申办涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件须知

申报申办自治区卫生厅涉及饮用水卫生安全产品生产企业建设项目卫生审查和卫生许可批件须知一 依据 1、生活饮用水卫生监督管理条例办法第四条：国家对供水单位和涉及饮用水卫生安全的产品实行卫生许可制。2、生活饮用水卫生规范、涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范。国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定第205项：涉及饮用水卫生安全的产品卫生许可。二 受理范围广西壮族自治区行政区域内生产的生活饮用水输配水设备、与饮用水接触的水处理材料、生活饮用水化学处理剂。三 核准条件1、 申报单位有专用的生产场所。2、 生产场所选址、布局经省级卫生行政部门审查合格新建、扩建、改建项目的设计审查和竣工验收合格。3、 生产车间应有适合产品特点的相应的生产设施，工艺流程应当符合卫生要求。4、 生产场地符合涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范。5、 设立有与产品特点相适应的检验室。配备经专业培训、考核合格的检验人员，具备相应检验仪器、设备。6、 符合涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范。7、 从业人员经培训合格上岗。8、 产品经省级卫生行政部门认定的检验机构检验合格。9、 卫生行政部门规定的其他生产经营必备条件。四 审批程序（一）申请建设项目卫生审查和卫生许可批件程序申报单位领取或上网下载建设项目卫生审查申请书及须知，按要求准备申报材料 向自治区卫生监督所提交申请材料 资料合格 受理 监督员对生产企业的选址进行审查 合格 申报单位进行施工 完工后 向自治区卫生监督所提出验收申请 资料合格 受理 监督员验收 合格 发放建设项目竣工卫生验收认可书 申报单位领取或上网下载健康相关产品卫生许可申请表及申办须知 按要求准备申报材料 向地市卫生行政部门提出初审申请 合格 向自治区卫生监督所提交申报材料 资料符合要求受理 监督员到生产场所进行现场审查 符合要求 交评审委员会评审审核 通过 上报自治区卫生厅审批 发放卫生许可批件（二）换发批件程序 申报单位领取或上网下载 广西壮族自治区健康相关产品卫生许可申请表及须知 按须知要求准备申报材料 向地市卫生行政部门提出初审申请 合格 向自治区卫生监督所提交申报材料 资料符合要求 受理 监督员到生产场所进行现场审查 符合要求 上报自治区卫生厅审批 予以换发卫生许可批件五 需提交的申报资料（一） 申请卫生许可批件需提交以下申报资料（一式三份）1、 广西壮族自治区健康相关产品卫生许可申请表2、 建设项目竣工卫生验收认可书3、 经竣工验收合格的生产场所平面布置图4、 产品材料和配方5、 产品原料（材料）来源及卫生安全合格证明材料清单6、 生产工艺简述及简图7、 产品标签、包装及说明书设计稿8、 产品企业标准9、 自治区卫生厅认定的检验机构出具的检验报告10、 主要生产设备清单11、 从业人员名单及健康、培训证清单12、 卫生管理制度13、 开展的检验项目、检验设备清单、检验单位或检验人员资格证明复印件14、 其他资料（如：工商营业执照复印件、法定代表人身份证复印件、商标注册或查询证明复印件等）（二） 换发卫生许可批件需提交以下申报资料（一式三份）1、 广西壮族自治区健康相关产品卫生许可申请表2、 卫生许可批件原件3、 产品标签、包装及说明书原件4、 自治区卫生厅认定的检验机构出具的检验报告5、 从业人员名单及健康、培训证明清单6、 其他资料（如：工商营业执照复印件、卫生监督笔录，生产场地使用权证明等）（三） 变更卫生许可批件需提交以下资料（一式三份）1、 广西壮族自治区健康相关产品卫生许可变更申请表2、 变更理由及变更具体内容说明3、 变更后的工商营业执照（变更企业名称时提交）4、 当地工商行政管理部门出具的企业名称变更核准证明材料（变更企业名称时提交）5、 所在地县以上卫生行政部门出具的两年内未受行政处罚和通报的证明6、 商标注册机构出具的证明文件（变更商标名称时提交）7、 按新名称设计的产品包装标签及说明书设计稿8、 卫生许可批件原件六 注意事项（一） 广西壮族自治区健康相关产品卫生许可申请表填写要求1、 按申请表上“填表说明”填写。