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保健食品监管培训,特殊食品监管股,主要内容,一、正确认识保健食品 二、保健食品监管有关规定 三、保健食品监管实务操作手册 （一）、保健食品生产企业监督检查 （二）、保健食品经营单位监督检查 四、婴幼儿配方乳粉经营主体责任,一、正确认识保健食品,保健食品基本概念 保健食品与保健品、药品及其他食品的主要区别 保健食品的分类 保健食品批准文号标识方式 保健食品标识与产品说明书的标示内容,保健食品基本概念,1996年3月15日卫生部令第46号保健食品管理办法本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 国家食品药品监督管理总局于2016年2月26日发布，自2016年7月1日起施行的保健食品注册与备案管理办法对保健食品未做定义。 2005年我国在施行保健食品注册管理办法（试行） 【于2016-07-01废止】中将保健食品定义为：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。（国家食药监局总局官网延用此定义）,保健食品与保健品、药品及其他食品的主要区别,保健食品与保健品的区别 保健品，没有法律概念，一般意义上包括保健食品、营养类普通食品、保健用品等。营养类普通食品包括标识营养标签类食品和营养强化食品，此类食品与保健食品的区别就是有无保健食品注册或备案号和保健食品标识。,保健食品与保健品、药品及其他食品的主要区别,保健食品与其他食品的区别 1、保健食品强调具有特定保健功能，而其他食品一般不具有特定保健功能； 2、保健食品具有规定的食用量，而其他食品一般没有服用量的要求； 3、保健食品根据保健功能的不同，具有特定适宜人群和不适宜人群，而其他食品一般不进行区分； 4、保健食品有 标志及文号，其他食品没有。,保健食品与保健品、药品及其他食品的主要区别,保健食品与药品的区别 （1）使用目的不同：保健食品是用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险，不以预防、治疗疾病为目的。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 （2）保健食品按照规定的食用量食用，不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害。药品可以有毒副作用。 （3）使用方法不同：保健食品仅口服使用，药品可以注射、涂抹等方法。 （4）可以使用的原料种类不同：有毒有害物质不得作为保健食品原料。,保健食品的分类,保健食品按照食用目的可以分为两类 一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品； 一类是以调节人体机能为目的的功能类产品（27种功能）。,保健食品的功能范围,1、增强免疫力； 2、辅助降血脂； 3、辅助降血糖； 4、抗氧化； 5、辅助改善记忆； 6、缓解视疲劳； 7、促进排铅； 8、清咽； 9、辅助降血压； 10、改善睡眠； 11、促进泌乳； 12、缓解体力疲劳； 13、提高缺氧耐受力； 14、对辐射危害有辅助保护功能； 15、减肥； 16、改善生长发育； 17、增加骨密度； 18、改善营养性贫血； 19、对化学性肝损伤的辅助保护作用； 20、祛痤疮； 21、祛黄褐斑； 22、改善皮肤水份； 23、改善皮肤油份； 24、调节肠道菌群； 25、促进消化； 26、通便； 27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。,保健食品批准文号标识方式,1、保健食品标志与保健食品批准文号应并排或上下排列标于保健食品主要展示版面的左上方。 2、保健食品批准文号分为上下两行，上行为保健食品批准文号，下行为“中华人民共和国卫生部批准”或“国家食品药品监督管理（总）局批准”，原则上以该保健食品最新有效批件的批准机构为准。 2005年由国家食品药品监督管理局颁布的保健食品注册管理办法（试行）中的第二章第二节第三十三条 规定，保健食品批准证书有效期为 5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号,保健食品批准文号标识方式,保健食品注册与备案管理办法 保健食品批准文号标识方式,新保健食品注册与备案管理办法第四十三条 “国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。” 新保健食品注册与备案管理办法第五十一条“国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。”,保健食品注册与备案管理办法 保健食品备案注册分类,1、第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：（国家局） （一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品； （二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。 