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第十三章 中药管理规范第一节 医院中药药事管理概要一、 中药药事管理基本概念中药药事管理包括医院中药临床药事工作的管理、药品生产管理与供应的管理、中药质量的监督管理及医院中药发展工作的管理。主要包括医院中药的组织管理、人事管理、经济管理、设备管理、工作用房建设管理和中药调剂、制剂、煎剂与临方炮制、库存、质检、科研业务及中药临床药学工作管理以及新技术在药事管理方面的应用等。中药药事管理为药事管理学的重要组成部分，对规范中药的临床使用具有重大的意义。几千年来，中药管理多是传统的经验管理，近代及现代的医院中药管理亦是传统管理的经验总结。传统的管理经验虽有许多可取之处，但缺乏科学性、系统性及合理性。因此，加强医院中药管理工作的研究，提高医院中药管理水平，已成为广大医院中药管理工作者迫在眉睫的任务，国家及各省市非常重视这方面工作，发布了一系列的法律法规，以促进中药管理的规范化。二、 中药药事法规立法进展国家为规范中药饮片的生产，于2002年3月颁布了相关规范性文件中药材生产质量管理规范（试行）及认证、评定标准等。对于中药注射剂，2000年颁布了中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行），近年又发布了中药注射剂安全性再评价非临床研究技术原则、中药注射剂安全性再评价临床研究技术原则等文件，2007年3月卫生部及国家中医药管理局发布了医院中药饮片管理规范，对医疗机构的中药药事管理，2008年8月，国家中医药管理局为规范小包装饮片的使用发布了小包装中药饮片医疗机构应用指南，卫生部、国家中医药管理局于2008年11月10日发布了关于切实加强综合医院中医药工作的意见贯彻实施工作的通知，先后印发了医院中药房基本标准的通知（2009年3月27日发布）、医院中药药品管理规范的通知（2007年3月23日发布）、医疗机构中药煎药室管理规范的通知（2009年3月16日发布）和中医药管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知（2009年3月25日发布）。为规范中药处方的管理，国家中医药管理局2010年10月发布了中药处方格式及书写规范。一系列规范和文件的颁布实施对于促进中药管理的规范化，提高药事管理水平具有非常重要的作用。三、中药处方管理中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。国家中医药管理局负责全国中药处方书写相关工作的监督管理，县级以上地方中医药管理部门负责本行政区域内中药处方书写相关工作的监督管理，医疗机构药事管理委员会负责本医疗机构内中药处方书写的有关管理工作。中药处方包括中药饮片处方、中成药（含医疗机构中药制剂，下同）处方，饮片与中成药应当分别单独开具处方。 医师开具中药处方时，应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则,并遵循安全、有效、经济的原则。中药处方应当包含以下内容:（一）一般项目，包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号等。可添列特殊要求的项目。（二）中医诊断，包括病名和证型（病名不明确的可不写病名），应填写清晰、完整，并与病历记载相一致。（三）药品名称、数量、用量、用法，中成药还应当标明剂型、规格。（四）医师签名和/或加盖专用签章、处方日期。（五）药品金额，审核、调配、核对、发药药师签名和/或加盖专用签章。中药饮片处方的书写，应当遵循以下要求：（一）应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求；（二）名称应当按中华人民共和国药典规定准确使用，中华人民共和国药典没有规定的，应当按照本省（区、市）或本单位中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写；（三）剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克(g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后；（四）调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等；（五）对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；（六）根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐；（七）中药饮片用法用量应当符合中华人民共和国药典规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名；（八）中药饮片剂数应当以“剂”为单位；（九）处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”；（十）按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。