标准解读

《YY 0464-2003 一次性使用血液灌流器》是一项国家标准，专门针对一次性使用的血液灌流器产品。该标准规定了此类产品的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的要求。

在技术要求部分，明确了血液灌流器应具备的基本性能指标，包括但不限于材料的安全性、生物相容性、物理化学性质等。其中特别强调了与人体直接接触的材料必须对人体无毒害作用，并且具有良好的生物相容性；此外还对过滤效率、通透性等关键参数做出了具体规定。

对于试验方法，《YY 0464-2003》提供了详细的指导原则，用以验证上述各项技术要求是否达标。这涵盖了从原材料到成品整个生产流程中需要进行的各种测试项目及其操作步骤说明。

检验规则方面，则是对生产企业如何实施质量控制提出了明确要求。它不仅包含了出厂前每批次产品的抽样检查方案，也涉及到型式检验（即全面性能评估）的具体条件及频率安排。


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  • 被代替
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  • 2002-06-20 颁布
  • 2004-01-01 实施
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文档简介

ICS11.040.30C45中华人民共和国医药行业标准YY0464-一2003一次性使用血液灌流器Singleusehemoperfutor2002-06-20发布2004-01-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0464-2003前本标准生物学性能参考GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验中的有关规定,化学性能参照GB83681998一次性使用输液器的有关规定,机械性能、渗漏性能试验方法参考了ISO8637:1989血液透析器、血液滤过器和血液浓缩器的有关规定。本标准的附录A、附录B是规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口本标准由天津市泌尿外科研究所和天津泰达生物医学工程股份有限公司负责起草本标准主要起草人：顾汉卿、陆菜珠、竺锡明、高增丽。YY04642003一次性使用血液灌流器范范围本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输广存。本标准适用于采用活性炭多孔吸附树脂为吸附剂的一性次使用血液灌流器(以下简称灌流器),本产品配合血液灌流装置（或血液透析装置)供血液灌流（或与血液透析联合使用),清除患者体内内源性和外源性余量药物、毒物及代谢产物。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勤误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而.鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准GB/T191包装储运图示标志GB/T2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续的检查）GB/T2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定的检查)GB8368-1998一次性使用输液器GB/T130741991血液净化术语、血液透析和血液滤过GB/T14233.11998医用输液、输血、注射器具检验方法、第1部分：化学分析方法GB/T14233.21993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物检验方法GB/T16886.1-20011医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB182782000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求湿热灭菌GB182802000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射火菌术语和定义下列术语和定义适用于本标准血液灌流hemoperfution将患者的血液引出体外，依据吸附、亲和层析原理，清除血液中外源性及内源性余量药物、毒物及代谢产物的一种治疗方法、3.2血液灌流器hemoperfutor充填吸附剂,利用吸附、亲和层析原理，清除血液中外源性及内源性余量药物、毒物及代谢产物的-种治疗装置。33血液流率bloodflowrate单位时间内流经灌流器的血液量
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