ABY治疗牵引床技术说明书.doc

医疗器械技术说明书 ABY系列治疗牵引床 前 言 ABY系列治疗牵引床是,根据医疗器械监督管理条例和医疗器械标准管理办法，特制订本注册产品标准，作为组织生产和质量监督的依据。本标准技术指标执行了YY 0697-2008 电动牵引床，并在其基础上对外观等方面进行了更严格的要求，安全方面贯彻执行了强制性国家标准GB 9706.12007医用电气设备 第1部分：安全通用要求，其要求和试验方法列入附录A（规范性附录）。环境试验贯彻执行GB/T 147102009医用电器环境要求及试验方法。IABY系列治疗牵引床1 范围 本标准规定了ABY系列治疗牵引床的分类与命名，要求，试验方法，检验规则，标志与使用说明书，包装、运输、贮存。 本标准适用于ABY系列治疗牵引床（以下简称牵引床）。该产品供颈、腰椎病患者牵引用。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1912008 包装储运图示标志 GB 5023.12008 额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆 第1部分：一般要求 GB 9706.12007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB /T 99692008 工业产品使用说明书 总则GB/T 147102009 医用电器环境要求及试验方法YY 0697-2008 电动牵引床 YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求。3 分类与命名3.1 组成3.1.1 牵引床主要由牵引控制主机、承载床体两部分构成。3.2 分类3.2.1 牵引床按电击防护类型分类属于类设备。3.2.2 牵引床按防电击的程度分类有B类应用部分设备。3.3 型号牵引床的型号及其含义如下： A B 型 设计序号（、 、 ） 产品代号企业代号3.4 结构和基本参数牵引床的结构和基本参数见表1。表1 基本参数项目型 号ABY-型ABY-型ABY- 型ABY- 型结构控制台主床面控制台主床面颈椎牵引架控制台主床面摇摆床面成角床面控制台主床面摇摆床面成角床面颈椎牵引架功能纵向牵引纵向牵引颈椎牵引纵向牵引成角牵引摇摆牵引纵向牵引成角牵引摇摆牵引颈椎牵引牵引行程mm0250030002500300摇摆牵引角度 -2525-2525-成角牵引角度 -1515-1515-牵引力N颈椎0N-200N（任意设定），腰椎0N-990N（任意设定）连续牵引时间min0-9min（任意设定）间歇牵引时间min0-9min（任意设定）牵引总时间min0-99min（任意设定）牵引速度mm/s6mm/s10 mm/s输入功率VA1201201201204 要求4.1 正常工作条件 牵引床在下列条件下应能正常工作： a） 环境温度：5 40；b） 相对湿度：不大于85；c） 大气压力： 70 kPa106 kPa； d） 电源电压：AC220 V； e） 电源频率：50 Hz4.2 外观4.2.1 牵引床的外观应清洁、平整，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸、伤斑、划痕、锈蚀等缺陷。4.2.2 牵引床的电镀件表面色泽均匀，不允许有擦伤、烧痕和可见的裂纹、针孔、毛刺、流纹、花斑、橘皮等现象。4.2.3 文字标志等应可正确识别，保证完整、清晰。 4.2.4 牵引床的油漆件表面应色泽一致、光亮，无划痕、露底、裂纹、流挂、脱落现象。4.2.5 牵引床的显示屏幕应光亮、整洁，无明显划痕、破损和变形，显示值清晰、正确。4.2.6 牵引床的床垫应平整、柔软，无破损、污渍、斑痕。4.3 绑带 牵引床的牵引绑带、颈椎牵引绑带缝制应牢固可靠，搭扣安全有效，牵引床的牵引绑带承受力不小于99kg、颈椎牵引绑带承受力不小于20kg。4.4 结构 牵引床的结构应牢固可靠，床面应有足够的强度，当主床面和摇摆床面分别承受135 kg和50 kg的荷重时，不得产生永久性变形。4.5 运动部位灵活性 牵引床的纵向运动部位，摇摆部位，成角部位、颈椎牵引，均应运行平稳可靠，无阻滞现象。4.6 牵引床的牵引行程 牵引床的腰椎牵引行程为250 mm10 mm；ABY-型、ABY-型牵引床的颈椎牵引行程为300 mm10 mm。