中成药处方的书写，应当遵循以下要求：（一）按照中医诊断（包括病名和证型）结果，辨证或辨证辨病结合选用适宜的中成药；（二）中成药名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称，院内中药制剂名称应当使用经省级药品监督管理部门批准的名称；（三）用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名；（四）片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位，软膏及乳膏剂以支、盒为单位，溶液制剂、注射剂以支、瓶为单位，应当注明剂量；（五）每张处方不得超过5种药品，每一种药品应当分行顶格书写，药性峻烈的或含毒性成分的药物应当避免重复使用，功能相同或基本相同的中成药不宜叠加使用；（六）中药注射剂应单独开具处方。第二节 中药饮片的采购、仓储管理一、 中药饮片的采购和验收管理中药饮片的仓储管理工作是保证中药饮片质量和供应工作的重要环节，包括采购、入库验收、在库养护、出库验收几个环节。中药饮片的仓储货位应合理设置、采购量和仓储量应根据临床用量确定，应有仓储温、湿度控制的设备和条件。中药饮片的采购，由仓库保管员依据医院临床用药情况编制采购计划，经科室主任审批签字后，提交药品采购员采购，药品采购员依照药品监督管理部门的有关规定从合法的中药饮片供应单位购进。采购中药饮片，应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行标准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。医院与中药饮片供应单位应签订“质量保证协议书”，定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，确保供应药品的质量。需要采购毒性中药饮片的，应当从取得国家药品监督管理部门授予的定点生产、经营资格的企业购进，对中药剧毒药,实行特殊管理,保证用药安全，防止因管理不善或使用不当而产生事故，剧毒药的贮存保管必须指定具有专业知识和工作经验的专人负责,单独贮藏，专柜（橱)加锁锁保管。单独设立专帐，专卡，并要定期检查，必须帐物相符。医疗机构对中药材和中药饮片的验收，应选派对中药材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员负责。验收员必须严格按照中华人民共和国药典（以下简称中国药典）或省、自治区、直辖市主管部门制定的中药炮制规范标准进行验收，对不合格的药品应拒绝验收。对于购入的饮片质量必须符合中药饮片质量标准通则（试行），要求：根茎、藤木、叶、花、皮类，泥沙和非药用部位等杂质不得超过2%；果实、种子类，泥沙和非药用部位等杂质不得超过3%；全草类，不允许有非药用部位，泥沙等杂质不得超过3%；动物类，附着物、腐肉和非药用部门等杂质不得超过2%；矿物质，夹石、非药用部位杂质不得超过2%；菌藻类，杂质不得超过3%；树脂类，杂质不得超过3%；需要去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过10%。应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。中药库房应当建立中药饮片采购验收记录，记载供货单位、品名、数量、到货日期、规格、批准文号（实施文号管理的中药饮片）、生产厂商，质量状况、验收结论、验收人员签字等内容，保存期限不得少于3年，以备查。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格中药饮片不得出库使用二、中药饮片储存中常见的变异现象由于中药饮片的特殊性，在仓储中容易发生各种变异现象。中药饮片的变异现象，是指由于饮片所含成分的物理化学特性、环境温度和湿度，以及昆虫、微生物等因素的影响，导致饮片发生颜色、气味、形态、内部组织等各种质量改变的现象。常见的变异现象主要有：1.潮解，又叫返潮，是指含有自由水的饮片容易吸取环境中的水分，导致表面润湿，甚至溶解为液体的变异现象。如青盐、碱秋石、芒硝等。2.虫蛀，是指动植物类中药饮片被害虫虫蛀的现象。容易发生虫蛀的饮片有独活、桔梗、紫菀、白芷、北沙参、狗脊、大黄、千年健、桑螵俏等。3.霉变，是指饮片在含有一定水分的条件下，受到环境温度、湿度的影响，寄生在其表面或内部的真菌大量繁殖，导致发霉的现象。容易产生霉变的饮片有车前草、马齿苋、独活、紫菀等。4.粘连，是指有些固体饮片，由于熔点较低，在高温环境下容易黏结在一起的现象。粘连的药物往往会沾污包装材料，造成药物浪费，也不易分装称量，还可能同时存在有效成分的损失。如乳香、没药、儿茶、樟脑、安息香等。5.泛油，有称“走油”，是指因饮片中所含油脂、糖类等化学成分发生氧化反应，导致饮片发软、发黏、颜色变深、由外而内呈现油状物质，甚至原有气味散失，伴有油败气味的现象。易发生泛油的饮片有当归、白花蛇、柏子油、麦冬、黄精、熟地黄、桃仁等。6.变色，是指中药饮片自身所含成分受温度、湿度、光照等环境因素影响发生颜色变化的现象，常伴有随其他变异现象的发生而发生。中药饮片颜色的改变提示成分的改变。容易发生的中药饮片如西红花、山药、白芍、泽泻、天花粉、丹皮、白芷、黄芪、天冬等。