追风风险评估模板1

2013年追风透骨胶囊风险管理追风透骨胶囊生产过程质量风险管理报告（2013年）湖南省回春堂药业有限公司追风透骨胶囊生产过程质量风险管理报告1概述我公司产品追风透骨胶囊于2008年6月18日取得药品批准文号，国药准字Z20080144，执行标准为国家食品药品监督管理局标准YBZ03072008，现为我公司拳头产品。针对5年来的生产情况，我公司对追风透骨胶囊生产的全过程进行了分析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制，确定优先控制的目标和实行的措施，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。2.目的对追风透骨胶囊生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。3.范围追风透骨胶囊的生产全过程4、风险管理分析方法失败模式分析法（FMEA）5.职责5.1技术品质部负责制定并监督检查、管理。5.2生产制造部、前提车间及固体制剂车间负责组织实施和执行。6.依据药品生产质量管理规范（2010年修订）药品GMP指南20117风险评估7.1 追风透骨胶囊风险评估小组组长：王松涛成员：刘凤鸣 陈争春 张志红 龙霞7.2风险等级确定标准分数风险出现的可能性风险出现的严重性风险的可识别性5几乎不能避免会导致整批产品报废或出现法规风险风险不易发现或用户投诉后才能发现4经常会出现会出现严重偏差或导致产品质量出现异常，造成部分报废或导致用户投诉必须取样检测才能发现3偶尔会出现会出现重要偏差或可能会导致产品返工，对产品质量有一定影响加强检查就能发现2非常少的出现会出现微小偏差，对产品质量影响较小很快能发现1基本不可能出现对产品质量无影响随时能够发现，有在线监控装置备注：风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数RPN=出现的可能性严重性可检测性，风险级别：得分1-25分为低风险，26-59分为中等风险，60-125分为高风险。RPN为20分以下为可接受风险。7.3追风透骨胶囊生产过程风险分析与控制7.3.1各工序生产风险分析与控制工序风险项目序号风险详述风险分析RPN风险级别风险控制措施和预防措施实施风险管理措施后风险可能导致的结果（严重性）风险出现的可能性风险的可识别性严重性可能性可识别性RPN风险级别是否引进新风险风险接受提取投料称量器具1计量器具未经校验或超过校验有效期或称量范围不适用称量不准确导致投料错误（4）偶尔可能会出现 （3）加强检查可以发现（3）36中1.设置专人加强对计量器具的日常管理。2.使用前对天平的精度范围及校验有效期进行确认。物料2物料品名、规格、数量差错备料错误或数量错误导致产品质量不合格（5）偶尔会出现（3）风险不易发现（5）75高1.称量前有双人对物料的标签根据备料指令进行核对。2.称量后有他人独立复核，并有记录并签名确认。3物料超过有效期整批产品报废或导致法规风险（5）非常少出现（2）加强检查可以发现（3）30中1.库管人员掌握物料的储存情况，到期物料立即转入不合格品库。2.领料和配料人员要根据备料指令仔细核对物料标签和检验报告书，确保物料正确、合格并在有效期内。4称量后物料扎口不严或袋子破损造成物料泄露或污染，产品异常（3）偶尔可能会出现（3）很快能发现（2）18低1.使用前对袋进行完好性检查，确保袋子完好。2扎口后要进行检查。3.清场检查时，QA检查员进行确认。5采用了错误的生产文件配料比错误，导致产品报废（5）很少出现（2）加强检查就能发现（3）30中1.生产前的准备，确保无上品种的文件，生产时确保为该品种的生产用文件2.QA检查员在生产前进行检查。6物料标签填写错误或脱落可能会导致下工序生产异常（3）偶尔可能会出现（3）很快能发现（2）18低1.选择合适的物料标签及包装袋挂牢。2.物料标签填写后，QA检查员进行复核。提取溶剂7提取溶剂加入量偏少；提取不完全，有效成分含量偏低；（5）非常少会出现（2）加强检查就能发现（3）30中1.操作人员根据生产指令对加入溶剂进行双人核对。2. QA检查员进行检查确认。