S) -17 推薦的 DFMEA 嚴重度評價準則-19 13)級別-19 14)失效的潛在起因/機理-19 15)頻度(O) -21 推薦 DFMEA 頻度評價準則-23 16)現行設計控制-23 17)控測度(D) -25 推薦的 DFMEA 控測度評價準則-27 18)風險順序數(RPN) -27 19)建議的措施-29 20)建議的措施和責任-29 21)採取的措施-31 22)措施的結果-31 跟蹤措施-31 過程 FMEA-33 簡介-35 顧客的定義-35 小組的努力-35 過程 FMEA 的開發-37 1) FMEA 編號-37 2) 項目-37 3) 責任-39 4) 編制者-39 5) 車型年/項目-39 6) 關鍵日期-39 7) FMEA 日期-39 8) 核心小組-39 9) 項目/功能-39 10)潛在失效模式-39 11)潛在失效的後果-41 12)嚴重度(S) -41 推薦的 DFMEA 嚴重度評價準則-43 13)級別-45 14)失效的潛在起因/機理-45 15) (O) -47 推薦 DFMEA 頻度評價準則-47 16)現行設計控制-49 17)控測度(D) -51 推薦的 DFMEA 控測度評價準則-53 18)風險順序數(RPN) -53 19)建議的措施-55 20)建議的措施和責任-57 21)採取的措施-57 22)措施的結果-57 23)跟蹤措施-57 附錄 A 設計 FMEA 質量目標車型年/項目-13 B 過程 FMEA 質量目標-60 C 設計 FMEA 的框圖示例-61 D 設計 FMEA 的標準表格(控制欄分 1 欄和 2 欄-62 E 設計 FMEA 示例-64 F 系統 FMEA-65 G 過程 FMEA 的標準表格(控制欄分 1 欄和 2 欄) -68 H 過程 FMEA 的標準表格(控制欄分 1 欄和 2 欄) -70 I 帶有 PPK 值的頻度評價準則-71 概要概要 一.概要 本手冊介紹了潛在失效模式及後果分析(FMEA)這一專題,給出了應 用 FMEA 技術的通用指南. 二.什麼 FMEA FMEA 可以描述為一組系統化的活動,其目的是:a)認可并評價產品/過程中 的潛在失效以及該失效的後果;b)確定能夠消除或減少潛在失效發生機會的 措施;c)將全部過程形成文件.FMEA 是對確定設計或過程必須做哪些事情才 能夠使顧客滿意這一過程的補充. 三.手冊格式 本參考文件介紹了兩種類型的 FMEA:設計 FMEA 和過程 FMEA. 採用 QS-9000 或其等效文件的公司的供方應使用本手冊.FMEA 小組可以使 用手冊中給出的指南,但要以對於給定情況最有效的方式使用. 四. FMEA 的實施 由於一般的工業傾向是要盡可能持續地改進產品和過程的質量,所以將 FMEA 作為專門的技術應用以識別并幫助最大程度地減少潛在的隱患一 直是非常重要的,對車輛召回的研究結果表明,FMEA 項目的全面實施可能 會防止很多召回事件的發生. 成功實施 FMEA 項目的最重要因素之一是時間性.其含義是指”事件發生 前”的措施,而不是”事實出現后”的演練.為實現最大價值,FMEA 必須在產 品或過程失效模式被納入到產品或過程之前進行.事先花時間很好地完 FMEA 分析,能夠最容易、低成本地對產品或過程進行更改,從而最大程度 地降低后期更改的危機.FMEA 能夠減少或消除實施可能會帶來更大隱患 的預防/糾正性更改的機會.應在所有 FMEA 小組間提倡交流和協作. 圖 1 描述了進行 FMEA 的順序.這並不是簡單地填寫一下表格,而是理解 FMEA 的過程,以便消除風險并策劃適宜的控制方法以確保顧客滿意. 在進行 FMEA 時有三種基本情形,每一種都有其不同的範圍或關注重點: 情形 1:新設計、技術或新過程.FMEA 的範圍是全部設計、技術或過程. 