7.气味散失，是指饮片固有的气味散失或变淡薄。中药饮片固有气味主要由挥发性物质组成。药物虫蛀，发霉，泛油等变异现象均能使药物气味散失。如细辛、吴茱萸、肉桂、砂仁等含有挥发油的中药饮片较易发生气味散失。8.风化，是指某些含结晶水的无机盐类药物，在干燥的空气和高温的影响下，导致结晶水挥发的变异现象。药物变为非结晶状的无水物质，从而变为粉末状，其质量和药性也随之发生改变。如胆矾、硼砂、芒硝等。 9.腐烂，是指新鲜的药材或饮片，因受温度、含水量、空气中微生物等因素影响，腐烂败坏的现象，如鲜生姜、鲜生地、鲜芦根、鲜石斛等。饮片一经腐烂，即不应入药。三、导致中药饮片发生质量变异的某些成分中药饮片含有多种成分，主要有水分、糖、油脂、挥发油、淀粉、鞣质等。受环境因素影响，这些成分可能发生变化，导致影响中药饮片的质量。如饮片中水分可能增加也可能减少。含水量过高或过低都易导致饮片的变异。含水量过高，如某些植物药材鲜品，容易发生腐败；矿物类药材含水量高时容易发生潮解等。含水量过低对于某些饮片又会造成有效成分的损失，如某些矿物类药材会发生风化；含有油脂类物质的药材会发生泛油、失油、甚至干枯等。植物药材中含有丰富的糖类物质，对中药饮片贮存有影响的主要是淀粉、黏液质等。含淀粉较多的饮片，很容易吸收水分，同时淀粉可作为营养物质，有利于真菌、害虫等生长，因此容易发生虫蛀、霉变。鞣质是中药中重要的成分，存在广泛。大部分种类的鞣质，都具有较强的吸湿性，鞣质中含有很多酚羟基，为强还原剂，很容易被氧化，导致变色、变质。油脂类物质与氧和水分接触，在日光的影响下，易氧化变质、泛油，伴有酸败气味。挥发油常温下可自然挥发，与空气及光线经常接触会逐渐氧化变质，使挥发油的相对米度增加，颜色变深，失去原有香气。 因此，在中药饮片的储存时应加强温度、湿度、光线等条件的控制，减少中药成分的变化，确保中药饮片的储存质量。四、影响饮片质量的自然因素除中药饮片自身因素导致质量变化外，自然因素也是促进这一变化的主要原因。自然因素主要有温度、湿度、空气、日光、微生物（真菌）及害虫等。另外包装容器也是影响中成药质量的重要因素。这些因素直接或间接影响药物，使之发生复杂的变化。温度对中药饮片的贮存起重要作用。在常温（1525）下储存的中药一般都比较稳定。温度升高导致中药饮片中的真菌、害虫生长繁殖加快，发生霉变、虫蛀，还会造成饮片中水分蒸发，导致泛油、失油甚至干枯，同时造成气味散失、变色；另外，高温会加速氧化、降解等化学反应，促使化学成分迅速变化。但如果温度过低，则会导致某些含水分的药物结冰，细胞坏死；某些药物会变稠、增大浓度，产生沉淀，甚至凝固。不适宜的温度不仅可引起药物的物理化学变化，还可引起真菌、害虫的生长繁殖。一般炮制制品的绝对含水量控制在7%13%，贮存仓库的相对湿度最好控制在70%以下，当空气相对湿度达到70%以上时，很多饮片含水量会增加。含糖类饮片会因吸潮导致霉变虫蛀。如芒硝、硼砂等矿物药还会导致潮解。有些蜜炙饮片，如炙甘草、炙黄芪等容易吸湿粘连。但当环境过与干燥时，饮片的含水量会下降，某些含结晶水的药物易风化。日光不但会带来热能，导致温度升高，还会导致饮片所含成分发生化学变化反应，所以日光会使中药饮片挥发油挥发、变色、气味散失、分化。如红花等某些药物的色素在日光影响下就会被破坏，而导致颜色变浅。含有挥发油的饮片当归、川芎等受日光影响，有效成份会挥发减少。容易走失香气或泛油，应置阴凉、干燥处贮藏。根据中药饮片的成分不同，应选择不同的储存条件。如含糖分及黏液质较多的饮片，如肉苁蓉、熟地黄、天门冬、党参等，应贮于通风干燥处。种子类药材因炒制后增加了香气，如紫苏子、莱菔子、薏苡仁、扁豆等，若包装不坚固则易受虫害及鼠咬，故应密闭贮藏于缸、罐中。加酒炮制的当归、常山、大黄等饮片，加醋炮制的芜花、大戟、香附、甘遂等饮片均应贮于密闭容器中，置通风干燥处贮存。盐炙的泽泻、知母、车前子、巴戟天等饮片，容易吸收空气中的湿气而受潮，若温度过高盐分就会从表面析出，故应贮与密闭容器中，置通风干燥处贮存。蜜炙的款冬花、甘草、枇杷叶等饮片，易被污染、虫蛀、霉变或鼠邀请。通常密闭贮与缸、罐内，并置通风、干燥处贮藏，以免吸潮。某些矿物类饮片如硼砂、芒硝等，在干燥空气中容易失去结晶水而分化，故应贮于密封的缸、罐中，并置于凉爽处贮存。少数贵重饮片如人参、西洋参、麝香、熊胆、西红花、冬虫夏草等，应与一般饮片分开贮藏，专人管理，并注意防虫、防霉，置阴凉通风处贮藏。细贵药品中的麝香，应用瓶装密闭，以防香气走失；牛黄宜瓶装，易发霉季节应放入石灰缸中，以防受潮霉变；人参极易受潮、发霉、虫蛀、泛油、变色，在易发霉季节时也应法如石灰箱内贮存。易燃的硫磺、火硝、樟脑等，必须按照消防管理要求，贮存在安全地点。在夏天，还要防止自燃。引发自燃的原因主要是含油脂的药材，层层对置重压，中央产生的热量散不出，局部温度升高所致。防止药材自燃的方法主要是药材应干燥，空气要流通，堆垛层不能太高。容易虫蛀、霉变、泛油、变色的植物类药材应尽力防潮，应采取防潮隔湿措施，控制潮解。动物类药材主要有皮、骨、甲、蛇虫躯体，易生虫和泛油，并且有腥臭气味。应密封保存，四周无鼠洞，并有通风设备，阴凉贮藏。 第三节 中药饮片加工炮制管理中药饮片经过一定的炮制处理能改变药物的性能和功效，以适应不同的病情和体质的需要。