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国内外疫苗现状及08年发展趋势分析 国际生物疫苗2006年的市场空间约为100亿美元左右，未来全球疫苗销售额预计将以18%的速度增长，远远超过整个制药行业年增长4.4%的预期值。全球约有20家企业被世界卫生组织认定为疫苗生产商，4家跨国企业葛兰素史克(24%)、安万特(23%)、默克(21%)和惠氏制药(18%)垄断了全球85%的疫苗市场。全球疫苗市场集中度非常高。 我国疫苗分为计划免疫疫苗与有价疫苗，前者由政府采购，价格低廉，利润不高；后者由消费者自费接种，该类疫苗价格高，利润也高2006年，国内疫苗市场规模大约为52亿元，年增长率约15%，高于全球13%的水平，预计到2010年，我国疫苗市场规模将达到100亿120亿元。 国内目前疫苗生产企业的研发实力普遍较弱，主要是中国生物集团下属的六个研究所为先导，其他企业大多产品单一，销售额也较小，随着新进入者的参与，竞争力压力巨大。但是国家计划免疫扩张对于天坛生物(25.87,-2.11,-7.54%,吧)等具备丰富产品储备的企业来说，无疑是扩大需求，推动增长。 因此我们给予行业增持，对于企业，我们的选择是：大鹏展翅，所谓大鹏展翅指的是天坛生物，我们静待中生集团王者归来。 一、全球疫苗市场现状分析： 全球疫苗市场的增长速度大于处方药，自1980年以来的20多年间，全球疫苗市场增长了10倍多，而同期药品销售额仅增长了5倍。按照wood mackenzie预测,2001年全球疫苗销售额为54亿美元，2002年为75亿美元，年增长幅度约为40%。据美林公司(merrill lynch)预测2006年全球疫苗市场的容量达100亿美元，到2009年有望突破200亿美元。根据赛诺菲巴斯德(赛诺菲安万特的疫苗部门)预计2012年的疫苗市场将达到180亿欧元(折合美元约270亿元)，其中增长最快的是流感疫苗。如今肿瘤疫苗和艾滋病疫苗研制也取得了一定进程，市场规模将会进一步放大。据雷曼兄弟公司(lehmanbrothers)预测，全球疫苗销售额将以每年18%的速度递增，远远超过整个制药行业年增长4.4%的预期值。 全球约有20家企业被世界卫生组织认定为疫苗生产商，4家跨国企业葛兰素史克(24%)、安万特(23%)、默克(21%)和惠氏制药(18%)垄断了全球85%的疫苗市场。美国占全球疫苗市场40%的市场，生产疫苗企业数量从1967年的26家，下降到1980年的17家，到2004年的5家。市场集中度不断集中，而造成这种现象的原因是： (1)、并购：诺华并购凯龙，成为全球第五大疫苗生产企业； (2)、相对较小的市场规模和低利润率使许多企业退出疫苗生产 全球疫苗市场仅为药品市场的1.66%，全球最大的儿童肺炎疫苗年销售额仅10亿美元，在4家最大的疫苗生产企业中，疫苗产品对企业贡献不足6%。疫苗整个市场小与两个因素有关：一是单品种规模小及终生免疫，二是疫苗预防与治疗的疾病谱与药品相比少。 1、主要疫苗生产企业简介 葛兰素疫苗部(gsk bio)，2006年在整个制药公司营业额为8.4%，报告称销售额上升到23%达34亿美元。gsk bio开始成为gsk公司业务上日益重要的部门，并已从一个产品收入300万美元的小公司转变为拥有6种处于研发阶段疫苗20亿美元收入的大部门。gsk疫苗业务比过去5年相比已有了双倍的增长，公司希望在未来5年在有两倍的增长。为增加其在疫苗领域的力量，gsk在2005年收购了corixa和id biomedical，目标是提高其在美国疫苗市场的地位。