首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。 2、第四十五条 生产和进口下列保健食品应当依法备案： （一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；（省局） （二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。（国家局） 首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。,保健食品注册与备案管理办法中 保健食品备案注册的管理辖权,1、第五条 第一款“国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。” 2、第五条 第二款“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。” 食品安全法第七十六条 使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。,保健食品标识与产品说明书的标签内容,1、名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、保健食品批准文号、保健食品标志、注意事项等内容。 2、健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。 3、保健食品名称不得含有下列内容： （一）虚假、夸大或者绝对化的词语； （二）明示或者暗示预防、治疗功能的词语； （三）庸俗或者带有封建迷信色彩的词语； （四）人体组织器官等词语； （五）除“ ”之外的符号； （六）其他误导消费者的词语。 保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。,保健食品标识与产品说明书的标签内容,4、保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。 5、通用名不得含有下列内容： （一）已经注册的药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外； （二）保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字； （三）易产生误导的原料简写名称； （四）营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质； （五）法律法规规定禁止使用的其他词语。 6、备案保健食品通用名应当以规范的原料名称命名。,二、保健食品监管有关规定,(一)法律法规 中华人民共和国食品安全法 中华人民共和国食品安全法实施条例 保健食品管理办法 保健食品注册与备案管理办法 广告法 广告管理条例 广告管理条例实施细则,二、保健食品监管有关规定,(二)规范性文件 1.国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008016 2.关于发布保健食品命名规定（试行） 3.保健食品标识规定 4.保健食品通用卫生要求 5.关于进一步规范保健食品原料管理的通知制定了即食食品又是药品的物品名单、可用于保健食品的物品名单和保健食品禁用物品名单,三、保健食品监管实务操作手册,(一)保健食品生产日常监管 检查依据 现场检查流程 检查重点内容 处理措施 主要检查方式,检查依据,（1）中华人民共和国食品安全法及其实施条例； （2）保健食品管理办法； （3）保健食品注册预备案管理办法 （4）保健食品标识规定 （5）保健食品良好生产规范（GB17405） （6）保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺； （7）企业标准 （8）其他相关法规文件,检查流程,到达企业， 出示证件， 说明来意,按照检查要求进行监督检查,制作现场检查笔录,可立即整改的现场整改,涉嫌存在违法行为或未进行整改的，移交稽查部门处理,监督人员进行复查,督促企业整改,需要限期整改的、制作现场监督检查意见书,检查重点内容,1.许可事项和标签标识 （1）看营业执照、保健食品批准证书或保健食品注册证书、保健食品备案凭证是否与实际一致，批件是否过期。 （2）看标签内容和使用是否符合保健食品标识规定。 （3）核对厂房车间、设施是否与审批一致，有无擅自改建或扩建写,检查重点内容,2.人员情况 （1）人员变动情况 ，查看生产负责人、质量负责人、质检人员等主要人员是否发生变动。 （2）人员培训情况，核查从业人员是否经过上岗培训、质检人员是否有资质证书。 （3）人员健康情况，核查从业人员是否有有效的健康体检证明。,检查重点内容,原料检查 （1）.原料库检查。是否有无关原料，环境是否符合要求，原料是否分区管理，有无标识卡，账、卡、物是否一致； （2）.原料购进记录和供应商档案； （3）.原料出入库记录。