2cfv铝塑包装验证报告

2#机组 编号：J12/-2005-02 DHC-250B铝塑泡罩包装机 验证报告起草日期：2006年1月15日 生效日期：2006年1月20日 沈阳*有限公司 发布 编号：J12/-2005-02 目 录1验证报告审核单2验证过程简介3铝塑泡罩包装机验证实施资料 1-铝塑泡罩包装机文件4铝塑泡罩包装机验证实施资料2-铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表校正确认5铝塑泡罩包装机验证实施资料3-铝塑泡罩包装机自身仪器仪表校正确认6铝塑泡罩包装机验证实施资料 4-铝塑泡罩包装机主体确认7铝塑泡罩包装机验证实施资料 6-铝塑泡罩包装机润滑确认8铝塑泡罩包装机验证实施资料 7-铝塑泡罩包装机安装检查9铝塑泡罩包装机验证实施资料 8-铝塑泡罩包装机部件检查10铝塑泡罩包装机验证实施资料9-铝塑泡罩包装机公用工程介质供应检查11铝塑泡罩包装机验证实施资料10-铝塑泡罩包装机运行确认12铝塑泡罩包装机验证实施资料11-铝塑泡罩包装机性能确认13验证结果的综合与评价14验证合格单 编号：J12/-2005-02 铝塑泡罩包装机验证实施资料1铝塑泡罩包装机文件共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01 06 14 02 设备安装场所： 固体制剂车间 制 照 编 号： 030： 文件名称号码存放处采购定单YLS-2005-007档案室是否使用说明书YLS-2005-007档案室是否产品合格证YLS-2005-007档案室是否技术图纸YLS-2005-007档案室是否装箱单YLS-2005-007档案室是否备注：档案室是否结论：铝塑泡罩包装机文件是否齐全？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/-2005-02 铝塑泡罩包装机验证实施资料2铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01 06 14 02 设备安装场所： 固体制剂车间 制 照 编 号： 030： 名 称校正人校正日期校正情况水平仪省计量院2005 11 15合格铅锤省计量院2005 11 15合格万用电表省计量院2005 11 15合格声级计省计量院2005 11 15合格计时器省计量院2005 11 15合格点温计省计量院2005 11 15合格备注：结论：铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/-2005-02 铝塑泡罩包装机验证实施资料3铝塑泡罩包装机自身仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01 06 14 02 设备安装场所： 固体制剂车间 制 照 编 号： 030： 类型厂家型号系列号校正情况热电偶合格热电偶合格压力表S845合格备注：结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/-2005-02 铝塑泡罩包装机验证实施资料4铝塑泡罩包装机主体确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01 06 14 02 设备安装场所： 固体制剂车间 制 照 编 号： 030： 项目采购要求实际设备名称铝塑泡罩包装机是否相符是否型 号DHC-250B是否相符是否生产厂家上海江南制药机械是否相符是否生产能力30万粒/小时是否相符是否备注：是否结论：是否与采购合同相符？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/-2005-02 铝塑泡罩包装机验证实施资料5铝塑泡罩包装机润滑确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01 06 14 02 设备安装场所： 固体制剂车间 制 照 编 号： 030： 润滑油名称润滑油型号润滑部位是否接触产品润滑油N32-N50集中润滑油是否备注：结论：设备润滑是否与设计要求要求相符？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/-2005-02 铝塑泡罩包装机验证实施资料6铝塑泡罩包装机安装检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01 06 14 02 设备安装场所： 固体制剂车间 制 照 编 号： 030： 检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修符合不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合 不符合水平度与垂直度符合设计要求符合 不符合地基础应平整坚固符合 不符合动力管线安装应暗装，便于清洁暗装 未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/-2005-02 铝塑泡罩包装机验证实施资料7铝塑泡罩包装机部件检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01 06 14 02 设备安装场所： 固体制剂车间 制 照 编 号： 030： 