县医疗器械发展态势.doc

县医疗器械发展态势 进贤县医疗器械的发展历经艰辛，进贤县局成立后，加大了对企业的帮扶力度，进贤县医疗器械产业得到很大程度地发展，创出了1个中国名牌产品、3个江西省著名品牌，5家生产企业进入全国同行业20强，xx年9月进贤县被江西省有关部门批准授予省医疗器械产业基地称号。进贤县医疗器械行业发展如今面临窘境，低水平运行，急需有关部门和社会各界支持并破解难题。一、目前现状1、结构不合理，发展不平衡。生产方面，进贤县医疗器械企业数量多，规模小，企业在软硬件方面的短视行为，致使没有一个良好的完整的质量体系有效运行，产品结构不合理，低水平重复建设普遍存在，生产过剩问题比较突出，产品质量不稳定，各企业存在着比较严重的产品同质化现象，开发创新能力弱，市场竞争和抗风险能力不强，产品的生产工艺简单，技术含量低，附加值不高，从业人员基本素质偏低，企业负责人质量管理和法律意识薄弱，企业的检测能力和整体素质不高，在以医用敷料、纱布、无纺布系列等为主卫生材料类产品上具有的市场竞争能力正在逐渐消失，因此，企业怎样进行产品的升级换代、提高产品档次是个重要课题。经营方面，缺乏一个规模大、经营品种齐全、管理规范、网络辐射全国的大型跨省经营公司，现有的经营企业有16的企业不在注册地址、经营地址经营，而是在外跑业务，其余的经营企业基本上是依靠在全国各地的销售员订单维持生存，并且受销售员制约赊销严重，产品价格一直抬不起来，有的业务量大的经营企业外地销售员欠帐上百万，资金周转不灵，难以壮大，原来有几个总代理的企业也由于资金问题无法支撑下去，加上这几年外省陆续开办医疗器械经营企业及销售员自己开办公司，进贤县医疗器械经营企业的业务正在萎缩，现在虽能看到还有一些医疗器械在此集散，但经济效益已不复往日了。众所周知，进贤县医疗器械产业在一定程度得益于在全国各地从事医疗器械行业的进贤人的影响和帮助，xx年县政府和李渡镇政府大力招商引资医疗器械产业落户进贤，收效不大。2、劳工成本上升，原材料价格攀升。新劳动法颁布后，招工成为企业的一大难题，大部分企业开工不足，产量上不去，企业对员工劳动保障的支出、劳动报酬的增加，占产品制造成本的12，最低标准工资增长幅度为50，卫生材料企业xx年工价600元/月，xx年工价900元/月，输注器械企业前几年工价800元/月，近两年工价1150元/月，劳工成本上升是影响生产企业正常性经营水平的重要因素之一。原材料价格上涨，输注企业的原材料由于受国际原油市场价格波动的影响不断爬高，xx年进口原材料平均采购价16100元/吨，xx年22000元/吨，xx年国产原材料平均采购价14460元/吨，xx年18000元/吨；卫生材料企业的纱布卷xx年平均采购价900元/卷，xx年1100元/卷，无纺布xx年平均采购价12000元/吨，xx年18000元/吨。照理说，原材料一涨，将产品的价格抬高一点就行了，可价格是由市场决定的，不是企业决定的，产品销价一直调不上去，原材料价格的上涨直接导致生产成本增加，加之近几年税收加重、环保、技监、社保、水电等各项费用开支的客观因素制约，尤其是企业先期投资新建厂房的土地相关费用，给企业的持续发展和产能提升带来了一定的影响，部分企业现已停产。3、产品标准提高，厂外加工抬头。辖区内很多企业的纱布、无纺布系列产品正在办理注册证到期重新注册，产品注册标准均需修改，纱布系列按照YY0331-xx、YY0594-xx、YY/T0148-xx等标准修订，无纺布系列按照GB/T4745-1997、GB/T39321-1997、YY/T0506-xx、YY0469-xx、YY0148、GB/T16886等标准修订，对此，企业持有不同看法，没有提供符合上述标准的全项注册检测报告不等于产品不符合标准的要求，更不等于产品不符合安全性要求，况且有些检测项目许多检测机构尚不具备检测条件，法规的要求是强制性的，必须符合，但某一标准的执行不是强制性的，是自愿采用的，企业亦可提供另外一个标准或标准之外的其它资料证明其产品符合法规的安全性要求，况且，产品上市这么多年，经过医疗机构的使用和市场销售，没有发生过比较大的安全问题，不应因新标准的检测项目原因又变成了不能保证安全的产品；当然，食品药品监管部门了解医疗器械行业领域内的国际国内标准情况，根据医疗器械注册管理办法修正案（征求意见稿）中第七条、第十四条的修改意见，可以判断执行某一标准符合了法规的某一项要求，符合医疗器械基本安全要求。