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药,安徽中联医药有限公司,药品是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治，用法和用量的物 质。 药品包括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 断药品等。,药品的定义:,新药指我国未生产过的药品。已生产 的药品改变剂型、改变给药途径、增加新 的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药 管理。 新药分五类（包括：中药、化学药品、 生物制品）。新药由省级药品监督管理部 门初审后报国家药品监督管理局审批，核 发新药证书和批准文号。,新 药,上市药品指经国家药品监督管理部门审查批 准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品。,上市药品,国家基本药物指从国家目前临床应用的各类药 物中，经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品， 由国家药品监督管理部门公布。 其特点是疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。国家保证其生产和供应，在使用中建议医疗机构首选。,国家基本药物,处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配购买和使用的药品。,处 方 药,1、刚上市的新药：对其活性、副作用还要进一步观察； 2、 可产生依赖性的某些药物：如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等； 3、 药物本身毒性较大：如抗癌药物等； 4、 某些疾病必须由医生和实验室进行确诊，使用药物需医生处方，并在医生指导下使用，如心血管疾病药物等。,处方药大都属于如下情况:,处方管理制度,1) 处方权：医师、医士有处方权，现在为执业医师和执业助理医师有处方权。 2) 除医师外，其他人员不得擅自修改处方，如遇到短缺药或处方有误，交医师修改后方调配。 3) 毒麻药按毒麻药管理规定执行。 4) 处方限量：一般情况药品的限量为3日量，对慢性病或特殊情况可以适当增加。,6) 处方保存期：一般药品的处方留存2年，精神药品、医用毒性药品的处方留存2年，麻醉药品的处方留存3年备查。处方留存期满后，登记并经领导批准后销毁。 药剂师有权监督医师科学用药、合理用药,5) 药品名称、使用剂量，应以现行中国药典及部颁标准为准，必须超剂量时，医师在剂量旁签字，以示负责。,处方的重要性表现在三个方面,1、法律意义：处方书写或调配、发药错误造成医疗事故时，医师和药剂人员负法律责任。因此要求医师和药剂人员在处方上签字，以示负责。 2、技术意义：处方写明医师用药的名称、剂型、规格、数量、用法和用量；是药师配发药品和指导患者用药的依据。 3、经济作用：患者交药费的凭证和统计药品消耗的依据,非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 美国将非处方药称为“可在柜台上买到的药品”（Over The Counter），简称为OTC,非处方药,感冒、发烧、咳嗽；消化系统疾病；头痛；关节疾病；鼻炎等过敏症；营养补剂，如维生素、某些中药补剂等。,这些药物大都属于如下情况：,非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则,为了作好第一批国家非处方药目录药品审核登记工作，特制定非处方药药品标签使用说明书和包装指导原则（以下简称指导原则），供第一批国家非处方药目录药品审核登记使用。 非处方药药品标签、使用说明书及包装应按照指导原则，在原批准内容的基础上起草和修改，以达到科学、简明、消费者易懂的要求。,一、使用说明书内容要求 使用说明书中应包括以下内容： l、药品名称 必须在显著位置标明药品的通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称。 2、药物组成 必须注明药品中所有活性成分（中成药应标明处方全部组成）的通用名称及最小服用单位内的各成分含量和所有非活性成分的名称。不允许使用“等”、“”等缩略语。,3、药理作用 除原有的药理作用外，必须注明此药品为XXX类（如感冒用药、暑湿类药）非处方药药品。 4、适应症（中成药为功能与主治） 描述必须清楚明确，不得超出药品原批准适应症范围，不允许使用“等”、“”等缩略语。 5、用法用量 使用说明书中必须清楚描述药品的用法用量。用法应与药品原批准的用法相同，用量应以片、丸、支等明确的单位表达；必须标明最大用量，并且不得超过原批准用量。,6、注意事项 （1）对于国家非处方药目录中注明使用时间的药品，必须注明“如在XX日内症状未缓解，请找医生咨询”。 （2）原药品使用说明书的药物使用过量警告，必须保留，同时还必须注明“如服用过量，请立即向医务人员求助”。 （3）必须注明“当药品性状发生改变时禁止服用”。 （4）必须注明“儿童必须在成人的监护下使用”及“请将此药品放在儿童不能接触的地方”。 （5）如药品须慎用时，必须注明。 （6）如药品对各种实验室测定指标产生影响，必须注明。,7、不良反应 应包括药品所有已证明的不良反应和潜在的不良反应，原使用说明书中的不良反应内容必须保留。必须注明药品对于儿童、老人、孕妇及其它特殊人群的不良反应，如药品未证明对以上人员的安全性，必须在注意事项中注明。 