如生地黄为甘苦寒之品，长于清热凉血，入黄酒反复蒸晒后而为熟地黄，其药性由寒转为温，功效由凉血转为补血。再如生何首乌有润下通便的功效，而经过黑豆汁照炖法或蒸法炮制后制成“制首乌”，长于补益精血、固肾乌发。大黄具有泻下、活血、止血的作用。不同的炮制品功效不同。生大黄泻下力较强，可用于里实证；酒大黄泻下力较弱，活血作用较强，可用于瘀血证；大黄炭善于止血，用于出血证。因此，运用中药饮片时因根据炮制方法的不同，选用适宜病情的药物，在最大程度上符合临床用药的目的。一、 中药饮片加工炮制室的设置 医院中药饮片加工炮制室是药剂科为更好地满足临床用药需要而设置的部门。根据中药饮片加工炮制工作性质的不同，医院中药饮片加工炮制室一般分为中药饮片加工室和中药饮片炮制室二大作业区域。中药饮片加工室主要承担本院原药材的挑、拣、淘洗、浸润、切片、干燥等任务，起到纯净药材、区分药材、使药材便于保管，便于进入下一道炮制工序或进入调配使用阶段。中药饮片炮制室主要以炒炙、蒸薰、锻制等作业为主，使药材或降低毒性、或增强疗效、或改变药性、或缓和烈性、或矫味矫臭等等，它是一项技术要求更高、工艺更复杂的工作。 中药饮片加工炮制室，宜设置在靠近原药材仓库及饮片仓库的地方。制药场所一般要求空气流通、光线充足、四壁光洁、地面用水泥建筑。室内外必须有适宜的排水沟道和防蝇、防蚁、防鼠措施。切制饮片的场所最好和烘房、晒场接近，以便将切制的饮片及时进行出晒或烘培。晒药最好设置晒台。晒台位置应高于地面，使受阳光照射的面广、时间长、空气流通、灰尘污染较少。炒锻等车间，应设置人工排气设备。如换气扇等。炒药炉前应设置降温设备，如电风扇等。以确保操作人员的安全和身体健康。二、 中药饮片加工炮制中的注意事项 中药饮片在加工炮制过程中，作业场所的清洁卫生和安全防火、操作人员的劳动保护、制药工具的洁净、保养以及药物的防霉、防腐、防冻等。与药材的加工质量、制药工人的健康、工具使用的期限以至生命财产的安全，存在着密切的关系，必须予以充分注意。1 清洁卫生加工炮制作业场所的清洁卫生，对于药物的质量有一定的影响，例如：蜂蜜、饴糖等味甜的药物，易为苍蝇、蚂蚁等昆虫所侵蚀，植物药的根、根茎、果实、种子等易为老鼠及虫类所残害，如果不经常进行清洁工作，给老鼠、虫类以藏匿、聚集、孽生的机会，不仅使药物遭受损失，还可以因其叮爬而带来了秽物和病菌，危害人体，炮制的药材也可以被灰尘秽物所污染。因此，作业场所的清洁卫生必须注意。室内应每日打扫，保持清洁。室外四周，经常清除杂草、不堆积杂物、不积留污水。 洗药、浸药、漂药的地方，要经常冲洗。泡过一种药的水，不得再泡另一种药。缸内污水要及时排除，夏季浸药必须经常换水。饮片切制及晾晒的场所更应勤打扫，保持清洁。 加工炮制人员要养成良好的个人卫生习惯，做到常洗澡，勤换衣，经常剪指甲；工作时穿戴工作衣帽，必要时要戴口罩，不得随地吐痰，工作时不吸烟，以免烟灰掉落在药物内，这不仅保证了药物的清洁，而且有保障安全的意义。2.劳动保护 中药饮片加工炮制人员的劳动保护，主要是防止药物中毒、工伤事故，搞好防暑降温，合理安排工作量 炒制斑蝥、乳香、没药等药物时，产生的气味，有剧烈的毒性或较强的刺激性，必须戴口罩，以防止吸入毒性或刺激性物质，并须利用风扇使有毒无知迅速扩散、 锻制砒霜时，因温度高，一部分砒石化为气体，对人体有强烈的毒性刺激；锻制皂矾时，可产生有毒的气体。因此，在锻制有毒的矿物药材时，必须在通风场所，最好在露天空旷地方进行，使毒气迅速扩散。作业人员要戴口罩，时间较长须轮换操作。 炒制或锻制有毒、有刺激性药物时，制药人员应站在上风处，下风方向不宜接近。 炒制或锻制药物时，一般要戴上工作手套，以防烫伤；碎药时，应采取侧面工作方式，或戴风镜护眼，以防止碎片溅入眼内。 炒药炉前应有降温设备，防止温度高影响工作。 制藤黄、硫黄等有毒药物用过的辅料，如豆腐等，要处理好，防止误食中毒。 制巴豆霜，去壳、去油最好戴橡皮手套，防止接触引起红肿发泡。接触到巴豆油的手指，不要到处乱抹，应立即用肥皂水洗净。制巴豆霜的纸，上面有很多巴豆油，应就地烧锻，不要随便乱丢。 切制饮片时，应注意刀凳、案板的高度，过高过低均不利于操作，长期工作，易于疲劳，影响健康。 操作人员应定期进行健康检查。若有慢性传染病，应及时治疗，以免影响健康和药物质量。3.工具的洁净和保养 中药饮片加工炮制工具的洁净和保养，关系到炮制的质量、工作效率和工具实用的期限。工具保管不当，往往导致损坏而造成浪费，并影响制药工作的进行，因此，管理好工具是很必要的。 铁制的工具如切药刀，炒药锅等，用后必须随即拭净，擦干。如暂时不使用，应薄薄涂上一层植物油，以防生锈。铁锅烧红后，不得骤然加入冷水，免致爆裂。铁丝筛用后，先用湿布揩净，再用干布擦干或晒干， 铜制、铝制的工具，如铜锅、铝锅等，用后要洗净，烘干。如在使用中附有集斑，要仔细擦净，否则，下次使用时容易引起药物焦化。存放时应放在锅圈上，防止与地面接触碰撞，以至锅底凹凸不平，容易引起焦化，影响药物质量。铜锅严禁与酸性物质接触。 陶制，瓷制的工具，用后洗净，揩干即可，烧红后不得骤然加入冷水或放在冷湿的地上，免致爆裂。 竹制的工具，如竹筛、簸箕等，用后要用湿布揩净，晾干。夏秋季节竹器要保持干燥，免生霉斑。要经常洗刷，清除污垢。 木制的工具，如案板、工作台等，亦须经常拭洗，清除积垢。 所有的工具，使用时要求作到“首尾两清”，以保证药物、工具的清洁。