从另一个角度看，这与企业没有密切关注国家新标准和有关政策的发布与实施有关，而且企业也未及时学习和及时采标，跟不上形势发展的需要，没有转变观念和认识，提高医疗器械GMP认证的紧迫性和必要性。由此，企业为减少成本，不良行为开始抬头，偷工减料，产品质量低劣，厂外加工现象时常发生，至xx年7月上旬，进贤县局已查处厂外加工9起。二、下步措施1、加大标准的宣传贯彻力度。针对企业对标准的不理解和不熟悉，通过标准的宣贯和培训，消除企业认识上的误区，结合新旧标准要求对比，加强对企业检测能力的培训，使标准具有更强的可操作性、广泛的适用性。2、重点加强源头治理，保障医疗器械产品质量安全。重点督促企业加强采购过程控制、生产现场管理、产品质量控制、灭菌检测，杜绝因卫生环境而降低生产条件的现象，保障产品的质量安全。3、大力清理户外加工、不在注册地址经营的违法行为，规范市场秩序。针对一些企业为节省成本、逃避监管、监管人员在场与不在场完全两个样的情况，进一步加大打击户外加工的力度，争取将企业这种户外加工屡禁不止的违法行为彻底清除；清查医疗器械经营企业不在注册地址、经营地址的行为，报市局在网上发通知限期来局说明情况，根据轻重予以警告、注销。4、继续实施质量信用体系建设，强化企业法律意识。在完善企业诚信档案的基础上，宣传典型，大力营造诚信氛围，建立医疗器械生产企业质量管理负责人、质检员等诚信档案，切实将诚信责任落实到人，通过信用奖惩机制，激励守法诚信企业，惩罚警示违法失信企业。分析进贤县医疗器械现状，目的是为了通过解剖麻雀，弄清情况，使上级领导制定政策和正确决策更符合实际，更具指导性，使我们的工作更加有针对性，更加严谨，更加符合依法行政的原则，更好地为人民群众用械安全有效服务。 进贤县医疗器械的发展历经艰辛，进贤县局成立后，加大了对企业的帮扶力度，进贤县医疗器械产业得到很大程度地发展，创出了1个中国名牌产品、3个江西省著名品牌，5家生产企业进入全国同行业20强，xx年9月进贤县被江西省有关部门批准授予省医疗器械产业基地称号。进贤县医疗器械行业发展如今面临窘境，低水平运行，急需有关部门和社会各界支持并破解难题。一、目前现状1、结构不合理，发展不平衡。生产方面，进贤县医疗器械企业数量多，规模小，企业在软硬件方面的短视行为，致使没有一个良好的完整的质量体系有效运行，产品结构不合理，低水平重复建设普遍存在，生产过剩问题比较突出，产品质量不稳定，各企业存在着比较严重的产品同质化现象，开发创新能力弱，市场竞争和抗风险能力不强，产品的生产工艺简单，技术含量低，附加值不高，从业人员基本素质偏低，企业负责人质量管理和法律意识薄弱，企业的检测能力和整体素质不高，在以医用敷料、纱布、无纺布系列等为主卫生材料类产品上具有的市场竞争能力正在逐渐消失，因此，企业怎样进行产品的升级换代、提高产品档次是个重要课题。经营方面，缺乏一个规模大、经营品种齐全、管理规范、网络辐射全国的大型跨省经营公司，现有的经营企业有16的企业不在注册地址、经营地址经营，而是在外跑业务，其余的经营企业基本上是依靠在全国各地的销售员订单维持生存，并且受销售员制约赊销严重，产品价格一直抬不起来，有的业务量大的经营企业外地销售员欠帐上百万，资金周转不灵，难以壮大，原来有几个总代理的企业也由于资金问题无法支撑下去，加上这几年外省陆续开办医疗器械经营企业及销售员自己开办公司，进贤县医疗器械经营企业的业务正在萎缩，现在虽能看到还有一些医疗器械在此集散，但经济效益已不复往日了。