情形 2:對現有設計或過程的修改(假設對現有設計或過程已有 FMEA). FMEA 的範圍應集中於對設計或過程的修改、由於修改可能產生的相互 影響以及現場的歷史情況. 情形 3:將現有的設計或過程用於新的環境、場所或應用(假設對現有設計 或過程已有 FMEA).FMEA 的範圍是新環境或場所對現有設計或過程的影 響. 雖然 FMEA 的編制責任通常都指派到某個人,但是 FMEA 的輸入應是小組 努力.小組應由知識豐富的人員組成(如設計、分析/試驗、製造、裝配、 服務、回收、質量及可靠性等方面有豐富經驗的工程師).FMEA 由責任單 位的工程師開始啟動,責任單位可能是原設備製造廠(OEM,即生產最終產 品)、供方或分承包方.即使產品/過程看起來完全相同,將一個小組 FMEA 的評分結果與另一個小組 FMEA 的評分結果進行比較也是不適宜的,因為 每個小組的環境是不同的,因而各自的評分必然是不同的(也就是說,評分 是帶有主觀性的). 建議根據 FMEA 的質量目標(見附錄 A 和附錄 B)對 FMEA 文件進行評審,包 括管理評審. 跟蹤 採取有效的預防/糾正措施對這些措施加以適當的跟蹤,對這方面的要求 怎樣強調也不算過分.措施應傳遞到所有受影響的部門.一個經過徹底思 考、周密開發的 FMEA,如果沒有積極有效的預防/糾正措施,其價值將是非 常有限的. 責任工程師負責確保所有的建議措施都得到實施或充分的強調.FMEA 是動 態文件,應始終反映最新水平以及最近的相關措施,包括開始生產以后發 生的. 責任工程師有幾種方法來確保建議的措施得到實施,包括但不限於以下幾 種: a. 對設計、過程及圖樣進行評審,以確保建議的措施得到實施. b. 確認更改已納入到設計/裝配/製造文件中. c. 以設計/過程 FMEA、FMEA 的特殊應用以及控制計劃進行評審. 設計中潛在失效模式和後果分析 (設計 FMEA) 簡介 設計 FMEA 是由負責設計的工程師/小組主要採用的一種分析技術,用以最大限 度地保證各種潛在的失效模式及其相關的起因/機理已得到充分的考慮和說明. 對最終的項目以及與之相關的每個系統、子系統和部件都應進行評估.FMEA 以 最嚴密的方式總結了設計一個部件,子系統或系統時小組的設計思想(其中包括 根據以往的的經驗可能會出錯的一些項目的分析).這種系統化的方法體現了一 個工程師在任何設計過程中下沉經歷的思維過程,並使之規範化和文件化.設計 FMEA 為設計過程提供支持,它以如下的方式降低失效(包括產生不期望的結果) 的風險: 為客觀的評價設計,包括功能要求及設計方案,提供幫助; 評價為生、裝配、服務和回收要求所做的初步設計; 提高潛在失效模式及其對系統和車輛運行影響已在設計和開發過程中得 到考慮的可能性. 為完整和有效的設計、開發和確認項目的策劃提供更多的信息; 根據潛在的失效模式後果對”顧客”的影響,開發潛在失效模式的排序清單, 從而為設計改進、開發和確認試驗/分析建立一套優先控制系統; 為推薦和跟蹤降低風險的措施提供一個公開的討論形式; 為將來分析研究現場情況,評價設計的更改及開發更先進的設計提供參考 (如獲得的教訓). 顧客的定義 設計 FMEA 中”顧客”的定義,不僅僅是”最終使用者”,而且也包括負責整車或 更高一層總成設計的工程師/設計組以及負責生產、裝配和服務活動的生產/工 藝工程師. 小組的努力 在最初的設計 FMEA 過程中,希望負責設計的工程師能夠直接地、主動地聯 繫所有關部門的代表.這些專長和責任領域應包括(但不限於)裝配、製造、設計、 分析/試驗、可靠性、材料、質量、服務和供方以及負責更高或更低一層次的總 成或系統、子系統或部件的設計領域.FMEA 應成為促進各相關部門之間相互交 換意見的一種催化劑,從而推進小組協作的工作方式. 除非負責的工程師有 FMEA 和團隊工作推進經驗,否則,有一位有經驗的 FMEA 推進員來協助小組的工作是非常有益的. 