同时葛兰素的宫颈癌疫苗cervarix也可能成为重磅级药物，要和默克的上市的gardasil竞争市场。葛兰素的宫颈癌疫苗cervarix于2006年在欧洲，拉丁美洲，亚洲和澳大利亚备案，于2007年3月在美国上市(预计销售高峰将达到12亿美元)。许多分析家认为cervarix是葛兰素近期最大的机会，预计其新宫颈癌疫苗在2010年将达到3770亿美元的销售额。 赛诺菲巴斯德与默克合资成立的sanofi pasteur msd公司是流感疫苗的领先者。2006年在该公司占赛诺菲安万特公司销售额的8.9%，上升了22.7%达35亿美元。赛诺菲巴斯德一直处于良好的增长状态，在流感，脑膜炎和增强剂领域处于领导者地位。脊髓灰质炎，百日咳，b型流感领域也处于优势。预计2007年在这些领域会推出2大主要产品，特别是美国的pentacel和墨西哥的pentaxim。默克和赛诺菲的宫颈癌疫苗gardasil于2006年6月在美国首度上市，并在一些欧洲国家和加拿大推出。gardasil是默克赛诺菲巴斯德合资公司2007年的重头产品，随后rotateq (rotavirus)，proquad，zostavax，menactra产品的推出将进一步的推动增长。menactra于2005年3月在美国推出，2006年和2007年上半年的销售额分别是3.6亿美元和2.46亿美元。 关于默克，该公司预计今年的疫苗销售额将在2832亿美元左右，与去年的17亿美元相比是明显上升了。默克在2005/2006年推出了三种疫苗，子宫颈癌/人类乳头状病毒疫苗gardasil，带状疱疹疫苗zostavax和轮状病毒引起的儿童腹泻疫苗rotateq。2006年6月，默克公司用于预防宫颈癌的疫苗加德西(gardasil)获得批准上市，这是人类首个用于预防癌症的疫苗，第一个季度的销售额就达到了7000万美元。 排名第四的惠氏(诺华公司排名第5)是第一位创造疫苗价值10亿美元的公司，其肺炎疫苗prevnar去年的销售额为19亿美元，分析家预计2009年prevnar将超过30亿美元销售高峰。惠氏在儿童疫苗市场占有稳定地位，其后备肺炎疫苗13vpnc在三期临床试验阶段，希望临床二阶段的乙型脑炎疫苗上市后能获得一定的市场份额。 除了几个已有稳定市场的制药企业外，其他公司也参与到这个领域。诺华公司2005年收购了chiron，使其成为全球疫苗领域排名第5的生产商，在流感疫苗领域，诺华是第二大生产商，这主要集中在疫苗和诊断业务。诺华公司研制的用于预防b群脑膜炎奈瑟氏球菌感染的疫苗也正处于中期人体试验阶段。 ims数据显示，排名前20的品牌疫苗占总疫苗销售额的77%，还有一些处于快速发展中的疫苗，其中20个新品牌近日在备案或申请上市，另外还有31个处于临床试验3期。 2、其它制药公司也随波逐流 2006年10月辉瑞同意收购英国疫苗公司powdermed，该公司一直研发以dna为基础的疫苗，也是第一个进入该领域的。辉瑞称这是战略上进入了疫苗领域。辉瑞计划通过其国际力量和外部资源建立自己的疫苗业务。powdermed在辉瑞研发过程中增加了几种疫苗，包括流感疫苗，hpv和乙型肝炎。 2007年4月，阿斯利康宣布收购生物制剂公司medimmune，medimmune将使阿斯利康拥有疫苗权，并首次收取来自默克和葛兰素销售 hpv疫苗(分别是gardasil 和cervarix)的权利金，并拥有一些处于研发初期的疫苗。 3、未来疫苗发展： 疫苗市场与处方药市场存在太大的不同，疫苗本身的性质决定了其市场特征：第一，疫苗生产企业面临着重大的责任压力。