安瓿灌封机验证方案.doc

有限公司型安瓿灌封机确认方案方案名称安瓿灌封机确认方案方案编号验证方式制 订 人年 月 日审 核 人验证工作组成员：年 月 日批 准 人验证领导小组组长：年 月 日1.引言：1.1简介根据gmp规定和公司验证管理规程，对型安瓿灌封机进行验证，该设备是由有限公司制造。1.2验证目的通过对安瓿灌封机进行验证，确认本设备的设计、选型、安装、有关文件和资料等符合urs要求。并确认：安瓿灌封机的标准操作规程；该设备灌封和拉丝封口效果符合2010版gmp和工艺要求。1.3验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。验 证验证人员与职责组 长车间主任 负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草。副组长质量控制科 负责验证检验安排、检验数据审核。成 员研发部 负责设计确认检查、安装确认检查、运行确认检查、性能确认检查。工程部 负责设备安装确认检查、运行调试及运行确认检查。岗位操作员 负责验证过程设备运行操作及相关数据记录。质监科 负责验证过程质量监控。1.4人员培训在设备运行确认结束之前，应确认相关人员的培训已经完成。2.验证判断标准：2.1设计确认判断标准：应进行选型和厂家选择，并经审批。2.2安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合urs要求。2.3运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好, 操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。2.4性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合gmp及生产工艺要求。3.验证依据：药品生产质量管理规范2010修订版及其实施指南中国药典2010年版设备验证管理规程验证总计划4.设备的基本情况：4.1设备主要组成部件4.1.1设备主体4.1.2电器箱4.1.3操作屏4.1.4进瓶传送带4.1.5绞龙部件4.1.6进瓶拨轮4.1.7行走梁部件4.1.8靠瓶部件4.1.9灌针4.1.10滚轮4.1.11灌注泵4.1.12拉丝钳4.2设备主要技术参数4.2.1适应规格:适应1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml六种规格的安瓿瓶。4.2.2适应包装材料:符合gb2637-1995之直颈安瓿及曲颈安瓿。4.2.3层流净化装置洁净度:a级4.2.4层流风量:3000m3/h 层流风速：0.35m/s 层流罩外形尺寸：2417mm1160mm650mm（长宽高）4.2.5液化气耗量：500l/h 液化气压力：0.05mpa4.2.6氧气耗量：1500l/h（max） 氧气压力：（0.30.5）mpa4.2.7压缩空气耗量：100l/h（max） 压缩空气压力：0.6mpa4.2.8灌装头数：10头4.2.9充气工位：2处（灌装前、灌装后）4.2.10功耗：共约2.6kw包括：0.75kw主电机一台 0.12kw进瓶电机一台 0.12kw抽风电机一台 0.12kw转瓶电机一台 1.5kw层流电机一台4.2.11机器净重：3500kg4.2.12占地面积及高度：3700mm2145mm2490mm（长宽高）4.2.13主机包装箱外形尺寸：3600mm1710mm1380mm4.3工作原理：采用直线间歇式灌装及封口。5.设备确认：5.1设计确认5.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的使用说明书、操作指南、维护保养等。根据供应商提供的技术资料等进行设备的设计确认，评价确认内容包括：设备性能、质量、选用性。5.1.2设备使用手册等技术资料，归档保存。5.2安装确认5.2.1整个安装过程符合urs要求，设备使用手册等技术资料，归档保存并记录。5.2.2安装条件、位置、安装过程进行确认，评价设备安装是否符合urs要求。5.3运行确认5.3.1运行确认是试验并证明设备的所有部件及整机，能在预期的设计规范内准确的运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。5.3.2对设备的部件逐个运行，合格后整机运行。5.3.3设备运行前应完成标准操作规程的起草，了解设备各部分功能、用途、详细操作过程。5.3.4运行结束后，对试验结果进行分析，得出结论，进行评价。5.4性能确认5.4.1对设备的性能进行考察，如控制系统性能、生产能力、破瓶率、封口合格率、噪声测试等是否符合标准。5.4.2性能确认步骤：按安瓿灌封机标准操作规程、维护和保养规程进行试车；根据控制系统性能、生产能力、破瓶率、封口合格率、噪声测试是否符合要求，验证该设备是否满足质量检验要求。根据安瓿灌封机运转结果，初步拟定可行的操作方法，确定设备运行参数。6.设备再确认周期：工程部负责根据设备确认、运行情况、拟定再确认周期，并报验证办公室批准。7.验证评定标准：7.1控制系统性能7.1.1整机联动7.1.1.1测试方法：联动线自动运行后，瓶子经洗瓶、烘干灭菌送致进瓶区，信号装置感应来瓶，开启灌装机自动运行，理瓶盘挤瓶，干燥机网带停止运行，并报警，理瓶盘缺瓶，停主机，并报警。无水时启动，检查缺水保护功能是否正常。7.1.1.2结果判定：缺瓶，主机停止运行；挤瓶，烘干机网带停止走带。