对献血者健康检查要求修订要点的理解.ppt

对献血者健康检查要求 修订要点的理解,郭东辉,修订背景 修订原则 修订过程 修订主要内容 具体修订内容,概要,献血者健康检查要求（18467-2001）近10年 无偿献血工作的变化 献血数量 ，献血形式， 献血地点，体检方式，采血模式 社会环境发生了变化 社会结构，价值观，经济结构，就业形势，健康状况 ,疾病谱。,修订背景,血液安全的新情况 同性恋献血 ，新发传染病。 血液需求形势发生了变化 新医改（医疗保障水平、医疗卫生体系结构），优质医疗资源 ，医学技术发展，生活水平提高，平均寿命延长 医疗旅游。 血液供应形势发生了变化 随机性的个人献血，高温高寒长假的血液保障 ，出生率下降。,修订背景,坚持输血伦理学原则 确保献血者和受血者安全，保障人人都能享有安全有效的血液。 支持科学发展观的原则 并不是标准越高、指标越多，就越先进。 指标的选择与限值的确立，重点关注了那些对献血者和受血者能造成不良影响、因果关系明确、可评价、可测量的指标。 影响献血者健康和受血者安全的因素很多，献血者健康检查要求不能完全涵盖。,修订原则,确保血液安全的原则 提高对延期献血的要求，增加旅行史、性行为、用药史的征询。 密切结合实际的原则 修改时取消了“预检献血者”这一情况，取消了对胸腹部和淋巴结的检查。,修订原则,支持可行性的原则 注意结合国情，避免形同虚设。取消了对体温的常规测量；仍保留了硫酸铜测血比重的方法，但也鼓励使用其它方法。 与国际献血者标准接轨的原则 本次修订采用了一些国际标准。,修订原则,与相关标准协调一致的原则 与术语标准、全血与成份血质量要求、疾病分类等标准进行了协调性分析。,修订原则,2008年9月17日-18日，卫生部于北京召开修订会议（卫医血便函 2008号） 2008年10月9日 组织临床有关8人专家对修订标准的第一稿进行了讨论。 此次讨论的重点是永久不能献血和暂缓不能献血的情况，专家们本着对献血者和受血者负责的态度对上述两大内容各条款进行了仔细的推敲，提出了宝贵的修改建议。,修订过程,2008年10月10-23日 形成第二稿。 编写原标准与修订标准条款对照表及编写说明初稿 2008年11月1日-10日 北京整理专家意见，并结合国外献血者健康检查要求和我国正常人各项检测指标的参考值范围，部分采纳了各位专家的意见，形成修订标准的第三稿（2008年11月） 。,修订过程,2008年12月 卫生部医政司血液处要求部分血液中心就献血者血色素情况进行调研。 2009年7月1-3日 卫生部医政司血液处就血色素调研情况召开专题会议。会 议决定男性献血者血色素标准不变，女性献血者血色素水平提高0.5g/dL，即115g/L。,修订过程,2009年4-7月 北京市红十字血液中心就降低同性恋引起血液窗口期传播HIV风险的问题，开展专项调研。 形成献血者健康检查要求第四稿（20090730），也即献血者健康检查要求（征求意见稿）。,修订过程,2009年11月1日 30日 卫生部医政司向全国征求意见 。 征集到意见 358 条，并进行了逐项梳理。 覆盖献血者健康检查要求（征求意见稿）的144个条款 。 2009年11月16日 全国人大常委会法工委和卫生部召开献血者健康检查要求修订工作会议,讨论关于献血年龄的修订、关于献血间隔期的修订。 修改建议：全血献血间隔： 6个月以上（含6个月）；单采血小板献血间隔不大于20次/年 最短间隔14天 单采血小板与全血献血间隔：4周以上（含4周）。全血与单采血小板献血间隔： 3个月以上（含3个月）。,修订过程,2009年12月10日 卫生部再次召开献血者健康检查要求（GB18467-2001）修订会。 