铁制、铜制、铝制、竹制、木制的工具，不用时应存放在干燥的地方，不使受潮及雨淋日晒，以保证一定的使用期限。 此外，炮制砒石、藤黄、巴豆等毒药所实用的工具，使用时应单独放置，注意隔离，切忌随便拉用。使用后必须随即将工具清洗干净，防止事后遗忘而发生不应有的事故。4.防火、防霉、防腐、防冻 炮制过程中，除少数药物外，一般离不开水与火。使用水、火制药时，稍有疏忽，便可以造成，甚至成灾。为了保障安全，保证药物质量，必须注意防火、防霉、防腐、防冻等事项。防火：炉灶应安置适当，不得靠近火柴，木炭及其它易燃品。工作完毕应即时将火熄灭。药物炒炭或火煅后，应放在不当风的空地上摊冷，经过检查、然后贮存、最好过夜后入库。烘药要有专人管理，严防药料烤焦、燃烧，以至着火成灾。防霉：潮湿季节闷润药物，应采用隔日或每日取出稍晾的方法，以免药物在闷润中生霉，阴雨天气切制饮片，必须及时烘干，以免潮湿空气促使药物生霉。未晒干的湿润饮片，必须摊开，以免堆积生霉。防腐：漂制药物，放在水中的时间较长，浸制药物，也有一些药物需要较长时间放在水中，为了防止药物腐败失效，必须经常换水，特别是夏季，每日需换水13次，如半夏，山药。漂半夏除经常换水外，还需要加入一定量的明矾防腐。防冻：发芽、冬季要防止冻坏芽孢，造成浪费。水制药物，冬季一般要求放在避风，温暖的地方，防止受冻后内部空松，外皮起皱。尤其是鲜药要注意防冻，以免冻坏、变质失效。第四节 中药饮片的配方管理一、 中药饮片配方程序和质量管理中医处方是医师辩证论治的书面记录和凭证，反映了医师的用药要求，是中药饮片调剂工作的依据。中药饮片配方常规一般可分为审方、计价、调配、复核和发药交代个部分。审方是中药师对中医师开具的处方进行适宜性审核，是防止用药错误的重要措施；计价是调配前的准备；调配是中药饮片调剂的主要程序内容；复核是确保用药准确、安全的关键；发药是药物到患者手中的最后一环，这是一个不可分割的连续过程。（一）审方审方是调剂工作的第一个环节。中药审方是指在配方操作之前对中医处方所写的各项内容全面、认真地进行审核的过程。是调剂工作中的首要环节。药师要对处方所写的各项内容进行审阅，包括书写规范性和中药使用合理性两大方面。中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照处方管理办法和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂, 收方后药师必须认真审核药物名称、剂量、用法，用药适宜性，特别应注意审核是否存在配伍禁忌（“十八反”、“十九畏”）、用法用量是否正确、是否有毒性药品违反规定使用的情况等，对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。如果存在问题，应向医师说明情况，不予调配。审核处方时应考虑到患者年龄、性别、特殊生理病理状态等因素，保障合理用药。如妊娠妇女使用的处方中应避免妊娠禁忌药物的使用，如存在问题，应与医师沟通并修改处方。如因病情需要超常规使用的，应由处方医师重新签字后，方可调配。（二）调配调配前应对处方再次审核，着重审核药名、药量、药物禁忌和毒性药品。应避免因字迹潦草、抄写错误造成的药名错误；对于并开药品（即两种或两种以上的药物名称简写在一起，又称合写药名），除约定俗成的外，不应随意配给，必要时应与医师沟通；同一种的不同炮制品应注意区分。应避免药物剂量错误，对超出常规配给剂量的药物应与医师核实。对存在药物禁忌的处方，应拒绝配伍。毒性药品应按相关管理制度进行调配，调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的麻醉处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天36克，处方保存三年备查。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查调配普通中药饮片时，应选用适宜的称量工具，按“等量递减”、“逐剂复戥”的原则进行称量分配。每一剂的重量误差应控制在以内。对体积松泡而量大的饮片如通草、灯心草等应先称，以免覆盖前药。对黏度大的饮片如瓜蒌、熟地黄等应后称，放于其他饮片之上，以免粘染包装用纸。如发现有伪劣药品、不合格药品、发霉变质药品等，应及时更换，再行调配。处方中有需要特殊处理的药品，如先煎、后下、包煎、冲服等，应另行包装并注明用法；新鲜药材应分剂量单独包成小包。矿物类、动物贝壳类、果实种子类等质地坚硬的药品，须捣碎后再分剂量调配。处方中有需要临时炮制加工的药品，可称取生品后由专人按照炮制方法进行炮制。随着中药饮片改革的深入，新型饮片在临床逐步推广，这些新型饮片包括中药小包装饮片、免煎颗粒和超微饮片。新型饮片为独立包装，规格固定，调配过程与普通中药饮片相似，须先数取单味药的总数量，再按处方剂数平均分剂量，按处方先后顺序逐一调配。除此之外，还须着重注意以下几点：1.新型饮片不具备普通饮片的外形特征，如免煎颗粒、超微饮片，其包装颜色、大小一致，不易识别区分，调配时应注意检查药名、规格，防止“串斗”、取错药物。2.处方调配时，应按照单味药剂量先数取总量再分剂量，由于小包装剂量相对偏小，拿药时须认真、仔细，不应漏数或多数。调配完毕经自查确认无误签字后，再交由符合药师进行复核。