設計 FMEA 是一份動態的文件,應: 在一個設計概念最終形成之時或之前開始; 在產品開發的各個階段,發生更改或獲得更多的信息時,持續予以更新 在產品加工圖樣完工之前全部完成 考慮到製造/裝配需求已經包容在內,設計 FMEA 針對設計意圖並且假定該設計 將按此意圖進行生產/裝配.製造或裝配過程中可能發生的潛在失效模式和/或其 原因/機理不需、但也可能包括在設計 FMEA 當中.當這些未包含在設計 FMEA 當中時,它們的識別、後果及控制應包括在過程 FMEA 當中. 設計 FMEA 不依靠過程控制來克服潛在的設計缺陷,但是它的確要考慮製造/裝 配過程的技術/身體的限制,例如: 必要的拔模(斜度) 表面處理的限制 裝配空間/工具的可接近性 鋼材淬硬性的限制 公差/過程能力/性能 設計 FMEA 還應考慮產品維護(服務)及回收的技術/身體的限制,例如: 工具的可靠性 診斷能力 材料分類符號(用於回收) 設計設計 FMEA 的開發的開發 負責設計的工程師掌握一些有益於設計 FMEA 準備工作的文件是有幫助的.設 計 FMEA 從列出的設計期望做什麼和不期望做什麼的清單,即設計意圖開始.顧 客的希望和需求_可通過質量功能展開(QFD)、車輛要求文件、已知的產品要 求和/或製造/裝配/服務/回收要求等確定,應包括在內.期望特性定義的越明確越 容易識別潛在的失效模式,以便採取預防/糾正措施. 設計 FMEA 應從應所要分析的系統、子系統或零部件的框圖開始. 附錄 C 給出了框圖的一個示例.框圖還可以批示信息、能源、力、流體等的流程.其 目的是要明確向方框交付的內容(輸入),方框中完成的過程(功能)以及由方框所 交付的內容(輸出). 框圖說明了分析中的各項目之間的主要關係,並建立了分析的邏輯順序.在 FMEA 準備工作中所有的框圖的復制件應伴隨 FMEA 過程. 為了便於潛在的失效模式及影響後果分析的文件化,附錄 D 給出了設計 FMEA 的空白表. 設計設計 FMEA 順序順序 1) FMEA 編號編號 填入 FMEA 文件編號,以便查詢. 注:1-22 項的舉例見表一 2) 系統、子系統或零件的名稱及編號系統、子系統或零件的名稱及編號 注明適當的分析級別并填入被分析的系統、子系統或部件的名稱及編號. FMEA 小組必須為他們特定的活動確定系統、子系統或部件的組成.劃分系統、 子系統和部件的實際界限是任意的並且必須由 FMEA 小組來確定.下面給出了 一些說明,具體示例見附錄 F. 系統 FMEA 的範圍 一個系統可以看作是由各個子系統組成的.這些子系統往往是由不同的小組設計 的.一些典型的系統 FMEA 可能包括下列系統:底盤系統、傳動系統、內飾系統 等.因此,系統 FMEA 的焦點是要確保組成系統的各子系統間的所有接口和交互 作用以及該系統與車輛其他系統和顧客的接口都要覆蓋. 子系統 FMEA 的範圍 一個子系統 FMEA 通常是一個大系統的一個組成部份.例如,前懸持系統是底盤 系統的一個組成部份.因此,子系統 FMEA 的焦點就是確保組成子系統的各個部 件間的所有的接口和交互作用都要覆蓋. 部件 FMEA 的範圍 部件 FMEA 通常是一個以子系統的組成部份為焦點的 FMEA,例如,螺杆是前懸 挂(底盤系統的一個子系統)的一個部件. 3) 設計責任設計責任 填入整車廠、部門和小組.如適用,還包括供方的名稱. 4) 編制者編制者 填入負責編制 FMEA 的工程師的姓名、電話和所在公司的名稱. 5) 車型年車型年/項目項目 填入所分析的設計將要應用和/或影響的車型/項目(如已知的話) 6) 關鍵日期關鍵日期 填入初次 FMEA 應完成的時間,該日期不應超過計劃的生產設計發佈日期. 7) FMEA 日期日期 填入編制 FMEA 原始稿的日期及最新修訂的日期. 