7.1.2进瓶堆积停机7.1.2.1测试方法：人为使进口处安瓿瓶堆积目测烘箱输送网带是否自动停止。7.1.2.2结果判定：进口处安瓿瓶堆积，烘箱输送网带自动停止。7.1.3进瓶缺瓶时自动停绞龙7.1.3.1测试方法：取走进瓶处瓶子，使进瓶口缺瓶，目测绞龙是否自动停止，故障消除后是否自动复位。7.1.3.2结果判定：进瓶缺瓶时自动停绞龙，故障消除后自动复位。7.1.4无瓶不灌7.1.4.1测试方法：在正常运行状态中在光电光纤前的进瓶轨道上取走瓶子，机器应在对应工位上灌液头无药液滴下，有瓶时灌液。7.1.4.2结果判定：具有无瓶止灌功能。7.2生产能力7.2.1测试方法：在连续运行和额定生产速度下，用饮用水代替药液，模拟进行负载试验，连续3次运行，每次运行不少于10分钟，用法定计量秒表记录时间和人工技术方法记录完成正常运行的瓶子总数，并取三次的平均值，计算生产能力。计算公式为：生产能力每次运行实际完成灌装的瓶子数/实际运行时间次数测试时间min生产数量(瓶)生产能力(瓶/分)平均生产能力1237.2.2结果判定：灌封机在满足灌装成品质量要求的基础上，应达到机器标示的生产能力指标。7.3破瓶率7.3.1测试方法：连续检查大于10000支安瓿瓶灌封生产过程，观察从进瓶、灌装、拉丝至出瓶过程中，有无挤碎瓶现象，有此现象记下发生支数n，连续三次。次数生产数量(瓶) 碎瓶数破瓶率平均破瓶率1237.3.2结果判定：破瓶率不大于0.5。7.4封口合格率7.4.1测试方法：目测在灌封机正常工作后，用水或用浓度10的葡萄糖溶液，统计10min内封口总数及封口合格数，连续统计三次。按下式计算封口合格率。封口合格率（）=（封口合格数封口总数）100次数封口总数封口合格数封口合格率平均合格率1237.4.2结果判定：灌液封口后合格的安瓿顶端为圆整光滑,无歪头、尖头、瘪头、焦头。封口合格率不小于98。7.5噪声7.5.1测试方法：按gb/t16769的规定测试。7.5.2结果判定：负载运行噪声应不大于80db(a)。8.验证结果评定、建议：8.1工程设备部负责收集各项验证、实验结果记录、起草标准操作规程、维护保养规程、报验证领导小组。8.2验证领导小组负责对验证结果的进行评审。评审内容包括：验证试验是否有遗漏。验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据及是否经过审批。验证记录是否完整。验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是是否合理，是否需要进一步的补充试验。设备验证评定合格，发放验证证书。附件：附表1设备技术要求确认评价表附表2设备安装确认技术资料表附表3设备安装确认检查表附表4人员培训确认检查表附表5设备运行确认检查表附表6设备运行性能确认检查表附表7设备再确认周期表附表8验证方案审批申请及批准书附表9设备确认总评价表附表10验证合格证书附表1设备技术要求确认评价表评 价评价人日 期附表2设备安装确认技术资料表技术资料资料名称接受标准存放处设备采购订单工程部档案室外形及安装图工程部档案室安瓿灌封机使用说明书工程部档案室设备操作、维护保养规程工程部档案室规格件一览表工程部档案室轴承及其它外购件汇总工程部档案室易损备件汇总工程部档案室电路图工程部档案室产品出厂合格证工程部档案室装箱清单工程部档案室评价确认： 确认人： 日期： 复核人： 日期：附表3设备安装确认检查表设备名称安瓿灌封机设备编号规格型号安装地点灌封间检查类别检查项目安装要求实际安装确认主机的安装灌封机1.对地面无损害；2.有便于维修和清洁的通路；3.安装应水平校正。辅助设施外接管道、阀门和管线与设备相连接的各种管道安装要牢固，阀门排列整齐，易于开启和更换。固定的管线有指明其内容物和流向的醒目标志。液化气、氧气管道连接牢固，无泄漏电器箱线路,元器件安装牢固可靠,且满足元件散热要求,动力线与控制线用不同符号标识,有专用的地线端子。硬件plc为西门子,变频器为台达,触摸屏为proface,品牌型号符合要求,安装符合要求。软件已安装。安装图见复印件评 价确认：确认人： 日期：复核人： 日期：附表4人员培训确认检查表设备名称安瓿灌封机设备编号规格型号培训内容1.设备标准操作规程2.设备维护保养规程3.设备清洁规程受训人员培训人培训时间评 价确认：确认人： 日期：复核人： 日期：附表5设备运行确认检查表设备名称安瓿灌封机设备编号规格型号项目技术要求结果确认结论按设备使用说明书进行操作设备运转正常各功能键及指示灯灵敏有效操作屏显示正常显示是否接地可靠接地评 价确认：确认人： 日期：复核人： 日期：附表6设备运行性能确认检查表项目可接受标准检测结果控制系统性能缺瓶，主机停止运行；挤瓶，烘干机网带停止走带。进口处安瓿瓶堆积，烘箱输送网带自动停止。进瓶缺瓶时自动停绞龙，故障消除后自动复位。具有无瓶止灌功能。生产能力灌封机在满足灌装成品质量要求的基础上，应达到机器标示的生产能力指标。破瓶率破瓶率不大于0.5。封口合格率灌液封口后合格的安瓿顶端为圆整光滑,无歪头、尖头、瘪头、焦头。封口合格率不小于98。噪 声负载运行噪声应不大于80db(a)。评 价确认：确认人： 日期：复核人： 日期：附表7设备再确认周期表序号项目周期1主机系统2控制系统变更控制设备发生重大变更或设备大修后，均应进行验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经过验证领导小组批准，然后才能正式投入使用。确认：确认人： 日期：复核人