4.7 牵引角度 牵引床的成角牵引角度为向上0152、向下0152； 摇摆牵引角度为左0252、右0252。4.8 牵引力 牵引床的牵引力在0 N990 N的范围内任意设定， 牵引力0200N（包括200N）时，允许误差为10%或10N取最大值； 牵引力200N990N时，允许误差为20%或50N取最小值牵引床的牵引总时间可在099min内任意设定，误差为30s。4.9 牵引时间 牵引床的连续牵引时间可在09 min内任意设定，误差为30s。 牵引床的间歇牵引时间可在09 min内任意设定，误差为30s4.10 牵引速度 牵引床的牵引速度为6mm/s10 mm/s。4.11 脚轮 牵引床在平坦的地面上移动时，脚轮应转动灵活，锁止可靠。4.12 噪声牵引床在牵引时的噪声应不大于60 dB（A）。4.13 急退键（保护键）牵引床具有急退键，按下急退键牵引床应能及时松懈牵引力。4.14 安全性要求牵引床的安全要求应符合GB 9706.1-2007,具体见附录A（规范性附录）。4.15 环境试验要求 牵引床的环境试验要求应符合GB/T 147102009中气候环境试验组和机械环境试验组及表2的要求。表2 环境试验要求和检测项目 试 验 项 目试 验 要 求检 测 项 目试验条件持续时间h恢复时间h负载状态检测环境初始检测中间检测最后检测电源电压V198242额定工作低温试验2通电全性能4.84.8低温贮存试验48正常试验条件4.8额定工作高温试验2通电4.84.8运行试验2通电4.84.8高温贮存试验48正常试验条件4.8额定工作湿热试验4通电4.8湿热贮存试验4824正常试验条件4.8振动试验上下方向正常试验条件4.8 碰撞试验上下方向正常试验条件全性能 注1：“试验条件”栏标“ ”表示与GB/T 147102009中规定的组条件同。 注2：振动碰撞试验以电气控制箱进行试验。5 试验方法5.1 实验环境环境温度：1535相对湿度：80%5.1 外观检查 以目力视检，应符合4.2的规定。5.2 牵引行程及成角牵引角度 牵引行程以通用量具测量，应符合4.6的规定；成角牵引角度以角度测量仪测量，应符合4.7的规定。5.3 静载荷试验 在牵引床的主床面和摇摆床面上，分别均匀放置135 kg和50 kg的荷重，历时2 h后观察，应符合4.4的规定。5.4 牵引力试验采用标准测力计模拟负载，选取最大值的100%、50%、20%三点进行测试，所测结果应符合4.8的要求。5.5 运动部位灵活性试验 仿使用动作观察纵向牵引、摇摆牵引、成角牵引，颈椎牵引，应符合4.5的规定。5.6 牵引总时间、连续牵引时间、间歇牵引时间、牵引速度试验5.6.1 仿使用操作，任意设置各时间，用秒表测试，每个时间重复测试3次，取算术平均值，应符合4.8、4.9、4.10的规定。5.6.2 牵引速度试验在设定的牵引行程内运行，并用秒表测定该段牵引行程内所需时间，计算结果应符合4.10的规定。5.7 牵引移动试验 将牵引床放置在平坦的地面上，打开脚轮锁止装置后，推动牵引床脚轮滚动应灵活，无阻滞现象；脚轮锁止后，推动牵引床，脚轮不应转动，应符合4.11的规定。5.8 噪声试验 用A计权声级计，分别距牵引床前、后、左、右、上方各1 m处测量，应符合4.12的规定。5.9 安全项目试验 见附录A（规范性附录）。5.10 环境试验按GB/T 147102009中第8章的试验程序，第10章的试验方法和本标准要求中4.15的要求进行试验。5.11 急退键仿使用动作，按下急退键，应符合4.13要求。6 检验规则6.1 一般规定 牵引床由本公司质量检验部门按本标准要求进行检验，检验合格后，并附有产品合格证，方可出厂。6.2 检验分类牵引床的检验分出厂检验和型式检验。6.3 出厂检验6.3.1 牵引床的出厂检验为逐台检验，检验项目为4.24.15。6.3.2 出厂检验中如有一项不合格，则判该台产品不合格。6.4 型式检验6.4.1 在下列情况之一时，应进行型式检验： a） 产品注册时； b） 正常生产时，每二年进行一次；c） 如结构、材料、工艺有重大改变，可能影响产品性能时; d） 停产一年以上再恢复生产时。6.4.2 型式检验的样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取一台进行检验，检验项目为本标准4.24.15。