温度时间8煎煮不符合规程要求；提取不完全，或无效成分溶出过多，致有效成分含量偏低；（4）非常少会出现（2）加强检查就会发现（3）24低严格按照工艺参数执行，及时做好调节，加强培训与考核；工艺员、QA加强检查。漏液9提取时提取罐或管路等漏液有效成分损失，若漏液过多，严重影响产品质量；（5）偶尔可能会出现（2）加强检查就会发现（3）30中加强设备日常维护保养；工艺员、QA加强检查。过滤10提取液过滤时滤网破损；杂质不溶物等不能被除去，影响成品质量；（2）偶尔可能会出现（3）加强检查就会发现（3）18低在使用前要检查过滤器滤网是否破损，使用过程中，加强检查，发现破损及时更换清洁11提取罐、管路或贮液未清洗干净交叉污染，影响产品质量（4）非常少会出现（2）很快能发现（2）16低1、清场后检查；2、生产前进行复查浓缩跑料12浓缩过程中跑料；有效成分含量偏低（5）非常少会出现（2）加强检查就会发现（3）30中加强操作人员的责任心，根据浓缩物料的性质控制好加热温度及真空度，发现跑料及时处理温度高或真空度13浓缩温度高或真空度不符合规程要求；致有效成分含量偏低；（3）偶尔可能会出现（3）很快能发现（2）18低严格按照工艺参数执行，及时做好调节，加强培训与考核；工艺员、QA加强检查。清洁14浓缩器、管路或浸膏未清洗干净交叉污染，影响产品质量（4）非常少会出现（2）很快能发现（2）16低1、清场后检查；2、生产前进行复查浸膏干燥浸膏干燥15浸膏干燥工艺参数与干燥时间不符合规程要求 1.含水量偏高；2.烤焦失效；（3）非常少会出现（2）很快能发现（2）12低严格按照工艺参数执行，及时做好调节，加强培训与考核；工艺员、QA加强检查。清洁16干燥箱、烤盘未不干净或设备故障维修污染或交叉污染，影响产品质量（3）非常少会出现（2）随时能够发现（1）6低1、清场后检查；2、生产前进行复查提取人员人员17未经培训，或培训不到位操作不熟练，操作失误（3）非常少会出现（2）很快能发现（2）12低1.加强员工的SOP培训，确保熟练操作。2规范操作。更衣18工作服穿戴不整齐会造成物料、环境污染（1）经常会出现（4）随时能够发现（1）4低1.加强员工更衣培训。2.班长、QA加强日常检查，随时纠正。浸膏粉碎浸膏粉碎物料19物料品名、数量差错备料错误或数量错误导致产品质量不合格（5）偶尔会出现（1）很快能发现（2）10低1.称量前有双人对物料的标签根据备料指令进行核对。2.称量后有他人独立复核，并有记录并签名确认。异物20筛网破裂、异物异物导致产品严重质量问题（5）偶尔会出现（1）很快能发现（2）10低1.加强检查，发现筛网破裂重新处理物料。2.粉碎机及后续工序加装及铁装置。细度21粉碎细度或过筛不符合规程要求细度不合格，影响产品质量（4）非常少会出现（2）随时能够发现（1）8低1.选择合适筛网。2. 加强检查。3继续粉碎至细度合格环境22未开启除尘捕尘装置或除尘效果差粉碎间粉尘多（2）经常会出现（4）随时能够发现（1）8低1.开启除尘设施。2改进除尘设施。清洁23粉碎机、容器不洁净交叉污染，影响产品质量（4）非常少会出现（2）加强检查就会发现(2)16低1、清场后检查；2、生产前进行复查人员24人员操作技能欠缺操作不熟练，操作失误（3）非常少会出现（2）很快能发现（2）12低1.加强员工的SOP培训，确保熟练操作。2规范操作。洁净区更衣25工作服穿戴不整齐会造成物料、环境污染（3）偶尔可能会出现（3）随时能够发现（1）9低1.加强员工更衣培训。2.班长、QA加强日常检查，随时纠正。称量配料称量配料人员26人员操作技能欠缺操作不熟练，操作失误（3）非常少会出现（2）很快能发现（2）12低1.加强员工的SOP培训，确保熟练操作。2规范操作。环境27环境不符合要求会污染洁净区环境（3）偶尔可能会出现（3）很快能发现（2）18低称量备料前检查房间压差表及温湿度，符合要求后再开始生产。清场28清场不符合要求交叉污染，影响产品质量（4）非常少会出现（2）很快能发现（2）16低1、清场后检查；2、生产前进行复查物料29物料超过效期整批产品报废或导致法规风险（5）非常少出现（2）加强检查可以发现（3）30中1.库管人员掌握物料的储存情况，到期物料立即转入不合格品库。2.领料和配料人员要根据备料指令仔细核对物料标签和检验报告书，确保物料正确、合格并在有效期内。30错误的原辅料备料错误或数量错误导致产品质量不合格（5）偶尔会出现（3）风险不易发现（5）75高1.