2、 申请表上部分项目填写的具体要求如下: 项 目填 报 要 求申请类别 涉及饮用水卫生安全产品卫生许可产品名称及规格1、 见申请表填表说明第4点。2、 产品名称必须符合卫生部健康相关产品命名规定。3、 产品名称应包括商标名、通用名及属性名三部份组成(有型号的产品，应在商标名后附型号名)。 申报单位按工商营业执照核准的内容填写。经济性质法定代表人单位地址生产地址如果与单位办公地址相同的，则按单位地址的要求填写，如果与单位办公地址不同的，则按实际地址填写。地址应详细、准确，有门牌号码的应予以标明。从业人数专门从事涉水产品生产的企业，指全体职工总数；非专门从事涉水产品的企业，指企业中从事涉水产品生产工作的职工人数电话 / 传真 区号电话号码原许可文号原许可日期 新申请时填“无”，换发许可批件时，按批件上的批准文号及批准日期填写。其他需要说明的事项用于对申报要求提供的资料进行补充说明。1、 无公章的单位可在此处声明。如：“我单位为新成立企业，尚未办理工商营业执照，无公章，所以提交资料以拟报法定代表人的签名加指印作为凭证，特此声明。”2、 换发卫生许可批件的，申报单位可在此声明产品配方、生产场所、生产工艺、是否变动。如：“产品配方、生产工艺、生产场所、生产设备与原核准的内容一致，没有变更。”3、 单位盖章处加盖申报单位公章，无公章的申报单位由法定代表人签名加盖指印。 （二） 生产场所平面图申报要求：1、 使用电脑打印图，图上有各功能分区的标注尺寸（以m为单位）或房间面积（以m2为单位）。2、 平面图包括所有与生产有关的布局，如楼梯、走廊 、进出口、缓冲区、原料区、成品区、生产区、原料仓库、成品仓库、检验室、更衣室、洗手池及消毒池等。3、 各功能分区不在同一楼层的，分别画出并标注楼层。（三） 产品材料和配方要求1、 所有生产时加入的成分均应申报，包括随原料带入的热稳定剂、润滑剂等添加剂。2、 配方中的成分应使用化学名称，不得使用商品名。 以下是产品配方书写示例，供参考： 彩虹牌给水用聚氯乙烯管材产品配方 成分 含量 聚氯乙烯（PVC） 94.1% 碳酸钙 (CaCO3) 2.5% 钙锌复合稳定剂 2.2% 聚乙烯蜡 0.6% 钛白粉 0.6% （四） 产品原料（材料）来源及卫生安全合格证明材料清单要求“卫生安全证明材料”指：供货单位的工商营业执照复印件、卫生许可证复印件、该原料最近一年内的检验报告等，参照下表内容列出清单。 产品原料（材料）来源及卫生安全合格证明材料清单原料名称来 源卫生安全证明材料（五） 生产工艺简述及简图申报要求生产工艺简述应叙述各生产工艺中的关键操作方法、关键控制点及参数（如温度、压力、时间等）。生产工艺简图是将产品从原料到成品一系列生产过程用图示表示。 以下是生产工艺简述及简图书写示例，供参考： 彩虹牌给水用聚氯乙烯管材生产工艺简述及简图生产工艺简述：1、 将各种经检验合格的原料按配方比例配好。2、 将各种原料分别送入高速混合机进行捏合。先投入PVC，60加入钙锌复合稳定剂，85加入碳酸钙、钛白粉、聚乙烯蜡， 115-120时将其送入冷拌机，冷拌机温度低于110，出料。3、 将经捏合后的混合料送入双杆挤出机，挤出，成型，冷却。4、 印字机在管材上印字后，按要求的长度进行切割。5、 产品检验合格后，包装，入库。生产工艺简图包装切割打字挤出捏合配料 入库检验（六） 产品标签、包装及说明书设计稿要求1、 产品标签、包装及说明书设计稿上应标注以下内容：产品名称（商标名通用名属性名）、产品执行标准、卫生许可批件号、生产企业名称、地址、邮编、联系电话、生产日期。 2、 产品说明书上介绍产品时不得使用“无毒”、“永不破裂”、 “最新发明”、“第代”、“高效”等夸大、绝对化用语，用途也仅限于饮用水方面，无关的其他用途不应出现。如，不锈钢水箱用途是贮存饮用水，说明书设计稿上不应出现“可以贮存花生油等液体”此类与饮用水无关的用语，使用“科技成果”、“进口原料”、“获认证（奖）”等用语应提交依据。