众所周知，进贤县医疗器械产业在一定程度得益于在全国各地从事医疗器械行业的进贤人的影响和帮助，xx年县政府和李渡镇政府大力招商引资医疗器械产业落户进贤，收效不大。2、劳工成本上升，原材料价格攀升。新劳动法颁布后，招工成为企业的一大难题，大部分企业开工不足，产量上不去，企业对员工劳动保障的支出、劳动报酬的增加，占产品制造成本的12，最低标准工资增长幅度为50，卫生材料企业xx年工价600元/月，xx年工价900元/月，输注器械企业前几年工价800元/月，近两年工价1150元/月，劳工成本上升是影响生产企业正常性经营水平的重要因素之一。原材料价格上涨，输注企业的原材料由于受国际原油市场价格波动的影响不断爬高，xx年进口原材料平均采购价16100元/吨，xx年22000元/吨，xx年国产原材料平均采购价14460元/吨，xx年18000元/吨；卫生材料企业的纱布卷xx年平均采购价900元/卷，xx年1100元/卷，无纺布xx年平均采购价12000元/吨，xx年18000元/吨。照理说，原材料一涨，将产品的价格抬高一点就行了，可价格是由市场决定的，不是企业决定的，产品销价一直调不上去，原材料价格的上涨直接导致生产成本增加，加之近几年税收加重、环保、技监、社保、水电等各项费用开支的客观因素制约，尤其是企业先期投资新建厂房的土地相关费用，给企业的持续发展和产能提升带来了一定的影响，部分企业现已停产。3、产品标准提高，厂外加工抬头。辖区内很多企业的纱布、无纺布系列产品正在办理注册证到期重新注册，产品注册标准均需修改，纱布系列按照YY0331-xx、YY0594-xx、YY/T0148-xx等标准修订，无纺布系列按照GB/T4745-1997、GB/T39321-1997、YY/T0506-xx、YY0469-xx、YY0148、GB/T16886等标准修订，对此，企业持有不同看法，没有提供符合上述标准的全项注册检测报告不等于产品不符合标准的要求，更不等于产品不符合安全性要求，况且有些检测项目许多检测机构尚不具备检测条件，法规的要求是强制性的，必须符合，但某一标准的执行不是强制性的，是自愿采用的，企业亦可提供另外一个标准或标准之外的其它资料证明其产品符合法规的安全性要求，况且，产品上市这么多年，经过医疗机构的使用和市场销售，没有发生过比较大的安全问题，不应因新标准的检测项目原因又变成了不能保证安全的产品；当然，食品药品监管部门了解医疗器械行业领域内的国际国内标准情况，根据医疗器械注册管理办法修正案（征求意见稿）中第七条、第十四条的修改意见，可以判断执行某一标准符合了法规的某一项要求，符合医疗器械基本安全要求。从另一个角度看，这与企业没有密切关注国家新标准和有关政策的发布与实施有关，而且企业也未及时学习和及时采标，跟不上形势发展的需要，没有转变观念和认识，提高医疗器械GMP认证的紧迫性和必要性。由此，企业为减少成本，不良行为开始抬头，偷工减料，产品质量低劣，厂外加工现象时常发生，至xx年7月上旬，进贤县局已查处厂外加工9起。二、下步措施1、加大标准的宣传贯彻力度。针对企业对标准的不理解和不熟悉，通过标准的宣贯和培训，消除企业认识上的误区，结合新旧标准要求对比，加强对企业检测能力的培训，使标准具有更强的可操作性、广泛的适用性。2、重点加强源头治理，保障医疗器械产品质量安全。重点督促企业加强采购过程控制、生产现场管理、产品质量控制、灭菌检测，杜绝因卫生环境而降低生产条件的现象，保障产品的质量安全。3、大力清理户外加工、不在注册地址经营的违法行为，规范市场秩序。针对一些企业为节省成本、逃避监管、监管人员在场与不在场完全两个样的情况，进一步加大打击户外加工的力度，争取将企业这种户外加工屡禁不止的违法行为彻底清除；清查医疗器械经营企业不在注册地址、经营地