温州市小药店”药品质量安全整治与规范长效监管制度.doc

温州市“小药店”药品质量安全整治与规范长效监管制度根据省市“十小”行业质量安全整治与规范工作实施精神，为加强小药店整规工作的长效监督和领导协调，提高行政执法水平，完善优质服务机制，保障用药安全长治久安，探索我市小药店整规工作实际，巩固和深化小药店药品质量安全整治与规范，提出温州市小药店药品质量安全监管长效制度。 一、责任分工制度1、将各县（市、区）划分不同区域的责任区，每个责任区由1-2人包干负责，每个“小药店”都明确一名监管人员为第一监管责任人，实现监管无缝隙覆盖，责任无推诿落实，形成药品流通领域规范拓展、全方位机制衔接、全系统能力提升的整规责任体系，确保小药店各项工作落到实处。各责任人必须全面、正确履行责任区内的药品监督管理法律、法规和规章以及整规明确相应责任应严格依法执行。 2、“小药店”按检查类别分为GSP认证和日常监管两大类。一类为GSP认证类：需要进行GSP认证、GSP重新认证或GSP认证跟踪检查的 “小药店”，不再进行日常监督检查，另一类为“小药店”日常监管类：需日常监督检查的“小药店”，其中，对上年度信用评定等级为A级的“小药店”，本年度可免除日常监督检查。 3、按照“以块为主、条块结合”的原则，协同乡镇做好 “小药店”整规的业务指导和宣传工作。4、市局不定期开展效能督查，因故意或过失违反法律、法规和有关政策规定，管理造成相对人的合法权益、社会公共利益、药品经营使用秩序严重后果影响的，应当追究过错责任。 二、监管信息通报制度1、对违法小药店的通报曝光，坚持实事求是，公开、公正的原则，追踪最新整规动态，起到警示预防违法行为的发生作用，增强小药店违法案件查处的公开性和透明性。 2、监管信息通报内容包括：总结“小药店”药品质量安全整规工作中的示范创新方式方法；在日常监督检查中发现“小药店”存在的违法违规行为；查获的假劣药品案件；上级要求查办假劣药品案件；宣传新颁布的药品、医疗器械监管的法律法规以及“小药店”整规工作的相关文件；收集“小药店”发现的质量可疑的药品信息及案件线索；年度信用等级为严重失信的单位；违法发布虚假违法药品、保健食品广告的单位；通报及收集“小药店”发现及上报的药品不良反应情况；“小药店”督查工作；食品药品监管局认为需要通报的其他内容。 3、信息通报的途径程序要征求“小药店”整规领导小组的同意，专人负责信息报送工作，并通过“温州市十小行业质量安全整治与规范信息网”（网址：/）直接报送和登载。4、信息通报的方式可采用座谈会、培训会、信件、电子邮箱、电话、手机短信、群等形式进行，也可以采取批评性通报、张贴公告、报纸、和电视等形式向社会曝光。原则上每季度通报一次，必要时可以随时通报。 5、小药店整规领导小组办公室的信息员每年初向市局、县质安办报送年度工作计划，7月初和年底分别报送上半年工作总结和年度工作总结。 三、药品经营人员约谈制度 1、约谈对象主要为“小药店”法人、企业负责人和质量负责人。 2、有下列情形应当接受约谈的“小药店”：（1）销售假劣药品或不合格、质量可疑的药品，不及时做好假劣药品和药品不良反应信息记录与上报工作；（2）出租、出借或转让经营许可证或柜台，超范围经营药品；（3）夸大药品疗效，非药品冒充药品销售，以药品的名义推销非药品，宣传非药品的疗效；（4）非法采购药品渠道，购进药品不按规定验收，记录、凭证、帐、货情况不完整、不规范、不符合；（5）药品未按规定陈列、储存、养护，各类标志标签不清楚、不醒目，药品冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等不符合；（6）处方药不得开架销售，处方药不凭医生处方销售，无药学技术人员在岗时销售处方药；（7）麻精药品、蛋白同化制剂和肽类激素、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品不得经营，药源性兴奋剂（麻黄碱）、可待因复方制剂未凭医生处方销售或超数量销售；（8）驻店药师不在职在岗、虚挂；（9）擅自变更法定条件、伪造经营记录（10）店堂以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告情况，不符合药品广告审查办法；（11）对 “小药店” 管理混乱、多次教育效果不明显、质量负责人不能认真履行职责；（12）上年度信用评定等级为C、D级以及降等级的单位；（13）给予警告、责令限期改正以上行政处罚；（14）GSP认证、跟踪检查存在重点缺陷；（15）歇业的小药店。 3、 约谈一般以谈话的形式进行，由小药店整规领导小组办公室组织召开，必要时可邀请分管领导参加。 4、约谈会应形成书面记录，被约谈人要将约谈要求落实情况及时书面报告药监部门。 