8) 核心小組核心小組 列出有權確定和/或執行任務的責任部門的名稱和個人的姓名(建議所有參加 人員的姓名、部門、電話、地址等都應記錄在一張分發表上.) 9) 項目項目/功能功能 填入被分析項目的名稱和其他相關信息(如編號、零件級別等).利用工程圖紙 上標明的名稱并指明設計水平.在初次發佈(如在概念階段)前,應使用試驗性編 號.用盡可能簡明的文字來說明被分析項目滿足設計意圖的功能,包括該系統 運行環境(規定溫度、壓力、溫度範圍、設計壽命)相關的信息(度量/測量變量). 如果該項目有多種功能,且有不同的失效模式,應把所有的功能單獨列出. 10) 潛在失效模式潛在失效模式 所謂潛在失效模式是指部件、子系統或系統有可能會未達到或不能實現項 目/功能欄中所描述的預期功能的情況(如預期功能失效).這種潛在的失效模式 可能會更高一級的子系統或系統的潛在失效模式的起因或者是更低一級的部 件的潛在失效模式的影響後果. 對於特定的項目及其功能,列出每一個潛在的失效模式.前提是這種失效可能 發生,但不一定發生.推薦將對以往 TGW(運行出錯)研究、疑慮、報告和小組 頭腦風暴結果的回顧作為起點. 只可能出現在特定的運行條件下(如熱、冷、乾燥、粉塵,等)和特定的使用條 件下(如超過平均里程、不平和路面、僅在城市內行駛等)的潛在失效模式應 予以考慮. 典型的失效模式可包括,但不限於: 裂紋 變形 松動 泄漏 粘結 氧化 斷裂 不傳輸扭矩 打滑(不能承受全部扭矩) 無支撐(結構的) 支撐不足(結構的) 剛性嚙合 脫離太快 信號不足 信號間斷 無信號 EMC/RFI 漂移 注:潛在失效模式應該以規範化或技術術語來描述,不必與顧客察覺的現象相同. 11) 潛在失效的后果潛在失效的后果 潛在失效的後果定義為顧客感受到的失效模式對功能的影響. 要根據顧客可能發現或經歷的情況來描述失效的後果,要記住顧客既可能是 內部的顧客也可能是最終用戶.如果失效模式可能影響安全性或對法規的符 合性,要清楚地予以說明.失效的後果應按照所分析的具體的系統、子系統或 部件來說明.還應記住不同級別的部件、子系統和系統之間存在著一種系統 層次上的關係.例如,一個零件可能會斷裂,這樣會引起總成的振動、從而導致 一個系統間歇性運行.系統的間歇性運行可能會造成性能的下降并最終導致 顧客的不滿.分析的意圖就是在小組所擁有的知識層次上,盡可能地預測到失 效的後果. 典型的失效後果可能是不限於以下情況: 噪音 粗糙 工作不正常 不起作用 外觀不良 異味 不穩定 工作減弱 運行間歇 熱衰變 泄漏 不符合法規 12) 嚴重度嚴重度(S) 嚴重度是一給定失效模式最嚴重的影響後果的級別.嚴重度是單一的 FMEA 範圍內的相對定級結果.嚴重度數值的降低只有通過發改設計才能夠實現.嚴重 度應以表 2 為導則進行估算: 推薦的評價準則 不組應對評定準則和分級規則達成一致意見,盡管個別產品分析可做修改.(見 表 2) 注:不推薦修改確定為 9 和 10 的嚴重數值.嚴重度數值定級為 1 的失效模式不 應進行進一步的人分析. 注:有時,高的嚴重度定級可以通過修改設計、使之補償或減輕失效的嚴重度 結果來予以減小.例如,”癟胎”可以減輕突然爆胎的嚴重度,”安全帶”可以減輕 車輛碰撞的嚴重程度. 表 2. 推荐的 DFMEA 嚴重度評價準則. 后果評價準則: 后果的嚴重度嚴重度 無警告的 嚴重危害 這是一種非常嚴重的失效模式 , 它是在沒有任何失效預兆的 情況下影響到行車安全或不符合政府的法規. 10 有警告的 嚴重危害 這是一種非常嚴重的失效模式 ,是在具有失效預兆的前提下 所發生的 , 影響到行車安全和/或不符合政府的法規. 