6.4.3 型式检验中若有一项不合格，可加倍抽样，对不合格项目进行复测。复测中如仍有一项不合格，则判该次型式检验不合格。6.5 安全项目检验规则 安全项目检验规则见附录A（规范性附录）。7 标志与使用说明书7.1 标志7.1.1 每台牵引床在适当的位置应有铭牌，铭牌上应有下列内容： a） 生产企业名称和地址； b） 产品名称、型号和商标； c） 电源电压； d） 额定频率； e） 输入功率； f） 出厂日期； g） 产品编号； h） 生产企业许可证号、产品标准号、产品注册号。7.1.2 每台牵引床应有检验合格证，检验合格证上应有下列内容： a） 生产企业名称； b） 产品名称、型号； c） 检验日期； d） 检验员代号； e） 产品编号或出厂日期。7.1.3 每台牵引床的外包装箱上应有下列标志：a） 生产企业名称和详细地址；b） 产品名称、型号、商标；c） 净重、毛重； d） 体积（长宽高）； e） 毛重、净重； f） 生产企业许可证号、产品标准号、产品注册号； g） 生产日期； h） 符合GB/T 1912000规定的 “向上”、“怕雨”等图示标志。箱体上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。7.2 使用说明书 使用说明书的应符合 GB 9969 和本标准附录 A 中 A 2.11 的要求，同时应符合医疗器械说明书标签和包装标识管理规定第10号令。8 包装、运输、贮存8.1 包装 每台牵引床用塑料袋包装，再装入木箱，箱内应防潮防雨、固定设施。产品与包装箱间应有适当厚度的软性衬垫物，防止运输时松动和相互摩擦。箱内应有使用说明书、检验合格证及装箱单。8.2 运输 可用一般交通工具运输。运输中避免冲击，剧烈振动，日晒雨淋。8.3 贮存 包装好的牵引床应贮存在温度4055相对湿度不超过95，无腐蚀性气体和通风良好的室内。附 录 A（规范性附录）安 全A.1 产品主要安全特征 a） 牵引床的安全类型为I类。 b） 牵引床的防护类型为B型。 c） 牵引床具有一个应用部分。 d） 牵引床不具有信号输入或信号输出部分。 e） 使用电源：AC220 V，50 Hz。f） 输入功率：ABY-型腰椎治疗牵引床120VA； ABY-型颈腰椎治疗牵引床120VA； ABY-型三维多功能腰椎治疗牵引床120VA ；ABY-型三维多功能颈腰椎治疗牵引床120VA。 g） 运行模式：间歇加载连续运行A.2 要求和试验方法 设备的通用要求应按GB 9706.12007中第3章的规定进行。试验通用要求应按GB 9706.12007中第4章的规定进行。A.2.1 外部标记 要求：应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记： a） 企业名称和商标； b） 产品名称、型号； c） 电源：交流AC220 V，50 Hz； d） 输入功率：ABY-型腰椎治疗牵引床120VA； ABY-型颈腰椎治疗牵引床120VA；ABY-型三维多功能腰椎治疗牵引床120VA ；ABY-型三维多功能颈腰椎治疗牵引床 120 VA。 e） 设备安全分类：类B型； f） 仪器外面能触及到的熔断器，在熔断器旁标明型号及额定值： BGXP3A（5 mm20 mm）。 试验方法：按GB 9706.12007中6.1规定的试验方法进行。A.2.2 内部标记要求：必须符合GB9706.1-2007和YY0571-2005中6.2 的要求。A2.2.2 试验方法：按GB9706.1-2007规定方法进行试验，检验是否符合要求。 A.2.3 控制器件及仪表标记 要求：必须符合GB9706.1-2007中6.3 的要求。 试验方法：按GB9706.1-2007规定方法进行试验，检验是否符合要求A.2.4 符号 要求：A.2.1A.2.3中用作标记的符号，应符合GB 9706.12007中附录D的要求。 试验方法：通过检查予以验证。A.2.5 导线绝缘颜色 要求： a） 保护接地线的绝缘全长为绿/黄色。仪器内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿/黄色； b） 电源线中导线绝缘的颜色，应符合GB 5023.12008中4.1.2关于三芯电缆颜色的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅蓝色； c） 用绿/黄色绝缘作识别仅用于保护接地线，保护接地端相连的导线和电位均衡导线和功能接地线。 