四、召开会议制度 （一）重大整规工作会议1、召集人：由小药店整规领导小组负责召集。2、参加对象：参加“小药店”整规工作的人员，根据会议内容，可邀请人大代表、政协委员、县、镇“十小” 整规办的领导参加。3、时间：原则上每三个月召开一次，遇重大、紧急情况即时召开。4、主要议题：贯彻、落实省、市、县政府关于“小药店”整治的“全面规范、长效监管、转型发展” 工作要求，省、市、县政府领导的指示、批示；总结、分析工作中存在的问题，确定下阶段主要工作任务；研究、部署阶段性“小药店”整治重点工作。 （二）定期例会1、召集人：由小药店整规领导小组办公室负责召集2、参加对象：各“小药店”主要负责人。3、时间：原则上每六个月召开一次，遇重大、紧急情况即时组织召开。4、主要议题：学习培训有关药械监管的法律法规和“小药店”整规工作相关文件，汇报工作进展情况，例行公布前一阶段违规药店的查处情况、交流相关信息；提出整规工作需要重点解决的问题；具体落实小药店整规领导小组部署的各项任务。 五、协管巡查制度1、为完善“横向到边、纵向到底”监督网络，充分发挥药品安全协管员、药品安全信息员的协管作用，构建小药店社会监督机制。2、协管巡查人员为药品安全协管员、药品安全信息员。食品药品监督管理部门负责定期开展协管巡查人员业务知识培训，组织指导县、镇、村药品协管巡查工作。3、协管巡查的对象包括小药店、村卫生室、诊所等涉药单位。4、协管巡查工作的主要为“六有三无”，具体包括以下内容：（1）小药店药品经营许可证和营业执照是否齐全，医疗机构是否有医疗机构执业许可证；（2）有无从非法渠道购进药品；有无过期、变质的药品；（3）购药凭证、验收记录、养护记录是否完整；（4）驻店药师是否在岗；（5）药品分类及陈列是否整齐、规范； （6）药品储存现场卫生状况；5、巡查记录应注明巡查的时间、地点、巡查人员，详细记录现场巡查情况的提出的整改意见或建议。6、协管巡查工作按照属地管理原则，实行辖区责任制和岗位负责制相结合，由县（市、区）级食品药品监管部门负责组织具体实施。7、协管巡查工作情况纳入药品安全协管员、药品安全信息员年度绩效考核内容。 六、新闻发布制度1、“小药店”整规工作新闻发布。由信息员报小药店整规领导小组负责人审批后发布。2、对内容涉及国家秘密、个人隐私和其他单位个人利益的时，要经上级部门批准或利益关系人同意后才可发布。3、发布的新闻中涉及其他职能部门的，发布部门应在发布前与相关部门协商和沟通。 七、督查督导制度1、综合督查：根据整治与规范工作的阶段性进展情况，由小药店整规领导小组负责人适时开展综合督查督导。综合督查的重点是各县小药店整规领导小组工作部署及阶段性工作完成情况。2、专项督查：对小药店整规领导小组负责人批示办理的落实，新闻媒体曝光的新闻事件，重大事故的查办等情况进行专项督查。3、暗查暗访：与乡镇十小整规人员一起对小药店具体整规标准的落实进行检查，提出整改的意见和建议。 八、投诉举报制度1、小药店整规领导小组办公室应认真受理群众举报、投诉，做到事事有答复；2、对举报人和投诉人的报案要认真热情接待，问清情况，凡属于药品监管部门管辖的问题和案件，不得以任何理由推诿，要在24小时内组织力量进行初步调查，需要立案的，在7日内报分管局长签署立案，不得拖延；对于不属于本部门法定管辖范围的群众举报、投诉，应及时按有关程序和要求移送具有管辖权的部门处理，并做好移送记录，要耐心做好解释工作，或告知投诉举报人向有处理权的机关投诉或举报。3、对举报和投诉的，应填写举报登记表。有条件的应制作笔录，必要时可以录音。并向举报人和投诉人说明诬告应负法律责任，报案人如果不愿公开自己的姓名和报案行为，药品监管部门应当为其保守秘密。4、需要几个相关部门协调配合、共同处理的群众举报、投诉，食品药品监管部门负责该项举报、投诉的处理、落实，各相关职能科室要积极配合，不得相互推诿、拖延不办；5、由市质安办移交的群众举报、投诉，食品药品监管职能科室应依法办理，并及时将办理结果反馈给市质安办；6、明查暗访反馈意见及时予以沟通，并抓好落实整改工作。 九、联合执法机制1、联合执法的范围。整治中遇到的重点、难点问题或发生重要事件、重大案件、突发事件，其违法行为涉及其他监管部门的职能范围。2、联合执法的组织。食品药品监督管理部门组织相关部门开展的联合执法行动，事前应商请相关执法部门征求提出方案，报十小质安办备案。其他人员参加，需要协调的事项，应提前联系。3、联合执法的实施（1）小药店整规领导小组办公室要认真做好联合执法前的调查摸底和分析，确定重点区域、重点产品、重点查处对象，并在行动前主动与案源所在乡镇政府分管领导和公安部门派出机构沟通、协调，预防发生暴力抗法和群体性事件，必要时可邀请新闻部门记者进行现场采访报道。