2018年项目三特殊药品的管理.ppt

知识目标 掌握：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念；我国生产及使用的麻醉药品与精神药品的品种；麻醉药品、精神药品的种植、生产、经营及使用管理。 熟悉：医疗用毒性药品的品种及管理。 了解：放射性药品、易制毒化学品的管理,能力目标 能根据所学知识判断麻醉药品、精神药品销售渠道的合法性；正确审核和调配麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品的处方。,任务一 麻醉药品和精神药品的管理,主 要 内 容,一、麻醉药品和精神药品管理概述 二、我国对麻醉药品和精神药品的管理,重点难点内容,重点内容：麻醉药品、精神药品的概念及各自的标识，我国生产及使用的麻醉药品与精神药品的品种，麻醉药品、精神药品的种植、生产、经营及使用管理。 难点内容：我国对麻精药品的管理。,一、麻醉药品和精神药品管理概述,（一）麻醉药品和精神药品的概念及品种范围 1. 麻醉药品的概念及品种范围 （1）概念 麻醉药品是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质，是具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖和精神依赖性，能成瘾癖的药物。,一、麻醉药品和精神药品管理概述,（2）品种范围 麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及国家食品药品监督管理局指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。 我国2013年制定并公布的麻醉药品目录中，共121种，其中我国生产和使用的有22种。,一、麻醉药品和精神药品管理概述,2. 精神药品的概念及品种范围 （1）概念 精神药品是指列入精神药品目录的药品和其他物质，是直接作用于中枢系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 依据精神药品对人体产生依赖性和危害人体健康的程度，将其分为第一类精神药品和第二类精神药品。,一、麻醉药品和精神药品管理概述,（2）品种范围 精神药品按药理作用不同，可分为镇静催眠药、全身麻醉药、兴奋剂、成瘾性较弱的中枢性镇痛药及复方制剂等。 我国2013年制定并公布的精神药品目录中，共149种，其中第一类精神药品68种，我国生产和使用的有7种；第二类精神药品81种，我国生产和使用的有27种。,一、麻醉药品和精神药品管理概述,（二）麻醉药品和精神药品滥用的危害 1. 药物依赖型 麻醉药品和精神药品的主要毒副作用是药物依赖性。药物依赖性可分为精神依赖性和身体依赖性。,身体依赖性，是指机体对药物产生适应，只有不断补充才能维持其生理功能的病态平衡，一旦停药就会产生戒断症状，如胸闷、呕吐、昏厥等。,精神依赖性，是指药物使人体产生一种暂时的精神松弛和欣快感，或出现幻觉，导致滥用者形成一种强烈的心理渴求和欲望。,（二）麻醉药品和精神药品滥用的危害,1. 药物依赖性,一、麻醉药品和精神药品管理概述,一、麻醉药品和精神药品管理概述,2.药物滥用和毒品 药物滥用是指人们反复、大量地使用与治疗目的无关的具有依赖性潜力的药物。 根据国际公约的有关规定，不以医疗为目的，非法使用或滥用的麻醉药品和精神药品即属于毒品，区别毒品和麻醉药品、精神药品的主要依据是治疗目的。,一、麻醉药品和精神药品管理概述,3.毒品的危害 毒品的基本特征是具有依赖性、非法性和危害性。 毒品的危害可以概括为 毁灭自己 祸及家庭 危害社会,二、我国对麻醉药品和精神药品的管理,（一）管理体制 麻醉药品和精神药品管理条例规定，国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物的种植实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。,二、我国对麻醉药品和精神药品的管理,（二）麻醉药品和精神药品种植、实验研究和生产管理 1.麻醉药品药用原植物的种植管理 麻醉药品药用原植物种植企业由国家食品药品监督管理部门和农业部共同确定，其他单位和个人不得种植。,二、我国对麻醉药品和精神药品的管理,2.麻醉药品和精神药品的实验研究管理 开展麻醉药品和精神药品实验研究须经国家食品药品监督管理部门批准，核发麻醉药品和精神药品实验研究立项批件。经批准应当在3年内完成临床前研究，向国家食品药品监督管理部门申请注册。麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。,二、我国对麻醉药品和精神药品的管理,3.麻醉药品和精神药品的生产管理 （1）定点生产制度 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国家食品药品监督管理部门批准； 从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。,二、我国对麻醉药品和精神药品的管理,（2）生产管理 定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。 定点生产企业应当将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。,二、我国对麻醉药品和精神药品的管理,麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志:,二、我国对麻醉药品和精神药品的管理,（三）麻醉药品和精神药品经营的管理 1.定点经营制度 全国性批发企业须经国家食品药品监督管理部门批准；区域性批发企业须经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，全国性批发企业和区域性批发企业可从事第二类精神药品的批发。 专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。,二、我国对麻醉药品和精神药品的管理,2. 定点经营管理 （1）麻醉药品和第一类精神药品的销售,二、我国对麻醉药品和精神药品的管理,（1）麻醉药品和第一类精神药品的销售 全国性批发企业和区域性批发企业在销售时，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。 药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药。 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产及医疗配方使用。,二、我国对麻醉药品和精神药品的管理,（2）第二类精神药品的销售 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，药品零售连锁企业可以零售第二类精神药品。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。 禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。,二、我国对麻醉药品和精神药品的管理,3. 购进管理 （1）以经营为目的的购进 全国性批发企业应从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业应从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。,二、我国对麻醉药品和精神药品的管理,（2）以生产为目的的购进 药品生产企业以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品，向所在地省级药品监督管理部门报送年度需求计划，经汇总报国家食品药品监督管理部门批准，向定点生产企业购进。 药品生产企业以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应将年度需求计划报所在地省级药品监督管理部门，向定点批发企业或定点生产企业购进。,二、我国对麻醉药品和精神药品的管理,4. 价格管理 麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。,二、我国对麻醉药品和精神药品的管理,（四）麻醉药品和精神药品使用的管理 1. 