兽药GSP验收必须具备的软硬件设施.doc

兽药GSP验收必须具备的软硬件设施一、场所与设施（一）场所面积：城区兽药店营业场所和仓库各不少于20平方米，乡镇兽药店营业场所和仓库各不少于15平方米。（二）设施设备：1.经营门店有必要的货架、柜台；2.仓库有防潮的设施（防潮板、货架或者防潮垫等），有温湿度计；阴凉库有空调。3.门窗要严密，窗户上有窗纱（防鸟，通风）。安装避光窗帘。4.有档案柜、有灭火器、有照明设施、有鼠夹或粘鼠板，有卫生保洁设施。（三）分区设置：1.经营场所要根据兽药的品种、类别、用途等不同划分不同的放置区，要设置有标识，标识要醒目耐用。2.仓库要分常温库和阴凉库，乡镇兽药店可以只设立阴凉库。3.常温库和阴凉库都要设置合格区、不合格区、待验区、退货区；合格区还要根据兽药的品种、类别、用途等不同再划分不同的储存区，并要设置明显标识。（四）场所分开：1.营业场所、仓库和生活场所要分开，如果仓库面积大，需要放置床、或者生活用品的，要有隔离设施。2.营业场所和仓库要保持干净、整洁，药物摆放有序。（五）营业场所应悬挂或上墙的内容1.服务公约和质量承诺；2.公布畜牧局监督电话；3.设立意见薄；4.相关制度。（供货单位和采购兽药的质量评估制度、兽药验收制度、兽药入库出库制度、培训考核制度、记录档案和凭证管理制度等）二、机构与人员（一）职责分工要具体：要对本店员工进行具体分工，分工至少应该包括：兽药质量管理、兽药采购，兽药入库、仓库保管、出库，兽药运输、储存，兽药销售，人员培训，质量档案管理。各店根据本店员工数量及学历分配职责。职责至少应该包括：1经理（1）全面负责门店的日常管理和业务活动；（2）店内人员职责的分工和调整；（3）店内财务和资金的管理，职工的工资福利待遇和奖惩的确定；（4）各种经营活动的审批和监督管理；（5）兽药监管部门日常监管的配合。2.质量管理人员（1）兽药质量事故、质量投诉、质量纠纷的处理；（2）质量管理文件的制定和修订；（3）经营人员培训计划的制定和实施；（）供货单位的审核；（）首营兽药企业和首营品种的审核；（6）兽药的清查（7）兽药运输的管理（8）场所设施变更的备案；（9）指导和监督兽药质量管理相关制度的落实。3.采购人员（）采购合同的签订；（）采购兽药的验收；4.兽药保管员（1）兽药入库的验收；（2）兽药在库的陈列、保管和检查（3）兽药出库的检查核对；（4）仓库的保洁。5.兽药销售人员（1）经营场所兽药的陈列和检查；（2）兽药销售以及销售时的用药指导、销售凭证的出具（对购药者）；6.兽药养护人员（1）设施设备的检查、维修、保养；（2）仓库和经营场所兽药标识的维持、兽药的陈列（按分类陈列）；7.兽药质量档案管理人员兽药质量档案资料的收集、整理及管理8.其他内部考勤；有电脑的店电脑的使用和维护；属于连锁经营门店的，总店人员还应有对连锁分店的监督和管理、分店兽药的配送等职责。分店人员有对总店上报兽药配送计划、反映存在问题等职责。（二）人员1.兽药质量负责人必须是兽药店员工，不能是兽药生产企业提供的技术人员，也不得在本店以外的兽药店兼职。2.质量负责人学历要求：城区设立的兽药店质量负责人要具备兽药、兽医等专业大专以上学历，或具备中级以上专业技术职称；乡镇设立的兽药店质量负责人要具备兽药、兽医等专业中专以上学历，质量负责人要具有中专以上学历，或具备初级以上技术职称。3.其他人员学历要求：负责人要熟悉兽药管理法律法规及政策规定，具备兽药专业知识。门店采购员、保管员、销售员、技术员等都要具备高中（或中专）以上学历，且具备兽药专业知识。4.人员要经培训后上岗。兽药店要对本店所有人员进行兽药法律法规、兽药GSP知识、兽药专业知识、职业道德等内容的培训和考核，考核合格方可上岗（有记录）。三、规章制度（一）制度写要求做的事 做所写的事，记所做的事兽药店应制定如下制度：1.供货单位和所购兽药的质量评估制度。该制度应包括河南省兽药经营质量管理规范实施细则第二十一条规定的内容。2.兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度。采购制度和验收制度应包括河南省兽药经营质量管理规范实施细则第二十二条规定的内容，入库制度应包括河南省兽药经营质量管理规范实施细则第二十二条规定的内容，陈列、储存制度应包括河南省兽药经营质量管理规范实施细则第二十四、二十五、二十六、二十七条规定的内容，运输、销售制度应包括河南省兽药经营质量管理规范实施细则第二十八、二十九、三十、三十一、三十二、三十三条规定的内容，出库制度应包括河南省兽药经营质量管理规范实施细则第二十八条规定的内容。3.环境卫生管理制度。4.兽药不良反应报告制度。5.不合格兽药和退货兽药的管理制度。6.质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度。7.企业记录、档案和凭证的管理制度。8.质量管理培训、考核制度。（二）兽药店应建立的记录1.人员培训、考核记录：包括培训的时间、地点、授课人、培训内容、考核方式、考核结果等。2.控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录：包括设施设备名称，作业时间，作业的内容、作业人员、设施设备运行状况（正常或不正常）等。2.兽药质量评估记录。根据供货单位的不同，记录的内容也不同。按照第21条规定的内容。4.兽药采购记录。记录第22条第三款规定的内容。5.兽药验收记录。记录第22条第2款规定的内容。6.兽药入库记录。记录第23条规定的内容。7.兽药出库记录。记录第28条规定的内容。8.兽药销售记录。记录第29条规定的内容。9.首营企业质量审核记录应至少包括兽药的产品批准文号是否真实、兽药质量标准是否正确、产品检验报告显示是否合格、兽药标签和说明书等内容是否符合规定、兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。（三）质量手册1.质量手册要符合本店实际情况，具有可操作性。2.质量手册要包括：经营门店质量管理目标、机构设立情况、岗位设置情况、人员职责分工；各种规章制度内容、进存销各环节操作程序、各种记录样本等内容。（四）质量档案1.质量档案应组织专人管理。2.质量档案应包括：人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案、开具的处方、进货凭证、销售凭证、各种记录。（1）人员档案。应包括员工的学历证书复印件、身份证复印件、每个员工的职责等内容。（2）培训档案。应包括培训记录、培训资料、培训签到表、考核记录、考核资料。（3）设备设施档案。应包括设施设备一览表、设施设备购置票据和说明书、设施设备维护保养记录等。（4）供应商质量评估档案。应包括供应商的合法资格证明资料、供应商派遣的销售人员的证明及销售人员身份证、对供应商的审核记录、与供应商签订的购销合同（合同中要明确质量责任）。如果供应商是兽药生产企业，供应商的合法资格证明资料应包括兽药生产企业营业执照、兽药生产许可证、兽药GMP证书复印件；如果供应商是兽药经营企业，供应商的合法资格证明资料应包括兽药经营企业的兽药经营企业营业执照、兽药经营