（2）发现违法行为超出参与部门的查处职权范围时，应立即与相关执法部门责任科室取得联系，办理案件移交手续。（3）对需要作出行政处罚的，职能科室在法定职权范围内实施。遇有与其他监管部门在职能界定上有不同意见时，由市、县质安办牵头协商解决。 十、许可和退出机制1、小药店审批公开制度是指业务部门在办理小药店许可事项，包括办事的依据、条件、程序、时限、收费、责任等，在不涉及党和国家机密的情况下，向社会和监管相对人公开，增强办事的透明度。2、对新开办的“小药店”，严格按照温州市药品零售企业设置规定及补充规定、浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定、温州市乙类非处方药店（柜）设置验收标准（试行）进行审核，严把审批关，杜绝新开办“小药店”假、乱、差现象。3、鼓励和引导药品零售网点向农村边远山区延伸，连锁公司在农村边远地区开设乙类非处方药柜类“小药店”， 政府给予相应的优惠政策和物质的支持。4、简化小药店变更审批手续，如法定代表人变更；企业负责人变更；质量负责人变更；企业名称变更；注册地址、仓库地址门牌号码变更。5、对经营不善、效益不佳、管理滑坡、常发生违规行为的“小药店” 引导退出市场，倡导企业主动退出，开辟退出“绿色通道”。 利用药品经营许可证到期换证和GSP认证的有利时机，对不符合整规标准的企业依法核减经营范围或注销。6、有条件的县对小药店审批事项可通过县局网站、设立政务公开专栏，张贴或发放办事指南，以及通过新闻媒介等形式对社会公开。十一、信用分类管理制度1、药品监督管理职能部门负责建立小药店信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩，强化小药店的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境。2、药品安全信用信息档案的主要内容包括：（1）小药店登记注册信息：单位名称、注册地址、经营地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、经营范围、经营方式、经营许可证及相关证照编号等； （2）小药店的日常监管信息：食品药品监督管理部门对小药店在经营药品的日常监管中发现的违规行为，整改落实情况；（3）小药店案件记录信息：稽查中发现的违反药品监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。3、信用等级通过计算机辅助系统按照温州市药品经营企业信用评定评价标准（试行）自动生成，分为ABCD四级。A级表示守信；B级表示基本守信；C级表示轻微失信；D级表示严重失信。4、根据信用等级情况实行对应的分类监管。对A级单位，定期通过网站、新闻媒体等向社会公。在日常监督中，除专项检查和举报检查外，一般情况下减少日常监督检查次数；在法律、法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续，对重点许可项目，可提前介入，全程帮促服务。对B级单位，加强日常监督检查，重点对不良记录项目的整改情况进行事后回查。对C级单位，要对其不良记录项目的整改情况进行事后回查，增加对该类单位的日常监督巡查频次。对D级单位，除采取与C级单位相同的措施外，还要列入重点监督检查对象名单，集中力量进行治理整顿，并采取一定形式进行公告警示。十二、日常监督检查制度 1、小药店日常监督检查的主要内容：企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；企业注册地址及仓库地址变动情况；经营范围、经营方式的执行和变动情况；营业场所、储存条件及主要储存设施、设备情况；人员资质情况；药品购进验收情况；企业各项管理制度的执行情况；药品不良反应监测及报告情况；其它需要检查的有关事项。2、日常监督检查应当在乡镇十小工作人员参与下，坚持公开、公平、公正原则，并按法定程序，共同解决小药店整规回潮问题。3、小药店每年的现场检查次数与信用、举报、药师QQ视频非现场检查等情况挂钩，检查覆盖面应达到100%。4、现场监督检查，要认真填写现场监督检查记录，对日常监督检查中发现情节较轻的问题，检查人员要督促其整改到位，对需要限期整改的，下达责令改正通知书，到期进行现场复查；对日常监管发现的严重违法、违规行为，及时移交稽查进行调查处理。5、药监业务部门负责将小药店日常监督检查情况录入药品经营企业监督管理系统。6、小药店整规工作人员在小药店日常监督检查过程中不得妨碍小药店正常经营活动，不得索取或者接受被检查单位的财物，不得借机谋取其它利益。在日常监督检查中小药店整规工作人员渎职失职，造