8、药物相互作用 原使用说明书中的药物（食物）相互作用，必须保留。必须注明“如正在服用其它处方药药品，使用本品前请咨询医生或药师”。 9、贮藏条件 必须注明贮藏条件。,1、标签：标签内容必须包括药品名称、规格、批号或生产日期、非处方药专有标识等内容。如可写尺寸大小允许，还应尽可能包含适应症、用法用量、贮藏、有效期和药品使用说明书中的其他内容。必须标示“请按药品使用说明书服用”。 2、包装：包装内容必须包括药品名称、药物组成、规格、适应症、用法用量、批号、生产企业地址、电话、邮政编码和非处方药专有标识；并尽可能包括药品使用说明书规定的其他内容。必须注明“注意事项、不良反应等详见使用说明书”。,二、标签和包装内容要求,10、有效期（使用期限或企业负责期） 必须注明有效期或使用期限，无有效期或使用期限的，应注明企业负责期；对于开封后不稳定的药品，需注明保存条件和保存期限。 11、规格 不得将同一药品的不同规格写在同一份药品使用说明书中。 12、包装 药品包装应适合非处方药特点；不得随意扩大无用包装。 13、批号或生产日期 14、生产企业地址、电话、邮政编码 如实书写。并注明：“如有问题可与生产企业直接联系”。,仿制药品指仿制国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准（包括中国生物制品规程）的药品品种。试行标准的药品及受国家行政保护的药品不得仿制。,仿制药品,假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的或者以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的药品。 有下列情况之一的药品，也按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检 验即销售的；变质的；被污染的；使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,假药,药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。 其他不符合药品标准规定的。,劣药,指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。在管理和使用时，应严格执行有关管理办法。,特殊管理药品,1）麻醉药品：指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 如：吗啡、度冷丁、可待因等。此类药品与常说的普鲁卡因、利多卡因等麻醉药不是同一类药品。,2）精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制连续使用能产生依赖性的药品。 精神药品的管理分为两类 其中一类精神药品如：强痛定等，要求按麻醉药品的管理办法管理 二类精神药品如：地西泮（安定）、苯巴比妥等，按精神药品管理办法管理,3）医疗用毒性药品：简称毒性药品，指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。,4）放射性药品：指用于临床诊断或者治疗的放射性核元素制剂或者其标记化合物。例如131磺、60钴等。,5）戒毒药品：指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。,生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。,生物制品,中药保护品种是指被批准保护的中药品种，在保护期内限由获得中药保护品种证书的企业生产；被批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其未申请中药保护品种证书的企业应自公告公布之日起6个月内提出申请，经审核批准可补发中药保护品种证书，擅自仿制中药保护品种的，以生产假药依法论处。,中药保护品种,药品管理法规定，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并经发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。,药品批准文号,（1）1999年5月1日前受理的新药批准文号字样为（年号）卫药准（试）字+编号；国药准（试）字（年号）+编号。（注：编号前标示的X、 Z、S、J含义是：X-西药；Z-中成药；S-生物制品；J-进口制剂分装。） （2）1999年5月1日后受理的新药批准文号字样为：国药准（或试）字+编号。 （注：编号为8位数，前4位为公元年号，后4位为顺序号，编号前英文字母含义同前注。,现行的药品批准文号字样有：,（3）仿制国家药品标准的药品标准文号字样为：化学药品国药准字XF+8位位编号；生物制品国药准字SF+8位编号。 （注：ZZ+编号系中成药国家药品标准品种的统一编号。Z后编号为4位，2000以下为药典品种；2000以上为部标准品种；8位编号含义同前。,（1）药品生产批号：药品生产批号目前 无统一格式，国内产品一般为6位数，以年-月-日各2位排列，6位数后多为包衣、灭菌、分装等的工序号。进口药品常用Bat.NO或Lot.No.表示生产批号；Manuf.Date表示生产日期。,药品生产批号及有效期,(2)效期药品（有效期限药品）：系指由于性质不稳定，易受外界因素影响，当储存一定时间后逐渐变质失效，或降低效价、或增加毒性的一类药品。 （3）有效期：指药品在规定的储藏条件下能够保证质量的期限。