（三）复核复核是指对调配的药品按处方逐项进行全面细致的核对。中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。复核应该对调配好的药品有无错味、漏味、多味和掺杂异物，剂量是否相符，每剂药的剂量误差应小于5%。必要时要复称。还须审查有无相反（“十八反”、“十九畏”）药物、妊娠禁忌药物，毒性药物有无超量等。对于需特殊煎煮或处理的药味如烊化、另煎、冲服等是否分别包装及注明用法。审查药品质量，如发现问题及时调换。药师检查无误后，必须签字，方可包装药品。医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在5%以内。（四）发药发药是中药调剂工作的最后一个环节。将调配好的药剂分剂量包扎好，药师在核对取药凭证，问清患者姓名、药剂帖数后，耐心向患者或其家属说明方药的用法用量、禁忌、煎煮方法等用药信息。含毒性药品的处方应留存，整理登记，备查。如发现差错，应立即采取措施，予以纠正。二、饮片的处方应付中药处方应付是指药师根据医师处方和传统习惯调配中药处方。严格地说，处方应付应该符合中国药典（2010版，一部）和局、部颁标准的规定要求，但由于各地区历史上的用药习惯形成了一套自己地区的处方给药规律，不利于处方应付的统一，应逐步规范化。根据国家中医药管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知，各医疗机构应当执行本省（区、市）的中药饮片处方用名与调剂给付的相关规定。没有统一规定的，则应由医疗机构根据国家中医药管理局的有关规定自行制定本机构中药饮片处方用名与调剂给付规定，制定的中药饮片处方名与调剂给付规定应符合国家有关标准和中医药理论。第五节 小包装中药饮片的管理小包装中药饮片是按设定的剂量包装、能直接“数包”配方的中药饮片。中药配方调剂历来采用“手抓戥称”的传统调剂方式，随着各医疗机构中医药服务量的逐步增长等诸多因素的变化，传统调剂方法逐步显现称不准、分不匀、效率低、复核难、养护难、浪费大、卫生差等若干弊端。随着社会的发展与科技的进步，为确保中药处方的配方质量，对中药饮片处方的调剂方法进行技术改造势在必然。为此，部分中医医院先后将小包装中药饮片用于中药处方的调剂。一、小包装中药饮片的优点中药汤剂的配方调剂方式，历来是使用散装中药饮片、“手抓戥称”。然而，随着社会的进步发展，特别是在目前各医院现有中药调剂人员和调剂面积的条件下，这一方式所存在的称不准、分不匀、效率低、复核难、养护难、浪费大、卫生差等弊端更加突现，特别是称量不准、分剂不均的问题，影响了中医药的临床治疗效果，从而影响了中医药事业的又好又快发展。为此，不少中医医院及中医药工作者针对散装中药饮片调剂方式存在的不足进行了大量的实践探索，其中部分中医医院先后将小包装中药饮片用于中药饮片处方的调剂，取得了较好的效果。从实践经验看，小包装中药饮片有以下主要优点。1.保持特色小包装中药饮片保持了中药饮片的原有性状，不改变中医临床以饮片入药、临用煎汤、诸药共煎的用药特色，且能基本满足临床医师处方用药的常用剂量。2.剂量准确称准分匀即剂量准确，是确保中药饮片处方调剂质量的基本要求。2007年医院中药饮片管理规范要求中药配方单剂的称量误差应5%。然而，配方所用的戥子，其最小称量（感量）为1克，按照衡器的称量误差=P/Q100%（P为感量，Q为要称取的量）计算，欲称取10克饮片，其称量误差为10%，显然超过5%的规定，调剂质量得不到保证。同时，中医饮片处方多为复方，且一方多剂。使用散装中药饮片配方，调剂人员在实际操作中都是按剂数称取每味中药饮片的总量，再进行分剂，必然造成一方中每剂药之间存在重量差异（分不匀）。小包装中药饮片是采用感量为0.1克的电子称，按设定的剂量精确称量后包装，有效地控制了每包中药饮片的装量差异。因而，确保了调剂剂量的准确，克服了使用散装中药饮片调剂所存在的既称不准、又分不匀的弊端。3.易于复核中药饮片处方多为复方，其调剂复核应当包括中药饮片的种类和每种饮片的剂量。使用散装中药饮片配方，将每剂药中多种饮片混合，复核时只能确认所调剂的处方中药饮片种类有无“错漏”，不可能复核方中每味药的称量是否准确。小包装中药饮片保持了原饮片的性状及片形，并采用透明的材料包装，且在包装袋上均有品名、规格、产地、煎煮方法等说明文字，还可采用色标管理，使调剂复核真正能做到既复核处方中的中药饮片种类有无“错漏”，又能复核每种中药饮片的剂量。4.提高效率从试点医院的普遍经验看，使用散装中药饮片配方，通过逐剂逐味称量来控制称量误差，平均每配一张中药饮片处方用时应在20分钟以上。使用小包装中药饮片调剂，实现了变“戥药”配方为“数包”配方，配方的速度得以提高。5.饮片纯净散装中药饮片许多品种含有较多的琐屑、灰尘，并因其裸露而受日光、空气以及温度、湿度等因素影响发生质量变异。小包装中药饮片由于大多采用透明的聚乙烯包装，如所包中药饮片含有较多琐屑，则极易判断；如附着灰尘，则不易封口，故供生产小包装的中药饮片纯净度必须达到一定的要求。为有效防止中药饮片的生虫、长霉等，供制备小包装的中药饮片通常经过干燥灭菌处理，有的还采用真空包装，保证了中药饮片的纯净度与质量，并有利于贮存与养护。6.