经委员们讨论，达成以下意见：健全了标准的组织结构，调整标准内容，进一步修订完善并上报。 2010年 对收集到的意见整理、分类、召开专家咨询会，定稿，上报国家标委会。 2011年12月30日批准 2012年3月26日标准印刷 2012年3月31日标准培训 2012年7月1日实施,修订过程,删除与无偿献血相矛盾的地方（预检问题） 提高血液的安全性 调整对血液的检测到另一标准 提高排除不安全献血者的能力 加强献血前的教育-告知、知情同意 系统梳理不能献血的情况 增加对生活方式、旅行史的征询 完善征询表的结构和问题设置,主要修订内容,确保献血者健康 系统梳理暂缓献血的情况。 调整血红蛋白检测值下限。 提高血液的供应量 献血频次、献血间隔，控制下限，献血年龄。,主要修订内容,【前言】部分 强调标准的第4、5、9、10章、8.2、8.3条为强制性的，其余为推荐性内容。,具体修订内容,【范围】部分 修订版强调了本标准不适用于造血干细胞捐献、自身储血和治疗性单采。 【术语和定义】部分 修订版取消了“预检献血者”、“非预检献血者”；增加了“固定无偿献血者”、“预测采后血小板数”。,具体修订内容,【总则】部分 采用了1条，新增了3条，由原版6条改成4条。 修订版增加了第5章， 【献血者知情同意】 要求血站工作人员在献血前对献血者履行书面告知义务，并取得献血者签字的知情同意书。,具体修订内容,修订版增加了第5款， 【献血者知情同意】 告知的内容有9条 献血动机 安全献血者的重要性 具有高危行为者故意献血的责任 实名制献血 献血者献血后回告 献血反应 健康征询与检查 血液检测 疫情报告,具体修订内容,【不能献血】 原版：4.5条款 修订版：6.1条款,具体修订内容,【不能献血】 原版 4.5.1 4.5.2 4.5.4 修订版 6.1.14 传染性疾病患者，如病毒性肝炎患者及感染者。获得性免疫缺陷综合症（AIDS，艾滋病）患者及人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者。麻风病及性传播疾病患者及感染者，如梅毒患者、梅毒螺旋体感染者、淋病、尖锐湿疣等。,具体修订内容,【修订说明】 将4.5.1病毒性肝炎-；4.5.2艾滋病-；4.5.4麻风病-，合成6.1.14条，传染性疾病-。 性传播疾病中增加了“尖锐湿疣”。 将“梅毒”改成“梅毒患者、梅毒螺旋体感染者”，更严格。 新增“病毒性肝炎感染者”，删除“乙型肝炎表面抗原阳性、丙肝炎病毒抗体阳性”，为以后献血者归队方案流有余地。,具体修订内容,【不能献血】 原版 4.5.3 易感染人免疫缺陷病毒的高危人群，如吸毒史者、同性恋者、多个性伴侣者 修订版 6.1.19易感染经血传播疾病的高危人群，如有吸毒史、男男性行为和多个性伴侣者等。,具体修订内容,【修订说明】 删除“人类免疫缺陷病毒”，改成“经血传播疾病”，更全面。 “同性恋者”改成“男男性行为”。,具体修订内容,【不能献血】 原版 4.5.8 心血管疾病患者，如各种心脏病、高血压、低血压、心肌炎以及血栓性静脉炎等 修订版 6.1.2 循环系统疾病患者，如各种心脏病、高血压、低血压、四肢动脉粥样硬化、血栓性静脉炎。,具体修订内容,【修订说明】 以“循环系统疾病”取代“心血管系统疾病”。以 机能系统划分，统一规范。 删除“心肌炎”，心肌炎属于心脏病。 新增“四肢动脉粥样硬化”。诊治技术水平提高，发现的病人在增多。,具体修订内容,【不能献血】 原版 4.5.9 呼吸系统疾病患者，如慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张以及肺功能不全等。 