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HACCP体系建立,GB/T 195382004危害分析与 关键控制点（HACCP）体系及其应用指南,食品的定义,食品卫生法：各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但不包括以治疗为目的的物品。其范畴为一切食品、食品添加剂、食品容器、包装材料和食品用工具、设备和食品的生产经营场所、设施和有关环境。,水产品的定义,FDA水产品HACCP123法规：以水产为主要成分的人类食品 ； 欧盟91/493/EEC指令：所有海水或淡水动物或它们的各个部分，包括它们的卵，但不包括水生哺乳动物、蛙类和其他欧盟法规有规定的水生动物； SC/T3009-1999水产品加工质量管理规范：海水或淡水的鱼类、甲壳类、藻类、软体动物以及除水鸟及哺乳动物以外的其他种类的水生动物。,食品的基本要求,食品应当无毒、无害，符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感官性状食品卫生法第六条 无毒、无害正常人在正常食用情况下摄入可食状态的食品，不会造成对人体的伤害。 无毒、无害不是绝对的，在现阶段把有毒有害物质降低到可接受的程度是允许的。,食品安全,FAO/WHO食品法典委员会（CAC）/食品进出口检验和认证专业委员会（CCFICS）对食品安全“要求”的定义：由与食品贸易有关的主管当局所制定的标准依据，包括公共健康（消费者保护和公共贸易条件）。 安全卫生是各国政府主管部门的要求，也是主要的检验检疫项目,政府干预食品安全卫生的目的,保证食品的安全卫生 贸易保护措施，技术壁垒 的一种形式,食品安全卫生控制的发展,早期控制： 火的发明 干燥、盐渍、冷冻、烟熏、酸化等等 近五十年来：硬、软罐包装、辐射等等 加工者、买方、消费者、政府共同参与,生食,熟食,凭样,抽样,注册登记 （GMP）,HACCP ISO9000 有机食品认证,HACCP的概念,中文：危害分析关键控制点 英文：Hazard Analysis Critical Control Point 原理：通过对食品加工过程的关键环节实施有效地监控，从而将食品安全卫生危害消除或降低至一安全的水平。,HACCP的作用（一）,1）判定危害因素，采取相应的预防措施。 2）把技术集中用于主要问题和切实可行的预防措施上，从而减少企业和监督机构人力、物力和财力的支出。 3）对食品生产的每个环节都可起到保护作用。 4）替代传统的操作，为社会提供最大限度保证食品安全的生产方式。,HACCP的作用（二）,5）将危害因素消除在对消费者遭受危害之前。 6）减少食品的原始危害，降低生产成本。 7）所采取的安全性措施基本上可适用于在任何 地方同类食品的参考。 8）可减少成品烦琐检验程序。 9）可在防止食源性疾病的传播方面起到重要的作用。,HACCP产生背景,抽样规则本身具有误判风险 大量的成品检测费用高、周期长 检验技术的开发已经很高，但仍不能洞察一切,消费者期望趋近于“零缺陷”的食品,HACCP的发展历史（一）,60年代 美国太空总署（NASA）、陆军Natick实验室和Pillsbury公司研制确保安全的太空食品预防性体系,N.A.S.A.,70年代 71年由美国国家食品保护会议受次提出；73年被FDA应用于罐头食品加工，以防止肠毒素污染，并发布法规（21 CFR Part113）；77年美水产专家Lee首次将HACCP用于新鲜和冷冻的食品,HACCP的发展历史（二）,HACCP的发展历史（三）,80年代 85年美国国家科学院推荐扩大HACCP在食品行业中的应用，并建议政府机构采用HACCP稽查工作； 86年美国国会要求海洋渔业服务处（NMFS）制定水产品HACCP强制性稽查制度 86年美国会授权商务部的国家海洋大气管理局（NOAA）根据HACCP概念设计改善食品的监督体制，以HACCP为基础制订对食品监督检验方案 