（七） 主要生产设备清单 参照下表内容列出。 主要生产设备清单设备名称型号数量制造单位用途 （八） 从业人员名单及健康、培训证清单要求 1、 所有从业人员应持有有效的健康证明、卫生知识培训合格证。2、 参照下表内容列出，不需一一复印健康证明及培训证，“从事工作”根据实际工作岗位填写。 从事涉水产品生产的人员名单姓名性别从事工作健康证明发证起始日期培训证发证起始日期（九） 自检项目、检验设备清单、检验人员名单及检验人员资格证书复印件要求1、 检验设备清单按下列表格内容列表提交。2、 自检项目：列出本申报单位可以对产品自行检验的项目名称即可，如：我单位能开展外观测定、压力测定二个项目的检验。3、 检验人员应持有有效的健康证明、卫生知识培训合格证。4、 检验人员名单按下表内容列表提供，不需一一复印健康证明及培训证，“检验类别”根据实际情况填写. 主要检验设备清单设备名称型号数量制造单位用途检验人员名单姓名性别检验类别健康证明发证日期培训证发证日期（十） 卫生管理制度要求1、 申报单位应制定环境卫生洗洁消毒制度、生产设备清洗消毒制度、生产车间卫生洗洁消毒制度、产品卫生质量检验制度、从业人员体检、培训、个人卫生制度、原材料采购制度、仓库保管制度等制度的详细内容。2、 申报单位应列出已制定的制度名称。（十一） 申报单位应熟知相关的法律、法规、规章，填表之前认真阅读填表说明及申办须知，不按本须知准备材料的不予受理。 （十二） 涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件有效期二年，申报单位应于批件有效期届满30个工作日前向自治区卫生厅提出换发批件的申请，凡超过上述期限提出申请的，不予受理换发申请。（十三） 同一申报单位同时申报多个类型产品时，应按产品类型分别申报。每份申请表只能填报一个类型产品，同一材料不同规格的管材，可按一个产品申报，但应列出所有规格的产品。（十四） 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。企业名称应与申报单位的公章一致。（十五） 申报资料中所涉及的技术参数，必须使用中国法定计量单位和符号。（十六） 申报资料中外文资料（包括产品、生产企业和申报单位的名称）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。（十七） 凡已获卫生行政部门卫生许可批准文件的涉水产品，应按照卫生行政部门批准的产品标签、说明书内容制作产品的标签、包装、说明书和宣传材料。（十八） 已获卫生许可批件的企业，卫生许可项目发生变更的，应及时向自治区卫生监督所提出申请，办理有关变更手续。凡可能涉及卫生安全或功能性的项目（如生产场所、产品配方、工艺等）有变更的，按新产品申报。（十九） 申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告原件外，所有资料应逐页加盖申报单位印章。如无单位印章的，法定代表人应凭身份证到自治区卫生监督所当场签名并加盖指印。（二十） 申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。（二十一） 申报资料的复印件应由原件复制，应使用A4规格纸张复印，复印件应清晰并与原件完全一致。（二十二） 自治区卫生厅受理申请之后，申报单位要求更改申报内容（检验报告、产品配方、结构、型号或剂型、生产工艺等内容不得更改）的，应出具书面申请并写明理由。提交的修改补充资料，均应写明出具资料的日期（年月日），并加盖与原申报单位一致的公章。如更改申报内容涉及初审环节的，应经原初审的卫生行政部门审核。（二十三） 申报资料按本须知“需提交申报资料”各项所列的顺序排列，整理成册，并附资料目录。（二十四） 资料不需装订，使用反尾文件夹夹好，逐份装文件袋提交。（二十五） 自通知领取卫生许可批件之日起一个月内，申报单位应凭受理通知书领取该许可证，并出示领件人身份证。如逾期不领取的，则按自动放弃处理。（二十六） 自治区卫生厅受理有资质的中介机构