试验方法：通过检查予以验证。A.2.6A.2.7 不适用。（列出）A.2.8 指示灯颜色 要求：应符合GB 9706.12007中6.7a）的要求。 试验方法：通过检查予以验证。A.2.9 按钮颜色 要求：应符合GB 9706.12007中6.7b）的要求。 试验方法：通过检查予以验证。A.2.10 随机文件齐全性 要求：应符合GB 9706.12007中6.8.1的有关规定。 试验方法：通过检查予以验证。A.2.11 使用说明书 要求： a） 使用说明书应包含GB 9706.12007中6.8.2a）和6.8.3a）、b）、d）规定的内容； b） 使用说明书应包含本企业可按要求提供GB 9706.12007中6.8.3c）所列文件的承诺。试验方法：通过检查使用说明书来检查是否符合要求。A.2.12 技术说明书 技术说明书与使用说明书合并。A.2.13 输入功率按照GB 9706.12007 7.1规定，要求：牵引床的输入功率应小于表A.1的容许值。 表A.1输入功率的容许值 单位为伏特安培型 号输入功率ABY-型腰椎治疗牵引床120（1+15%）ABY-型颈腰椎治疗牵引床 120（1+15%）ABY-型三维多功能腰椎治疗牵引床120（1+15%）ABY-型三维多功能颈腰椎治疗牵引床120（1+15%） 试验方法：在牵引床牵引力最大时，用有效值交流安培表和电压表测量，读出稳态电流和电压，取其乘积。A.2.14 环境试验A.2.14.1 运输和贮存 a）环境温度：-40 +55 。 b）相对湿度：95。 c）大气压力：50.0 kPa106.0 kPa。A.2.14.2 运行 a）环境温度：5 40 。 b）相对湿度：85。 c）大气压力：70.0 kPa106.0 kPa。 d）电源电压：交流AC220 V、50 HzA.2.15 安全类型 要求：牵引床为I类B型。 试验方法：通过检查和有关试验予以验证。A.2.16 剩余电压 要求：应符合GB 9706.12007中15b）的要求。 试验方法：按GB 9706.12007中15 b）规定，用剩余电压测试仪进行试验。A.2.17 剩余能量不适用。A.2.18 外壳及封闭性 要求：应符合GB 9706.12007中16 a)的要求。 试验方法：按GB 9706.12007中16 a)的规定，用GB 9706.12007中图7所示的标准试验指，GB 9706.12007中图8所示的试验针和GB 9706.12007中图9所示和试验钩进行试验。A.2.19A.2.23 不适用。A.2.24 整机外壳安全性要求：防止与带电部件接触的外壳必须用工具才能移开。 试验方法：操作观察。A.2.25 调节孔安全性 不适用。A.2.26 隔离A2.26.1 要求：应符合GB 9706.12007中17 a)1）的要求。A2.26.2 试验方法：通过检查予以验证。A.2.27 应用部分的隔离 要求：应符合GB 9706.12007中17 c)的要求。 试验方法：通过检查和漏电流试验来检验。A.2.28 软轴的隔离 不适用。A.2.29 可触及部件隔离 要求：应符合GB 9706.12007中17 g)l)、4）的规定。 试验方法：检查仪器、查阅有关技术文件。A.2.30 电位均衡导线连接装置 不适用。A.2.31 保护接地阻抗 要求：电源输入插口中的保护接地点与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.1 。 试验方法：应符合GB 9706.12007中18 f)规定，使用医用电击防护参数测试仪进行试验。A.2.32A.2.33 不适用。A.2.34 正常工作温度下的连续电流要求：应不超过表A.2所列容许值。表A.2 连续漏电流的容许值 单位为毫安电 流正 常 状 态单一故障状态对地漏电流0.51.0外壳漏电流0.10.5患者漏电流AC 0.1mADC 0.01mAAC 0.5mADC 0.05mA试验方法：按照GB 9706.12007中19.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。A.2.35 正常工作温度下的患者辅助电流 不适用。