称量前有双人对物料的标签根据备料指令进行核对。2.称量后有他人独立复核，并有记录并签名确认。31称量重量错误称量数量错误导致产品质量出现问题（4）偶尔会出现（3）风险不易发现（5）60高1.称量时有双人对称量重量根据备料指令进行核对。2.称量后有他人独立复核，并有记录并签名确认。称量器具32计量器具未经校验或超过校验有效期或称量范围不适用称量不准确导致投料错误（4）偶尔可能会出现 （3）加强检查可以发现（3）36中1.设置专人加强对计量器具的日常管理。2.使用前对天平的精度范围及校验有效期进行确认。文件33错误的生产文件或计算错误配料错误，导致产品报废（5）很少出现（2）加强检查就能发现（3）30中及时收回过期文件，操作现场仅存现行文件生产指令由专人下达、双人复核混合制粒混合制粒人员34人员操作技能欠缺操作不熟练，操作失误（3）非常少会出现（2）很快能发现（2）12低1.加强员工的SOP培训，确保熟练操作。2规范操作。环境35环境不符合要求会污染洁净区环境（3）偶尔可能会出现（3）很快能发现（2）18低生产前检查房间压差表及温湿度，符合要求后再开始生产。清场36清场不符合要求交叉污染，影响产品质量（4）非常少会出现（2）很快能发现（2）16低1、清场后检查；2、生产前进行复查混合37干混、湿混不足或过度物料不均匀，导致产品返工。 （3）偶尔可能会出现（3）加强检查就能发现（3） 18低1. 生产过程中QA质量员加强检查，确保操作人员按SOP规程进行生产操作。混合设备38设备故障使干混、湿混不足或过度物料不均匀，导致产品返工。 （3）偶尔可能会出现（3）加强检查就能发现（3） 18低加强设备日常维护保养；干燥温度39干燥温度超出控制范围1.含水量偏高；2.成分下降；（3）非常少会出现（2）很快能发现（2）12低严格按照工艺参数执行，及时做好调节，加强培训与考核；工艺员、QA加强检查。干燥温度40设备故障干燥温度超出控制范围1.含水量偏高；2.成分下降；（3）非常少会出现（2）加强检查就会发现（3）18低加强设备日常维护保养；定期检测热分布均匀性筛网41筛网目数不准确物料粒度不符合工艺要求（2）非常少会出现（2）加强检查就会发现（3）12低做好筛网发放、使用记录，筛网使用前检查及复核筛网42筛网破裂异物、物料粒度不符合工艺要求（4）偶尔可能会出现（3）加强检查就会发现（3）36中使用过程中，加强检查，发现破损及时更换，并重新处理物料干颗粒43颗粒均匀性、流动性、水分存在问题填充出现装量差异不稳定。（3）非常少会出现（2）加强检查就能发现（3） 18低1. 生产过程中QA质量员加强检查，确保操作人员按SOP规程进行生产操作。总混总混总混时间44总混时间不足或过度物料不均匀，导致产品不合格或返工。 （4）偶尔可能会出现（3）加强检查就能发现（3） 36中1. 生产过程中QA质量员加强检查，确保操作人员按SOP规程进行生产操作。总混设备45设备问题，总混时间不足或过度物料不均匀，导致产品不合格或返工。 （4）偶尔可能会出现（3）加强检查就能发现（3） 36中加强设备日常维护保养；称量46干颗粒称量错误物料平衡不准确（2）偶尔会出现（3）加强检查可以发现（3）18低1.称量时有双人对称量重量根据备料指令进行核对。2.称量后有他人独立复核，并有记录并签名确认。称量器具47称量器具问题，干颗粒称量错误物料平衡不准确（2）偶尔可能会出现 （3）加强检查可以发现（3）18低1.设置专人加强对计量器具的日常管理。2.使用前对天平的精度范围及校验有效期进行确认。文件48错误的生产文件配料错误，导致产品报废（5）很少出现（2）加强检查就能发现（3）30中及时收回过期文件，操作现场仅存现行文件，生产指令由专人下达、双人复核物料标签49干颗粒桶卡丢失物料信息丢失（2）偶尔可能会出现（3）加强检查就能发现（3）18低及时标识、双人复核，将桶卡用扎口绳固定胶囊充填胶囊充填人员50人员操作技能欠缺操作不熟练，操作失误（3）非常少会出现（2）很快能发现（2）12低1.加强员工的SOP培训，确保熟练操作。2规范操作。环境51环境不符合要求会污染洁净区环境（4）偶尔可能会出现（3）很快能发现（2）18低生产前检查房间压差表及温湿度，符合要求后再开始生产。