9 很高車輛/項目不能運行(喪失基本功能) 8 高車輛/項目可運行 , 但性能下降 , 顧客非常不滿意 7 中等 車輛/項目可運行 , 但舒適性/方便性項目不能運行 , 顧客不 滿意 6 低 車輛/項目可運行 , 但舒適性/方便性項目的性能下降 , 顧客 有些不滿意 5 很低 配合和外觀/尖響和卡塔響等項目不舒服 , 大多數顧客(75% 以上)能感覺到有缺陷. 4 輕微 配合和外觀/尖響和卡塔響等項目不舒服 , 50%的顧客能感覺 到有缺陷. 3 很輕微 配合和外觀/尖響和卡塔響等項目不舒服 , 有辯識能力的顧 客(25%以下)能感覺到有缺陷. 2 無無可辯識的后果 1 13) 級別級別 本欄目可用於對那些可能需要附加的設計或過程控制的部件、子系統枵系 統的產品特殊特性的分級(如關鍵、主要、重要、重點). 本欄目還可用於突出高優先度的失效模式,以便在小組認為有所幫助對部門 管理者要求時進行工程評價. 產品或過程特殊屬特性符號及其使用服從於特定的公司規定,在本文件中不 予以標準化. 14) 失效的潛在起因失效的潛在起因/機理機理 所謂失效的潛在起因是指設計薄弱部份的跡象,其結果就是失效模式. 盡可能地列出每一失效模式的每一個潛在的起因和/或失效機理.起因/機理應 可能簡明而全面地列出,以便有針對性地採取補救的努力. 典型的失效起因可包括但不限於: 規定的材料不正確 設計壽命設想不足 應力過大 潤滑能力不足 維護說明書不充分 算法不正確 維護說明書不當 軟件規範不當 表面精加工規範不當 行程規範不足 規定的磨擦材料不當 過熱 規定的公差不當 典型的失效機理包括但不限於: 屈服化學氧化 疲勞電移 材料不穩定性蠕變 磨損腐蝕 15)15) 頻度頻度(O) 頻度是指某一特定的起因/機理在設計壽命內出現的可能性.描述出現的可 能性的級別數具有相對意義,而不是絕對的數值,通過設計變更或設計過程變更 (如設計檢查表、設計評審、設計導則)來以預防或控制失效模式的起因/機理 是可能影響頻度數降低的唯一的途徑.(見表 3) 潛在失效起因/機理出現頻度度評估分為 1 到 10 級.在確定此值時,需考慮以下 問題: 類似的部件、子系統或系統的維修史/現場經驗如何? 部件是沿用先前水平的部件、子系統或系統不是與其類似? 相對於先前水平的部件、子系統或系統變化有多明顯? 部件是否與先前水平的部件有著根本不同? 部件是否是全新的? 部件的用途是否有所變化? 環境有何變化? 針對該用途,是否採用了工程分析(如可靠性)來估計其預期的可比較的頻 度數? 是否採用了預防性控制的措施? 應採用一致的頻度分級規則,以保持連續性.頻度數是 FMEA 範圍內的相對級別, 它不一定反映實際出現的可能性. 推薦的評價準則推薦的評價準則 小組應對相互一致的評定準則和定級方法達成一致意見,盡管對個別產品分析可 能作調整.(見表 3)頻度應採用表 3 做導則來進行估算: 注:級數 1 專用於”极低:失效不太可能發生”的情況. 16) 現行設計控制列出已經完成或承諾要完成的預防措施、設計確認/驗證(DV) 或其它活動,並且這些活動將確保設計對於所考慮的失效模式和/或起因/機理 是足夠的.現行控制是指已被或正在被同樣或類似的設計所採用那些措施(如 設計評審,失效與安全設計(減壓閥),數學研究,台駕/試驗室試驗,可行性評審, 樣件試驗,道路試驗,車隊試驗).小組應一直致力於設計控制的改進;例如,在實 驗室創立新的系統試驗或創立新的系統模型化運算方法等. 要考慮兩種類型的設計控制: 預防:防止失效的起因/機理或失效模式出現,或者降低其出現的幾率. 探測:在項目投產之前,通過分析方法或物理方法,探測出失效的起因/機理或者失 效模式. 如果可能,最好的途徑是先採用預防控制.假如預防性控制被融入設計意圖并成 為一部份,它可能會影響最初的頻度定級.探測度的最初定級將以探測失效起因/ 機理或探測失效模式的設計控制為基礎. 對於設計控制,本手冊中的設計 FMEA 表中設有兩欄(即單獨的預防控制欄和探 測控制欄),以幫助小組清楚地區分這兩種類型的設計控制.