第二，价格是疫苗企业面临的另一个难题。第三，由于定价的特殊性，制药企业无法采取高定价、高收益的盈利措施，因此，部分业内人士认为，疫苗的成功主要依赖于其治疗疾病的凶猛程度。疫苗市场的上述特征体现在疫苗生产企业的运营中，表现为3个倾向：首先，更倾向于开发罕用疫苗；再者，更倾向开发治疗性疫苗，而非预防性疫苗；其次，目标人群则更倾向成人，而非儿童。 疫苗领域将会发生合并的可能性，虽然看不出这5大公司会出现，但一些小公司上将会出现。未来市场份额也将随之发生变化。然而默克因为宫颈癌疫苗gardasil的影响将会增加其市场份额。葛兰素和赛诺菲巴斯德不会有太大的改变，他们都将与市场成比例增长。 二、国内疫苗市场分析 1、我国疫苗市场现状简要分析我国疫苗分为计划免疫疫苗与有价疫苗，前者由政府采购，价格低廉，利润不高；后者由消费者自费接种，该类疫苗价格高，利润也高。据最新公布的医药行业中的疫苗企业销售统计(包括巴斯德、葛兰素史克的疫苗进口分装部分)，2006年，国内疫苗市场规模大约为52亿元，年增长率约15%，高于全球13%的水平，预计到2010年，我国疫苗市场规模将达到100亿120亿元。我国目前市场销售额最大的为流感疫苗，年销售额约7亿8亿元(以出厂价计)，其他销售额较大的有狂犬疫苗、水痘疫苗、乙肝疫苗、甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、轮状病毒疫苗等。我国疫苗市场虽然还处于萌芽状态，但潜力巨大。过去25年内，我国生物医药研发投入经费增加了18倍。中国目前投入生物医药领域的研究及发展资金已达20亿元，而这一投入仍在增加，未来一段时间有可能达到100亿元。 我国早期的疫苗主要由卫生部直属的六大生物制品所(北京、长春、成都、兰州、上海、武汉)研制，在20世纪90年代以前，疫苗市场对国外公司和国内其他研制单位，都有较高的行政壁垒，这在一定程度上给中国本土企业获得积累壮大的机会，如今，疫苗行政壁垒已经打破，国内不少企业纷纷涉足疫苗领域，而且国外的疫苗巨头，如葛兰素史克、赛诺菲巴斯德、默克、诺华/凯龙都进入了国内市场。从销售额及品种看，跨国公司和六大生物制品所处于国内疫苗行业的第一梯队，企业年销售额在2亿5亿元；新兴的疫苗企业主要有长春长生生物、深圳康泰生物(上实医药持股)、北京科兴生物、天成生物、浙江天元、江苏延申生物、华兰生物(42.44,0.43,1.02%,吧)、海王英特龙、云南沃森、大连汉信以及天士力(17.39,-0.31,-1.75%,吧)最近控股的天津金钠生物等，新兴疫苗生产商大多数产品单一，发展较慢，只有少数销售额超过1亿元；个别企业如华兰生物，投入大量的研发经费，在研及申请注册品种众多，预计未来不远将会逐步跨入第一梯队行列。 国内疫苗行业研发实力最强的还是六大生物制品所，国内上市的新疫苗基本都是六大生物制品所最先研制。但是，即便是六大生物制品所，其研发与发达国家仍有一些差距，从目前在美国上市的疫苗与我国市场上的疫苗比较可见，我国疫苗品种众多，多以单价疫苗、减毒疫苗为主。而美国上市的疫苗多以联苗、灭活、结合疫苗为主，而且许多在美国上市的预防重大疾病(如前述sanofi预防宫颈癌的gardasil)的疫苗，在国内仍难觅踪影。 根据国家药品审评中心申请疫苗注册的调研显示，目前国内申请注册的疫苗大多数都是传统疫苗，新型疫苗很少，值得注意的是肺炎结合疫苗、hpv疫苗、轮状病毒疫苗等国外开发的重大疫苗已经申请了进口注册。国内疫苗企业众多，但是大部分企业品种少，而且几乎每个品种都是产能过剩(造成市场疫苗短缺，这并非由于产能不足，而是由于批签发慢)。