记录是否真实，与使用是否一致 （4）.原料质量。主要看有无原料检验报告、及报告是否符合规范性要求。,检查重点内容,生产过程 （1）.工艺规程。工艺规程文件内容是否完整； （2）.批生产记录。抽取样品，按批号追溯批生产记录； （3）.水系统是否符合（GB5749）的规定； （4）.清场情况; （5）.生产操作人员的卫生情况.,检查重点内容,成品储存 （1）.成品库。是否通风，有无防鼠、虫设施、温湿度检测及记录； （2）.成品出库记录是否齐全、先进先出； （3）.非常温下保存的保健食品贮运时的温度控制。,检查重点内容,品质管理 （1）.品管组织机构运行情况； （2）.质量人员； （3）.加工过程的品质管理； （4）.检验室； （5）.仪器和计量器具的检定（校准）； （6）.成品出厂检验和型式检验； （7）.留样情况； （8）.生产环境检测能力。,处理措施,汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况应及时汇报； 与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认，填写现场检查笔录。笔录应全面、真实、客观反应现场检查情况； 对发现的问题，能立即整改的，应监督当场整改，不能当场整改的，下达现场监督检查意见书，明确一定整改期限，责令限期整改，并跟踪复查。,处理措施,逾期未整改或整改后，仍不符合要求的，应移交稽查部门，依法采取行政措施； 若检查中发现保健食品广告存在夸大宣传等问题，应及时移送广告管理行政管理部门。 要求企业负责人在现场检查笔录、现场监督检查意见书上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，由2名以上检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。 将检查材料、整改材料及跟踪检查材料整理归档。,主要检查方式,语言交流 积极主动与企业负责人沟通，分析判断企业运作中存在的问题 与企业中层和特殊岗位人员面对面交流，判断是否承担该岗位赋予的相应的职责 对检查发现的问题，认真与企业沟通交流，确认整改要求和时限 文字资料 现场观察,三、保健食品监管实务操作手册,(二)保健食品经营单位日常监管 检查依据 检查计划及准备 实施检查 检查重点及方式 处理措施,检查依据,（1）中华人民共和国食品安全法及其实施条例； （2）保健食品管理办法； （3）保健食品注册预备案管理办法 （4）保健食品标识规定 （5） 其他相关法律法规文件,检查计划及准备,确定至少2名符合相关要求的现场检查人员，对所承担的检查负责； 根据工作年度计划及动态情况，选择检查对象和检查内容，拟定现场检查实施方案； 准备现场检查笔录、现场监督检查意见书等相关文书及必要的现场记录设备。,实施检查,到达企业， 出示证件， 说明来意,按照检查要求进行监督检查,制作现场检查笔录,可立即整改的现场整改,涉嫌存在违法行为或未进行整改的，移交稽查部门处理,监督人员进行复查,督促企业整改,需要限期整改的、制作现场监督检查意见书,检查重点及方式,许可资质及管理制度 现场检查、文件查阅； 经营场所 现场检查； 索证索票 现场检查、询问交流、文件查阅； 产品 现场检查。,许可资质及管理制度,食品安全法“第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。” 食品经营许可管理办法“第二条 在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。规定保健食品经营单位须持有有效经营资质证件” 食品经营许可证,许可资质及管理制度,进货查验制度 从业人员健康管理制度 食品安全追溯体系制度 食品安全自检自查与报告制度 进货查验记录制度 从业人员培训管理制度 食品安全管理员制度 食品贮存管理制度 食品经营过程与控制制度 设施设备维修保养制度 废弃物处置制度 食品安全突发事件应急处置制度 销售记录制度,经营场所,查看是否有相对独立的专用销售区域或专用货柜； （ “*销售专区（或专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小应根据设立的专柜或专区的空间大小而定，字样清晰醒目。） 查看经营场所卫生、环境是否符合要求，查看是否具有与经营品种数量相适应的设备或者设施，采光、照明、通风、防腐防尘、防蝇、防虫、防鼠、防尘、防污染等； 库房储存环境是否符合要求，查看是否具有与经营品种数量相适应的设备或者设施，采光、照明、通风、防腐防尘、防蝇、防虫、防鼠、防尘、防污染等； 查看库房是否按照储存条件储存，是否专区或专库存放，并明显标识。 查看店内广告、宣传资料是否存在虚假宣传，是否涉及疾病预防、治疗功能。,索证索票,查看询问企业是否设立相关部门或指定专人负责索证索票管理工作，同时查看记录； 是否建立索证索票档案，档案是否包含以下内容： a.保健食品生产企业或供货商的营业执照； b.保健食品生产许可和食品经营许可证明； c. 保健食品批准证书 /注册、备案文书； d.保健食品出厂检验合格报告。