A.2.36 正常工作温度下电介质强度 要求： a） 牵引床的A-a1部分，即网电源与已保护接地的外壳之间应能承受50 Hz，1500 V正弦波的试验电压1 min，无击穿或闪络现象； b） 牵引床的A-a2部分，即网电源与未保护接地的部分之间应能承受50 Hz，4000 V正弦波的试验电压1 min，无击穿或闪络现象。 试验方法：按GB 9706.12007中20.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。A.2.37 潮湿预处理后的连续漏电流 要求：见A.2.34要求。 试验方法：潮湿预处理按GB 9706.12007中4.10规定进行，潮湿预处理后的连续漏电流试验按GB 9706.12007中19.4的规定。使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。A.2.38 潮湿予处理后的患者辅助电流 不适用。A.2.39 潮湿预处理后的电介质强度 要求：见A.2.36要求。 试验方法：潮湿预处理按GB 9706.12007中4.10进行，潮湿预处理后的电介质强度试验按GB 9706.12007中20.4的规定进行，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。A.2.40 外壳及零部件刚度 要求：应符合GB 9706.12007中21 a)的要求。 试验方法：按GB 9706.12007中21 a)的规定，用加力计量装置进行试验。A.2.41 外壳及零部件强度要求：应符合GB 9706.12007中21 b)的要求。 试验方法：按GB 9706.12007中21 b)的规定，用弹簧冲击装置进行试验。A.2.42 提拎装置承载能力 不适用。A.2.43 支撑件 要求：应符合GB 9706.12007中21.3的要求。 试验方法：按GB 9706.12007中21.3的规定。A.2.44 坠落 要求：应符合GB 9706.12007中21.5规定的坠落试验进行。 试验方法：按GB 9706.12007中21.5的规定。A.2.45 搬运应力 要求：应符合GB 9706.12007中21.6 b)的要求。 试验方法：按GB 9706.12007中21.6 b)的规定进行试验。A.2.46A.2.48 不适用。A.2.49 易磨损部件的可查性 要求：应符合GB 9706.12007中22.6的要求。 试验方法：按GB 9706.12007中22.6的规定。A.2.50A.2.51 不适用。A.2.52 面、角、边的安全性 要求：应符合GB 9706.12007中第23章的规定。 试验方法：通过检查予以验证。A.2.53 设备稳定性 要求：应符合GB 9706.12007中24.1和24.3的要求。 试验方法：通过检查予以验证。A.2.54A.2.68 不适用。A.2.69 超温运行的防止 要求： a）特定条件下部件温度应符合GB 9706.12007中42.1和表10a的要求； b）正常条件下部件温度应符合GB 9706.12007中42.2和表10b的要求。 试验方法：按GB 9706.12007中42.3的规定。A.2.70A.2.72 不适用。A.2.73 受潮 要求：应符合GB 9706.12007中44.5的要求。 试验方法：按GB 9706.12007中44.5的规定进行试验。A.2.74A.2.79 不适用。A.2.80 电源中断后的复位 要求：应符合GB 9706.12007中49.2的要求。 试验方法：通过中断并复恢有关电路来检验是否符合要求。A.2.81A.2.83 不适用。A.2.84 单一故障状态的要求 要求：应符合GB 9706.12007中52.5.1、52.5.4的要求。 试验方法：按GB 9706.12007中19.4、57.9的规定。A.2.85 元器件的标记 要求：应符合GB 9706.12007中56.1 b)的要求。 试验方法：通过检查予以验证。A.2.86 元器件的固定 要求：应符合GB 9706.12007中56.1 d)的要求。 试验方法：通过检查予以验证。A.2.87 电线的固定 要求：应符合GB 9706.12007中56.1 f)的要求。 试验方法：通过检查予以验证。A.2.88 连接器的构造 要求：应符合GB 9706.12007中56.3 a)关于电气连接的要求。 试验方法：查阅有关设计文件，实际操作观察。