兽用生物制品批签发申请表.doc

兽用生物制品批签发申请表填报企业(公章)： 填报日期：20 xx 年 x 月 x 日质管部负责人签名： xxx 企业质量负责人签名： xxx 企业总经理签名： xxx 企业基本信息企业名称xx生物制品有限公司详细地址xx市xx区xx路xx号邮政编码xx电话xx传 真xxE-MAILxxxx联系方式职 位姓 名电 话手 机企业法人xxxxxx企业总经理xxxxxx企业质量负责人xxxxxx企业生产负责人xxxxxx质管部负责人xxxxxx质检部负责人xxxxxx省所抽样员xxxxxx企业概况企业性质有限责任公司人员总数x人产品批准文号数x个生产人员数x人总占地面积x m2检验人员数x人总建筑面积x m2管理人员数x人检验用面积xm2生产许可证情况生产许可证号发证日期有效期至（20xx）兽药生产证字xx号xx年xx月xx日xx年xx月xx日GMP生产线情况生产线名称有效期至xx疫苗生产线xx年xx月xx日xx疫苗生产线xx年xx月xx日申报批签发产品信息编号产品名称产品批准文号有效期至执行质量标准依据文件1猪瘟活疫苗（兔源）兽药生字（20xx）xxxx年xx月xx日中国兽药典2015年版三部2此申请单一式三联，第一联由中国兽医药品监察所保存，第二联由省级兽药检验机构保存，第三联由兽用生物制品生产企业保存。代理机构兽用生物制品批签发申请表填报企业(公章)： 填报日期：20 xx年x 月x日报验负责人签名： xx 代理机构总经理签名： xx 企业基本信息代理机构名称xx公司详细地址xx市xx区xx路xx号邮政编码xx电 话xx传 真xxE-MAILxxxx联系方式职 位姓 名电 话手 机代理机构法人xxxxxx代理机构总经理xxxxxx报验负责人xxxxxx省所抽样员xxxxxx企业概况企业性质国内企业隶属关系国有仓储面积x m2人员总数x人经营许可证情况兽药经营许可证号发证日期有效期至（20xx）兽药经营证字xx号xx年xx月xx日xx年xx月xx日申请批签发产品信息序号产品名称进口兽药注册证号有效期至执行质量标准依据文件生产企业1鸡传染性支气管炎活疫苗（Ma5株）（20xx）外兽药证字xx号xx年xx月xx日农业部公告2441号英特威国际有限公司2此申请表一式三联，第一联由中国兽医药品监察所保存，第二联由口岸兽药检验机构保存，第三联由代理机构保存。批签发产品目录单（国内）填报企业（公章）：xx类产品活疫苗产品名称批准文号批号规格（羽（头）份/瓶（盒）批量（万羽（头）份）有效期至备注鸡大肠杆菌病蜂胶灭活疫苗兽药生字xxxxxxxxxx年xx月xx日灭活疫苗产品名称批准文号批号规格（羽（头）份/瓶（盒）批量（万羽（头）份）有效期至备注合计x种 x批 填报日期：20 xx年xx月xx日批签发产品目录单（进口）填报企业（公章）：xx类产品活疫苗产品名称进口兽药注册证号批号规格（羽（头）份/瓶（盒）批量（万羽（头）份）生产企业有效期至备注犬瘟热、腺病毒2型、副流感和细小病毒四联活疫苗(xx)外兽药证字xx号xxxxxx硕腾公司美国林肯生产厂xx年xx月xx日灭活疫苗产品名称进口兽药注册证号批号规格（羽（头）份/瓶（盒）批量（万羽（头）份）生产企业有效期至备注合计x种 x批 填报日期：20xx年xx月xx日兽用生物制品生产与检验报告（模板）1批号或子批批号xx2检验报告编号： xx3生产企业名称及通信地址单位名称（公章）： 地址： xx市xx区xx路xx号邮编：xx电话：xx传真：xx4生产日期：xx年 xx月 xx 日5产品批准文号：兽药生字xx6有效期至： xx年 xx 月 xx日7页数：第x页 共x页8产品名称(通用名称)：鸡大肠杆菌病蜂胶灭活疫苗 9产品执行兽药国家标准的文件名称：中华人民共和国农业部公告第1597号10检验数据检验项目检验日期（年-月-日）标准规定（成品企业内控质量标准）结 果判定开始结束性状xx年 xx月 xx 日xx年 xx月 xx 日乳黄色混悬液，久置底部有沉淀，振摇后呈均匀混悬液。乳黄色混悬液，久置底部有沉淀，振摇后呈均匀混悬液。Y装量检查xx年 xx月 xx 日xx年 xx月 xx 日均应不低于瓶签的标示量。250.0ml、251.1ml、250.6mlY无菌检验xx年 xx月 xx 日xx年 xx月 xx 日应无菌生长。10/10无菌生长。安全检验xx年 xx月 xx 日xx年 xx月 xx 日鸡均应健活。鸡5/5健活。效力检验xx年 xx月 xx 日xx年 xx月 xx 日各检验组对照鸡均应至少7只发病或死亡，各免疫组鸡均应至少保护8只。1、攻击EC24株部分：对照鸡8/8发病；免疫鸡9/10保护。2、攻击EC30株部分：对照鸡8/8发病；免疫鸡9/10保护。3、攻击EC45株部分：对照鸡8/8发病；免疫鸡10/10保护。4、攻击EC50株部分：对照鸡7/8发病；免疫鸡10/10保护。甲醛残留量测定xx年 xx月 xx 日xx年 xx月 xx 日应0.20%。0.10%（40%甲醛）。以下空白兽用生物制品生产与检验报告（模板）1批号或子批批号xx2检验报告编号： xx3生产企业名称及通信地址单位名称（公章）： 地址： xx市xx区xx路xx号邮编：xx电话：xx传真：xx4生产日期：xx年 xx月 xx 日5产品批准文号：兽药生字xx6有效期至： xx年 xx 月 xx日7页数：第x页 共x页8产品名称(通用名称)：鸡大肠杆菌病蜂胶灭活疫苗9产品执行兽药国家标准的文件名称：中华人民共和国农业部公告第1597号11批量数量（瓶/盒）规格（羽（头）份/瓶（盒）总量（万羽（头）份）备 注xxxxxx12质管部审核意见： 符合规定 销毁 其它（书面说明）13声明：本人对上述内容的真实性负责。质管部负责人签名：xx 20xx 年 xx 月 xx 日企业质量负责人签名：xx 20xx 年xx 月 xx日企业总经理签名：xx 20 xx 年xx月xx 日中国兽医药品监察所审核意见14审核意见：审核填报内容，符合规定 完成检验，符合规定完成检验，不符合规定 其他（书面说明）15授权签字人签名： 16审核专用章 年 月 日 *注：判定栏中，Y-符合规定，N-不符合规定，I-无结果，NT-未检验VETERINARY BIOLOGICS PRODUCTION AND TEST REPORT（Template）1Serial or Subserial No.：xx2Test Report No.： xx3Name & Mailing Address Of LicenseeName： xx Co.LtdMailing Address： xxPostcode：xxTel：xxFax：xx4Fill Date：xx年 xx月 xx 日5Product Code No.