86-87年美国国家科学院推荐在肉禽检查中应用HACCP；87年美国成立国家食品微生物标准咨询委员会（NACMCF），该委员会把HACCP原则由3条增加到7条,HACCP的发展历史（四）,90年代 91年美国推出FDA/NOAA新的推荐性海产品检验规范（草案），并在北美、欧洲、亚洲分别举办区域性研讨会介绍、推行新草案 94年1月美国FDA公布强制水产品HACCP实施草案，一年后正式实施 95年12月，FDA提出了海产品HACCP法规（21 CFR Part123和1240） 96.7.25美农业部、食品安全检查署（USDA，FSIS）颁布并实施减少致病菌、危害分析和关键控制点（HACCP）系统最终法规 97.12.18海产品HACCP法规正式实行,HACCP的应用情况（一）, FAO/WHO食品法典委员会（CAC） 1993年发布HACCP体系应用准则 1997年修改、发布新版法典指南 HACCP体系及其应用准则 亚太经合组织（APEC）积极推动以HACCP制度为基础的食品相互认可计划,HACCP的应用情况（二）, 欧盟93/43/EEC（1993.6.14）：要求食品工厂要建立以HACCP为基础的体系以确保食品安全的要求 欧盟94/356/EC（1993.6.14）：应用欧共体理事会91/493/EEC指令对水产品作自我卫生检查的规定：要求在欧洲市场上销售的水产品必须是在91/493/EEC规定卫生条件下，应用HACCP体系实施安全控制多生产的产品,HACCP的应用情况（三）, 加拿大 卫生部（HPB）：按照食品与药物法制定了食品良好制造法规，包括了遵循HACCP原理对食品生产实施控制的要求 海洋渔业署（FOC）：截止92年2月1日，加拿大的水产加工业是世界上第一个受到HACCP计划管理的工业 农业部（AC）：97年制定了食品安全强化计划（FSEP），至少提出了11种食品的HACCP一般模式，包括肉类产品、蛋和蛋类产品、冻蔬菜、蜂蜜、高酸食品等。,HACCP的应用情况（四）, 澳大利亚 澳大利亚检验检疫署（AQIS）正在建立水产品、乳制品和蛋制品的新的检验体系食品危害控制体系（FHCS），工厂建立书面的HACCP计划，经AQIS批准后，构成了AQIS官员实施检验的基础，只要计划持续运作良好，工厂可自由地出口产品，无须再作强制性的产品检验。,HACCP的应用情况（五）, 英国 1990年食品安全法（Food Safety Act）包括了采取危害分析方法实施检验。,HACCP的应用情况（六）, 荷兰、丹麦 1998年，荷兰、丹麦相继推出了实施HACCP体系的评审标准,HACCP的应用情况（七）, 日本 20年前已经开始引入，目前已对约27种食品的HACCP进行了研究，包括：饮用牛乳、奶油、发酵乳、乳酸菌饮料、奶酪、冰淇淋、生面条类、豆腐、鱼糕、鱼肉火腿、炸肉、蛋制品、沙拉类、脱水菜、调味品、蛋黄酱、盒饭、饭团、冰冻炸虾、冷冻汉堡包、冷冻炸丸子、罐头、咖喱牛肉食品、糕点类、清凉饮料等,危害,危害（Hazard）：食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在的状态。 生物危害 化学危害 物理危害 不包括食品中令人不满意的情况或污染，如昆虫、头发、脏物、腐烂、经济欺诈和不直接的影响安全的违反食品管理标准。,监控,概念： 为了评估关键控制点（CCP）是否处于控制中，对被控制参数按计划进行观察和测量的活动。,控制点（CP）,能控制生物的、物理的或化学的因素的任何点、步骤或过程。,关键控制点（CCP）,能够进行控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可以接受的水平是必需的某一步骤。,关键控制点（CCP）,预防发生 改变食品的PH值，抑制致病菌生长； 添加防腐剂，抑制致病菌生长； 冷冻或冷藏，防止致病菌生长； 改进食品的原料配方，防止化学危害的发生； 控制原料来源，预防生物的、化学的、物理的危害的引入。,关键控制点（CCP）,消除危害 加热，杀死所有致病菌； 冷冻，-38C可以杀死寄生虫； 金属探测器消除金属危害 。