减少浪费使用散装中药饮片调配处方，如果发生配方错误，或在“上斗”时发生“串斗”，因分捡困难，只得弃用，造成浪费。同时，散装中药饮片调剂时手抓戥称，难以避免漏撒，也容易造成浪费。使用小包装中药饮片调剂，一旦调剂有误，极易分检，且能有效避免使用散装中药饮片“上斗”与称量时的“串斗”与“漏撒”，从而减少了浪费。另外，采用小包装中药饮片减少了霉变、虫蛀、变色、变味、“走油”等现象的发生，减少了因质量变异而造成的浪费。7.改善环境中药饮片取材于动物、植物、矿物，难以避免附着灰尘与杂质，散装中药饮片就更容易附着灰尘，加之部分中药饮片本身呈粉末状，一旦取料、“上斗”或称量调剂则粉末飞扬，工作环境较差，不利于工作人员的身心健康；库房与药房均不能使用空调等装置以有效地控温调湿，不利于对中药饮片的养护。小包装中药饮片由于有包装材料屏蔽，因而能有效防止取料、“上斗”及称量时产生粉尘，显著改善了工作环境，控温调湿装置也能得到良好地使用。8.有利管理（1）量化管理由于使用散装中药饮片调剂存在称不准、分不匀、浪费大等问题，因而不可能对其进、销及存量实施量化管理。使用小包装中药饮片调剂处方，则克服了前述问题，使其接近于成药的管理，从而为医院对中药饮片实施量化管理提供了可能，进而促进管理的规范化。（2）计算机管理有条件的中药房可针对使用小包装中药饮片调剂的特点，开发相应的计算机管理软件。该软件可设置审方核对、订正药名、标定区位、确定流程、规定配伍等功能，以利规范操作、统一调剂、避免差错、方便核对、降低劳动强度、提高调剂效率，并可自动生成“调剂清单”，为调剂人员提供调剂操作指南，为患者提供核对便利。（3）色标管理小包装中药饮片可以对所设置的规格统一实施色标管理，便于入库验收、调剂复核，提高效率、防止差错。9.增进信任，普及知识使用散装中药饮片配方，就患者而言，因其“不识药”而不能自行核对，其知情权得不到满足，极易导致心存疑虑，不利治疗，有时还由此引发医患纠纷，双方的合法权益得不到有效保护。使用小包装中药饮片配方，患者可根据包装袋上的标注与处方进行核对，尊重了患者的知情权，有利于患者监督调剂质量，提高患者对调剂质量的信任度，有效维护医患双方的权益。同时还可使广大患者在感受中医药服务的同时，认识中药，了解中医，从而有利于普及中医药知识。总之，使用小包装中药饮片，能确保中药饮片处方的调剂质量，提高中药饮片处方调剂的效率，促进中药饮片质量的提高，大大改善中药饮片处方调剂的工作环境，减少对中药材资源的浪费，提高医疗机构的中药饮片管理水平，增进人们对中医药的认知度，并有利于促进中药饮片生产的规范化、标准化、品牌化。使用小包装中药饮片进行中药饮片处方调剂，要使用散装中药饮片进行调剂相比，在调剂室的面积安排与布局设计、调剂设备与器具的配备、斗谱的编排以及具体的调剂操作规程等方面，需要进行调整，以适应小包装中药饮片的特点，更好地发挥小包装中药饮片的优势。二、 规格设定规格设定系指每种中药饮片在进行小包装时，应设几种规格（品规数）以及每一规格（每包）的含药量（品规量）。规格设定是否合理，这是医疗机构运用小包装中药饮片进行调剂能否成功的关键。如甘草这一中药饮片，进行小包装时设3种规格，分别是每包3克、6克、10克，则甘草的品规数为3个，而品规量分别为3克、6克、10克。每个医疗机构、每种中药饮片的品规数和品规量，是有一定规律可循的，即常用品种规格相对固定，且数量有限。（一 ） 规格设定的基本原则1、因药而异原则不同的中药饮片品种，在采用小包装时，要设定不同的品规数和品规量。如麻黄、细辛与石膏、白花蛇舌草的品规设定应有显著差异。2、满足临床常用剂量需要原则每种中药饮片的品规数和品规量，应最大限度地满足临床医师处方的常用剂量，尽量减少应使用小包装中药饮片而对临床医师处方剂量的限制。3、品规最少原则一种中药饮片，在采用小包装时，应在最大限度满足临床医师常用处方剂量的前提下，尽量设定最少的品规数。4、高频多规原则对于使用频率高的中药饮片品种，在中药饮片调剂室面积允许的条件下，根据临床常用剂量，可设定多种品规，以提高中药饮片处方的配方效率。（二） 规格设定的基本步骤1、统计调查通过查询统计本医院以往中药饮片处方数据，结合本医院名老中医临床用药特点及经典中药处方的特殊性，以确定适合本医院临床用药习惯的各中药饮片品种的品规数和品规量。11、统计样本选择（1）时间跨度应以上年度三个月至一年为宜，应以所选取的处方量确定。如以一年为时间跨度，可在每个季度中选择1个月。（2）所抽处方应涵盖本医院各临床科室以及在本医院坐诊的名老中医的中药饮片处方。（3）抽取处方应遵循随机原则，抽取一定数量。（4）抽取处方的方法，可通过计算机进行，也可采用手工方法进行。1.2、统计（1）统计内容包括两个方面：一是统计各种中药饮片的使用频率（M），即统计某种中药饮片在用于统计的全部处方中出现的次数（X），则该饮片的使用频率为：MX/处方总张数100%。比如茯苓在用于统计的106670张处方中出现的次数为43510次，则茯苓的使用频率为：M=43510/106670100%=40.79%。二是统计每一种中药饮片的各种剂量的使用频率（N），即统计某种中药饮片的某一剂量在用于统计的全部处方中出现的次数（Y），则该剂量对此种饮片而言，其使用频率为：NY/处方总张数100%。比如茯苓10克剂量在用于统计的106670张处方中出现的次数为21106次，则茯苓该剂量的使用频率为：M=21106/106670100%=19.79%。