A.2.89 部件之间的连接 要求：应符合GB 9706.12007中56.3 b)的要求。 试验方法：按GB 9706.12007中56.3 b)的规定，实际操作。A.2.90 电容器的连接 不适用。A.2.91 保护装置 要求：应符合GB 9706.12007中56.5的要求。 试验方法：观察产品并查阅有关资料。A.2.92A.2.93 不适用。A.2.94 指示器 要求：应安装有指示设备已通电的指示灯。 试验方法：按GB 9706.12007中56.8的规定通电检验。A.2.95 指控制器的操作部件 不适用。A.2.96 有电线连接有手持和脚踏式控制装置 要求：应符合GB 9706.12007中56.11a）、b）、c）、e）的要求。 试验方法：按GB 9706.12007中56.11a)、b）、c）、e）的规定进行试验。A.2.97 与供电网的分断 要求：应符合GB 9706.12007中57.1的要求。 试验方法：按GB 9706.12007中57.1的规定，实际操作，目力观察。A.2.98 辅助网电源输出插座 不适用。A.2.99 电源软电线的要求 要求：应符合GB 9706.12007中57.3的要求。试验方法：按GB 9706.12007中57.3的规定。A.2.100 电源软电线的连接 要求：应符合GB 9706.12007中57.4的要求。试验方法：按GB 9706.12007中57.4的规定的方法进行。 A.2.101 网电源接线端子和布线 不适用。A.2.102 网电源熔断器的过流释放器的要求 要求：应符合GB 9706.12007中57.6的要求。 试验方法：通过检查予以验证。A.2.103 网电源部分的布线 要求：应符合GB 9706.12007中57.8的要求。 试验方法：目视和进行模拟试验加以验证。A.2.104 电源变压器 要求：应符合GB 9706.12007中57.9的要求。 试验方法：目力观察，查阅有关技术文件。必要时按GB 9706.12007中57.9规定进行试验。A.2.105 爬电距离和电气间隙 要求：应符合GB 9706.12007中57.10的要求。 试验方法：查阅技术文件，按GB 9706.12007中57.10的规定测量。A.2.106 保护接地端子和连接的要求 要求：应符合GB 9706.12007中第58章的要求。 试验方法：通过对材料和结构的检查和试验及GB 9706.12007中57.5的试验，检验是否符合要求。A.2.107 内部布线 要求：应符合GB 9706.12007中59.1c）d）的要求。 试验方法：目力观察，必要时通过试验，检验是否符合要求。A.2.108 绝缘不适用。A.2.109 过电流和过电压保护 要求： a） 外部可更换的熔断器必须完全封闭在熔断器座内； b） 熔断器座内带电体必须有防护物。 试验方法：目力观察。A.2.110 油箱要求不适用。A.2.111 电磁兼容性要求：应符合GB9706.1-2007中36的要求。试验方法：按GB 9706.1-2007中36的规定进行。A.2.112 生物相容性要求：应符合GB 9706.1-2007中48的要求。试验方法：通过检查制造商提供的资料来检查是否符合要求。A.3 检验规则A3.1 出厂检验 安全要求的出厂检验是指设备出厂前所进行的检验，包括制造商和(或)安装者在制造和(或)安装装配，为保证每一台设备都符合有关安全要求所进行的检验。A3.2 型式检验 型式检验是产品注册（包括首次注册和重新注册）时进行的检验，产品在下列情况应进行安全要求的型式检验： a）新产品投产前（包括产品首次注册）； b）在设计、工艺或材料有改变时。A3.3 检验项目 安全要求的检验项目按表A .3的规定表A.3 检验项目检验类型检 验 项 目出厂检验A.2.31,A.2.34,A.2.36型式检验（注册、安全认证检验）全部适用项目 A3.4 检验数量及判断原则 应对每台设备进行出厂检验，每项均应符合本标准要求，方可交货验收。型式检验用一个能代表同类被测项的样品来进行试验。试样是否有代表性，由检测机构和产品制造商商定。特殊情况可要求另加样品。在试验过程中由于发生了故障或为了防止以后可能发生故障而应进行修理和改进时，检测机构和产品制造商可以商定：应提供一个新样品重新进行全部试验、或作全部必要的修理和改进后，应只对有关项目重新进行试验，试验结果应全项合格，则判该批产品型式检验合格；若再次不合格，则判该批产品型式检验不合格。 