,关键控制点（CCP）,减少到可接受的水平 对于生吃的或半生的贝类，其生物的、化学的危害可以通过从开放的水域以及捕捞者的控制，贝类管理机构的保证控制，可将危害降低到可接受的水平； 人工挑拣减少寄生虫和金属、玻璃等危害,关键限值（CL）和操作限（OL）,关键限值（CL）：与关键控制点相联系的预防性措施必须符合的标准 操作限值（OL）：比关键限值更严格，由操作者使用来减少偏离的风险的标准,预防措施和纠正措施,预防措施：用于控制已确定的食品安全危害的控制措施，包括物理的、化学的、或其他的措施。 纠正措施：当检测结果显示CCP失控时，所应采取的措施。,HACCP计划,在HACCP原理的基础上书写的文件，描述必须遵守的程序来确保某一特定加工或程序的控制。,危害的来源（一）,原料带入的 如来自捕捞区域的致病菌，寄生虫，海洋生物毒素，鲭鱼毒素（组胺），环境化学污染和农药残留，养殖水产品的药物残留等,危害的来源（二）,生产过程引入的 如因温度/时间控制不当造成的致病菌生长和毒素产生，肉毒梭菌的生长和产毒，干燥不良造成的致病菌生长和产毒，加热不足残存致病菌，巴氏杀菌不足残留致病菌，巴氏杀菌后受致病菌污染，食品添加剂和色素料，金属杂质等,HACCP计划的七个原理,进行危害分析，确定有关危害，并确定用于控制有关危害的相应措施（HA） 确定关键控制点（CCPs） 确定各关键控制点的关键限（CL） 监控系统（M） 纠正措施（CA） 验证程序（V） 建立记录文件系统（R）,HACCP应用的逻辑顺序,组成HACCP小组产品描述识别拟定用途制作流程图流程图的现场确认列出所有潜在危害进行分析制定控制措施确定关键控制点对各个CCP建立关键限对各个CCP建立监控系统对可能出现的偏差建立纠正措施建立验证程序建立文件和记录保存,HACCP工作小组,来自本企业与质量管理有关的、各主要部门和单位的代表 应包括有熟悉生产工艺和工装设备的技术专家和具备食品加工卫生管理和检验知识的人员，其中，至少小组的负责人应接受过有关HACCP原理及应用知识的培训。 必要时，企业也可以在这方面寻求外部专家的帮助。,收集和掌握有关资料,车间和附属用房图； 设备布局情况和特点； 生产工序流程情况； 工艺技术参数，尤其是时间、温度和产品滞留时间； 加工过程中产品的流向，是否有交叉污染的可能； 车间清洁区和非清洁区，高险区和低险区之间的隔离情况； 设备和工器具的清洁方法； 厂区环境卫生； 人员分工情况和卫生质量活动； 产品的存贮和发运条件。,产品描述,产品的成分，如原料、配料和添加剂等； 产品的组织及理化特性； 加工的方法； 包装； 贮藏和发运的条件； 商品货架期； 产品拟供应的对象和食用的方法； 产品所采用的质量标准，尤其是卫生标准。,绘制产品加工流程图,从原料接收到产品装运出厂，整个产品的前处理、加工、包装、贮藏和发运等与加工有关的所有环节，包括产品的各工序之间的停留，都应体现在这份详尽的流程图上 流程图绘出来后，应到生产现场去进行核实查证，以免遗漏,进行危害分析并确定控制措施 （HA）原理一,第一步 找出潜在危害 各环节可能存在的生物的、化学的和物理的危害 第二步 判断潜在危害是否显著危害 有比较充分的证据表明其有存在的可能 一旦存在对消费者健康影响较大 第三步 确定控制危害的相应措施,危害分析,两个最基本的要素： 鉴别可损害消费者的有害物质或引起产品腐败的致病菌或任何病源 详细了解这些危害是如何得以产生的,危害分析表,识别关键控制点原理二,关键控制点的选择应注意体现“关键”两个字，应避免设点太多，否则就会失去控制的重点 确定关键控制点的依据要形成文件,识别关键控制点的方法,CCP判断树 用来确定关键控制点的一系列特定问题的组合。 知识和经验,CCP判断树,C C P,不是CCP,1、针对已辨明的危害，在本步或随后的步骤中是否有相应的预防措施？,是,修改工艺,否,在本步进行控制是达到安全所必须的吗？,是,2、能在此步将显著危害发生的可能性消除或降低到可接受水平吗？