修订版 6.1.1 呼吸系统疾病患者，如包括慢性支气管炎、支气管扩张、支气管哮喘、肺气肿、以及肺功能不全等。,具体修订内容,【修订说明】 新增“支气管哮喘”（原归为过敏性疾病） 疾病应该按功能系统分类。,具体修订内容,【不能献血】 原版 4.5.10 消化系统疾病患者，如较严重的胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、慢性胰腺炎等。 修订版 6.1.3 消化系统疾病患者，如慢性胃肠炎、活动期的经治疗反复发作的胃及十二指肠溃疡、慢性胰腺炎、非特异性溃疡结肠炎等。,具体修订内容,【修订说明】 “较严重的胃十二指肠溃疡”（提法模糊，难确认） 明确为“活动期或治疗反复发作的胃十二指肠溃疡。 新增“非特异性溃疡性结肠炎”：免疫性疾病，多 见，肠吸收功能不良，可存在消化道出血，难治愈。,具体修订内容,【不能献血】 原版 4.5.11 泌尿系统疾病患者，如急慢性肾炎、慢性泌尿道感染、肾病综合征以及急慢性肾功能不全等。 修订版 6.1.4 泌尿系统疾病患者，如急慢性肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、肾病综合征、慢性泌尿道感染以及急慢性肾功能不全等。,具体修订内容,【修订说明】 “急慢性肾炎”修订为“急慢性肾小球肾炎”。更 规范、明确。 新增“慢性肾盂肾炎”。多见为上泌尿道感染。,具体修订内容,【不能献血】 原版 4.5.12 血液病患者，如贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出、凝血性疾病。 修订版 6.1.5 血液系统疾病患者，如贫血（缺铁性贫血、巨幼细胞贫血治愈者除外）、真性红细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病、淋巴瘤及各种出、凝血疾病。,具体修订内容,【修订说明】 按系统划分归入“血液系统疾病”。 “贫血”修订为“贫血（缺铁性贫血、巨幼细胞贫 血治愈者除外）。因其去除病因后可治愈，预后良好。 新增“粒细胞缺乏症、淋巴瘤”，为常见严重疾病。,具体修订内容,【不能献血】 原版 4.5.13 内分泌疾病或代谢障碍性疾病患者，如脑垂体及肾上腺疾病、甲状腺机能亢进、肢端肥大症、尿崩症及糖尿病等。 修订版 6.1.6 内分泌系统疾病及代谢障碍性疾病患者，如脑垂体及肾上腺疾病、甲状腺功能性疾病、糖尿病、肢端肥大症、尿崩症等,具体修订内容,【修订说明】 按系统划分，归入“内分泌系统疾病”。 将“甲亢”修订为“甲状腺功能性疾病”，可包括 常见的甲亢、甲减、桥本氏病等，甲状腺功能减退多需终身替代治疗。,具体修订内容,【不能献血】 原版 4.5.14 器质性神经系统疾病或精神病患者，如脑炎、 脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔病及严重神经衰弱等。 修订版 6.1.10 神经系统疾病患者，如脑血管疾病、脑炎、 脑外伤后遗症、癫痫等，以及有惊厥病史（除小儿高热惊厥外）或反复晕厥发作者。 6.1.11 精神疾病患者，如抑郁症、躁狂症、精神分裂症、癔病等。,具体修订内容,【修订说明】 神经系统疾病、精神疾病为两个不同学科，应区分 开。 神经系统疾病新增“脑血管病”。多发、常见病。 新增“有惊厥病史（除小儿高热惊厥外）或反复晕 厥发作者”。可能潜在神经系统疾病。 精神疾病：“严重神经衰弱”规范诊断为“抑郁症”。并新增“躁狂症”。专家认为：药物治疗期外的痊愈或非发作期的精神障碍、精神疾病患者，可以献血。但可操作性难，暂不作修改。,具体修订内容,【不能献血】 原版 4.5.15 寄生虫及地方病患者，如黑热病、血 吸虫病、丝虫病、钩虫病、囊虫病、肺吸虫病 及克山病和大骨节病等。 