20ABY系列治疗牵引床注册产品标准编制说明1 概述 ABY系列治疗牵引床，其中包括ABY-型具有纵向牵引功能；ABY-型具有纵向牵引和颈椎牵引功能；ABY-型具有纵向牵引、成角牵引、摇摆牵引功能；ABY-型具有纵向牵引、成角牵引、摇摆牵引和颈椎牵引功能。电动腰椎牵引床是根据中医骨科治疗腰腿痛的传统方法研制而成的骨科医疗设备。由微机控制取代了古老的手工操作，减轻了医务人员的劳动强度，并克服了由于手工操作的局限性，带来的治疗上某种程度的限止和缺陷，达到了良好的治疗效果。 ABY系列治疗牵引床由微机控制系统控制操作，具有噪音低、耗电省、安全性能可靠、操作简单易行，对腰椎间盘突出症，腰椎间盘变性紊乱及腰肌劳损、腰后小关节错位等疾病，均有显著疗效。经临床使用，疗效显著，并可减轻医务人员的劳动强度。 电动牵引床已有行业标准YY 0697-2008 电动牵引床，本标准在符合其要求的基础上对工作条件、外观等方面进行了更严格的要求。本标准安全方面贯彻执行了强制性国家标准GB 9706.12007医用电气设备 第1部分：安全通用要求。其要求和试验方法列入附录A（规范性附录）。环境试验贯彻执行GB/T 147102009医用电器环境要求及试验方法。 ABY系列治疗牵引床无进入人体的材料，根据医疗器械分类目录腰椎治疗牵引床属类医疗器械。2 主要技术要素指标确定依据2.1 基本参数是根据产品的使用要求以及同类产品的基本参数确定了牵引力，牵引行程，牵引时间，以及成角角度、摇摆角度的范围。并可根据患者的不同需要进行选择，基本可满足治疗的需要。2.2 第4章对外观的电镀件、油漆件、数码显示管、床垫等提出了要求。同时根据牵引床的用途，对牵引绑带要求缝制牢固可靠，对颈椎牵引架同样要求，并可承受最大的牵引力，对牵引床的结构要求，主床面可承受135 kg的荷重，摇摆床面可承受50kg的荷重，另外根据使用需要可分别设定牵引力，牵引时间等数据。2.3 有关安全方面的要求见附录A（规范性附录）。3 有关安全的内容3.1 本标准全面贯彻执行GB 9706.12007医用电气设备 第一部分：安全通用要求。3.2 检验分类： 产品检验分为出厂检验和型式检验，出厂检验项目是产品交货时必需进行的检验项目；型式检验是产品注册、周期检验和产品安全认证时进行的检验项目。3.3 判定规则按国家药品监督局的有关规定进行。3.4 有关条文：检验项目中不适用的理由见编制说明的表1。表1 检验项目中不适用项目的理由序号条款号检验项目名称不适合项目的理由1A.2.2内部标记本产品不需要内部标记2A.2.6气体识别本产品无医用氧气瓶3A.2.7气体连接点识别4A.2.17剩余能量本产品无调节孔盖及储能元件5A.2.19不用工具就可打开的罩和门的安全性本产品无不用工具可打开的罩和门6A.2.20灯泡安全性本产品无灯泡7A.2.21顶盖安全性本产品无顶盖8A.2.22控制器件的保护阻抗本产品无手柄、旋钮、控制件此结构9A.2.23带电件防护与标记本产品机壳内的所有线路电压均由电源开关控制10A.2.25调节孔安全性本产品无调节孔11A.2.28软轴的隔离本产品无软轴12A.2.30电位均衡导线连接装置本产品无电位均衡导线13A.2.32功能接地端子本产品无功能接地端子14A.2.33功能接地端子的标记15A.2.35正常工作温度下的患者辅助电流本产品只有一个应用部分16A.2.38潮湿预处理后的患者辅助电流17A.2.42提拎装置承载能力本产品无提拎装置18A.2.46运动部件的防护本产品无运动部件19A.2.47传动部件的安全性20A.2.48运动部件的可控性表1（续）序号条款号检验项目名称不适合项目的理由21A.2.50电控机械运动安全性22A.2.51紧急装置可靠性23A.2.54可搬运性本产品正常使用时不需搬动24A.2.55防飞溅能力本产品无飞溅物25A.2.56显像管抗内爆和冲击能力本产品无显像管26A.2.57有安全装置的悬挂系统本产品无悬挂系统27A.2.58无安全装置的金属悬挂系统28A.2.59离子辐射本产品无真空管29A.2.60AP和APG型设备位置要求本产品不属于AP和APG型设备30A.2.61AP和APG型设备标记31A.2.62AP和APG型设备随机文件32A.2.63电气连接33A.2.64外壳结构34A.2.65静电预防35A.2.66