标准解读
《YY/T 1172-2010 医学实验室质量管理术语》是中国医药行业标准之一，由国家食品药品监督管理局发布。该标准旨在为医学实验室的质量管理提供一套统一的术语定义，以促进相关领域的交流与理解，提高质量管理水平。它涵盖了质量管理的基本概念、原则、过程以及相关的技术要求等多方面内容。
在标准中，“质量管理”被定义为通过一系列活动来确保产品或服务达到既定的质量目标的过程。“质量管理体系”则是指组织内部建立并实施的一整套结构化程序和方法，用于持续改进其提供的产品或服务质量。此外，“质量控制”指的是采取措施以满足质量要求的操作技术及活动；而“质量保证”则更侧重于提供信任给顾客或其他利益相关者，表明组织能够满足特定的质量要求。
对于医学实验室而言，标准还特别提到了一些关键概念如“室内质控”（即日常工作中对检测系统性能进行监测）、“室间比对”（不同实验室之间就同一项目的结果进行比较分析）等，这些都是保障检验结果准确性的重要手段。同时，“不确定度”也被提及，指的是测量结果可能存在的变异范围，反映了结果可信度的一个重要指标。
标准还包括了关于人员培训、设备校准、样品处理等方面的具体术语定义，这些都直接关系到实验室能否有效运行，并产出可靠的数据。通过采用这套标准化的语言体系，不仅有助于提升国内医学实验室的整体水平，也为国际间的合作与交流奠定了良好的基础。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2010-12-27 颁布
- 2012-06-01 实施
©正版授权
文档简介
ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T11722010 医学实验室质量管理术语 Medicallaboratoryqualitymanagementterm2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/T11722010 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由全国 医 用 临 床 检 验 实 验 室 和 体 外 诊 断 系 统 标 准 化 技 术 委 员 会 提 出 并 (SAC/TC136)归口 。 本标准起草单位 解放军总医院 北京市医疗器械检验所 : 、 。 本标准主要起草人 邓新立 丛玉隆 刘毅 廖晓曼 杜海鸥 : 、 、 、 、 。 YY/T11722010 医学实验室质量管理术语1 范围 本标准规定了医学实验室质量管理的术语和定义 。 本标准适用于医学实验室管理 。2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。21 . 质量 quality 一组固有特性满足要求的程度 。 注1 术语 质量 可使用形容词 如差 好或优秀来修饰 : “ ” , 、 。 注2 固有的 其反义是 赋予的 是指本来就有的 尤其是那种永久的特性 :“ ”( “ ”) , 。 定义 GB/T190002008, 3.1.122 . 顾客满意 customersatisfaction 顾客对其要求已被满足程度的感受 。 注1 顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式 但没有抱怨并不一定表明顾客很满意 : , 。 注2 即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足 也不一定确保顾客很满意 : , 。 注3 医学实验室的顾客包括患者 临床医生等 : 、 。 定义 GB/T190002008, 3.1.423 . 能力 capability 组织 体系或过程实现产品并使其满足要求的本领 、 。 定义 GB/T190002008, 3.1.524 . 实验室能力 laboratorycapability 进行相应检验所需的物质 环境和信息资源 以及人员 技术和专业知识 、 , 、 。 注 对实验室能力的评审可包括先前参加的实验室间比对 外部质量评价计划或运行试验性验证计划的结果 或上 : 、 , 述全部结果 以证实测量不确定度 检出限等 , 、 。 定义 GB/T225762008, 3.525 . 合格 符合 conformity ( ) 满足要求 。 定义 GB/T190002008, 3.6.126 . 不
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