修订版 6.1.16 寄生虫及地方病患者，如血吸虫病、 丝虫病、钩虫病、肺吸虫病、囊虫病、肝吸虫病、黑热病及克山病和大骨节病等。,具体修订内容具体修订内容,【修订说明】 新增“肝吸虫病 ”。 华支睾吸虫感染引起，国内分布广泛，肝脏胆管受损，引发肝胆管炎、肝硬变。,具体修订内容,【不能献血】 原版 4.5.19 眼科疾病患者，如角膜炎、视神经炎及眼底有变化的高度近视等。 调到【修订版】暂缓献血 6.2.4 活动性或进展性眼科疾病病愈未满一周者， 眼科手术愈后未满三个月者。,具体修订内容,【修订说明】 少数进行性高度近视和病毒性角膜炎（易复发）等 应该视为“活动性进行性眼科疾病”。 高度近视多是单纯性近视；细菌、真菌性角膜炎治 愈后，视神经炎自行恢复或治愈后，献血均不会对 眼睛造成不良后果。,具体修订内容,【不能献血】 原版 4.5.20 自身免疫性疾病及胶原性病，如系统性红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病等。 修订版 6.1.7 免疫系统疾病患者，如系统性红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病、类风湿性关节炎、大动脉炎等。,具体修订内容,【修订说明】 “自身免疫性疾病及胶原病”按系统归入“免疫系统疾病”（包括自身免疫疾病及免疫缺陷病）。 “胶原病”实指弥漫性结缔组织病，诊断已不再使用。 新增“类风湿性关节炎”：为弥漫性结缔组织病。 新增“大动脉炎” ：女性多见，多认为是自身免疫性疾病，与遗传有关。为主动脉及其分支的慢性进行性闭塞性炎症，多动脉炎。其中引起上肢的称无脉症，肾动脉受累为肾动脉狭窄。,具体修订内容,【不能献血】 原版 4.5.21 克-雅（Creutzfeldt-Jakob）病患者及有家族病史者，或接受可能是来源于克雅病原体感染的组织或组织衍生物（如硬脑膜、角膜、人垂体生长激素等）治疗者。 修订版 6.1.12 ，未改动。,具体修订内容,【不能献血】 原版 4.5.22 某些职业病患者，如放射性疾病、尘肺及有害气体、有毒物质所致的急、慢性中毒等。 修订版 6.1.17 某些职业病患者，如放射性疾病、尘肺、矽肺及有害气体、有毒物质所致的急、慢性中毒等。,具体修订内容,【修订说明】 新增“矽肺”。 尘肺包括矽肺、石棉肺、滑石肺、煤肺、石墨肺、铝尘肺等十二种，矽肺是尘肺中最多见、重要的职业病。尘肺终致慢性肺间质纤维化。,具体修订内容,【不能献血】 原版 4.5.23 体检医生认为不能献血的其它疾病患者。 【修订版】 6.1.23 医护人员认为不适宜献血的其它疾病患者,具体修订内容,【修订说明】 根据规范及实际情况将体检医生改为医护人员。,具体修订内容,【不能献血】 修订版 新增 6.1.18 长期使用肾上腺皮质激素、免疫抑制剂和镇静催眠、精神类药物治疗的患者；既往或现有药物依赖、酒精依赖或药物滥用者，包括：吸食、服食、或经静脉、肌肉、皮下注射等途径使用类固醇、激素、镇静催眠或麻醉类药物者等。,具体修订内容具体修订内容,【修订说明】 长期使用激素免疫抑制剂和镇静催眠、精神类药物 治疗患者，存在相应疾病史。 药物或酒精依赖患者：精神及生理均不健康。 药物滥用者：属于高危人群，常有吸毒史。,具体修订内容,修订版 新增 6.1.20 异体组织器官移植物受者：曾接受过异体移植物的患者不宜献血。包括：接受组织、器官移植，如脏器、皮肤、角膜、骨髓、骨骼、硬脑膜移植等。