老疫苗品种接种人群很难迅速扩大，因此，新疫苗生产商进入老疫苗品种，势必造成原有疫苗品种价格下滑，市场销售额缩小。新疫苗或者更新换代的疫苗品种的上市，会推动疫苗市场的增长。如狂犬疫苗在提高标准后，供应商减少，疫苗价格大涨，狂犬疫苗也一跃成为最大的疫苗品种。而2005年最大的疫苗品种流感疫苗，由于今明两年将要进入该市场的生产商较多，将会面临较大的竞争压力。 由于药品注册法规限制，使得疫苗出口难度较大，虽然国内有部分疫苗出口韩国、巴基斯坦以及who，但是量都很小，而且没有长期合同。发展中国家的疫苗生产商产品进入发达国家难度较大，他们惟有把疫苗产品出口定位在面向unicef等世界人道主义组织。其中unicef每年大约购买全世界40%剂量的疫苗，该组织基本以略高于成本的价格购买疫苗，其购买的疫苗仅占全球疫苗市场价值的5%。为确保疫苗安全，unicef购买的疫苗基本上都要求生产商通过who认证。到2006年，共有23家疫苗生产商通过who认证，国内没有一家企业获得认证，而印度有5家疫苗生产商通过验证。由于没有who认证的通行证，使得国内疫苗出口变得基本不可能。 2、一类和二类疫苗的简要分析 进行疾病预防的最主要和最有效的手段是通过进行疫苗的免疫接种，我国现有疫苗按照付费情况可以分为两类：一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗属于国家计划类，由国家支付费用，全体儿童都要注射，常称之为5苗7病，即通过接种卡介苗等5种疫苗预防结核病等7种疾病。二类疫苗属于计划外的市场类，由个人支付费用，大约有三十种。2006年，计划免疫疫苗和有价疫苗市场规模分别约为22亿元和30亿元。 一类疫苗以国家卫生部所属六大生物制品研究所为主，占一类疫苗市场的97%以上，由国家计划统一调配，对疫苗生产企业构成了一块稳定的利润。一方面，国内企业具有成本和价格优势，并且受到政府的扶持；另一方面，由于计划免疫疫苗的价格太低，国外疫苗生产企业参与的积极性并不高，所以，国内疫苗生产企业始终居于主导地位。一类疫苗主要针对儿童，我国有13亿人口，每年新生儿童大约1500-2000万元，随着国家免疫规划范围的扩大，增加了免费疫苗的种类，将部分自费的二类疫苗变成了一类疫苗，将使得计划内疫苗市场得到很大的扩张。尤其是自2006年以来我国迎来了一个新的出生高峰期，这将在未来4-5年里形成对疫苗的巨大需求增长 目前，我国共有疫苗生产企业33家，主要生产品种达49种，可以预防26种传染病。年产量超过10亿个剂量单位，其中用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风等儿科常见病的原一类疫苗产量达5亿人份，基本能够满足需求，但新增的甲肝疫苗、无细胞白百破疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻腮风疫苗过去是二类疫苗，扩容前属于自愿接种范围，每年用量有限，但这些疾病均具有较高的发病率，纳入国家免疫规划后，需求量将大大增加。由于我国的疫苗覆盖率远低于发达国家水平，人们生活水平的提高和保健意识的增强；国家在疫苗等生物技术领域的投入不断加大等，未来中国疫苗市场未来的发展潜力还非常的大。 卫生事业发展十一五规划纲要指出，十一五期间儿童国家免疫计划疫苗接种率城市要达到95%以上，农村达到90%以上，分别比2005年提高10%。温家宝总理在十届全国人大五次会议上提出，今年(2007年)将扩大国家免疫规划范围，将甲肝、流脑等15种可以通过接种疫苗有效预防的传染病患者的基础上，扩大免费救治病种。