（2）统计方法电脑统计。将所抽取的每张处方中所含的每味中药饮片及其剂量，联同该张处方所属科室，一并输入计算机，编程统计处方中每种中药饮片及其各种剂量的使用频率。人工统计。将本医院所用的全部中药饮片列表，取所抽取的处方，按上述方法，逐味统计每种中药饮片及其各种剂量的出现次数，汇总统计每种中药饮片及其各种剂量的使用频率。（3）结果处理将用于统计的全部处方中所含每种中药饮片及其该中药饮片所用到的各种剂量，按使用频率由高至低排序；上述结果，既要含全部处方的汇总统计，又要按不同科室及名老专家分类统计。2、初定规格2.1、品规数的确定依据汇总统计的结果，可按下表确定每种中药饮片的品规数。中药饮片的使用频率（M）品规数5%3-41%且5%30.1%且1%2-30.1%1-22.2、品规量的确定取每个中药饮片品种使用频率最高的5个剂量（N1N5），经斟别其可组合性与代用性后，再按设定的品规数确定其品规量。例如：甘草，使用频率最高的前5个剂量分别是10克、9克、6克、3克、12克，则甘草的品规数可设定为3个，品规量分别为3克、6克、10克，即可满足5种剂量的配方需要。3、模拟测试3.1、测试方法将初步设定的每种中药饮片的规格输入计算机，另取本医院上年度的部分中药饮片处方（注意：时间跨度应与选择统计样本的时间跨度一样，但不得抽取供初定规格时已用过的处方），再将所抽取的每张处方中所含的每味中药饮片及其剂量输入计算机，进行测试。3.2、测试指标（1）可配处方的张数比，即可配处方数与测试的处方总数之比。从试点单位经验看，该比例应95%。只要处方中出现某种中药饮片的剂量不能用所设定的规格调剂，则该处方为不可配处方。（2）单张处方的用包数与该处方的药味数之比。从试点单位经验看，该比例应1.3，且每味中药饮片的使用小包装中药饮片的用包数应2。3,3、结果处理对不符合两项测试指标要求的每一中药饮片品种的原定规格重新调整，直至达到测试指标的要求。4、征求意见将经测试后设定的每种中药饮片的规格及分类统计的结果，印发至全院各临床科室及有关专家，广泛征求各方面意见。根据各方面的意见，对初步设定的每种中药饮片规格进行调整。5、审定发布5.1、将每种中药饮片的规格呈交医院药事管理与药物治疗学委员会进行专题讨论，修改后确定本医院小包装中药饮片的规格方案。在与临床医师充分协商的前提下，宜尽量减少每种中药饮片的规格数。5.2、将上述方案印发医院各临床科室（有条件的医院，应在内部计算机网络上发布），让全体医师及时了解掌握，使其能在处方时，所用中药饮片的剂量尽量符合所设定的品规，或是所设定品规的二倍量，也可以是所设定品规可组合的剂量。6、反馈调整由于中医用药剂量往往因人、因时而异。因此，对所设定的小包装中药饮片规格，应根据实际使用情况，及时调整相关品种的品规数和品规量。为此，医院应当建立跟踪监测体系。6.1、信息收集有条件的医院（建立计算机管理系统的医院），可在每张处方划价收费后，将该处方的下列信息贮存在用于划价的计算机源程序所设数据库中。（1）每张处方中的每味中药饮片的品种及其剂量；（2）每张处方中不能使用所设定的规格进行调剂的中药饮片；（3）每张处方中所用中药饮片的总味数及其调配该处方的小包装中药饮片用包数；（4）每张处方中每味小包装中药饮片的用包数。未建立计算机管理系统的医院，应记录调配处方总数和不可配处方数及其不可配的中药饮片品种与剂量，记录调配一张处方时使用小包装中药饮片的包数超过3包的中药饮片品种及其剂量。6.2、监测项目一段时间后，对所收集的信息，按前述两项“测试指标”进行统计分析评估。6.3、及时调整根据监测结果，及时调整医院的小包装中药饮片的规格，以进一步适应临床需求和提高配方速度。(三) 注意事项1、凡麻醉药（罂粟壳）不得制成小包装中药饮片，在调剂时应当按规定将其他小包装的中药饮片拆包后与麻醉药（罂粟壳）混合后发药，并在调剂时应严格按处方剂量临方处理。2、凡中国药典、炮制规范注明“有毒”的中药饮片（非毒性饮片），如白附子、甘遂等，其最大规格的设定，应不超过规定的最大剂量。3、毒性中药饮片不得制成小包装中药饮片。4、凡不以重量为剂量单位的中药饮片，如灯心草（支、扎）、蜈蚣（条）等，可不设定品规，调剂时应按处方标定的剂量，临方处理。三、包 装包装是指将中药饮片按设定的剂量，通过机械或人工方式将一定量的中药饮片装入符合药用规定的包装材料内并封口，同时进行包装标识的操作过程。包装标识是通过看包装的标签及颜色等，就能知道内装药物的部分信息的一种标示。标识分标签和色标两部分。小包装中药饮片的包装，主要由中药饮片生产企业负责。应重视包装材料、包装方法、标签印制、色标应用、外包装等几方面，目的是使医院在应用小包装中药饮片时，便于就有关内容向小包装中药饮片的生产企业提出建议和要求。小包装中药饮片的标签印制应当符合国家药品监督管理部门对药品标签的有关要求应当包括下列内容：1、名称（应印刷中国药典或炮制规范所列的标准名称为准，不要印刷异名或别名）。2、产地。3、规格。4、特殊煎煮方法（如先煎、后下、烊化、包煎、冲服等）。5、生产批号。6、生产日期。7、生产企业。小包装中药饮片的色标应用，是指在小包装中药饮片的包装袋上或标签上，使用不同的颜色来代表不同的规格。小包装中药饮片的色标应用，能达到快速识别的目的，方便中药饮片在医院中各个环