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理 医疗机构应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（简称印鉴卡）。医疗机构凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 印鉴卡有效期为3年，期满前3个月，医疗机构须重新向原审批机构提出申请。,二、我国对麻醉药品和精神药品的管理,医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件： 有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员； 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。,二、我国对麻醉药品和精神药品的管理,2. 处方医师资格 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。,二、我国对麻醉药品和精神药品的管理,3. 处方与调配管理 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，麻醉药品和第一类精神药品的处方为淡红色，右上角标注“麻”或“精一”；第二类精神药品的处方为白色，右上角标注“精二”。 麻醉药品和第一类精神药品处方至少保存3年，第二类精神药品处方至少保存2年。,二、我国对麻醉药品和精神药品的管理,3. 处方与调配管理 麻醉药品和精神药品单张处方的最大用量,二、我国对麻醉药品和精神药品的管理,3. 处方与调配管理 患者使用、医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。,二、我国对麻醉药品和精神药品的管理,（五）麻醉药品和精神药品储存和运输管理 1. 储存管理 （1） 麻醉药品和第一类精神药品的储存专库专柜管理双人双锁管理专用账册管理 生产经营和使用单位，应配备专人负责管理，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册；药品入库双人验收，出库双人复核，做到帐物相符；专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。,二、我国对麻醉药品和精神药品的管理,（2）第二类精神药品的储存 第二类精神药品经营企业应在药品库房设独立的专库或专柜，实行专人管理，并建立专用账册，专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。,二、我国对麻醉药品和精神药品的管理,2.运输管理 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请领取运输证明。 邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。,二、我国对麻醉药品和精神药品的管理,（六）监督管理与法律责任 药品监督管理部门及各相关行政部门，依法对麻醉药品和精神药品进行监督管理。 药品监督管理部门、卫生主管部门违反规定，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,任务二 医疗用毒性药品的管理,主 要 内 容,一、医疗用毒性药品的概念和分类 二、毒性药品的生产管理 三、毒性药品的经营管理 四、毒性药品的使用管理 五、法律责任,重点难点内容,重点内容:医疗用毒性药品的概念、常见品种及标识； 难点内容:我国对医疗用毒性药品的生产、经营及使用管理。,一、医疗用毒性药品的概念和分类,（一）概念 医疗用毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。,一、医疗用毒性药品的概念和分类,（二）分类及品种 1. 毒性中药品种(28种) 砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。,一、医疗用毒性药品的概念和分类,2. 西药毒药品种（13种） 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。,二、毒性药品的生产管理,（一）生产企业和生产计划 1. 人员要求 企业必须由药学专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。,二、毒性药品的生产管理,2. 生产过程要求 生产毒性药品及其制剂，必须建立完整的生产记录，保存五年备查。 每次配料，须经2人以上复核，并详细记录每次生产所用原料和成品数量，经手人签字备查。包装要有毒性药品标志。,二、毒性药品的生产管理,加工炮制毒性中药，必须按照中华人民共和国药典或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的规定进行。,三、毒性药品的经营管理,毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由零售药店和医疗机构负责。 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加锁并由专人保管。,医疗单位供应和调配毒性药品，凭执业医师签名的正式处方。零售药店供应和调配毒性药品，凭盖有执业医师所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。 对处方未注明“生用”的毒性中药，应付炮制品。 处方一次有效，取药后处方保存二年备查。,四、毒性药品的使用管理,五、法律责任,对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5-10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。,任务三 放射性药品的管理,主 要 内 容,一、放射性药品的概念和品种 二、放射性药品的生产和经营管理 三、放射性药品的使用管理 四、法律责任,重点难点内容,重点内容:放射性药品的概念和标识； 难点内容:我国对放射性药品的生产和经营以及使用管理。,一、放射性药品的概念和品种,放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。中华人民共和国药典2010年版收载的品种共17种。,二、放射性药品的生产和经营管理,开办放射性药品生产和经营企业，必须具备药品管理法规定的基本条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续 无放射性药品生产企业许可证或放射性药品经营企业许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。生产、经营许可证有效期为5年，期满前6个月须重新向原审批机构提出申请换证。,二、放射性药品的生产和经营管理,放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的核医药学专业技术人员 放射性药品的包装必须符合放射性药品质量要求包装分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有放射性药品标志，内包装必须贴有标签。,三、放射性药品的使用管理,无放射性药品使用许可证的医疗单位不得使用放射性药品，许可证有效期为五年，期满前6个月须重新向原审批机构提出申请换证。 医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。 放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。,四、法律责任,对违反放射性药品管理办法规定的单位或者个人，由县以上药品监督管理部门，按照药品管理法和有关法规的规定进行处罚。,任务四 药品类易制毒化学品的管理,主 要 内 容,一、易制毒化学品的概念和分类 二、药品类易制毒化学品,重点难点内容,重点内容:易制毒化学品的概念，药品类易制毒化学品的品种； 难点内容:我国对易制毒化学品的管理。,一、易制毒化学品的概念和分类,（一）概念 易制毒化学品是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。,一、易制毒化学品的概念和分类,（二）分类及品种 第一类：1苯基2丙酮、3，4亚甲基二氧苯基2丙酮、胡椒醛、黄樟素、黄樟油、异黄樟素、N乙酰邻氨基苯甲酸、