为此，中央财政增加支出25亿元。本次国家调整免疫规划总共是12苗15病，即：一是扩大儿童接种国家免疫可预防疾病的种类，在原5苗7病的基础上，新增流脑、乙脑、风疹、腮腺炎、甲肝5种疫苗可预防疾病，儿童国家免疫规划扩大到9苗12病；二是重点地区(疫情高发省区)对重点人群(16-60岁的农村居民)免费接种出血热疫苗，预防流行性出血热，将炭疽、钩端螺旋体2种疫苗作为控制疫情用储备疫苗，即3苗3病 (2)、二类疫苗市场受益于旺盛的市场需求 二类疫苗主要由个人支付购买费用，南方医药经济研究所统计数据显示，除去一类疫苗，二类疫苗市场在2003年非典疫情以后以每年15%的年增长率增长，2006年规模达到约30亿元。 此外，新农合覆盖面的扩大也将大大增加农村人口对疫苗的需求量。从2004年开始，我国部分地区已将第二类疫苗的接种费用纳入农村合作医疗的报销范围，这大大调动了农村人口接种疫苗的积极性。 但是由于疫苗与其他药品不同，接种主要由各地疾病控制中心进行，如果政府重视与宣传力度不够的话，民众的预防意识与接种途径相对较少。因此与美欧等发达国家较高的接种率相比，中国有价疫苗市场的发展仍需培育。 目前二类疫苗市场主要集中在流感疫苗、狂犬疫苗、乙肝疫苗(成人)、水痘、b型流感嗜血杆菌(hib)疫苗等，其中流感疫苗市场最大，有资料显示，2005年，全球流感疫苗的市场规模高达16亿美元，2006年该数值又升至22亿美元，据datamonitor公司发表的一份报告，预计到2010年，仅在全球七大市场，流感疫苗市场的规模有可能超过30亿美元。 3、主要疫苗市场分析： 从行业景气度角度看，中国的疫苗产业虽然是相对较小的细分领域，却是医药行业中难得的未来景气度可持续看涨的亮点。其实，该子行业中细分品种的投资机会也有较大差异。 首先是流感疫苗。中国流感疫苗市场已达8-9亿元左右，但流感疫苗的接种率仍不足2%，老年人群的接种率仅为0.3%,与who推荐的老年人50%相差甚远。预计未来我国流感疫苗市场的增长率可达30%，到2010年我国流感疫苗的需求量将达到6000万人份。2006年，国内的流感疫苗生产商有10家，进口商5家，还有9家还在新药审批阶段。目前国内流感疫苗产能略微过剩，加上在建的生产线，国内产能将远大于3000万人份。从短期看，国内流感疫苗的产能将不可避免地出现过剩的情形，因此，流感疫苗的出厂价将会出现较大的下调，后进入流感疫苗领域的企业获利空间将较小，特别是会给规模较小的企业带来较大的困难。由于进口疫苗生产成本较高，现有产品价格与国外接近，因此利润不高，预计如果不出现销售量严重下滑，进口疫苗价格可能变动不大。 其次是狂犬疫苗。2005年9月，国家提高了狂犬疫苗标准，停止氢氧化铝佐剂狂犬疫苗申报及签发，使得狂犬疫苗生产商(获得生产批文)数目由之前的17家突然间减少到6家。由于gmp验证特别是批签发制度，造成在2006年上半年拿到新药证书的狂犬疫苗生产商的狂犬疫苗不能及时进入市场，而且与国内的其余3家生产商相比，辽宁成大(31.78,-1.83,-5.44%,吧)的狂犬疫苗效期较长且优于地鼠肾培养的产品，这些条件促使辽宁成大的生物产业呈爆发式增长。在2006年度获得新药证书的生产商，其产品将在2006年底进入市场，2007年度，将会有超过10家的企业供应狂犬疫苗，这将会使得辽宁成大的成长受到影响，并且原有生产商也将会陆续获得生产批文，预计2008年后，狂犬疫苗市场将会逐渐恢复到原有的多家生产商混战的局面。 甲肝疫苗：中国是甲型肝炎的高发区，根据国家卫生部公布的各