,具体修订内容,【修订说明】 组织器官移植治疗日益增多，因下列情况列入不能献血： 移植物受者绝大多数需要长期服用免疫抑制剂 移植物会使受者存在传染病暴露的风险 接受移植治疗多存在严重疾病病史,具体修订内容,【暂缓献血】 原版 4.4.1 拔牙或其他小手术后未满半个月；阑尾切除术、疝修补术及扁桃体手术未满三个月；较大手术后未满半年者。 修订版 6.2.1 口腔护理（包括洗牙等）后未满三天；拔牙或其他小手术后未满半个月；阑尾切除术、疝修补术及扁桃体手术痊愈后未满三个月；较大手术痊愈后未满半年者。,具体修订内容,【修订说明】 新增“口腔护理（包括洗牙）后未满天”：存在 黏膜的破损，可能会有感染暴露的危险。 原条款对应内容修订为“阑尾炎切除、疝修补术及 扁桃体切除术痊愈后未满半年者”：考虑到术后恢 复及创伤愈合，则延期献血的时间，会更严谨。,具体修订内容,【暂缓献血】 修订版 新增 6.2.2 良性肿瘤：妇科良性肿瘤、体表良性肿瘤手术治疗后未满一年者。,具体修订内容,【修订说明】 针对原版不能献血的条款.引发的问题而 增设（即不影响健康的良性肿瘤如何对待？） 妇科良性肿瘤如卵巢囊肿、子宫肌瘤，体表良性肿 瘤等为不影响健康的肿瘤，可延期献血。,具体修订内容,【暂缓献血】 原版 4.4.2 妇女月经期及前后三天，妊娠期及流 产后未满6个月，分娩及哺乳期未满一年。 修订版 6.2.3，未改动,具体修订内容,【修订说明】 国内妇科专家认为，月经期前后献血，对健康无影 响（国外条款中亦无“月经”一项）。考虑到国情 未修改。月经周期因人而异，尤其是年轻女性献血 者，献血者本人也不易掌握，这是客观现实。 女性献血者在怀孕期间，哺乳期间或流产以后要延 迟献血，这可以使储存铁得到恢复。,具体修订内容,【暂缓献血】 原版 4.4.3 感冒、急性胃肠炎病愈未满一周者，急性泌尿 道感染病愈未满一个月者，肺炎病愈未满三个月者。 修订版 6.2.5 上呼吸道感染者病愈未满一周者，肺炎病愈未 满三个月者。 6.2.6 急性胃肠炎病愈未满一周者。 6.2.7 急性泌尿道感染病愈未满一个月者，急性肾盂 肾炎病愈未满三个月者，泌尿系统结石发作期。,具体修订内容,【修订说明】 将“感冒”修正为“上呼吸道感染”包括普通 感冒、咽喉炎、扁桃体炎等。更为全面、规范。 新增“急性肾盂肾炎病愈未满个月者、泌尿系结 石发作期”。此为多发病，可治愈，可延期献血。,具体修订内容,【暂缓献血】 原版 4.2.9 甲型肝炎临床治愈一年后连续三次，每次间隔一个月检验 正常可参加献血（以临床检验报告为准）。 4.4.4 某些传染病：如痢疾病愈未满半年；伤寒病愈未满一年者； 布氏杆菌病病愈未满二年者；疟疾病愈未满三年者。 4.4.9 与传染病患者有密切接触史，自接触之日起至该病最长潜 伏期。,具体修订内容,【暂缓献血】 修订版 6.2.10 与传染病患者有密切接触史，自接触之日起至该病最长 潜伏期。甲型肝炎病愈后未满一年者，痢疾病愈未满半年者，伤 寒病愈未满一年者，布氏杆菌病病愈未满二年者。一年内前往疟 疾流行病区者或疟疾病愈未满三年者，弓形虫病临床恢复后未满 六个月，Q热完全治愈未满二年。,具体修订内容,【修订说明】 “与传染病患者有密切接触史者，自接触之日起至该 病最长潜伏期”（延期献血）。 原标准中将“甲型肝炎”列入血液检验要求，考虑目前并非常见传染病，同时考虑到操作的可执行性故列入健康征询范畴。 新增“一年内前往疟疾流行病区者”。（意味排除感染风险） 新增“弓形体病”，临床恢复后未满个月者”。因为圈养宠物情况增多，其感染机率增大。 新增“热完全治愈未满年者”。,具体修订内容,【暂缓献血】 原版 4.4.5 皮肤局限性炎症愈合后未满一周者，广泛性炎症愈合后未满两周者。 修订版 6.2.8 伤口愈合或感染痊愈未满一周者，皮肤局限性炎症愈合未满一周者，皮肤广泛性炎症愈合后未满两周者。