這可迅速而直觀地確 定這兩種設計控制均已得到考慮.最好採用這樣的兩欄表格. 注:在這里的示例中,小組沒有確定任何預防控制.這可能是因為同樣或類似的設 計沒有應用過預防控制. 設計控制如果使用單欄表格,應使用下列前綴.在所列的每一個預防控制前加上 一個字母”P”.在所列的每一個探測控制前加上一個字母”D”. 一旦確定了設計控制,評審所有的預防措施以決定是否有需要變化的頻度數. 17)探測度(D) 探測度是與設計控制中所列的最佳探測相關聯的定級數.探測度 是 一個在某一 FMEA 範圍內的相對級別.為了獲得一個較低的定級,通常計劃的 設計控制(如確認和/或驗證活動)必須予以改進. 推薦的評價準則 小組應對相互一致的評定準則和定級方法達成一致意見,盡管對個別產品分析可 作調整 在設計開發過程中,最好是盡中早採用探測控制 注:在確定了探測度級別之后,小組應評審頻度數定級別并確保頻度數定級仍是 適宜的. 探測度應用表 4 作為估算導則. 注:級數 1 專用於”幾乎肯定”的情況. 19)建議的措施 應首先針對高嚴重度,高 RPN 值和小組指定的其它的項目進行 預防/糾正措施的工程評價.任何建議措施的意圖都是要依以下順序降低其風險 級別:嚴重度,頻度和探測度. 一般實踐中,不管其 RPN 值是多大,當嚴重度是 9 或 10 時,必須予以特別注意, 以確保現行的設計控制或預防/糾正措施針對了這種風險.在所有的已確定潛在 失效模式的後果可能會最終用戶造成危害的情況下,都應考慮預防/糾正措施, 以便通過消除,減弱或控制起因來避免失效模式的產生. 在對嚴重度值為 9 或 10 的項目給予特別關注之后,小組再考慮其它的失效模式,其 意圖在於降低來得度,其次頻度,再次探測度. 應考慮但不限於以下措施: 修改設計幾何尺寸和/或公差 修改材料規範 試驗設計(尤其是存在多重或相互作用的起因時或其它解決問題的技術, 和 修改試驗計劃 建議措施的主要目的是通過改進設計,降低風險,提高顧客滿意度. 只有設計更改才能導致嚴重度的降低.只有通過設計更改消除或控制失效模式 的一個或多個起因/機理才能有效地降低頻度.增加設計確認/驗證措施將僅能 導致探測度值的降低.由於增加設計確認/驗證不是針對失效模式的嚴重度和頻 度的,所以,該種工程措施是不太期望採用的. 對於一個特定的失效模式/起因/控制的組合,如果工程評價認為無需採用建議 措施,則應在本欄內注明”無”. 20)建議措施的責任 填入每一項建議的措施的責任組織的名稱和個人的姓名以 及目標完成日期. 21) 採取的措施 在措施實施之后,填入實際措施的簡要說明以及生效日期. 22) 措施的結果 在確定了以預防/糾正措施以后,估計并記錄嚴重度、頻度和探 測度值的結果.計算并記錄 RPN 的結果.如果沒有採取任何措施,將相關欄空白即 可. 所有修改了的定級數值應進行評審. 如果認為有必要採取進一步措施的話,重復 該項分析.焦點應永遠是持續改進. 跟蹤措施 負責設計的工程師應負責保證所有的建議措施已被實施或已妥善落實.FMEA 是 一個動態文件,它不僅應體現最新的設計水平,而且還應體現最新的相關措施,包 括開始生產后所發生的措施. 負責設計的工程師可採用幾種方式來保證所關注的問題得到明確並且所建議的 措施得到實施.這些方式包括但不限於以下內容: 保證設計要求得到實現 評審工程圖樣和規範 確認這些已反映在裝配/生產文件之中 評審過程 FMEA 和控制計劃 製造和裝配過程 潛在失效模式及後果分析(過程 FMEA) 簡介 過程 FMEA 是由負責製造/裝配的工師/小級玉要採用的一種分析技術,用以最大 限度地保證各種潛在的失效模式及其相關的起因/機理已得到充分的考慮和論述. FMEA 以最嚴密的方式總結了開發一個過程小組的思想(其中包括根據以往的經 驗可能會出錯的一些項目的分析).