指的是药品有效的终止日期。,（4）失效期：指药品在规定的储存条件下，质量到该期限即开始达不到原定标准的要求。指的是药品失效不能使用的日期。 效期表示方法：直接标明有效期，指当月还有效。直接标明失效期，指自该月1日起失效。注明有效期年月日，则该药品到其前一天有效。,有效期标示的格式为年月日，不得只标注年，如标示有效期年月，系指该药品可使用至月底。 药品失效期则表示达到此期限即认为该药品失效，如标示失效期年月，系指该药品在月1日即停止使用。 例如：某药品的有效期为2002年10月，则该药可使用到2002年月10月31日；若某药品的失效期为2002年10月，则该药仅可用到2002年9月30日。,（5）效期药品保管原则：定期检查、先进先出，近期先用、过期不用。关于药品效期还应知道以下知识：有效期不等于保险期。有效期内的药品在要规定的储存条件下才能保存不变质。有效期不同于厂方负责期。厂方负责期是药厂对其产品的负责期限，用于解决药品出厂后不合格药品的工商责任界限。在规定的储存条件下，在规定的负责期内如发生药品变质由生产单位负责；由于储存不当或超过厂方负责期而发生变质，由商业公司或购买方负责。同一种药，剂型不同、包装容器不同，效期也不同，要以包装容器上标明的效期为准。,药品管理法规定，药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。药品标准是国家对药品质量、规格及其检验方法所作的技术规定，是药品生产、流通、检验和管理部门共同遵守的衡量药品质量的法定依据，属于强制性标准。,药品标准,药品包装、标签、说明书必须按药品监督管理部门规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容；药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料；药品包装、标签、说明书的文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，文字说明和标志清晰醒目，并不得用粘贴、剪切的方式进行修补。,药品包装、标签、说明书,处方中常见外文缩写,处方中常见外文缩写,药品不良反应概念 药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）主要是指合格药品在正常用法用量时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应主要由于药物本身引起的，但也有质量、剂量、用法等方面的因素。,药品不良反应,国际性严重药害事故,20世纪50年代开始，世界新药研制出现高潮，一些工业先进国家生产的药品品种达数万种。合并用药和长疗法不断增加，药品不良反应的发生率和严重性日益突出。引起医药界的广泛重视。,历史背景,诱发药物不良反应的因素主要有两大类：患者因素和药物因素。 1、 患者因素包括患者的内在因素如年龄、性别、遗传、感应性、疾病，以及患者的外在因素如环境、医师等。,诱发药物不良反应的因素,2、药物因素包括药物本身的作用（如毒性作用），以及药物制剂中住药以外的其它成分的作用。这些成分如药物分解产物、副产物、附加剂、溶剂、稳定剂、色素、赋形剂等也都能诱发不良反应。,药品不良反应的分类,1、A类（量变型异常）：由于药品本身的药理作用增强而发生，常与剂量或合并用药有关。多数能预测，发病率较高、而死亡率较低。 2、B类（质变型异常）：与药品的正常药理作用完全无关。难预测，发生率低死亡率高。 3、药物相互作用引起的不良反应。 4、迟现形：如畸形、致癌、致突变的“三致”,不良反应产生的作用,1、副作用：治疗剂量下出现的与治疗目的无 关的轻微作用。 2、毒性反应：用药剂量过大或用药时间过长引起的机体损伤性反应。 3、后遗反应：停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存 的药理效应。 4、继发反应：药物治疗作用下引起的不良后果又称 治疗矛盾。 5、药物依赖性：生理依赖、精神依赖 特殊反应：过敏反应，基因缺陷反应。,(4)由于一些药物可经乳汁进入婴儿体内而引起不良反应，故对哺乳妇女用药应慎重选择。 (5)肝病和肾病患者，除选用对肝肾功能无不良影响的药物外，还应适当减少剂量。 (6)用药品种应合理，应避免不必要的联合用药，还应了解患者自用药品的情况，以免发生药物不良相互作用。 (7)应用新药时，必须掌握有关资料，慎重用药，严密观察。,如何预防药物不良反应,(1)首先应了解患者的过敏史或药物不良反应史，这对有过敏倾向和特异质的患者十分重要。 (2)老年人病多，用药品种也较多，医师应提醒患者可能出现的不良反应，至于小儿，尤其新生儿，对药物的反应不同于成人，其剂量应按体重或体表面积计算，用药期间应加强观察。 (3)孕妇用药应特别慎重，尤其是妊娠头三个月应避免用任何药物，若用药不当有可能致畸。,(8)应用对器官功能有损害的药物时，须按规定检查器官功能，如应用利福平、异烟肼时检查肝功能，应用氨基糖苷类抗生素时检查听力、肾功能，应用氯霉素时检查血象。 (9)用药过程中，应注意发现药物不良反应的早期症状，以便及时停药和处理，防止进一步发展。 (10)应注意药物的迟发反应(delayed effect)，这种反应常发生于用药数月或数年后，如药物的致癌、致畸作用。,其统计学意义是结果真实程度（能够代表总体）的一种估计方法。 P 0.05 代表实验组与对照组无差异，无统计学意义 P 0.05 代表实验组与对照组有显著性差异， P 0.01 代表实验组与对照组有非常明显