清场52清场不符合要求交叉污染，影响产品质量（4）非常少会出现（2）很快能发现（2）16低1、清场后检查；2、生产前进行复查空心胶囊53错误的空心胶囊产品混淆（4）非常少会出现（2）很快能发现（2）16低按照生产指令领料，执行双人复核制度，及时做好标识；装量54装量及差异超出规定范围产品质量不符合标准（5）偶尔可能会出现（3）很快能发现（2）30中严格按操作规程执行，加强检查；装量55设备故障，装量不稳产品质量不符合标准（5）偶尔可能会出现（3）很快能发现（2）30中加强设备日常维护保养，定期检查。加强装量检查。外观56外观带粉外观不符合要求（4）偶尔可能会出现（3）随时能够发现（1）12低使用抛光机抛光时，加强外观质量检查铝塑包装人员57人员操作技能欠缺操作不熟练，操作失误（3）非常少会出现（2）很快能发现（2）12低1.加强员工的SOP培训，确保熟练操作。2规范操作。环境58环境不符合要求会污染洁净区环境（3）偶尔可能会出现（3）很快能发现（2）18低生产前检查房间压差表及温湿度，符合要求后再开始生产。清场59清场不符合要求交叉污染，影响产品质量（4）非常少会出现（2）很快能发现（2）16低1、清场后检查；2、生产前进行复查铝箔60错误的PTP产品错误（5）非常少会出现（2）很快能发现（2）20低按照生产指令领料，执行双人复核制度，及时做好标识，加强检查；批号打印61批号、效期打印不正确产品错误（5）非常少会出现（2）很快能发现（2）20低按照生产指令操作，严格双人复核；装错药品62装错药品品种错误（5）非常少会出现（2）很快能发现（2）20低按照生产指令操作，严格双人复核缺粒压碎63铝塑缺粒、粒子压碎客户投诉（4）非常少会出现（2）很快能发现（2）16低加强胶囊质量控制，加强上料器调整，加强内包、外包挑选铝塑密封64密封不严，外观质量不符合要求胶囊吸潮、客户投诉（5）非常少会出现（2）很快能发现（2）20低1、按照操作规程进行目检；2、对岗位制定质量把关考核外包装外包装人员65人员操作技能欠缺操作不熟练，操作失误（3）非常少会出现（2）很快能发现（2）12低1.加强员工的SOP培训，确保熟练操作。2规范操作。忱式包装66防潮袋密封不严，外观质量不符合要求胶囊吸潮、客户投诉（4）偶尔可能会出现（3）很快能发现（2）24低枕包机调整，操作工抽检；包装工逐一检查忱式包装67枕包缺板客户投诉（4）偶尔可能会出现（3）加强检查就能发现(2)24枕包机调整，操作工抽检；包装工逐一检查清场68清场不彻底差错，说明书混淆（5）非常少会出现（2）加强检查就会发现(2)20低1、清场后检查；2、生产前进行复查标签错误69标签错误产品混淆（5）非常少会出现（2）很快能发现（2）20低按照生产指令领料，执行双人复核制度，及时做好标识；打印错误70批号等打印错误产品差错（5）非常少会出现（2）很快能发现（2）20低严格按照生产指令执行，执行双人复核制度，生产过程中打印质量71批号打印不清晰或漏打客户投诉（4）非常少会出现（2）很快能发现（2）16低加强包装检查，设备出现问题及时维修并检查以前生产的相关产品数量差错72人工包装数量差错客户投诉（4）非常少会出现（2）加强检查就会发现（3）24低加强员工质量意识培训；数量差错73设备故障，包装数量差错客户投诉（4）非常少会出现（2）加强检查就会发现（3）24低1、加强员工质量意识培训；2、做好自动包装机调试及日常维护保养；电子监管码74电子监管码差错客户投诉（4）非常少会出现（2）随时能够发现（1）8低打码、扫码逐一检查，排除差错7.3.2 空调净化系统工序风险项目风险详述 风险分析RPN风险级别风险控制措施和预防措施实施风险管理措施后风险可能导致的结果出现的可能性风险的可识别性严重性可能性可识别性RPN风险级别风险是否可接受空调净化系统突然停电洁净区的洁净环境遭到破坏产品不合格（5）很少出现（2）随时能够发现（1）10低1.设置备用电源，一旦发生突然停电，立即开启备用电源。2.发生突然停电时，立即将正在生产的产品密封保存。温湿度超标不符合产品工艺的要求出现重要偏差，对产品质量有一定影响（3）偶尔可能会出现（3）加强检查就能发现（2）18中1.空调系统设置温湿度报警装置，根据产品工艺的要求设置报警参数，一旦发生超标情况随时报警，及时调整。2.设置专职空调系统管理人员。压差超出初始压差的2倍或小于初始压差过滤器阻塞或破损破坏洁净区环境（3）偶尔可能