這種系統化的方法體現了一個工程師在任何 製造策劃過程中正常經歷的思維過程,并使之規範化. 過程 FMEA: 確定過程功能和要求; 確定與產品和過程相關的潛在的失效模式; 評價潛在失效對顧客產生的後果; 確定潛在製造或裝配過程起因并確定要採取控制來降低失效產生頻度或 失效條件探測度的過程控制; 確定過程變更以此聚集於過程控制; 編制一個潛在失效模式的分級表,以便建立一個考慮預防/糾正措施的優 選體系; 記錄製造或裝配過程的結果. 顧客的定義 過程 FMEA 中”顧客”的定義通常是指”最終使用者”.然而,顧客也可 以是隨後或下游的製造或裝配工序,維修工和序或政府法規. 小組的努力 在最初的過程 FMEA 過程中,希望負責的工程師能夠直接地、主動 地聯繫所有關領域的代表.這些領域包括(但不限於)設計、裝配、製造、材料、 質量、服務和供方,以及負責下一層次裝配的領域.過程 FMEA 應成為促進各相 關領域之間相互交換意見的一種催化劑,從而推進小組協作的工作方式. 除非負責的工程師有 FMEA 和團隊工作推進經驗,否則,有一位有經驗的 FMEA 推進員來協助小組的工作是非常有益的. 過程 FMEA 是一份動態的文件,它應: 在可行性階段或之前進行; 在生產用工裝到位之前; 考慮到從單個部件到總成的所有的製造工序; 在新車型或部件項目的製造策劃階段,促進對新的或更新的過程進行早期評審和 分析,以便預測、解決或監控潛在的過程問題. 過程 FMEA 假定所設計的產品能夠滿足設計要求.因設計的薄弱環節而產生的 潛在失效模式可包括在過程 FMEA 中,而其后果和避免包括在設計 FMEA 當中. 過程 FMEA 不依靠改變產品設計來克服過程中的薄弱環節,但是它的確考慮與 計劃的製造或裝配有磁的產品設計特性,以最大限度的保證產品能夠滿足顧客的 要求和期望. 過程 FMEA 的開發 負責過程的工程師掌握一些有益於於過程 FMEA 準備工作的文件是有幫助的. FMEA 從列出過程期望做什麼和不期望做什麼的清單,即過程意圖開始. 過程 FMEA 應從一般過程的流程圖開始.這個流程圖應明確與每一工序相關的 產品/過程特性.如果有的話,相應的設計 FMEA 中所明確的一些產品影響后果應 包括在內.用於 FMEA 準備工作的流程圖的復制件應伴隨著 FMEA. 為了便於潛在失效模式及其後果分析的文件化,編制了過程 FMEA 表,見附錄 G. FMEA 準備工作中所有的框圖的復制件應伴隨 FMEA 過程. 1) FMEA 編號 填入 FMEA 文件的編號,以便查詢. 注:有關 1-22 項的示例見表 5. 2) 項目 注明正在進行過程分析的系統、子系統或部件的名稱和編號. 3) 過程責任 填入整車廠、部門和小組.如已知,還包括供方的名稱. 4) 編制者 填入負責編制 FMEA 的工程師的姓名、電話和所在公司的名稱 5) 車型年/項目 填入所分析的設計/過程將要應用和/或影響的車型年/項目(如已 知) 6) 關鍵日期 填入初次 FMEA 應完成的時間,該日期不應超過計劃的投入生產日 期 注:對於供方, 初始的 FMEA 日期不應超過顧客要求的生產件批準過程(PPAP)的 提交日期. 7) FMEA 日期 填入編制 FMEA 原始稿的日期及最新修訂的日期. 8) 核心小組 列出有權確定和/或執行任務的責任部門的名稱和個人的姓名(建議 所有參加人員的姓名、部門、電話、地址等都應記錄在一張分發表上.) 9) 過程功能/要求 填入被分析或工序的簡要說明(如車削、鉆孔、功絲、焊接、 裝配等).另外,建議記錄所分析的步驟的相關過程/工序編號.小組應評審適用 的性能、材料、過程、環境和安全標準.以盡可能簡潔的方式指明所分析的 過程或工序的目的,包括有關系統、子系統或部件的設計(度量/變量)的信息. 如果過程包括許多具有不同潛在失效模式的工序(如裝配),那麼,可以把這