,具体修订内容,【修订说明】 新增“伤口愈合或感染痊愈未满周者”，以排 除外伤和伤口感染存在的菌血症情况。,具体修订内容,【暂缓献血】 原版 4.4.6 口服抑制或损害血小板功能的药物（如含 阿司匹林或阿司匹林类药物）停药后不满五天者。 修订版 6.2.11 口服抑制或损害血小板功能的药物（如 含阿司匹林或阿司匹林类药物）停药后不满五天 者，不能献单采血小板及制备血小板的成分用全 血。,具体修订内容,【修订说明】 新增“不能献单采血小板及制备血小板的成分用血”。 口服这类药物对血小板聚集功能有抑制作用，对红细胞影响不大，若全血不用作制备手工血小板，可以献血。,具体修订内容,【暂缓献血】 原版 4.4.7 近五年输注全血或血液成分者。 修订版 6.2.12 近一年内输注全血及血液成分者。,具体修订内容,【修订说明】 经血传播疾病窗口期及潜伏期基本在年内。 欧盟：输注血液制品或血液成分者延期6个月。美国、英国、澳大利亚均延期1年。,具体修订内容,【暂缓献血】 修订版 新增 6.2.13 寄生虫病：蛔虫病、蛲虫病感染未完 全康复者。 【修订说明】 新增蛔虫病、蛲虫病。属于完全可治愈预后良好的 常见病。康复后可献血。,具体修订内容,【暂缓献血】 修订版 新增 6.2.14 急性风湿热：病愈后未满2年或病愈后存在后遗症。,具体修订内容,【修订说明】 风湿热是链球菌感染后引发的全身结缔组织病。病 前常有咽炎、扁桃体炎，常见于青少年。表现有低热、心脏炎、多关节炎、环形红斑、皮下小结；抗“”增高、血沉加快。初发要积极治疗，最初五年内链球菌感染复发率高。,具体修订内容,【暂缓献血】 修订版 新增 6.2.15 性行为：曾与易感经血传播疾病高危风险者发生性行为者未满一年者。 【修订说明】 有经血传播疾病风险。 高危人群：吸毒史者、男男性行为和多个性伴侣。,具体修订内容,【暂缓献血】 修订版 新增 6.2.16旅行史：曾有国务院卫生行政部门确定的检疫传染病疫区或监测传染病疫区旅行史，若入境时间未满疾病最长潜伏期者。 【修订说明】 检疫传染病，是指鼠疫、霍乱、黄热病以及国务院确定和公布的其他传染病。 监测传染病，由国务院卫生行政部门确定和公布。,具体修订内容,【免疫接种后献血】 原版 4.3.1接受麻疹、腮腺炎、黄热病、脊髓灰质炎等活疫苗最后一次免疫接种二周后，或风疹活疫苗、狂犬病疫苗最后一次免疫接种四周后可以献血；被狂犬咬伤后经狂犬病疫苗最后一次免疫接种一年后方可献血。,具体修订内容,【免疫接种后献血】 修订版 6.3.1.2接受减毒活疫苗接种者 接受麻疹、腮腺炎、脊髓灰质炎等活疫苗最后一次免疫接种2周后，或风疹活疫苗、人用狂犬病疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗等最后一次免疫接种4周后方可献血。 6.3.2有暴露史的预防接种 被动物咬伤后接受狂犬病疫苗注射者，最后一次免疫接种一年后方可献血。,具体修订内容,【修订说明】 分类更清析，接种时机分为有、无暴露史，疫苗分为灭活、减毒等。 “被狂犬咬伤”改成“被动物咬伤”更全面。 删除“黄热病”。,具体修订内容,【免疫接种后献血】 原版 4.3.2接受动物血清者于最后一次注射四周后方可献血。 4.3.4接受乙型肝炎免疫球蛋白注射者一年后方可献血。 修订版 6.3.3接受生物制品治疗者 接受抗毒素及免疫血清注射者：于最后一次注射4周后方可献血，包括破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等。接受乙型肝炎免疫球蛋白注射者一年后方可献血。,【修订说明】 将“动物血清”改成“生