文件管理培训PPT.ppt

,文件管理,目录,文件管理流程,定义,文件的分类,不作为管理活动依据的文件 如提供给上级监督检查部门的文件，药品投标时向客户提供的有关管理规程、内控质量标准等，上级监督部门的指导性文件或临时性文件等,非受控文件,是指作为药品生产质量有关的一切管理活动依据的指令性文件 包括提供给供应厂商的文件，及外来文件、外购书籍和资料，包括：药典、药品质量标准、检验操作规程、技术规范等。,受控文件,文件管理的意义,1,建立一套文件化管理体系,2,4,6,8,明确管理和工作职责,对员工进行培训和教育的教材,保证生产经营全过程按照书面的文件规定进行运行,监督检查和管理的基本依据,真实反映生产经营全过程,便于进行追踪管理,接受GMP认证检查和质量审计及药品生产企业质量管理体系认证的必要支持,3,5,7,文件管理全流程,文件管理全流程,文件编制/修订条件,生产开工前、新产品投产前、新设备安装前； 引进新处方或新方法前； 处方或方法有重大变更时； 验证前和验证后需改进时； 组织机构职能变动时； 文件编制质量改进时； 使用中发现问题时； 接受GMP检查认证或质量审计后需改进时。 药事法规、相关国家有关法定标准变更时。,文件管理全流程,文件管理全流程,文件的复印与发放,受控文件 复印无效,非受控文件,受控文件,文件管理全流程,文件的培训,文件管理全流程,文件的执行,文件的批准人签署批准日期后，于当日交质量负责人签署执 行日期。,执行日期一般在批准后的第五到十个工作日内完成。,1,2,文件管理全流程,文件的存档,经批准的文件原件及与文件产生、变更有关的背景资料等归档管理，长期保存；,经批准的文件，其电子版本保存在光盘上，长期保存；,旧版工艺规程、验证文件、质量标准应长期保存；,旧版管理规程、操作规程文件保存年限为五年；,旧版文件电子版应长期保存。,文件管理全流程,文件的变更与修订,文件管理全流程,文件的复审,文件每三年进行复审，在文件到复审期的十五个工作日内，由质量保证部组织相关人员进行签字确认后重新发放。,各部门对其正在使用文件的适用性进行检查，对经复审不适宜的文件，进行变更。,由文件起草部门填写文件复审记录，交质量保证部汇总归档，并登记文件复审台账。,经审核无需变更的，由质量保证部在文件首页上端加盖“已复审”蓝色印章，仅下发文件的首页给相关部门以替换原文件的首页。,文件管理全流程,文件的回收与销毁,销毁方式为：文件粉碎机粉碎或烧毁,文件管理全流程,文件的管理与控制,各部门应设专人管理GMP文件； 文件持有人员，应作好文件的维护工作，不得涂写，保持文件的完好无损，配合质量保证部的文件发放和收回工作； 各部门将文件电子版统一交质量保证部； 电子文件仅用于存档，不作为执行依据，各车间、部门需按照质量保证部盖章发放的书面文件为准。,内部GMP文件的管理,文件的管理与控制,外来生产质量管理文件、资料、书籍的管理,4,不需受控发放的文件，QA登记后有关部门传阅，有需要者可以复印； 不需受控管理的资料和书籍，QA登记后，交公司资料室保管，供有需要者借阅；,5,受控文件收回、文件的销毁及失效文件的归档、日常维护同内部文件。,记录管理,为什么要填写记录,药品生产质量管理规范（2010版）中多处要求：生产、检验、校准、清洁、培训、验证、发运等各个过程都应有记录。,法规要求,A,1、规避法规风险； 2、确保一切行为的可追溯性； 3、年度质量回顾的数据来源； 4、员工考核的基础来源； ,企业要求,B,没有记录，就等于没有发生！,记录的发放,批生产记录、批检验记录、辅助记录等均由质量保证部负责印制，并监控盖章，填写记录发放台账后，由记录使用部门在质量保证部领用。 若记录在使用过程中，出现破损、污染等情况，影响了记录的使用，需由