,是,3、已确定的危害造成的污染能否超过可接受水平或增加到不可接受水平？,4、下一步能否消除危害或将发生危害的可能性降低到可接受水平？,是,是,否,否,否,否,公 告,判断树： 是非常实用的工具，但它并不是HACCP法规的必要因素，它不能代替专业知识，更不能忽略相关法规的要求。,识别关键控制点的方法（1）,当危害能被预防时，下列点可以认为是关键控制点： 能通过控制接收步骤来预防病原体或药物残留（如供应商的声明） 能通过在配方或添加配料步骤中的控制来预防化学危害 能通过配方或添加配料步骤中的控制预防病原体在成品中的生长（例如，PH调节或防腐剂的添加） 能通过冷冻贮藏或冷却的控制来预防病原体生长。,识别关键控制点的方法（2）,能将危害消除的点可以确定为是关键控制点 在蒸煮的过程中，病原体被杀死 金属碎片能通过金属探测器检出，通过从加工线上剔除污染的产品而消除 寄生虫能通过冷冻杀死,识别关键控制点的方法（3）,能将危害降低到可接收水平的点可以确定为是关键控制点 寄生虫通过人工挑虫来减少到最低程度 可以通过从认可海区获得的贝类使某些微生物和化学危害而被减少到最低程度,可能作为CCP的加工步骤,原料接收 特定的加热、冷却过程 特别的卫生措施(如管道清洁消毒) 调节食品pH值或盐分含量到给定值 包装与再包装,危害分析表,建立关键限值原理三,每个CCP必须有一个或多个关键限值 关键限值的种类： 文字型 数字型 常见的关键限值：温度、时间、湿度、水活度、pH值、酸度、防腐剂、食盐浓度、有效氯、粘度等,建立关键限值原理三,关键限值的来源： 科学刊物 法规性指南 专家咨询 实验研究,建立关键限值原理三,关键限值的特征： 直观 易于监测 不是GMP或SSOP措施 不能违背法规,例1 监控致病菌 危害因素-存在致病菌（微生物） CCP-油炸 关键限-不得检出致病菌,例2 控制内部温度 危害因素-存在致病菌（微生物） CCP-油炸 关键限-内部最低温度66,控制影响内部温度的因素 例3危害因素-存在致病菌（微生物） CCP-油炸 关键限-油炸机最低温度177 关键限-鱼饼最厚不超过0.635厘米 关键限-油炸时间最少1分钟,关键控制点监控原理四,监控的目的： 跟踪加工过程操作，查明和注意可能偏离关键限值的趋势，并及时采取措施进行加工调整 查明何时失控 提供加工控制系统的书面文件,关键控制点监控,监控过程必须明确5W1H 为什么要监控（Why） 监控什么（What） 何时监控（When） 何地监控（Where） 谁进行监控（Who） 怎样监控关键限值和预防措施（How）,关键控制点监控,监控方法原则上要求简单、快速 理由因监控涉及到现场操作，没有时间进行长时间的分析试验 微生物试验几乎对监控CCP无效 物理或化学方法优先，切可实现连续监控 对原料而言，微生物检验多作为监控方法,关键控制点监控,监控人员（ 生产线上的操作工、设备操作者、监督人员、质量保证人员、维修人员等 ） 经过CCP监控技术培训 完全理解CCP监控的重要性 有能力进行监控活动 能准确地记录每个监控活动 发现偏离关键限值应立即报告，以便能及时采取纠正措施,HACCP 计划表,建立纠正程序原理五,纠正措施采取的时机：CCP失控时立即进行，且必须在偏离导致安全危害之前！ 每个CCP都应该建立文件化的纠正程序,纠偏行动,对偏离期间生产的产品的处理措施包括： 将产品隔离存放，进行安全评估 将受影响的原料、辅料或半成品移作他用 重新加工 不符合要求的原料不再使用 销毁产品,纠偏行动,纠偏行动计划 纠正和消除不符合要求的原因，确保关键控制点重新回到控制下 隔离、评估和确定不符合要求的产品的处理方法,确定有问题的产品步骤（1）,确定是否产品存在安全的危害 根据专家的评估 根据物理的、化学的或微生物的测试,确定有问题的产品步骤（2）,如果以第一步评估为基础不存在危害，可以解除隔离和扣留，放行出厂,确定有问题的产品步骤（3）,如果存在潜在的危害（以第一步评估为基础），确定是否产品能被： 再加工或再杀菌 改作其他目的的安全使用,确定有问题的产品步骤（4）,如果潜在的有危害的产品不能象第三步那样被处理，产品必须被销毁。 