：xx6Expiration Date： xx年 xx月 xx 日7Page： x of x8True Name Product：Newcastle Disease, Infectious Bronchitis and Egg Drop Syndrome Vaccine, Inactivated (Strain La Sota+Strain M41+Strain B8/78) 9Document Of Approval： Announcement by the Chinese Ministry of Agriculture No. 255910Test DataTest ItemsTest Dates（YY-MM-DD）Standards（Standards in site）ResultsEvaluation（Y，N，I or NT）StartedConcludedCharacteristicsxx年 xx月 xx 日xx年 xx月 xx 日Appearance: The vaccine is a off-white homogenous emulsion.Type of the emulsion: water in oil (W/O). Stability: 8ml of the vaccine is placed in the centrifuge tube and centrifuged at 3000r/min for 30 minutes, the separation is not permitted.Viscosity: The viscosity should not be more than 200mPasAverage fill volume: The fill volume shall be 100110% of the nominal value.Off-white homogenous emulsion.W/OStable96 mPas504.2 ml, 504.3 ml, 504.4 mlYSterilityxx年 xx月 xx 日xx年 xx月 xx 日No growth of bacteria or fungi shall be found in the vaccine. No growth of bacteria or fungiYSafety xx年 xx月 xx 日xx年 xx月 xx 日Neither local nor systemic reaction attributable to the vaccine shall occur.Neither local nor systemic reaction attributable to the vaccine occurs(10/10).YInactivationxx年 xx月 xx 日xx年 xx月 xx 日First injection: The ND, IB and EDS virus shall not be found from the embryos that die within 24 hours of injection.Second injection: The sign for active virus presence shall not be observed (HA or pathological changes), and the non-specific mortality rate shall not exceed 20% during either of the test phases.First injection: No viruses were observed in the embryos died within 24 hours. Second injection: No sign of HA or pathological changes were observed, and the non-specific mortality rate was not exceed 20%.Chicken eggs: no infective virus, non-specific mortality rate: 0% (0/10).Duck eggs: no infective virus, non-specific mortality rate: 0% (0/10).YPotencyxx年 xx月 xx 日xx年 xx月 xx 日NDV HI titer of the vaccinates shall not be less than 1:16, HI titer of the unvaccinates shall not be more than 1:4. IB HI titer of the vaccinates shall not be less than 1:64, HI titer of the unvaccinates shall not be more than 1:8.EDS HI titer of the vaccinates shall not be less than 1:128, HI titer of the unvaccinates shall not be more than 1:4.ND：HI titer of the vaccinates: 1:37HI titer of the unvaccinates: 1:2IB: HI titer of the vaccinates: 1:128HI titer of the unvaccinates: 1:8EDS: HI titer of the vaccinates: 1:362HI titer of the unvaccinates: 1:1YResidual free formaldehyde and thimerosalxx年 xx月 xx 日xx年 xx月 xx 日The residual free formaldehyde shall not exceed 150g/ml (0.015%), The thimerosal shall not exceed 90g/ml (0.009%).10 g/ml40.4 g/mlYVETERINARY BIOLOGICS PRODUCTION AND TEST REPORT（Template）1Serial or Subserial No.：xx2Test Report No.： xx3Name & Mailing Address Of LicenseeName： xx Co.LtdMailing Address： xxPostcode：xxTel：xxFax：xx4Fill Date：xx年 xx月 xx 日5Product Code No.：xx6Expiration Date： xx年 xx月 xx 日7Page： x of x8True Name Product：Newcastle Disease, Infectious Bronchitis and Egg Drop Syndrome Vaccine, Inactivated (Strain La Sota+Strain M41+Strain B8/78) 9Document Of Approval： Announcement by the Chinese Ministry of Agricu