《中国兽药典》2015年版一部增修订概况.ppt

中国兽药典2015年版一部 增修订概况,中华人民共和国兽药典,兽药生产企业 兽药消费者和使用者 兽药监管部门,质量品牌,基础和支持,保障和依据,培 训 目 的,主 要 内 容,整体工作要求 编制流程 编制概况 主要变化,整体工作要求,整体原则 提高兽药标准，保障养殖业发展，维护动物产品安全和公共卫生安全 系统规划、整体推进、均衡发展 继承传统和吸收创新,整体工作要求,质控项目：安全 有效 科学 分析方法：方便 先进 普及,编 制 流 程,新一届委员会组建,药典品种遴选,课题安排 （1家起草单位和2家复核单位共同完成）,复核标准,起草标准,汇总意见，提交标准初稿至专业委员会,审稿、统稿和定稿 形成中国兽药典草案,召开兽药典委员会全体会议审议,执行委员会审议,专业委员会召开会议审议修订标准,公示征求意见,根据收集的意见 专业委员会再次审议修订标准,报送农业部审批,编 制 概 况,编 制 概 况,基本结构,编 制 概 况,编 制 概 况,2015年版兽药典（一部）研究/拟收载品种和通则,例：环丙氨嗪,例：环丙氨嗪,编 制 概 况,本版兽药典（一部）未收载 二一年版兽药典（一部）中的品种名单,废止规格,编 制 概 况,主 要 变 化,主 要 变 化,一、化学药品和抗生素 （一）提供安全指导使用兽药的法定依据 原料药 ：【类别】 制剂 ：【作用与用途】【用法与用量】【不良反应】 【注意事项】【休药期】,化学药品和抗生素,（二）品种进一步扩大 来源 已汇编出版的兽药国家标准 农业部公告发布的兽药国家标准 兽药地方标准上升国家标准,化学药品和抗生素,（二）品种进一步扩大 1. 规范标准 “质量可控” “标准先进”,例：苄星氯唑西林乳房注入剂,例：苄星氯唑西林乳房注入剂,化学药品和抗生素,2. 整合标准 相同品种 不同企业 不同标准 检验项目 检查方法 规定限值 规格等等 例：3个乙酰氨基阿维菌素标准对照表 3个乙酰氨基阿维菌素注射液标准对照表,化学药品和抗生素,3. 增加规格 依据：农业部596号公告 1190号公告等,化学药品和抗生素,（三）分析方法的提高：方便、先进、普及； 标准项目科学性 方法可操作性 限度合理性,化学药品和抗生素,药物杂质控制理念,纯度控制 （purity control） 方法：紫外分光光度法、滴定法测定含量 （对杂质检验没有特殊要求）,杂质控制（Impurity control） 方法：薄层色谱等方法分析已知杂质 （仅对有限的杂质进行要求）,杂质色谱控制 （Impurity profile control） 方法：HPLC、TLC、GC甚至液质、气质联用等方法分析杂质 （力图分离出已知领域之外的潜在杂质，限度提高至药物中任意杂质只要超过限度（例如0.1%）都加以控制）,1.增加杂质检查,硫氰酸红霉素 ： 【检查】红霉素BC组分及有关物质 取本品约0.1g，精密称定，加甲醇5ml溶解，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）甲醇（15：1）稀释制成每1ml中约含4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）-甲醇（151）稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照红霉素A组分测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各20l分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。红霉素B按校正后的峰面积计算（乘以校正因子0.7）和红霉素C峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（5.0%）。供试品溶液色谱图中如有杂质峰（除硫氰酸峰外），红霉素烯醇醚、杂质1按校正后峰面积计算（分别乘以校正因子0.09 、0.15）和其他单个杂质面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（3.0%）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（5.0%），供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计。,化学药品和抗生素,2. 有关物质检查法由归一化法改为对照品或对照溶液法 地克珠利有关物质,地克珠利有关物质,各种辅料杂质对地克珠利预混剂有关物质检查项目影响结果汇总,化学药品和抗生素,3. 出于使用安全等因素考虑的其他修订 硫酸镁注射液 “苯甲醇”“重金属”“硒” 氯化钙注射液 “重金属” 盐酸利多卡因注射液 “渗透压摩尔浓度”,主 要 变 化,二、药用辅料 1. 扩大品种收藏 2. 加强功能性控制要求 3. 加强安全性要求,药 用 辅 料,药 用 辅 料,药 用 辅 料,主 要 变 化,三、附 录 首次增加附录编码 完善标准体系和通则体系 收录先进的检验检测技术 整合、规范原有检测方法。,（一）首次增加附录编码,附录的编号,附 录,（二）完善标准体系和通则体系： 安全 有效 科学,附 录,附 录,增加 耳用制剂 考察 阴道用制剂 子宫注入剂 乳房注入剂,附