进口保健食品还应当索取检验检疫合格证明； e.供货者出具的销售发票及相关凭证； f.法律法规规定的其他材料。 查看索证索票档案保存期是否少于2年； 实行统一配送经营方式的企业，可以由总部统一索证索票，但应建立电子化档案，供连锁经营查询索证，连锁经营自行采购的，应当按要求自行索证索票。,产品,检查产品标签标识：查看保健食品标签标识是否正确，批准文号与批准证书是否一致；进口保健食品是否有中文标签、说明书，是否载明原产地及境内代理商名称、地址、联系方式；是否有未批准、未注册/备案的保健食品。 查看是否发现腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的保健食品； 查看是否发现经营超过保质期的保健食品； 查看是否发现经营国建明令禁止生产经营的保健食品； 查看是否发现是被包装材料、容器、运输工具等污染的保健食品； 查看是否经营被有关部门责令召回或停止经营的不符合食品安全标准的保健食品； 是否按召回或停止经营的要求通知相关经营者和消费者，并有记录。,处理措施,汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况应及时汇报； 与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认，填写现场检查笔录。笔录应全面、真实、客观反应现场检查情况； 对发现的问题，能立即整改的，应监督当场整改，不能当场整改的，下达现场监督检查意见书，明确一定整改期限，责令限期整改，并跟踪复查。,处理措施,逾期未整改或整改后，仍不符合要求的，应移交稽查部门，依法采取行政措施； 若检查中发现保健食品广告存在夸大宣传等问题，应及时移送广告管理行政管理部门。 要求企业负责人在现场检查笔录、现场监督检查意见书上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，由2名以上检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。 将检查材料、整改材料及跟踪检查材料整理归档。,保健食品六大推销“陷阱”,陷阱之一：借免费赠送之名行高价推销之实。一些保健食品生产企业或销售商首先以免费赠送为诱饵，吸引中老年朋友来参加健康知识讲座，而后通过在讲座中夸大、虚假宣传误导消费者对其促销的保健食品的错误认识后，再以高价进行销售，以牟取暴利。 陷阱之二：以“媒头鸭”现身说法或借专家和协会名义的形式进行推销。销售者在宣传时往往利用知名专家、国家中老年协会或中央电视台惟一推荐使用等名义对保健食品的功能进行夸大宣传，不科学地断言和保证对众多疾病具有治疗作用，甚至雇佣一些当地人作为“托儿”，在现场进行赠送锦旗或上台现身说法等手法，以取得消费者的信任。 陷阱之三：打着“义诊”旗号推销保健食品。有一些保健食品厂商组织到社区、公园、乡镇闹市区等开展“免费检测”等活动，用假的检测结果吓唬消费者，进而推销产品。 陷阱之四：套取消费者的电话搞推销。一些搞“义诊”的人，以“提供上门免费服务”填写“服务卡”等为由，获取消费者的联系电话，以达到今后推销保健食品的目的。 陷阱之五：“免费抽奖”、“免费出游”诱惑消费者消费。一些保健食品公司经常邀请消费者参加免费出游、免费抽奖等活动，活动过程中诱导消费者购买保健食品。 陷阱之六：标榜“高科技”上门兜售。利用平时只有老年人在家的情况，上门推销商品，将普通的商品说成是高科技、物超所值的产品，吸引老年消费者。,保健食品六大推销“陷阱”,四、婴幼儿配方乳粉经营主体责任,（一）、落实食品安全管理责任和义务 1、一是要比照名录。经营者购进婴幼儿配方乳粉，应与食品药品监管等部门公布的生产企业和产品名录等信息进行比照、核查。 2、二是要查验供货商的经营资格文件。购进婴幼儿配方乳粉前，经营者要对供货商的许可证、营业执照原件进行查验，并对查验情况进行记录。 3、三是要索取票证。经营者应要求供货商提供加盖生产企业或供货商印章的生产企业食品生产许可证和营业执照复印件、加盖供货商印章的供货商食品生产经营许可证和营业执照复印件、供货商供货发票等票据、食品批次检验报告等文件资料。 4、四是要查验食品标签标识。经营者应对标签中标注的食品名称、生产企业名称、经销企业名称、保质期等信息进行查验。 实行统一配送经营方式的企业，可以由总部统一索证索票，但应建立电子化档案，供连锁经营查询索证，连锁经营自行采购的，应当按要求自行索证索票。,四、婴幼儿配方乳粉经营主体责任,（一）、落实食品安全管理责任和义务 5、五是要如实记录。经营者应当建立完备的婴幼儿配方乳粉进货查验记录，进货查验记录必须如实记载婴幼儿配方乳粉的名称、适用的年龄段、生产企业名称（进口婴幼儿配方乳粉为进口商或进口代理商名称）、商标、规格、批号、生产日期、保质期、供货者名称及联系方式、数量、价格、进货日期、检验报告编号及出具单位等内容。 6、六是要自觉抵制不合规产品。经营者对在比照名录、查验文件资料以及食品标签标识时发现下列情况之一的婴幼儿配方乳粉应予以拒收或退货，不得购入和销售，并同时向当地食品安全监管部门报告：不在监管部门批准的生产企业名录之内的企业生产的；企业以委托、贴牌、分装方式