部件材质表面安装实际是否符合要求料斗不锈钢光洁是否下料器不锈钢圈光洁是否下料振动筛不锈钢有筛网是否平台不锈钢光洁是否铝箔辊45#钢光洁是否主动辊铝制光洁是否塑封辊45#钢光洁、网纹清晰是否上、下模具铝（LW12CZ）光洁是否钢字合金钢字迹清楚是否冲台模具钢（Cr12）光洁是否上料板刷聚胺脂光滑、无脱落物是否上料滚刷无毒尼龙无脱落物是否备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/-2005-02 铝塑泡罩包装机验证实施资料8铝塑泡罩包装机公用工程介质供应检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： S01 06 14 02 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 内容设计要求检查结果是否符合要求配电电压380V是否频率50HZ是否保护等级四级是否特殊接地三相五线制是否压缩空气总气源压力至少0.4Mpa是否封合压力至少0.4Mpa是否成型吹气压力至少0.4Mpa是否连接管直径10通径是否管道材料胶管是否过滤器类型油水分离是否水路冷却连接管直径10及8通径是否管道材料胶管是否备注：结论：配电、压缩空气、真空装置连接是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/-2005-02 铝塑泡罩包装机验证实施资料9铝塑泡罩包装机运行确认共 3 页第 1 页设 备 编 号： S01 06 14 02 设备安装场所： 固体制剂车间 制 照 编 号： 030： 检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：-电气已接通-压缩空气已连接-冷却水系统已连接-检查润滑油及油面内容认可质量标准是否达到认可质量标准1接通电源2检查压缩空气及冷却水系统联接是否正确3手动盘车4点动控制按钮，检查电动机的运行方向是否正确5反复点动各种开关，检查离合器、警示系统是否正常6检查各温控表的指定温度值，打开加热开关，温控表应在指示范围内正常工作电源连接正确连接正确 各部件运转灵活，无卡阻。旋转方向应正确离合器、警示系统反应正常连接加热15-20分钟，加热板温度升至110-150；热封温度升至190-250即为正常。 是否 是否 是否 是否 是否是否 编号：J12/-2005-02 铝塑泡罩包装机验证实施资料9铝塑泡罩包装机运行确认共 3 页第 2 页内容认可质量标准是否达到认可质量标准7检查下料装置，调节板刷及滚刷的转速。8选择设备不同的速度及温度，检查各状态下运行情况，每各状态运行不少于5分钟9空运转试验进行5小时空运转（无试品），并进行下述项目测试：91设备空运转时，按下紧急停车按钮92平稳度及温升93噪音94润滑系统95压缩空气管道密封性能96水冷却系统密封性能97检查计数是否正常98 冲裁速度99最大生产能力电机运行平稳，调节作用明显不同状态运行时，应正常无任何故障设备应立即停止运行，复位后需重新开机。在连续工作不少于4小时时机器运转平稳，各传动部位温升5075dB，无异常噪音无泄漏无泄漏无泄漏输入按钮接触良好，数字显示清楚铝/铝 25次，铝/ 塑40次，铝/铝10万粒，铝/塑30万粒 是否 是否 是否 是否 是否 是否 是否 是否是否是否是否 编号：J12/-2005-02 铝塑泡罩包装机验证实施资料9铝塑泡罩包装机运行确认共 3 页第 3 页备注：结论：空机运行各项性能指标是否合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/-2005-02 铝塑泡罩包装机验证实施资料10铝塑泡罩包装机性能确认共 3 页第 1 页设 备 编 号： S01 06 14 02 设备安装场所： 固体制剂车间 制 照 编 号： 030： 内容认可质量标准实际情况1领入PVC、铝箔及少量胶囊。2在塑料辊及铝箔辊上分别安装PVC及铝箔，在料斗内加供试验用的胶囊3点动开关，调节冲切的相对位置及批号调节轮的位置。4铝塑规格为10粒/板的胶囊，试运行5分钟。5设定热板温度140；热封温度升至240，冲切速度90次/分钟，加入供试品，开机测试成品下述指标：51外观运行时部件稳定，无异常情况。铝塑板美观，胶囊数量准确，规格一致，PVC与铝箔热合紧密。外形美观，各泡面平整光滑一致，PVC与铝箔封 编号：J12/-2005-02 铝塑泡罩包装机验证实施资料10铝塑泡罩包装机性能确认共 3 页第 2 页内容认可质量标准实际情况52 缺片板数53 密封性6收率计算领入胶囊重量A1领入PVC重量A2领入铝箔重量A3剩余PVC重量B2剩余铝箔重量B3冲切废料重量C废铝塑板重量D成品铝塑板重量F产成收率%=F/（F+D）100%合紧密，无破损，网纹清晰，批号清晰，位置正确、塑板规格一致，冲切边缘整齐无毛边、飞边、破损。填囊准确，无少囊现象。在真空度0.05MPa，保持5分钟，无液体渗入。应99%A1= KgA2= KgA3= KgB2= KgB3= KgC= KgD= KgF= Kg %样品123456789外观缺片板数密封性备注：将整个包装过程大致分为三个阶段，每个阶段均匀取样3个，每次取50板，共取样9个，进行上述项目检查。 编号：J12/-2005-02 铝塑泡罩包装机验证实施资料10铝塑泡罩包装机性能确认共 3 页第 3 页结论：铝塑泡罩包装机各项性能是否达到相应使用质量要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/-2005-02 DHC-250B铝塑泡罩包装机验证合格单验证项目2#铝