这是通常的最昂贵的选择并且通常被认为是最后的处理方式。,HACCP 计划表,建立有效的记录和保持系统原理六,HACCP体系需要记录的种类： HACCP计划和用于制定计划的支持文件（GMP、SSOP等） 关键限值确定依据 关键控制点监控的记录 纠偏行动的记录 验证活动的记录,支持性文件,制定抑制细菌性病原体生长的方法时所使用的足够的数据 建立产品货架寿命（如果时间全影响产品安全的）所使用的数据 在确定杀死细菌性病原体加热强度时所使用的数据 与有关顾问或专家进行咨询的信息 HACCP小组的名单和他们的职责 在制定HACCP计划中采取的预期步骤的概要 必须先具备的程序,监控记录,表头（表格名称） 公司名称和地址 时间和日期 产品信息（包括产品型号、包装规格、加工线号和产品编码） 实际观察和测量结果 关键限值 操作者的签名和检查日期 复查者的签名和审核日期,验证记录,HACCP计划的修改（如配料的改变，配方、加工、包装和销售的改变） 供货商的证书及保函的有效性的审核 监控仪器性能校准记录 抽样检测记录 室内、现场的检查记录 设备评估试验记录,HACCP 计划表,建立验证程序原理七,HACCP体系的科学性、逻辑性的体现： 原理1-5环环相扣。 原理7进一步验证HACCP体系是否正常运行。,HACCP体系的验证,HACCP计划,实际操作,体系对危害控制,一致性,适宜性,有效性,HACCP计划的适宜性,1. 危害分析是否充分 2. 关键控制点设置是否合理 3. CL和OL之设定是否科学 4. 监控程序设置是否合理 5. 支持性文件是否科学有效,HACCP的一致性,1. 监控仪器的校准 2. 监控程序是否被有效地执行 3. 纠正程序是否被有效地执行 4. 所有操作记录是否真实可靠 5. 验证程序是否被有效地执行,HACCP的有效性,1. 半成品、成品的检验和消费者反馈 2. 第一方审核: (内部审核) 3. 第二方审核: (客户) 4. 第三方审核: (独立的审核机构或官方审核),建立验证程序,验证的内容 CCP验证活动：验证各个CCP是否都是严格地按照HACCP计划运作。 确认（Validation）HACCP整体计划是否是充分的，有效的。 验证HACCP体系是否正常、有效运作,对各个CCP的验证,监控设备的校准 校准记录的审核 取样和检测（对原料的检测验证，对加工过程的检测验证） CCP记录的审核 其他方法（如供应商处考察）,HACCP计划的确证,对HACCP计划进行确证，以验证按计划执行时，显著危害能否得到有效控制 确证频率： 计划启用前； 当产品、加工发生变化时，包括：原料、产品、工艺、配发和消费者；或重复出现偏离，出现新危害或控制方法时； 每年至少一次,HACCP体系的验证,HACCP体系的评审（体系的现场检查评审和记录审查评审） 对最终产品的微生物检测,验证程序,包括： 1. 制定适当的审核检查日程表 2. 复审HACCP计划 3. 复审关键控制点记录 4. 复审偏离和处理情况 5. 检查操作现场以考评CCP是否受控 6. 随机抽样分析 7. 复核CL以证实其适合于控制危害 8. 复核审核检查记录 9. 核对HACCP计划，包括现场符合流程图和CCP 10. 复核HACCP计划的修订,HACCP 计划表,体系验证,审核报告应包括的资料,1. 有HACCP计划并有人负责其实施和修订 2. CCP的监控记录的情况 3. 运行中CCP的直接监控数据 4. 监控仪器正常地校准并处于工作状态的证明 5. 偏离及采取的纠正措施 6. 证实CCP受控的抽样分析，包括使用理化、微生物 和感官检验方法 7. HACCP计划的修订 8. 培训情况和对监控CCP的各个岗位责任的理解程度,验证的方式,企业内部验证（第一方） 客户的验证（第二方） 认证机构或官方的验证（第三方）,HACCP认证需提供的资料（1）,1. 质量手册 2. HACCP计划批准令 3. HACCP小组成员和职责 4. HACCP计划制订程序 5. 产品工艺流程图及工艺简要说明 6.